Usando mHealth para melhorar a adesão e reduzir a pressão arterial em indivíduos com hipertensão e transtorno bipolar (iTAB-CV RCT)
9 de junho de 2026 atualizado por: Jennifer Levin, Case Western Reserve University
Este estudo randomizado controlado (RCT) proposto em 2 estágios avaliará uma intervenção personalizada de adesão centrada no paciente iTAB-CV + Automonitoramento (iTAB-CV + SM) versus Automonitoramento (SM) sozinho em pessoas hipertensas pouco aderentes com BD .
Esta intervenção prática e facilitada pela tecnologia tem potencial para melhorar a adesão à medicação anti-hipertensiva e reduzir a PAS entre indivíduos de alto risco.
A intervenção é adequada para cuidados primários ou ambientes de saúde mental e tem potencial para expansão ampla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto de 5 anos usa um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) de 2 estágios (Figura 2) para avaliar uma intervenção breve e prática de adesão (iTAB-CV) fornecida por meio de mensagens de texto interativas + Automonitoramento (SM) em comparação com SM sozinho . 200 indivíduos com TB e HTN que são < 80% aderentes ao medicamento para HTN serão inscritos em ambientes de saúde mental e atenção primária e na comunidade. A premissa subjacente é que melhorar a adesão aos anti-hipertensivos em BD provavelmente será um caminho eficiente para melhorar os resultados de saúde em uma população vulnerável. As descobertas sobre a relação entre a força do hábito, as atitudes medicamentosas, o humor e a adesão neste projeto serão generalizáveis para outras populações.
A duração total da observação será de 12 meses. Na fase 1, após consentir e passar na triagem, os participantes receberão um dispositivo automatizado (eCAP) para rastrear o uso de medicamentos anti-hipertensivos. Os participantes usarão o eCAP por 2 meses até completar sua avaliação inicial. Nesse momento, eles serão randomizados para o Braço 1 (iTAB-CV + automonitoramento) ou Braço 2 (somente automonitoramento). Ambas as intervenções serão fornecidas por 2 meses com uma avaliação interina por telefone/vídeo para adesão. No final desta etapa de 2 meses, os participantes serão vistos para uma avaliação virtual ou presencial.
No estágio 2, após a avaliação de 4 meses, aqueles em iTAB-CV serão randomizados novamente para receber uma alta intensidade (começa com 1 lembrete por dia e diminui para 1 lembrete por semana ao longo de 2 meses) ou reforço de baixa intensidade (1 lembrete por semana) + automonitoramento em comparação com o automonitoramento sozinho. A adesão será avaliada por telefone/vídeo aos 5 meses como uma medida provisória e uma avaliação virtual ou presencial ocorrerá aos 6 meses. No estágio 3, os investigadores acompanharão os participantes por mais 6 meses sem intervenção com 1 avaliação interina por telefone/vídeo e uma avaliação final virtual ou presencial aos 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: de 21 a 80 anos
- Ter um diagnóstico clínico de Transtorno Bipolar conforme determinado por uma entrevista diagnóstica padronizada, a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Ter pressão arterial sistólica elevada ≥130 na triagem
- Ter recebido um diagnóstico de hipertensão por autorrelato do paciente pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Ter sido prescrito pelo menos um medicamento anti-hipertensivo regularmente por 3 ou mais meses desde o diagnóstico
- Ser pouco aderente (definido como falta de 20% ou mais da medicação na última semana ou no último mês) com a medicação anti-hipertensiva prescrita
- Ter seu próprio telefone celular para receber mensagens de texto como parte da intervenção
Critério de exclusão:
- Incapaz/não quer participar de entrevistas psiquiátricas. Isso incluirá indivíduos que podem ser psicóticos demais para participar de entrevistas/escalas de avaliação
- Incapaz/não quer dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo
- No interesse da segurança do paciente, indivíduos com alto risco imediato de suicídio serão excluídos da participação no estudo. A avaliação do risco de suicídio será informada por avaliações padronizadas de sintomas psiquiátricos, a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS). Indivíduos com ideação suicida ativa e tentativa recente de suicídio ou intenção e plano atuais serão excluídos da participação no estudo. Indivíduos que pontuam ≥ 5 no item 10 do MADRS serão considerados de alto risco para suicídio, embora indivíduos com pontuações MADRS inferiores a 5 possam ser excluídos se o psicólogo ou psiquiatra PIs acreditar que o indivíduo está em alto risco imediato. risco de suicídio com base em outras entradas ou informações. No caso de um potencial participante do estudo ser considerado de alto risco para suicídio, esse indivíduo não será inscrito e a equipe do estudo implementará imediatamente os procedimentos para a segurança do indivíduo. Uma vez que o indivíduo não esteja mais em risco, ele pode ser novamente rastreado para a possibilidade de inscrição no estudo
- Indivíduos que são monolíngues e não falam inglês serão excluídos. Dados os tamanhos de amostra propostos para os braços de tratamento iTAB-CV + SM e SM sozinho no estudo proposto, não seria prático realizar análises de subgrupos. Com base em nosso trabalho de adesão ao BD e RCT, que se baseou em uma população semelhante ao estudo proposto, não houve indivíduos em potencial que foram excluídos dos estudos devido à incapacidade de falar inglês. Indivíduos hispânicos representaram 3,6% dos inscritos
- Circunferência do braço superior a 50 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iTAB-CV + Automonitoramento
Recebe intervenção iTAB-CV mais automonitoramento (SM), monitoramento doméstico da pressão arterial, eCAP e avaliação semanal do humor
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Texto Individualizado para Construção de Adesão - Cardiovascular (iTAB-CV): uma intervenção de adesão baseada em mensagem de texto centrada no paciente
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Comparador Ativo: Auto-monitoramento
Recebe automonitoramento (SM), monitoramento doméstico da pressão arterial, eCAP e avaliação semanal do humor
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O grupo de automonitoramento (controle) monitorará sua adesão à medicação, medirá sua pressão arterial semanalmente com um monitor de pressão arterial fornecido pelo estudo após ser treinado pela equipe do estudo e avaliará seu humor semanalmente em resposta a um lembrete de texto.
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Experimental: iTAB-CV + Automonitoramento - Booster de alta intensidade
Após a avaliação de 4 meses, os indivíduos do grupo iTAB-CV serão randomizados novamente para receber um reforço de alta intensidade ou reforço de baixa intensidade.
Aqueles no grupo de reforço de alta intensidade começarão recebendo 1 lembrete por dia e diminuirão para 1 lembrete por semana ao longo de 2 meses, além do automonitoramento.
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Texto Individualizado para Construção de Adesão - Cardiovascular (iTAB-CV): uma intervenção de adesão baseada em mensagem de texto centrada no paciente
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Experimental: iTAB-CV + Automonitoramento - Booster de baixa intensidade
Após a avaliação de 4 meses, os indivíduos do grupo iTAB-CV serão randomizados novamente para receber um reforço de alta intensidade ou reforço de baixa intensidade.
Aqueles no grupo de reforço de baixa intensidade receberão 1 lembrete por semana durante 2 meses, além do automonitoramento.
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Texto Individualizado para Construção de Adesão - Cardiovascular (iTAB-CV): uma intervenção de adesão baseada em mensagem de texto centrada no paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Tablet Routine Questionnaire (TRQ)
Prazo: Linha de base e mês 4
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O item TRQ é um relatório individual da porcentagem de medicamentos prescritos não tomados no último mês.
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Linha de base e mês 4
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Mudança na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base e mês 4
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A pressão arterial sistólica indica quanta pressão seu sangue está exercendo contra as paredes das artérias quando o coração bate.
Leitura mais alta implica mais pressão
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Linha de base e mês 4
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Mudança na adesão com base no dispositivo de monitoramento eletrônico (eCAP)
Prazo: Linha de base e mês 4
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Os participantes do estudo receberão um dispositivo eCAP para um de seus frascos de comprimidos, que registrará a hora/data da abertura do frasco.
O eCAP será usado para o medicamento anti-hipertensivo que o paciente perdeu com mais frequência na última semana (no caso de vários medicamentos anti-hipertensivos esquecidos na mesma proporção de vezes, o medicamento administrado com mais frequência será escolhido).
Uma dose será considerada "tomada" se o frasco for aberto dentro de seis horas após o horário prescrito.
Calcularemos uma porcentagem das doses tomadas dividindo o número de vezes que o frasco é aberto pelo número de vezes que deveria ter sido aberto conforme a prescrição.
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Linha de base e mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Classificação de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Mês 4 e Mês 6
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O MADRS mede os sintomas de depressão.
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima é 60.
Uma pontuação mais alta implica em uma condição pior.
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Mês 4 e Mês 6
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Mudança no envolvimento com a intervenção iTAB
Prazo: Mês 4 e Mês 6
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O engajamento será avaliado usando a porcentagem de mensagens de texto às quais o assunto responde
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Mês 4 e Mês 6
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Pontuação do Questionário de Mudança de Crenças Sobre Medicamentos (BMQ)
Prazo: Mês 4 e Mês 6
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O BMQ avalia crenças sobre medicamentos.
Pontuações mais altas indicam crenças mais fortes sobre os componentes da escala
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Mês 4 e Mês 6
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Pontuação do questionário de mudança de atitude em relação à medicação (AMSQ)
Prazo: Mês 4 e Mês 6
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O AMSQ compreende 19 itens agrupados em 7 subescalas: oposição geral à profilaxia (4 itens), negação da eficácia terapêutica (2 itens), medo de efeitos colaterais (2 itens), dificuldade com rotinas de medicação (4 itens), negação da gravidade da doença (3 itens), atitudes negativas em relação às drogas em geral (3 itens) e falta de informação sobre medicamentos psiquiátricos (1 item).
Pontuações mais altas em cada subescala representam atitudes mais negativas em relação aos estabilizadores de humor.
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Mês 4 e Mês 6
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Mudança na autoeficácia para o comportamento de ingestão de medicamentos (MASES-R)
Prazo: Mês 4 e Mês 6
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O MASES-R mede a autoeficácia de adesão.
Pontuações mais altas indicam um maior nível de autoeficácia.
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Mês 4 e Mês 6
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Mudança no Índice de Hábitos de Autorrelato (SRHI)
Prazo: Mês 9 e Mês 12
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O SRHI é uma medida da força do hábito.
A pontuação mínima é 12 e a máxima é 84.
Uma pontuação mais alta implica hábitos mais fortes.
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Mês 9 e Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Levin, PhD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Hipertensão
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
- Adesão à Medicação
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Auto-teste
- Autocuidados
- Auto-monitoramento de glicose no sangue
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20200330
- 1R01HL149409-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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