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Verwendung von mHealth zur Verbesserung der Adhärenz und Senkung des Blutdrucks bei Personen mit Bluthochdruck und bipolarer Störung (iTAB-CV RCT)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Jennifer Levin, Case Western Reserve University
Diese vorgeschlagene 2-stufige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird eine personalisierte patientenzentrierte Adhärenzintervention iTAB-CV + Selbstüberwachung (iTAB-CV + SM) vs. Selbstüberwachung (SM) allein bei schlecht adhärenten hypertensiven Personen mit BD bewerten . Diese praktische, technologiegestützte Intervention hat das Potenzial, die Therapietreue bei blutdrucksenkenden Medikamenten zu verbessern und SBP bei Personen mit hohem Risiko zu reduzieren. Die Intervention ist für die Grundversorgung oder psychische Gesundheitsversorgung geeignet und hat das Potenzial für eine breite Ausweitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene 5-Jahres-Projekt verwendet ein zweistufiges randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) (Abbildung 2), um eine kurze, praktische Adhärenz-Intervention (iTAB-CV) zu bewerten, die über interaktive Textnachrichten + Selbstüberwachung (SM) im Vergleich zu SM allein durchgeführt wird . 200 Personen mit BD und HTN, die sich zu < 80 % an HTN-Medikamenten halten, werden aus Einrichtungen für psychische Gesundheit und Primärversorgung sowie aus der Gemeinde aufgenommen. Die zugrunde liegende Prämisse ist, dass die Verbesserung der Adhärenz von Antihypertensiva bei BD wahrscheinlich ein effizienter Weg zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe ist. Erkenntnisse über die Beziehung zwischen Gewohnheitsstärke, Medikationseinstellung, Stimmung und Adhärenz in diesem Projekt werden auf andere Populationen verallgemeinerbar sein.

Die gesamte Beobachtungsdauer beträgt 12 Monate. In Phase 1 erhalten die Teilnehmer nach Zustimmung und Bestehen des Screens ein automatisiertes Gerät (eCAP), um ihre Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten zu verfolgen. Die Teilnehmer werden das eCAP 2 Monate lang verwenden, bis sie ihre Basisbewertung abgeschlossen haben. Zu diesem Zeitpunkt werden sie entweder Arm 1 (iTAB-CV + Selbstüberwachung) oder Arm 2 (nur Selbstüberwachung) randomisiert. Beide Interventionen werden für 2 Monate mit einer vorläufigen Telefon-/Video-Bewertung zur Adhärenz bereitgestellt. Am Ende dieser zweimonatigen Phase werden die Teilnehmer entweder zu einer virtuellen oder persönlichen Bewertung eingeladen.

In Phase 2, nach der 4-monatigen Bewertung, werden die iTAB-CV-Teilnehmer erneut randomisiert, um entweder eine hohe Intensität zu erhalten (beginnt mit 1 Erinnerung pro Tag und verringert sich im Laufe von 2 Monaten auf 1 Erinnerung pro Woche) oder Booster niedriger Intensität (1 Erinnerung pro Woche) + Selbstüberwachung im Vergleich zur Selbstüberwachung allein. Die Adhärenz wird nach 5 Monaten als Zwischenmessung per Telefon/Video bewertet, und nach 6 Monaten erfolgt eine virtuelle oder persönliche Bewertung. In Phase 3 folgen die Ermittler den Teilnehmern für weitere 6 Monate ohne Intervention mit 1 Zwischenbeurteilung per Telefon/Video und einer abschließenden virtuellen oder persönlichen Beurteilung nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: von 21 bis 80
  • Eine klinische Diagnose einer bipolaren Störung haben, die durch ein standardisiertes diagnostisches Interview, das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), bestimmt wurde
  • Beim Screening einen erhöhten systolischen Blutdruck von ≥ 130 haben
  • Mindestens 6 Monate vor der Einschreibung eine Hypertonie-Diagnose pro Patienten-Selbstbericht erhalten haben
  • Ihnen mindestens ein regelmäßig geplantes Antihypertensivum seit 3 ​​oder mehr Monaten seit der Diagnose verschrieben wurde
  • Schlechte Adhärenz (definiert als Fehlen von 20 % oder mehr der Medikation innerhalb der letzten Woche oder des letzten Monats) mit verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Besitzen Sie ein eigenes Mobiltelefon, um im Rahmen der Intervention Textnachrichten zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kann/will nicht an psychiatrischen Interviews teilnehmen. Dazu gehören Personen, die möglicherweise zu psychotisch sind, um an Interviews/Bewertungsskalen teilzunehmen
  • Unfähig / nicht bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben
  • Im Interesse der Patientensicherheit werden Personen mit einem hohen unmittelbaren Suizidrisiko von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Die Suizidrisikobewertung basiert auf standardisierten Bewertungen psychiatrischer Symptome, dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) und der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Personen mit aktiven Suizidgedanken und kürzlichem Suizidversuch oder aktuellen Absichten und Plänen werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Personen, die bei Punkt 10 des MADRS einen Wert von ≥ 5 erzielen, gelten als hochgradig suizidgefährdet, obwohl Personen mit einem MADRS-Wert von weniger als 5 möglicherweise ausgeschlossen werden könnten, wenn entweder der Psychologe oder der Psychiater PIs glauben, dass die Person sofort hoch ist Suizidrisiko basierend auf anderen Eingaben oder Informationen. Falls bei einem potenziellen Studienteilnehmer ein hohes Suizidrisiko festgestellt wird, wird diese Person nicht aufgenommen und das Studienpersonal wird unverzüglich Verfahren zum Schutz der Person einführen. Sobald diese Person nicht mehr gefährdet ist, kann sie erneut auf eine mögliche Aufnahme in die Studie untersucht werden
  • Personen, die einsprachig sind und kein Englisch sprechen, werden ausgeschlossen. Angesichts der vorgeschlagenen Stichprobengrößen der Behandlungsarme iTAB-CV + SM und SM allein in der vorgeschlagenen Studie wäre es nicht praktikabel, Subgruppenanalysen durchzuführen. Basierend auf unserer BD-Adhärenzarbeit und RCT, die sich auf eine Population stützte, die der vorgeschlagenen Studie ähnlich war, gab es keine potenziellen Probanden, die aufgrund von Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, von den Studien ausgeschlossen wurden. Hispanoamerikaner machten 3,6 % der Eingeschriebenen aus
  • Oberarmumfang > 50cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTAB-CV + Selbstüberwachung
Erhält eine iTAB-CV-Intervention plus Selbstüberwachung (SM), Blutdrucküberwachung zu Hause, eCAP und wöchentliche Stimmungsbewertung
Verhalten: iTAB-Lebenslauf
Individualized Texting for Adherence Building – Cardiovascular (iTAB-CV): eine personalisierte patientenzentrierte SMS-basierte Adhärenz-Intervention
Aktiver Komparator: Selbstüberwachung
Erhält Selbstüberwachung (SM), Blutdrucküberwachung zu Hause, eCAP und wöchentliche Stimmungsbewertung
Verhalten: Selbstüberwachung
Die Selbstüberwachungsgruppe (Kontrollgruppe) überwacht ihre Medikamenteneinnahme, misst ihren Blutdruck wöchentlich mit einem von der Studie bereitgestellten Heim-Blutdruckmessgerät, nachdem sie vom Studienpersonal geschult wurde, und bewertet ihre Stimmung wöchentlich als Antwort auf eine Texterinnerung.
Experimental: iTAB-CV + Selbstüberwachung - Hochintensiver Booster
Nach der 4-monatigen Bewertung werden die Probanden in der iTAB-CV-Gruppe erneut randomisiert, um entweder eine Auffrischung mit hoher Intensität oder eine Auffrischung mit niedriger Intensität zu erhalten. Diejenigen in der Auffrischungsgruppe mit hoher Intensität erhalten anfangs 1 Erinnerung pro Tag und reduzieren sich über 2 Monate auf 1 Erinnerung pro Woche, zusätzlich zur Selbstüberwachung.
Verhalten: iTAB-Lebenslauf
Individualized Texting for Adherence Building – Cardiovascular (iTAB-CV): eine personalisierte patientenzentrierte SMS-basierte Adhärenz-Intervention
Experimental: iTAB-CV + Selbstüberwachung - Booster mit niedriger Intensität
Nach der 4-monatigen Bewertung werden die Probanden in der iTAB-CV-Gruppe erneut randomisiert, um entweder eine Auffrischung mit hoher Intensität oder eine Auffrischung mit niedriger Intensität zu erhalten. Diejenigen in der Auffrischungsgruppe mit niedriger Intensität erhalten zusätzlich zur Selbstüberwachung 1 Erinnerung pro Woche für 2 Monate.
Verhalten: iTAB-Lebenslauf
Individualized Texting for Adherence Building – Cardiovascular (iTAB-CV): eine personalisierte patientenzentrierte SMS-basierte Adhärenz-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tablet-Routine-Fragebogens (TRQ)
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
Das TRQ-Element ist ein Subjektbericht über den Prozentsatz der verschriebenen Medikamente, die nicht innerhalb des letzten Monats eingenommen wurden.
Baseline und Monat 4
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
Der systolische Blutdruck gibt an, wie viel Druck Ihr Blut auf Ihre Arterienwände ausübt, wenn das Herz schlägt. Höherer Messwert bedeutet mehr Druck
Baseline und Monat 4
Änderung der Adhärenz basierend auf dem Electronic Monitoring Device (eCAP)
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
Die Studienteilnehmer erhalten ein eCAP-Gerät für eine ihrer Tablettenfläschchen, das Zeit/Datum des Öffnens der Flasche aufzeichnet. eCAP wird für das blutdrucksenkende Medikament verwendet, das der Patient in der vergangenen Woche am häufigsten versäumt hat (bei mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten, die gleich häufig versäumt wurden, wird das am häufigsten verabreichte Medikament ausgewählt). Eine Dosis gilt als „eingenommen“, wenn die Flasche innerhalb von sechs Stunden nach der vorgeschriebenen Zeit geöffnet wird. Wir berechnen einen Prozentsatz der eingenommenen Dosen, indem wir die Anzahl der Öffnungen der Flasche durch die Anzahl der Öffnungen dividieren, die gemäß der Verschreibung hätte geöffnet werden müssen.
Baseline und Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Monat 4 und Monat 6
Der MADRS misst Symptome einer Depression. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 60. Eine höhere Punktzahl impliziert einen schlechteren Zustand.
Monat 4 und Monat 6
Änderung des Engagements bei der iTAB-Intervention
Zeitfenster: Monat 4 und Monat 6
Das Engagement wird anhand des Prozentsatzes der Textnachrichten bewertet, auf die der Betreff antwortet
Monat 4 und Monat 6
Change in Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ)-Score
Zeitfenster: Monat 4 und Monat 6
Das BMQ bewertet Überzeugungen über Medikamente. Höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen bezüglich der Komponenten der Skala hin
Monat 4 und Monat 6
Veränderung der Punktzahl im Fragebogen zur Einstellung gegenüber Medikamenten (AMSQ).
Zeitfenster: Monat 4 und Monat 6
Der AMSQ umfasst 19 Items, gruppiert in 7 Subskalen: genereller Widerstand gegen Prophylaxe (4 Items), Leugnung der therapeutischen Wirksamkeit (2 Items), Angst vor Nebenwirkungen (2 Items), Schwierigkeiten bei Medikationsroutinen (4 Items), Leugnung der Schwere der Erkrankung (3 Items), negative Einstellungen gegenüber Drogen im Allgemeinen (3 Items) und fehlende Informationen über Psychopharmaka (1 Item). Höhere Werte auf jeder Subskala stehen für negativere Einstellungen gegenüber Stimmungsstabilisatoren.
Monat 4 und Monat 6
Veränderung der Selbstwirksamkeit für das Medikamenteneinnahmeverhalten (MASES-R)
Zeitfenster: Monat 4 und Monat 6
Der MASES-R misst die Adhärenz-Selbstwirksamkeit. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Monat 4 und Monat 6
Veränderung des Self-Report Habit Index (SRHI)
Zeitfenster: Monat 9 und Monat 12
Der SRHI ist ein Maß für die Gewohnheitsstärke. Die Mindestpunktzahl beträgt 12 und die Höchstpunktzahl 84. Eine höhere Punktzahl impliziert stärkere Gewohnheiten.
Monat 9 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Levin, PhD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20200330
  • 1R01HL149409-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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