Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de mHealth pour améliorer l'observance et réduire la tension artérielle chez les personnes souffrant d'hypertension et de trouble bipolaire (iTAB-CV RCT)

27 février 2024 mis à jour par: Jennifer Levin, Case Western Reserve University
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) en 2 étapes proposé évaluera une intervention personnalisée d'observance centrée sur le patient iTAB-CV + auto-surveillance (iTAB-CV + SM) par rapport à l'auto-surveillance (SM) seule chez les personnes hypertendues mal adhérentes atteintes de BD . Cette intervention pratique, facilitée par la technologie, a le potentiel d'améliorer l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs et de réduire la PAS chez les personnes à haut risque. L'intervention convient aux établissements de soins primaires ou de santé mentale et peut être étendue à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet de 5 ans proposé utilise une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) en 2 étapes (Figure 2) pour évaluer une brève intervention pratique d'observance (iTAB-CV) délivrée via la messagerie texte interactive + l'auto-surveillance (SM) par rapport à la SM seule . 200 personnes atteintes de BD et de HTN qui adhèrent à moins de 80 % à la médecine HTN seront recrutées dans des établissements de santé mentale et de soins primaires et dans la communauté. La prémisse sous-jacente est que l'amélioration de l'adhésion aux antihypertenseurs dans le BD est susceptible d'être une voie efficace pour améliorer les résultats de santé dans une population vulnérable. Les résultats sur la relation entre la force de l'habitude, les attitudes vis-à-vis des médicaments, l'humeur et l'observance dans ce projet seront généralisables à d'autres populations.

La durée totale d'observation sera de 12 mois. À l'étape 1, après avoir consenti et passé l'écran, les participants recevront un dispositif automatisé (eCAP) pour suivre leur utilisation de médicaments antihypertenseurs. Les participants utiliseront l'eCAP pendant 2 mois jusqu'à ce qu'ils terminent leur évaluation de base. À ce moment-là, ils seront randomisés dans le bras 1 (iTAB-CV + auto-surveillance) ou dans le bras 2 (auto-surveillance seule). Les deux interventions seront fournies pendant 2 mois avec une évaluation intermédiaire par téléphone/vidéo pour l'adhésion. À la fin de cette étape de 2 mois, les participants seront vus pour une évaluation virtuelle ou en personne.

Au stade 2, après l'évaluation de 4 mois, les personnes en iTAB-CV seront re-randomisées pour recevoir soit une intensité élevée (commence par 1 rappel par jour et diminue jusqu'à 1 rappel par semaine au cours de 2 mois) ou rappel de faible intensité (1 rappel par semaine) + autosurveillance par rapport à l'autosurveillance seule. L'adhésion sera évaluée par téléphone/vidéo à 5 mois comme mesure intermédiaire et une évaluation virtuelle ou en personne aura lieu à 6 mois. À l'étape 3, les enquêteurs suivront les participants pendant 6 mois supplémentaires sans intervention avec 1 évaluation intermédiaire par téléphone/vidéo et une évaluation finale virtuelle ou en personne à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
        • Chercheur principal:
          • Martha Sajatovic, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Levin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : de 21 à 80 ans
  • Avoir un diagnostic clinique de trouble bipolaire tel que déterminé par un entretien diagnostique standardisé, le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Avoir une pression artérielle systolique élevée ≥ 130 au moment du dépistage
  • Avoir reçu un diagnostic d'hypertension par auto-déclaration du patient au moins 6 mois avant l'inscription
  • Ont été prescrits au moins un médicament antihypertenseur régulier pendant 3 mois ou plus depuis le diagnostic
  • Être peu adhérent (défini comme un manque de 20 % ou plus de médicaments au cours de la semaine ou du mois passé) avec les médicaments antihypertenseurs prescrits
  • Avoir son propre téléphone cellulaire afin de recevoir des textos dans le cadre de l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Incapable/refusant de participer à des entretiens psychiatriques. Cela inclura les personnes qui peuvent être trop psychotiques pour participer aux entretiens/échelles d'évaluation
  • Incapable/refusant de donner un consentement écrit et éclairé à la participation à l'étude
  • Dans l'intérêt de la sécurité des patients, les personnes présentant un risque immédiat élevé de suicide seront exclues de la participation à l'étude. L'évaluation du risque de suicide sera informée par des évaluations standardisées des symptômes psychiatriques, le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS). Les personnes ayant des idées suicidaires actives et une tentative de suicide récente ou une intention et un plan actuels seront exclues de la participation à l'étude. Les personnes qui obtiennent un score ≥ 5 à l'item 10 du MADRS seront considérées comme présentant un risque élevé de suicide, bien que les personnes ayant des scores MADRS inférieurs à 5 puissent potentiellement être exclues si le psychologue ou le psychiatre IP pense que l'individu est à haut risque immédiat. risque de suicide basé sur d'autres données ou informations. Dans le cas où un participant potentiel à l'étude est déterminé comme présentant un risque élevé de suicide, cet individu ne sera pas inscrit et le personnel de l'étude mettra immédiatement en œuvre des procédures pour la sécurité de l'individu. Une fois que cette personne n'est plus à risque, elle peut faire l'objet d'une nouvelle sélection pour une éventuelle inscription à l'étude
  • Les personnes monolingues non anglophones seront exclues. Compte tenu des tailles d'échantillon proposées pour les bras de traitement iTAB-CV + SM et SM seul dans l'étude proposée, il ne serait pas pratique d'effectuer des analyses de sous-groupes. Sur la base de notre travail d'adhésion au BD et de notre ECR, qui s'appuyaient sur une population similaire à l'essai proposé, aucun sujet potentiel n'a été exclu des études en raison de son incapacité à parler anglais. Les personnes hispaniques représentaient 3,6% des personnes inscrites
  • Tour de bras supérieur > 50 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iTAB-CV + Autosurveillance
Reçoit l'intervention iTAB-CV plus l'auto-surveillance (SM), la surveillance à domicile de la pression artérielle, l'eCAP et l'évaluation hebdomadaire de l'humeur
Comportemental: iTAB-CV
Messagerie textuelle individualisée pour le renforcement de l'adhésion - Cardiovasculaire (iTAB-CV) : une intervention d'adhésion personnalisée centrée sur le patient et basée sur un message texte
Comparateur actif: Auto-surveillance
Reçoit l'autosurveillance (SM), la surveillance à domicile de la pression artérielle, l'eCAP et l'évaluation hebdomadaire de l'humeur
Comportemental: Auto-surveillance
Le groupe d'auto-surveillance (contrôle) surveillera son adhésion aux médicaments, prendra sa tension artérielle chaque semaine avec un tensiomètre à domicile fourni par l'étude après avoir été formé par le personnel de l'étude, et évaluera son humeur chaque semaine en réponse à un rappel par SMS.
Expérimental: iTAB-CV + Autosurveillance - Booster haute intensité
Après l'évaluation de 4 mois, les sujets du groupe iTAB-CV seront re-randomisés pour recevoir soit un rappel à haute intensité, soit un rappel à faible intensité. Ceux du groupe de rappel à haute intensité commenceront par recevoir 1 rappel par jour et diminueront jusqu'à 1 rappel par semaine pendant 2 mois, en plus de l'autosurveillance.
Comportemental: iTAB-CV
Messagerie textuelle individualisée pour le renforcement de l'adhésion - Cardiovasculaire (iTAB-CV) : une intervention d'adhésion personnalisée centrée sur le patient et basée sur un message texte
Expérimental: iTAB-CV + Autosurveillance - Booster de faible intensité
Après l'évaluation de 4 mois, les sujets du groupe iTAB-CV seront re-randomisés pour recevoir soit un rappel à haute intensité, soit un rappel à faible intensité. Ceux du groupe de rappel à faible intensité recevront 1 rappel par semaine pendant 2 mois, en plus de l'autosurveillance.
Comportemental: iTAB-CV
Messagerie textuelle individualisée pour le renforcement de l'adhésion - Cardiovasculaire (iTAB-CV) : une intervention d'adhésion personnalisée centrée sur le patient et basée sur un message texte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire de routine sur les comprimés (TRQ)
Délai: Base de référence et mois 4
L'élément TRQ est un rapport par sujet du pourcentage de médicaments prescrits non pris au cours du mois précédent.
Base de référence et mois 4
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence et mois 4
La pression artérielle systolique indique la pression exercée par votre sang contre les parois de vos artères lorsque le cœur bat. Une lecture plus élevée implique plus de pression
Base de référence et mois 4
Changement d'adhésion basé sur le dispositif de surveillance électronique (eCAP)
Délai: Base de référence et mois 4
Les participants à l'étude recevront un dispositif eCAP pour l'un de leurs flacons de pilules, qui enregistrera l'heure et la date d'ouverture du flacon. L'eCAP sera utilisé pour le médicament antihypertenseur que le patient a manqué le plus souvent au cours de la semaine écoulée (dans le cas de plusieurs médicaments antihypertenseurs manqués la même proportion de fois, le médicament administré le plus souvent sera choisi). Une dose sera comptée comme "prise" si le flacon est ouvert dans les six heures suivant l'heure prescrite. Nous calculerons un pourcentage des doses prises en divisant le nombre de fois où la bouteille est ouverte par le nombre de fois où elle aurait dû être ouverte selon la prescription.
Base de référence et mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Mois 4 et Mois 6
Le MADRS mesure les symptômes de la dépression. Le score minimum possible est 0 et le score maximum est 60. Un score plus élevé implique une condition pire.
Mois 4 et Mois 6
Changement d'engagement avec l'intervention iTAB
Délai: Mois 4 et Mois 6
L'engagement sera évalué en utilisant le pourcentage de messages texte auxquels le sujet répond
Mois 4 et Mois 6
Modification du score du questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ)
Délai: Mois 4 et Mois 6
Le BMQ évalue les croyances sur les médicaments. Des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes sur les composants de l'échelle
Mois 4 et Mois 6
Changement du score du questionnaire sur l'attitude envers les médicaments (AMSQ)
Délai: Mois 4 et Mois 6
L'AMSQ comprend 19 items regroupés en 7 sous-échelles : opposition générale à la prophylaxie (4 items), déni d'efficacité thérapeutique (2 items), peur des effets secondaires (2 items), difficulté avec les routines médicamenteuses (4 items), déni de gravité de la maladie (3 items), attitudes négatives envers les drogues en général (3 items) et manque d'information sur les médicaments psychiatriques (1 item). Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle représentent des attitudes plus négatives envers les stabilisateurs de l'humeur.
Mois 4 et Mois 6
Changement de l'auto-efficacité pour le comportement de prise de médicaments (MASES-R)
Délai: Mois 4 et Mois 6
Le MASES-R mesure l'auto-efficacité de l'observance. Des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau d'auto-efficacité.
Mois 4 et Mois 6
Changement de l'indice d'habitude d'auto-évaluation (SRHI)
Délai: Mois 9 et Mois 12
Le SRHI est une mesure de la force de l'habitude. Le score minimum est de 12 et le score maximum est de 84. Un score plus élevé implique des habitudes plus fortes.
Mois 9 et Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Levin, PhD, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20200330
  • 1R01HL149409-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur iTAB-CV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner