Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mHealth ke zlepšení adherence a snížení krevního tlaku u jedinců s hypertenzí a bipolární poruchou (iTAB-CV RCT)

2. prosince 2025 aktualizováno: Jennifer Levin, Case Western Reserve University
Tato navrhovaná 2-fázová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude hodnotit personalizovanou na pacienta zaměřenou intervenci adherence iTAB-CV + Self-Monitoring (iTAB-CV + SM) vs. Self-Monitoring (SM) samotné u špatně adherentních hypertoniků s BD . Tato praktická, technologicky usnadněná intervence má potenciál zlepšit adherenci k antihypertenzní medikaci a snížit SBP u vysoce rizikových jedinců. Intervence je vhodná pro prostředí primární péče nebo duševního zdraví a má potenciál pro široké rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný 5letý projekt využívá dvoustupňový design randomizované kontrolované studie (RCT) (obrázek 2) k vyhodnocení krátké praktické intervence adherence (iTAB-CV) poskytované prostřednictvím interaktivních textových zpráv + sebekontroly (SM) ve srovnání se samotnou SM. . 200 jedinců s BD a HTN, kteří jsou z < 80 % adherentní k HTN medicíně, bude zapsáno z prostředí duševního zdraví a primární péče a komunity. Základním předpokladem je, že zlepšení adherence k antihypertenzivům u BD bude pravděpodobně účinnou cestou ke zlepšení zdravotních výsledků u zranitelné populace. Zjištění o vztahu mezi silou návyku, postoji k medikaci, náladou a adherencí v tomto projektu budou zobecnitelné na další populace.

Celková doba pozorování bude 12 měsíců. Ve fázi 1, po souhlasu a absolvování screeningu, účastníci obdrží automatizované zařízení (eCAP) pro sledování jejich užívání antihypertenziv. Účastníci budou používat eCAP po dobu 2 měsíců, než dokončí své základní hodnocení. V té době budou randomizováni buď do Arm 1 (iTAB-CV + self-monitoring) nebo Arm 2 (self-monitoring sám). Obě intervence budou poskytovány po dobu 2 měsíců s prozatímním telefonickým/video posouzením dodržování. Na konci této 2měsíční fáze budou účastníci viděni pro virtuální nebo osobní hodnocení.

Ve fázi 2, po 4měsíčním hodnocení, budou ti v iTAB-CV znovu randomizováni tak, aby dostávali buď vysokou intenzitu (začíná 1 upomínkou denně a zužuje se na 1 upomínku týdně v průběhu 2 měsíců) nebo posilovač s nízkou intenzitou (1 připomenutí týdně) + vlastní monitorování ve srovnání se samotným vlastním monitorováním. Dodržování bude posouzeno telefonicky/videem po 5 měsících jako průběžné měření a virtuální nebo osobní hodnocení proběhne po 6 měsících. Ve fázi 3 budou vyšetřovatelé sledovat účastníky dalších 6 měsíců bez zásahu s 1 prozatímním telefonickým/video hodnocením a závěrečným virtuálním nebo osobním hodnocením po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: od 21 do 80 let
  • Mít klinickou diagnózu bipolární poruchy stanovenou standardizovaným diagnostickým rozhovorem, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Mají zvýšený systolický krevní tlak ≥130 při screeningu
  • Obdrželi diagnózu hypertenze podle vlastního hlášení pacienta nejméně 6 měsíců před zařazením
  • Byl vám předepsán alespoň jeden pravidelně plánovaný antihypertenzní lék po dobu 3 nebo více měsíců od diagnózy
  • Nedodržujte předepsanou antihypertenzní léčbu (definováno jako vynechání 20 % nebo více léků během posledního týdne nebo měsíce)
  • Mají vlastní mobilní telefon, aby mohli přijímat textové zprávy v rámci zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost/ochota zúčastnit se psychiatrických pohovorů. To bude zahrnovat jednotlivce, kteří mohou být příliš psychotičtí na to, aby se účastnili rozhovorů/hodnoticích škál
  • Neschopnost/ochota dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • V zájmu bezpečnosti pacientů budou z účasti ve studii vyloučeni jedinci, kteří jsou ve vysokém bezprostředním riziku sebevraždy. Hodnocení rizika sebevraždy bude založeno na standardizovaných hodnoceních psychiatrických symptomů, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) a Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Jedinci s aktivními sebevražednými myšlenkami a nedávným pokusem o sebevraždu nebo současným záměrem a plánem budou z účasti ve studii vyloučeni. Jedinci, kteří mají skóre ≥ 5 v položce 10 MADRS, budou považováni za vysoce rizikové pro sebevraždu, ačkoli jedinci se skóre MADRS nižším než 5 by mohli být potenciálně vyloučeni, pokud se psycholog nebo psychiatr PI domnívají, že daný jedinec je okamžitě ve vysoké míře. riziko sebevraždy na základě jiného vstupu nebo informací. V případě, že u potenciálního účastníka studie bude zjištěno vysoké riziko sebevraždy, nebude tento jedinec zařazen a pracovníci studie okamžitě zavedou postupy pro bezpečnost jednotlivce. Jakmile tento jedinec již není ohrožen, může být znovu prověřován z hlediska možnosti zařazení do studie
  • Jednotlivci, kteří jsou jednojazyční a nemluví anglicky, budou vyloučeni. Vzhledem k navrhovaným velikostem vzorků z léčebných ramen iTAB-CV + SM a samotných SM v navrhované studii by nebylo praktické provádět analýzy podskupin. Na základě naší práce na dodržování BD a RCT, která čerpala z populace podobné navrhované studii, neexistovali žádní potenciální jedinci, kteří byli ze studií vyloučeni kvůli neschopnosti mluvit anglicky. Hispánci tvořili 3,6 % zapsaných
  • Obvod paže > 50 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iTAB-CV + Self Monitoring
Přijímá intervenci iTAB-CV plus vlastní monitorování (SM), domácí monitorování krevního tlaku, eCAP a týdenní hodnocení nálady
Behaviorální: iTAB-CV
Individualizované textové zprávy pro budování přilnavosti – Kardiovaskulární (iTAB-CV): personalizovaná intervence zaměřená na textové zprávy na základě adherence
Aktivní komparátor: Vlastní monitorování
Přijímá vlastní monitorování (SM), domácí monitorování krevního tlaku, eCAP a týdenní hodnocení nálady
Behaviorální: Vlastní monitorování
Sebemonitorující (kontrolní) skupina bude monitorovat dodržování léků, každý týden měřit krevní tlak pomocí domácího monitoru krevního tlaku poskytnutého ve studii poté, co byla vyškolena personálem studie, a každý týden hodnotit svou náladu v reakci na textovou připomínku.
Experimentální: iTAB-CV + Self Monitoring - High Intensity Booster
Po 4měsíčním hodnocení budou subjekty ve skupině iTAB-CV znovu randomizovány tak, aby dostaly buď posilovač s vysokou intenzitou, nebo posilovač s nízkou intenzitou. Ti ve skupině s vysokou intenzitou začnou dostávat 1 upomínku denně a zužují se na 1 upomínku týdně po dobu 2 měsíců, navíc k vlastnímu monitorování.
Behaviorální: iTAB-CV
Individualizované textové zprávy pro budování přilnavosti – Kardiovaskulární (iTAB-CV): personalizovaná intervence zaměřená na textové zprávy na základě adherence
Experimentální: iTAB-CV + Self Monitoring - Low Intensity Booster
Po 4měsíčním hodnocení budou subjekty ve skupině iTAB-CV znovu randomizovány tak, aby dostaly buď posilovač s vysokou intenzitou, nebo posilovač s nízkou intenzitou. Ti ve skupině s nízkou intenzitou boosteru obdrží 1 upomínku týdně po dobu 2 měsíců, navíc s vlastním monitorováním.
Behaviorální: iTAB-CV
Individualizované textové zprávy pro budování přilnavosti – Kardiovaskulární (iTAB-CV): personalizovaná intervence zaměřená na textové zprávy na základě adherence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rutinním dotazníku pro tablety (TRQ)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 4
Položka TRQ je předmětem zprávy o procentu předepsaných léků, které nebyly užity během posledního měsíce.
Výchozí stav a měsíc 4
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 4
Systolický krevní tlak udává, jak velký tlak vyvíjí vaše krev na stěny tepen, když srdce bije. Vyšší hodnota znamená větší tlak
Výchozí stav a měsíc 4
Změna v dodržování na základě elektronického monitorovacího zařízení (eCAP)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 4
Účastníci studie dostanou zařízení eCAP pro jednu z jejich lahviček na pilulky, které zaznamená čas/datum otevření lahvičky. eCAP bude použit pro antihypertenzní medikaci, kterou pacient v uplynulém týdnu vynechával nejčastěji (v případě více antihypertenziv vynechaných ve stejném poměru, bude zvolena nejčastěji dávkovaná medikace). Dávka se započítá jako „vzata“, pokud je lahvička otevřena do šesti hodin od předepsané doby. Procento přijatých dávek vypočítáme tak, že počet otevření lahvičky vydělíme počtem otevření podle předpisu.
Výchozí stav a měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 4. měsíc a 6. měsíc
MADRS měří příznaky deprese. Minimální možné skóre je 0 a maximální skóre je 60. Vyšší skóre znamená horší stav.
4. měsíc a 6. měsíc
Změna zapojení s intervencí iTAB
Časové okno: 4. měsíc a 6. měsíc
Zapojení bude vyhodnoceno pomocí procenta textových zpráv, na které subjekt reaguje
4. měsíc a 6. měsíc
Změna skóre v dotazníku BMQ (Beliefs About Medicines Questionnaire).
Časové okno: 4. měsíc a 6. měsíc
BMQ hodnotí názory na léky. Vyšší skóre znamená silnější přesvědčení o složkách škály
4. měsíc a 6. měsíc
Změna skóre v postoji vůči medikaci (AMSQ).
Časové okno: 4. měsíc a 6. měsíc
AMSQ obsahuje 19 položek seskupených do 7 subškál: obecný odpor k profylaxi (4 položky), popírání terapeutické účinnosti (2 položky), strach z vedlejších účinků (2 položky), potíže s léčbou (4 položky), popírání závažnosti onemocnění (3 položky), negativní postoje k drogám obecně (3 položky) a nedostatek informací o psychiatrické léčbě (1 položka). Vyšší skóre v každé subškále představuje negativnější postoje ke stabilizátorům nálady.
4. měsíc a 6. měsíc
Změna v self-efficacy pro chování při užívání léků (MASES-R)
Časové okno: 4. měsíc a 6. měsíc
MASES-R měří vlastní účinnost adherence. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti.
4. měsíc a 6. měsíc
Změna indexu návyku sebehodnocení (SRHI)
Časové okno: Měsíc 9 a měsíc 12
SRHI je měřítkem síly zvyku. Minimální skóre je 12 a maximální skóre je 84. Vyšší skóre znamená silnější návyky.
Měsíc 9 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Levin, PhD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20200330
  • 1R01HL149409-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTAB-CV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit