Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az m-egészségügy használata a tapadás javítására és a vérnyomás csökkentésére magas vérnyomásban és bipoláris zavarban szenvedő egyéneknél (iTAB-CV RCT)

2024. február 27. frissítette: Jennifer Levin, Case Western Reserve University
Ez a javasolt 2 szakaszból álló randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) egy személyre szabott, betegközpontú adherencia beavatkozást (iTAB-CV + Self-Monitoring) (iTAB-CV + SM) és önmagában önellenőrzést (SM) fog értékelni rosszul adherens hipertóniás betegeknél. . Ez a praktikus, technológiailag könnyített beavatkozás javíthatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez való ragaszkodást, és csökkentheti az SBP-t a magas kockázatú egyének körében. A beavatkozás alkalmas alapellátásban vagy mentálhigiénés környezetben, és széles körben alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt 5 éves projekt egy 2 szakaszból álló randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) használ (2. ábra), hogy értékelje az interaktív szöveges üzenetküldés és önellenőrzés (SM) révén megvalósuló rövid, gyakorlati adherencia beavatkozást (iTAB-CV) az SM-hez képest. . 200 BD-ben és HTN-ben szenvedő egyént, akik 80%-nál kisebb arányban alkalmazzák a HTN-gyógyszert, beiratkoznak a mentális egészségügyi és alapellátási intézményekből, valamint a közösségből. Az alapfeltevés az, hogy a BD-ben a vérnyomáscsökkentőkhöz való adherencia javítása valószínűleg hatékony út az egészségügyi eredmények javításához a sérülékeny populációban. A szokások erőssége, a gyógyszeres attitűdök, a hangulat és az adherencia közötti kapcsolatra vonatkozó eredmények ebben a projektben általánosíthatók lesznek más populációkra is.

A megfigyelés teljes időtartama 12 hónap. Az 1. szakaszban, miután beleegyezett és áthaladt a képernyőn, a résztvevők egy automatizált eszközt (eCAP) kapnak, amellyel nyomon követhetik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerhasználatukat. A résztvevők 2 hónapig használják az eCAP-ot az alapállapot értékelésének befejezéséig. Ekkor véletlenszerűen besorolják őket az 1. élre (iTAB-CV + önellenőrzés) vagy a 2. karba (csak önellenőrzés). Mindkét beavatkozást 2 hónapig biztosítjuk, közbenső telefonos/videós értékeléssel a betartásra. A 2 hónapos szakasz végén a résztvevők virtuális vagy személyes értékelésre kerülnek.

A 2. szakaszban, a 4 hónapos értékelést követően, az iTAB-CV-ben szereplőket újra randomizálják, hogy vagy magas intenzitást kapjanak (napi 1 emlékeztetővel kezdődik, és heti 1 emlékeztetőre csökken 2 hónapon keresztül) vagy alacsony intenzitású (hetente 1 emlékeztető) booster + önellenőrzés az önmagában végzett önellenőrzéshez képest. A betartást 5 hónapos korban telefonon/videóval értékelik időközi mérésként, 6 hónapos korban pedig virtuális vagy személyes értékelésre kerül sor. A 3. szakaszban a vizsgálók további 6 hónapig követik a résztvevőket beavatkozás nélkül, 1 közbenső telefonos/videós értékeléssel és egy végső virtuális vagy személyes értékeléssel 12 hónap múlva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University
        • Kutatásvezető:
          • Martha Sajatovic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Levin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korosztály: 21-80 éves korig
  • Rendelkezik a bipoláris zavar klinikai diagnózisával, amelyet egy szabványos diagnosztikai interjú, a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) határoz meg.
  • Emelkedett szisztolés vérnyomása ≥130 a szűréskor
  • A beiratkozás előtt legalább 6 hónappal betegenkénti önbevallást kaptak a magas vérnyomásról
  • A diagnózis felállítása óta legalább 3 hónapig legalább egy rendszeres vérnyomáscsökkentő gyógyszert írtak fel Önnek
  • Rosszul kell betartania a felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszert (a definíció szerint a gyógyszer 20%-a vagy több hiányzik az elmúlt héten vagy hónapban)
  • Legyen saját mobiltelefonjuk, hogy SMS-eket fogadhassunk a beavatkozás részeként

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud/nem akar részt venni pszichiátriai interjúkon. Ide tartoznak azok az egyének is, akik túlságosan pszichotikusak ahhoz, hogy részt vegyenek az interjúkban/értékelési skálákon
  • Nem tud/nem akar írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez
  • A betegek biztonsága érdekében az öngyilkosság közvetlen kockázatának kitett személyeket kizárják a vizsgálatból. Az öngyilkossági kockázat értékelését a pszichiátriai tünetek szabványosított értékelése, a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) és a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) segíti. Az aktív öngyilkossági gondolatokkal és a közelmúltban öngyilkossági kísérlettel vagy jelenlegi szándékkal és tervvel rendelkező egyéneket kizárják a tanulmányban való részvételből. Azok az egyének, akik a MADRS 10. pontján 5-ös pontot érnek, magas öngyilkossági kockázatnak minősülnek, bár az 5-nél alacsonyabb MADRS-pontszámmal rendelkező egyéneket potenciálisan kizárhatják, ha akár a pszichológus, akár a pszichiáter PI-k úgy vélik, hogy az egyén azonnali magas. az öngyilkosság kockázata más bemenet vagy információ alapján. Abban az esetben, ha egy potenciális vizsgálati résztvevőről megállapítják, hogy nagy az öngyilkosság kockázata, az illetőt nem veszik fel, és a vizsgálati személyzet haladéktalanul végrehajtja az egyén biztonsága érdekében szükséges eljárásokat. Amint az adott személy már nincs veszélyben, ismételten átvizsgálhatják a vizsgálatba való felvétel lehetőségét illetően
  • Az egynyelvű, nem angolul beszélő személyek kizárásra kerülnek. Tekintettel a javasolt vizsgálatban az iTAB-CV + SM és az egyedül SM kezelési karok javasolt mintanagyságára, nem lenne célszerű alcsoport-elemzéseket végezni. A BD adherenciával kapcsolatos munkánk és az RCT alapján, amely a javasolt vizsgálathoz hasonló populációra támaszkodott, nem volt olyan potenciális alany, akit kizártak volna a vizsgálatokból, mert nem beszéltek angolul. A spanyol ajkúak a beiratkozottak 3,6%-át tették ki
  • A felkar kerülete > 50 cm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iTAB-CV + önellenőrzés
Kap iTAB-CV beavatkozást, valamint önellenőrzést (SM), vérnyomásmérést otthon, eCAP-t és heti hangulatértékelést
Viselkedési: iTAB-CV
Személyre szabott szöveges üzenetküldés az adherencia növelése érdekében – Cardiovascular (iTAB-CV): személyre szabott, betegközpontú szöveges üzenet alapú adherenciás beavatkozás
Aktív összehasonlító: Önellenőrzés
Önellenőrzést (SM), vérnyomásmérést otthon, eCAP-t és heti hangulatértékelést kap
Viselkedési: Önellenőrzés
Az önellenőrző (kontroll) csoport figyelemmel kíséri a gyógyszerszedés betartását, hetente megméri a vérnyomását a vizsgálat által biztosított otthoni vérnyomásmérővel, miután a vizsgálatot végző személyzet betanította, és hetente értékeli a hangulatát egy szöveges emlékeztető hatására.
Kísérleti: iTAB-CV + Self Monitoring - High Intensity Booster
A 4 hónapos értékelést követően az iTAB-CV csoportba tartozó alanyokat újra randomizálják, hogy magas intenzitású vagy alacsony intenzitású emlékeztetőt kapjanak. A nagy intenzitású emlékeztető csoportba tartozók napi 1 emlékeztetőt kapnak, és heti 1 emlékeztetőt kapnak 2 hónapon keresztül, az önellenőrzés mellett.
Viselkedési: iTAB-CV
Személyre szabott szöveges üzenetküldés az adherencia növelése érdekében – Cardiovascular (iTAB-CV): személyre szabott, betegközpontú szöveges üzenet alapú adherenciás beavatkozás
Kísérleti: iTAB-CV + önfelügyelet – alacsony intenzitású erősítő
A 4 hónapos értékelést követően az iTAB-CV csoportba tartozó alanyokat újra randomizálják, hogy magas intenzitású vagy alacsony intenzitású emlékeztetőt kapjanak. Az alacsony intenzitású emlékeztető csoportba tartozók 2 hónapon keresztül heti 1 emlékeztetőt kapnak az önellenőrzésen túl.
Viselkedési: iTAB-CV
Személyre szabott szöveges üzenetküldés az adherencia növelése érdekében – Cardiovascular (iTAB-CV): személyre szabott, betegközpontú szöveges üzenet alapú adherenciás beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a táblagépes rutin kérdőívben (TRQ)
Időkeret: Alapállapot és 4. hónap
A TRQ tétel az elmúlt hónapban fel nem vett, felírt gyógyszerek százalékos arányáról szóló jelentés.
Alapállapot és 4. hónap
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: Alapállapot és 4. hónap
A szisztolés vérnyomás azt jelzi, hogy a vér mekkora nyomást fejt ki az artériák falára, amikor a szív dobog. A magasabb leolvasás nagyobb nyomást jelent
Alapállapot és 4. hónap
Változás a ragaszkodásban az elektronikus felügyeleti eszköz (eCAP) alapján
Időkeret: Alapállapot és 4. hónap
A vizsgálat résztvevői egy eCAP eszközt kapnak az egyik pirulapalackjukhoz, amely rögzíti a palack kinyitásának idejét/dátumát. Az eCAP-ot az elmúlt héten leggyakrabban kihagyott vérnyomáscsökkentő gyógyszerre alkalmazzuk (több vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetén ugyanannyiszor, a leggyakrabban adagolt gyógyszert választjuk). Egy adag „bevettnek” számít, ha az üveget az előírt időtől számított hat órán belül kinyitják. A bevett adagok százalékát úgy számítjuk ki, hogy elosztjuk a palack kinyitásának számát az előírás szerint felnyitandó alkalmak számával.
Alapállapot és 4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) pontszámában
Időkeret: 4. és 6. hónap
A MADRS a depresszió tüneteit méri. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 60. A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
4. és 6. hónap
Változás az iTAB beavatkozással való kapcsolattartásban
Időkeret: 4. és 6. hónap
Az elköteleződés értékelése azon szöveges üzenetek százalékos aránya alapján történik, amelyekre az alany válaszol
4. és 6. hónap
A gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek változása (BMQ) pontszám
Időkeret: 4. és 6. hónap
A BMQ felméri a gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmeket. A magasabb pontszámok erősebb meggyőződést jeleznek a skála összetevőivel kapcsolatban
4. és 6. hónap
A gyógyszeres kérdőív (AMSQ) pontszámának változása
Időkeret: 4. és 6. hónap
Az AMSQ 19 tételből áll, 7 alskálába csoportosítva: általános ellenállás a profilaxissal (4 elem), a terápiás hatékonyság tagadása (2 elem), a mellékhatásoktól való félelem (2 elem), a gyógyszeres kezelési rutin nehézségei (4 elem), a betegség súlyosságának tagadása (3 elem), a kábítószerekkel kapcsolatos negatív attitűdök általában (3 elem), valamint a pszichiátriai gyógyszerekkel kapcsolatos információhiány (1 elem). Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok több negatív attitűdöt jeleznek a hangulatstabilizátorokkal szemben.
4. és 6. hónap
Változás a gyógyszerszedési magatartás önhatékonyságában (MASES-R)
Időkeret: 4. és 6. hónap
A MASES-R az adherencia önhatékonyságát méri. A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek.
4. és 6. hónap
Változás az önbejelentési szokásindexben (SRHI)
Időkeret: 9. és 12. hónap
Az SRHI a szokás erősségének mérőszáma. A minimális pontszám 12, a maximális pontszám 84. A magasabb pontszám erősebb szokásokat jelent.
9. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Levin, PhD, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20200330
  • 1R01HL149409-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a iTAB-CV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel