Uso de mHealth para mejorar la adherencia y reducir la presión arterial en personas con hipertensión y trastorno bipolar (iTAB-CV RCT)
9 de junio de 2026 actualizado por: Jennifer Levin, Case Western Reserve University
Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 2 etapas propuesto evaluará una intervención de adherencia personalizada centrada en el paciente iTAB-CV + Self-Monitoring (iTAB-CV + SM) versus Self-Monitoring (SM) solo en personas hipertensas poco adherentes con TB .
Esta intervención práctica facilitada por la tecnología tiene el potencial de mejorar la adherencia a la medicación antihipertensiva y reducir la PAS entre las personas de alto riesgo.
La intervención es adecuada para entornos de atención primaria o de salud mental y tiene potencial para una amplia ampliación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto de 5 años utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 2 etapas (Figura 2) para evaluar una intervención breve y práctica de adherencia (iTAB-CV) entregada a través de mensajes de texto interactivos + Autocontrol (SM) en comparación con SM solo . Se inscribirán 200 personas con BD e HTA que tengan un cumplimiento <80 % del medicamento para la HTA de entornos de atención primaria y de salud mental y de la comunidad. La premisa subyacente es que mejorar la adherencia a los antihipertensivos en BD probablemente sea un camino eficiente para mejorar los resultados de salud en una población vulnerable. Los hallazgos sobre la relación entre la fuerza del hábito, las actitudes hacia la medicación, el estado de ánimo y la adherencia en este proyecto serán generalizables a otras poblaciones.
La duración total de la observación será de 12 meses. En la etapa 1, después de dar su consentimiento y pasar la pantalla, los participantes recibirán un dispositivo automatizado (eCAP) para rastrear su uso de medicamentos antihipertensivos. Los participantes utilizarán el eCAP durante 2 meses hasta completar su evaluación inicial. En ese momento, serán aleatorizados al Brazo 1 (iTAB-CV + autocontrol) o al Brazo 2 (solo autocontrol). Ambas intervenciones se proporcionarán durante 2 meses con una evaluación provisional por teléfono/video para la adherencia. Al final de esta etapa de 2 meses, los participantes serán vistos para una evaluación virtual o en persona.
En la etapa 2, luego de la evaluación de 4 meses, aquellos en iTAB-CV serán re-aleatorizados para recibir una intensidad alta (comienza con 1 recordatorio por día y disminuye gradualmente a 1 recordatorio por semana en el transcurso de 2 meses) o refuerzo de baja intensidad (1 recordatorio por semana) + autocontrol en comparación con el autocontrol solo. La adherencia se evaluará por teléfono/video a los 5 meses como medida provisional y se realizará una evaluación virtual o en persona a los 6 meses. En la etapa 3, los investigadores seguirán a los participantes durante otros 6 meses sin intervención con 1 evaluación provisional por teléfono/video y una evaluación final virtual o en persona a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: de 21 a 80
- Tener un diagnóstico clínico de Trastorno Bipolar según lo determinado por una entrevista de diagnóstico estandarizada, la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Tener presión arterial sistólica elevada ≥130 en la selección
- Haber recibido un diagnóstico de hipertensión por autoinforme del paciente al menos 6 meses antes de la inscripción
- Se les ha recetado al menos un medicamento antihipertensivo programado regularmente durante 3 o más meses desde el diagnóstico
- Ser poco adherente (definido como la falta del 20% o más de la medicación en la última semana o el último mes) con la medicación antihipertensiva recetada
- Tener su propio teléfono celular para poder recibir mensajes de texto como parte de la intervención.
Criterio de exclusión:
- No puede/no quiere participar en entrevistas psiquiátricas. Esto incluirá a personas que pueden ser demasiado psicóticas para participar en entrevistas/escalas de calificación.
- No puede/no quiere dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- En aras de la seguridad del paciente, se excluirá de la participación en el estudio a las personas que tengan un alto riesgo inmediato de suicidio. La evaluación del riesgo de suicidio se basará en evaluaciones estandarizadas de síntomas psiquiátricos, la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS). Las personas con ideación suicida activa e intento de suicidio reciente o intención y plan actual serán excluidas de la participación en el estudio. Se considerará que las personas que obtienen una puntuación ≥ 5 en el ítem 10 de la MADRS tienen un alto riesgo de suicidio, aunque las personas con puntuaciones en la MADRS inferiores a 5 podrían ser potencialmente excluidas si el psicólogo o el psiquiatra IP creen que la persona tiene un alto riesgo inmediato. riesgo de suicidio basado en otra entrada o información. En el caso de que se determine que un posible participante del estudio tiene un alto riesgo de suicidio, no se inscribirá a esa persona y el personal del estudio implementará de inmediato los procedimientos para la seguridad de la persona. Una vez que esa persona ya no esté en riesgo, puede volver a ser evaluada para la posibilidad de inscribirse en el estudio.
- Se excluirán las personas que sean monolingües y que no hablen inglés. Dados los tamaños de muestra propuestos de los brazos de tratamiento iTAB-CV + SM y SM solo en el estudio propuesto, no sería práctico realizar análisis de subgrupos. Según nuestro trabajo de adherencia a BD y RCT, que se basó en una población similar a la del ensayo propuesto, no hubo sujetos potenciales que fueran excluidos de los estudios debido a la incapacidad de hablar inglés. Los hispanos representaron el 3.6% de los inscritos
- Circunferencia de la parte superior del brazo > 50 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iTAB-CV + Autocontrol
Recibe intervención iTAB-CV más autocontrol (SM), control de la presión arterial en el hogar, eCAP y calificación semanal del estado de ánimo
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Mensajes de texto individualizados para el desarrollo de la adherencia - Cardiovascular (iTAB-CV): una intervención de adherencia basada en mensajes de texto personalizados y centrados en el paciente
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Comparador activo: Autocontrol
Recibe autocontrol (SM), control de la presión arterial en el hogar, eCAP y calificación semanal del estado de ánimo
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El grupo de autocontrol (control) controlará su adherencia a la medicación, tomará su presión arterial semanalmente con un monitor de presión arterial en el hogar proporcionado por el estudio después de haber sido capacitado por el personal del estudio y calificará su estado de ánimo semanalmente en respuesta a un recordatorio de texto.
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Experimental: iTAB-CV + Autocontrol - Booster de alta intensidad
Después de la evaluación de 4 meses, los sujetos del grupo iTAB-CV se volverán a aleatorizar para recibir un refuerzo de alta intensidad o un refuerzo de baja intensidad.
Aquellos en el grupo de refuerzo de alta intensidad comenzarán recibiendo 1 recordatorio por día y disminuirán a 1 recordatorio por semana durante 2 meses, además del autocontrol.
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Mensajes de texto individualizados para el desarrollo de la adherencia - Cardiovascular (iTAB-CV): una intervención de adherencia basada en mensajes de texto personalizados y centrados en el paciente
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Experimental: iTAB-CV + Autocontrol - Booster de baja intensidad
Después de la evaluación de 4 meses, los sujetos del grupo iTAB-CV se volverán a aleatorizar para recibir un refuerzo de alta intensidad o un refuerzo de baja intensidad.
Aquellos en el grupo de refuerzo de baja intensidad recibirán 1 recordatorio por semana durante 2 meses, además del autocontrol.
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Mensajes de texto individualizados para el desarrollo de la adherencia - Cardiovascular (iTAB-CV): una intervención de adherencia basada en mensajes de texto personalizados y centrados en el paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Rutina de Tableta (TRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 4
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El ítem TRQ es un informe sujeto del porcentaje de medicamentos recetados que no se tomaron en el último mes.
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Línea de base y mes 4
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 4
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La presión arterial sistólica indica cuánta presión ejerce la sangre contra las paredes de las arterias cuando late el corazón.
Una lectura más alta implica más presión
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Línea de base y mes 4
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Cambio en la Adherencia basado en el Dispositivo de Monitoreo Electrónico (eCAP)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 4
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A los participantes del estudio se les entregará un dispositivo eCAP para uno de sus frascos de píldoras, que registrará la hora/fecha de apertura del frasco.
El eCAP se utilizará para la medicación antihipertensiva que el paciente omitió con mayor frecuencia en la última semana (en el caso de múltiples medicaciones antihipertensivas olvidadas la misma proporción de veces, se elegirá la medicación dosificada con mayor frecuencia).
Una dosis se contará como "tomada" si el frasco se abre dentro de las seis horas posteriores al tiempo prescrito.
Calcularemos un porcentaje de dosis tomadas dividiendo el número de veces que se abre el frasco por el número de veces que debería haberse abierto según la prescripción.
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Línea de base y mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Mes 4 y Mes 6
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La MADRS mide los síntomas de la depresión.
La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima es 60.
Una puntuación más alta implica una peor condición.
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Mes 4 y Mes 6
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Cambio en el compromiso con la intervención iTAB
Periodo de tiempo: Mes 4 y Mes 6
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El compromiso se evaluará utilizando el porcentaje de mensajes de texto a los que responde el sujeto
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Mes 4 y Mes 6
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de creencias sobre medicamentos (BMQ)
Periodo de tiempo: Mes 4 y Mes 6
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El BMQ evalúa las creencias sobre los medicamentos.
Las puntuaciones más altas indican creencias más sólidas sobre los componentes de la escala
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Mes 4 y Mes 6
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Cambio en la puntuación del cuestionario de actitud hacia la medicación (AMSQ)
Periodo de tiempo: Mes 4 y Mes 6
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El AMSQ consta de 19 ítems agrupados en 7 subescalas: oposición general a la profilaxis (4 ítems), negación de la eficacia terapéutica (2 ítems), miedo a los efectos secundarios (2 ítems), dificultad con las rutinas de medicación (4 ítems), negación de la gravedad de la enfermedad (3 ítems), actitudes negativas hacia las drogas en general (3 ítems) y falta de información sobre medicación psiquiátrica (1 ítem).
Las puntuaciones más altas en cada subescala representan actitudes más negativas hacia los estabilizadores del estado de ánimo.
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Mes 4 y Mes 6
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Cambio en la autoeficacia para el comportamiento de toma de medicamentos (MASES-R)
Periodo de tiempo: Mes 4 y Mes 6
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El MASES-R mide la autoeficacia de adherencia.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia.
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Mes 4 y Mes 6
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Cambio en el índice de hábitos de autoinforme (SRHI)
Periodo de tiempo: Mes 9 y Mes 12
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El SRHI es una medida de la fuerza del hábito.
La puntuación mínima es 12 y la puntuación máxima es 84.
Una puntuación más alta implica hábitos más fuertes.
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Mes 9 y Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Levin, PhD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Hipertensión
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Adherencia a la medicación
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Autoestimidad
- Cuidados personales
- Auto-monitoreo de glucosa en sangre
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20200330
- 1R01HL149409-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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