転移性肺がん患者に対する治療点滴前の急性運動の実現可能性 (ERICA)
2024年2月20日 更新者：Centre Leon Berard
転移性非小細胞肺がん患者に対する免疫療法および化学療法注入前の急性身体運動の実現可能性：プロトコルERICA研究
転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）とその治療により、患者は呼吸困難、筋萎縮、痛み、疲労、食欲不振、体調の変化、肺機能などの多くの症状に悩まされ、患者の全身状態をさらに損なう可能性があります。状態。
それにもかかわらず、身体運動は免疫系に対する既知の効果により、臨床レベルでの治療に対する反応を改善する可能性があることが示唆されています。
さらに、前臨床研究では、化学療法投与中に運動を行うと、腫瘍内注入や薬物送達の改善などの生理学的利点が得られる可能性があることが示されています。
ERICA 研究は、mNSCLC 患者における免疫療法および化学療法投与直前の急性の身体運動の実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで、
- EGFR/ALK変化の診断を受けずに新たに転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）を患っている、
- 第一選択の静脈内化学療法（シスプラチンとペメトレキセド、またはカルボプラチンとペメトレキセド、またはタキソールとカルボプラチン）および免疫療法（モノクローナル抗PD-1および抗PD-L1抗体：ペムブロリズマブ）治療を受ける予定である 注：以前に治療を受けている患者化学療法以外の 1 つ以上の治療法（例： 標的療法）、最初の化学療法を開始する必要がある場合は対象となります。
- レオン・ベラールセンターで治療を受け、
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下である、
- 自発的であり、学習期間全体を通じて参加することができます。
- 研究者の臨床腫瘍医または紹介腫瘍医のいずれかによって証明された診断書を持って身体活動に従事できること、
- 社会保障制度に加入しており、
- 日付を記入し、インフォームドコンセントに署名したこと。
- フランス語の読み書き、理解ができること
除外基準:
- 不安定な骨転移または未硬化の病的骨折のある患者、神経障害による中枢神経系障害があるため、サイクルエルゴメトリーでの身体運動の実践を避ける。
- 別の原発癌の個人歴または共存（部位に関係なく上皮内癌および/または基底細胞皮膚癌および/または5年以上完全寛解している癌を除く）、
- Haute Autorité de Santéに従って定義された重度の栄養不良がある（つまり、18歳以上70歳未満の成人の場合：BIM ≤ 17、または1か月で10％以上、または6か月で15％以上、または体重と比較して15％以上の体重減少）疾患診断前の通常の体重またはアルブミン血症 < 30 g/l; 70 歳以上の成人の場合: BIM < 18 または 1 か月で 10% 以上、6 か月で 15% 以上の体重減少、またはアルブミン血症 < 30 g/l ）、
- 参加前の最後の 30 日間に重度の無水症 (ヘモグロビン ≤ 8 g/dl) があった場合、
- 心血管病歴または心血管リスクを呈する：慢性冠動脈（または平衡状態が不良）、動脈疾患、不整脈、症候性心疾患、コントロールされていないまたは未治療の高血圧、過去6か月以内に診断された心臓発作、6か月未満のステントの有無にかかわらず冠動脈血管形成術高齢者、冠動脈バイパス手術を受けてから12か月未満、バランスの悪い2型糖尿病の病歴、
- 糖尿病の場合: 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 7% (過去 3 か月)、
- ステージ IV の慢性閉塞性肺疾患 (FEV1 < 30%)、
- 研究で提案されている身体運動に禁忌のある患者（手術の有無に関わらず、歩行やペダリングを妨げる可能性のある変形性関節症や変形性関節症などの整形外科疾患）
- すでにPAの研究に含まれていますが、
- 医学的、社会的、家族、地理的、心理的理由により、介入期間中（3か月）および介入後のフォローアップ期間（3か月）は追跡できない。
- 法的保護措置（後見、保佐、正義の保護）を受けている患者、
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪され、
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズアーム：
運動アームにランダムに割り当てられた患者は、参加時に身体活動の推奨を受け、最初と最後の治療期間中に栄養評価が実施されます。 患者は、免疫療法と化学療法の注入の直前に急性の身体運動を受けます。患者は自宅でのウォーキングプログラムを受け、介入期間の3か月間は活動量計を着用する必要があります。 3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3) に行われます。 |
患者は参加時に身体活動の推奨を受けます。 治療が完了するたびに、患者は免疫療法や化学療法の前に、運動前の栄養に関する推奨事項と急性の身体運動を受けます。 急性の身体運動は 35 分間続き、治療前に行われるエルゴサイクルの持久力テスト中に患者が得た結果に基づいて断続的に個別に行われます。 3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3) に行われます。 最初と最後の治療中に栄養評価が行われます。 彼らは自宅ウォーキングプログラムにも役立ちます。 これらの患者は、すべての介入中（3か月間）、活動量計トラッカーを着用する必要があります。 研究期間中、各治療が治癒した後、10日（±3日）ごとに電話によるフォローアップが行われます。 |
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介入なし：コントロールアーム
患者は参加時に身体活動の推奨を受け、最初と最後の治療期間中に栄養評価が実施されます。 彼らは通常のケアと標準治療プロトコル（免疫療法と化学療法）を受けることになります。 3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、治療開始の 40 分前 (1)、治療実施の直前 (2)、治療開始の 12 時間後 (3) に行われます。 ）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法/化学療法の事前注入中の急性の身体運動の実現可能性を調査する
時間枠：3ヶ月
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「運動」グループの患者が実施した免疫療法/化学療法の事前注入の急性期の身体運動セッション数 / 計画された急性期の身体運動セッションの数の比率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動の適性を調査する（最大値以下の持久力テスト）
時間枠：ベースライン、3 か月
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エルゴサイクルでの最大未満の耐久テスト
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ベースライン、3 か月
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筋力低下時の筋機能変化を調査
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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膝伸筋の最大等尺性力
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ベースライン、3 か月、6 か月
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最大等尺性上肢筋力変化を調査する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ハンドダイナモメーター
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ベースライン、3 か月、6 か月
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身体活動レベルの変化を調査する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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PA レベルは、Godin Leisure-Time Physical activity Questionnaire (GLTAPQ) によって測定されます。
GLTAPQ は 4 項目の自己記入式アンケートで、最初の 3 つの質問は、個人が典型的な 1 週間に少なくとも 15 分間の軽度、中度、および強度の「余暇 PA」期間に従事した回数に関する情報を取得するように設計されています。 。
GSLTPAQのスコアは「LSI」（Leisure Score Index）で、（軽めのPA頻度×3）＋（中程度のPA頻度×5）＋（激しいPAの頻度×9）という計算式で求められます。
中等度から高度の LSI ≧ 24 を持つ人々は活動的であると分類されますが、中等度から高度の LSI ≤ 23 を報告する人々は活動性が不十分であると分類されます (推定エネルギー消費量 < 14 Kcal/kg/週)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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患者の人体計測の変化を調査する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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重量（キログラム）
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ベースライン、3 か月、6 か月
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患者の人体計測の変化を調査する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ヒップ周囲径（センチメートル）
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ベースライン、3 か月、6 か月
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患者の人体計測の変化を調査する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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胴囲（センチメートル）
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ベースライン、3 か月、6 か月
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患者の人体計測の変化を調査する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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BMI (体重/身長²)
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ベースライン、3 か月、6 か月
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患者の健康に関連した生活の質の変化を調査する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ-C30) によって測定されます。
肺がんに特有の生活の質は、13 項目のモジュール「生活の質アンケート - 肺がん 13 (QLQ-LC13)」によって評価されます。
QLQ-LC13 自己アンケートは、非外科的治療を受ける肺がん患者が経験する症状と副作用を評価する追加の尺度です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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肺がんに特有の患者の健康関連の生活の質の変化を調査する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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肺がんに特有の生活の質は、13 項目のモジュール「生活の質アンケート - 肺がん 13 (QLQ-LC13)」によって評価されます。
QLQ-LC13 自己アンケートは、非外科的治療を受ける肺がん患者が経験する症状と副作用を評価する追加の尺度です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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疲労変化を調べる
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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疲労は、がん関連疲労を測定する EORTC-QLQ モジュール (EORTC QLQ-FA12) によって評価されます。
この自己アンケートには、がんに関連した身体的、認知的、感情的疲労を評価する 12 項目が含まれています。
参加者は、「まったくない」から「たくさんある」までのリッカートスケールで回答します。
すべてのスコアは 0 から 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど疲労の度合いが高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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睡眠の質の変化を調査する
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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知覚される睡眠の質は、不眠症の重症度を測定する不眠症重症度指数 (ISI) によって評価されます。
アンケートは7項目で構成され、0（「なし」）から4（「非常に深刻」）までの5段階で評価されます。
この自己アンケートにより、患者の睡眠困難の重症度（初期不眠、維持不眠、朝不眠）、睡眠不満の程度、日常生活への支障の程度、睡眠困難の出現の程度、睡眠障害の程度を評価することができます。不眠症に関連した不安。
項目の合計スコアは 0 ～ 28 の間で変化します。
スコアが高いほど、睡眠障害がより深刻であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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社会的脆弱性の影響を調査する
時間枠：ベースライン
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社会的脆弱性は、EPICES スコア (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centers d'Examens de Santé) によって評価されます。
自己アンケートの 11 個の二項質問 (「はい」/「いいえ」) のポイントを合計することにより、いわゆる EPICES スコアが得られます。
この定量的スコアは、0「不安定性なし」から 100「最も不安定性」まで変化します。
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ベースライン
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筋肉量とサルコペニアを調べる
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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CTスキャン
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ベースライン、3 か月、6 か月
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免疫バイオマーカーの変化を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。 以下の免疫バイオマーカーがアッセイされます: ナチュラルキラー細胞、B リンパ球、T リンパ球、単球、凍結 PBMC 上の樹状細胞のサブ集団 |
ベースラインと 3 か月
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アクチビンの変化（炎症バイオマーカー）を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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TNF-αの変化（炎症バイオマーカー）を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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IL-1βの変化（炎症バイオマーカー）を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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IL-6の変化（炎症バイオマーカー）を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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フォリスタチン (炎症バイオマーカー) を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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GDF5 (BMP14) (炎症バイオマーカー) を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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GDF15 (炎症バイオマーカー) を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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IL-10 (炎症バイオマーカー) を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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IL-15 (炎症バイオマーカー) を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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NH3 (炎症バイオマーカー) を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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アミノグラム (炎症バイオマーカー) を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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CRP (炎症バイオマーカー) を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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IFN-ガンマ変化（炎症バイオマーカー）を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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コルチゾールの変化（炎症バイオマーカー）を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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ミオスタチンの変化 (炎症バイオマーカー) を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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高度酸化タンパク質生成物 (AOPP) の変化を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) の変化を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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カタラーゼ (CAT) の変化を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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マロンジアルデヒド (MDA) の変化を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。 次のバイオマーカーがアッセイされます: 高度酸化タンパク質生成物 (AOPP)、マロンジアルデヒド (MDA)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、カタラーゼ (CAT)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPX)、キサンチンオキシダーゼ (XO)、およびミエロペルオキシダーゼ (MPO)。 |
ベースラインと 3 か月
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グルタチオンペルオキシダーゼ (GPX) の変化を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。 次のバイオマーカーがアッセイされます: 高度酸化タンパク質生成物 (AOPP)、マロンジアルデヒド (MDA)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、カタラーゼ (CAT)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPX)、キサンチンオキシダーゼ (XO)、およびミエロペルオキシダーゼ (MPO)。 |
ベースラインと 3 か月
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キサンチン ミエロペルオキシダーゼ (MPO) の変化を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。 次のバイオマーカーがアッセイされます: 高度酸化タンパク質生成物 (AOPP)、マロンジアルデヒド (MDA)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、カタラーゼ (CAT)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPX)、キサンチンオキシダーゼ (XO)、およびミエロペルオキシダーゼ (MPO)。 |
ベースラインと 3 か月
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キサンチンオキシダーゼ (XO) の変化を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。 次のバイオマーカーがアッセイされます: 高度酸化タンパク質生成物 (AOPP)、マロンジアルデヒド (MDA)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、カタラーゼ (CAT)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPX)、キサンチンオキシダーゼ (XO)、およびミエロペルオキシダーゼ (MPO)。 |
ベースラインと 3 か月
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重度の毒性（グレード＞2）を有する患者の割合
時間枠：最長3ヶ月
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) に基づく重篤な毒性 (グレード > 2) の発生。
グレード 3 以上の化学療法関連毒性を持つ患者の遅延またはキャンセルされた治療セッションの数と相対線量強度 (RDI)。「予測」線量強度に対する「実現」線量強度の比として計算されます。
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最長3ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月
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無作為化の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡として定義される事象の発生日までの期間
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6ヵ月
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研究の受容性
時間枠：3ヶ月
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対象患者数／対象患者数の比率
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3ヶ月
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トラッカーアクティビティの受け入れ可能性
時間枠：3ヶ月
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活動量計の装着日数 / プログラムの日数
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3ヶ月
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介入の安全性
時間枠：3ヶ月
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プログラムによる有害事象の数、種類、タイミング
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3ヶ月
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介入の遵守
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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実現した自宅での歩数 / 規定された自宅での歩数（介入群のみ）
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3ヶ月と6ヶ月
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身体活動レベルの変化を調査する
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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1 日の歩数処方 (介入群のみ)
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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グルコースの変化を調べる
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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インスリンの変化を調べる
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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乳酸の変化を調べる
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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PCR の変化を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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HIF-1 の変化を調査する
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 回の採血時間 (2 EDTAx10 mL) が研究に特別に追加され、以下のように行われます: 運動グループの場合: 運動前 (1)、運動後 (2)、および治療開始 12 時間後 (3)。対照群の場合: 治療投与の 40 分前 (1)、治療投与の直前 (2)、および治療開始の 12 時間後 (3)。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Maurice Pérol, MD、Centre Léon Bérard
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月11日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。