Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een acute lichamelijke oefening vóór de behandeling. Infusie voor patiënten met gemetastaseerde longkanker (ERICA)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Haalbaarheid van acute lichamelijke inspanning vóór immunotherapie en chemotherapie-infusie bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker: Protocol ERICA-onderzoek

Vanwege gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (mNSCLC) en de behandelingen ervan lijden patiënten aan talrijke symptomen zoals kortademigheid, spieratrofie, pijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, veranderde fysieke conditie en longfunctie, die de algehele gezondheid van de patiënt verder kunnen aantasten. voorwaarde. Niettemin is gesuggereerd dat lichaamsbeweging de respons op de behandeling op klinisch niveau zou kunnen verbeteren vanwege de bekende effecten op het immuunsysteem. Bovendien hebben preklinische onderzoeken aangetoond dat oefeningen tijdens de toediening van chemotherapie kunnen resulteren in fysiologische voordelen, zoals een verbeterde intratumorale infusie en medicijnafgifte. Het ERICA-onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een acute lichamelijke oefening onmiddellijk vóór de toediening van immunotherapie en chemotherapie bij patiënten met mNSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud,
  • Als u een nieuw gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) heeft zonder een diagnose van EGFR/ALK-verandering,
  • Het is gepland om een ​​eerstelijns intraveneuze chemotherapie (Cisplatine en Pemetrexed of Carboplatine en Pemetrexed of Taxol en Carboplatine) en immunotherapie (monoklonale anti-PD-1- en anti-PD-L1-antilichamen: Pembrolizumab) te ontvangen. NB: patiënten die eerder zijn behandeld één of meer andere behandelingen dan chemotherapie (bijv. gerichte therapie) en met hun eerste chemotherapie moeten beginnen, komen in aanmerking,
  • Behandeld in Centrum Leon Berard,
  • Met een Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2,
  • Vrijwillig en beschikbaar zijn om betrokken te zijn gedurende de gehele studieduur,
  • In staat zijn om lichamelijke activiteit uit te oefenen met een medisch certificaat, bekrachtigd door een van de klinische oncologen van de onderzoeker of de verwijzende oncoloog,
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
  • Een geïnformeerde toestemming hebben gedateerd en ondertekend.
  • Frans kunnen lezen, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met onstabiele botmetastasen of niet-geconsolideerde pathologische fracturen. Als u een stoornis van het centrale zenuwstelsel heeft met een neurologische aandoening, vermijdt u de fysieke oefening op een cyclusergometrie.
  • Persoonlijke geschiedenis of gelijktijdig bestaan ​​van een andere primaire kanker (behalve in situ kanker, ongeacht de locatie en/of basaalcelkanker en/of kanker in volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar),
  • Het hebben van ernstige ondervoeding gedefinieerd volgens de Haute Autorité de Santé (d.w.z. voor een volwassene van ≥18 jaar en < 70 jaar: BIM ≤ 17 of gewichtsverlies ≥ 10% in 1 maand of ≥15% in 6 maanden of ≥ 15% vergeleken met het gebruikelijke gewicht vóór de ziektediagnose of albuminemie < 30 g/l; voor een volwassene van ≥70 jaar: BIM < 18 of gewichtsverlies ≥ 10% in 1 maand of ≥15% in 6 maanden of een albuminemie < 30 g/l ),
  • Als u een ernstige amenie heeft (hemoglobine ≤ 8 g/dl) gedurende de laatste 30 dagen vóór opname,
  • Met een cardiovasculaire geschiedenis of een cardiovasculair risico: chronische coronaire (of slecht uitgebalanceerde) hartziekte, hartritmestoornissen, symptomatische hartziekte, ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie, hartaanval gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden, coronaire angioplastiek met of zonder stent minder dan 6 maanden oud, coronaire bypassoperatie minder dan 12 maanden oud, voorgeschiedenis van slecht gebalanceerde diabetes type 2,
  • In geval van diabetes: Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 7% (in de afgelopen 3 maanden),
  • Stadium IV chronische obstructieve longziekte (FEV1 <30%),
  • Patiënt met een contra-indicatie voor de voorgestelde lichaamsbeweging in het onderzoek (orthopedische aandoening die het lopen en trappen waarschijnlijk belemmert, zoals invaliderende coxartrose of gonartrose, al dan niet geopereerd),
  • Reeds opgenomen in een PA-onderzoek,
  • Kan niet gevolgd worden om medische, sociale, familiale, geografische of psychologische redenen, gedurende de duur van de interventie (3 maanden) en daarna gedurende de follow-up na de interventie (3 maanden),
  • Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel (onder curatele, curatorschap, rechtsbescherming),
  • Van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing,
  • Zwangere patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefenarm:

De patiënt die is gerandomiseerd naar de Oefeningsarm, krijgt bij opname aanbevelingen voor fysieke activiteit en een voedingsbeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de eerste en laatste behandelingskuur. Patiënten krijgen een acute lichaamsbeweging vlak vóór de infusie van immunotherapie en chemotherapie. Ze krijgen een wandelprogramma naar huis en moeten gedurende de drie maanden van de interventie een activiteitstracker dragen.

Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en deze vinden plaats vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Ander: Oefenarm:

Patiënten krijgen bij inclusie aanbevelingen voor lichamelijke activiteit.

Bij elke behandelingskuur krijgen patiënten voedingsadviezen voorafgaand aan de inspanning en een acute lichamelijke oefening voorafgaand aan immunotherapie en chemotherapie. De acute lichamelijke inspanning zal 35 minuten duren en zal intermitterend en geïndividualiseerd zijn op basis van de resultaten die de patiënt heeft verkregen tijdens een duurtest op een ergocyle die voorafgaand aan de behandeling is uitgevoerd.

Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en deze vinden plaats vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).

Tijdens de eerste en laatste behandelingskuur wordt een voedingsbeoordeling uitgevoerd.

Zij zullen ook profiteren van een thuisloopprogramma. Deze patiënten zullen tijdens alle interventies (3 maanden) een Activity Tracker-tracker moeten dragen.

Ze krijgen elke 10 dagen (± 3 dagen) een telefonische follow-up na elke behandelingskuur gedurende de duur van het onderzoek.
Geen tussenkomst: Controle-arm

Patiënten krijgen bij opname aanbevelingen voor lichamelijke activiteit en er wordt een voedingsbeoordeling uitgevoerd tijdens de eerste en laatste behandelingskuur. Zij krijgen de gebruikelijke zorg en het standaardbehandelingsprotocol (immunotherapie en chemotherapie).

Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAsx10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en deze vinden plaats 40 min vóór toediening van behandelingen (1), vlak voor toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3 ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de haalbaarheid van een acute lichamelijke inspanning tijdens de pre-infusie met immunotherapie/chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verhouding tussen het aantal acute fysieke inspanningssessies immunotherapie/chemotherapie pre-infusie uitgevoerd door een patiënt uit de "oefengroep" / aantal geplande acute fysieke inspanningssessies
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de lichamelijke conditie (submaximale uithoudingstest)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Submaximale duurtest op een ergofiets
Basislijn, 3 maanden
Onderzoek de verandering in de spierfunctie met lagere kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Maximale isometrische kracht van de knie-extensoren
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoek de maximale isometrische krachtverandering in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Handdynamometer
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoek de verandering in het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Het PA-niveau wordt gemeten met de Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTAPQ). De GLTAPQ is een zelf in te vullen vragenlijst met 4 items, waarvan de eerste drie vragen zijn bedoeld om informatie te verkrijgen over het aantal keren dat een individu zich bezighoudt met lichte, gematigde en intense 'vrije tijd PA'-perioden van ten minste 15 minuten gedurende een typische week. . De score van de GSLTPAQ is de "LSI" (Leisure Score Index) en wordt verkregen met behulp van de volgende formule: (lichte PA-frequentie × 3) + (matige PA-frequentie × 5) + (krachtige PA-frequentie × 9). Mensen met een matige tot hoge LSI ≥ 24 worden geclassificeerd als actief, terwijl mensen die een matige tot hoge LSI ≤ 23 rapporteren, worden geclassificeerd als onvoldoende actief (geschat energieverbruik < 14 Kcal/kg/week).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoek de veranderingen in de antropometrie van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gewicht in kilogram
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoek de veranderingen in de antropometrie van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Heupomtrek in centimeters
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoek de veranderingen in de antropometrie van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Tailleomtrek in centimeters
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoek de veranderingen in de antropometrie van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
BMI (gewicht/lengte²)
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoek de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door de Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). De kwaliteit van leven specifiek voor longkanker zal worden beoordeeld aan de hand van de module met 13 items: De Quality Of Life Questionnaire - Longkanker 13 (QLQ-LC13). De QLQ-LC13 zelfvragenlijst is een aanvullende maatstaf voor de symptomen en bijwerkingen die worden ervaren door longkankerpatiënten die een niet-chirurgische behandeling krijgen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoek de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt, specifiek voor de verandering van longkanker
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De kwaliteit van leven specifiek voor longkanker zal worden beoordeeld aan de hand van de module met 13 items: De Quality Of Life Questionnaire - Longkanker 13 (QLQ-LC13). De QLQ-LC13 zelfvragenlijst is een aanvullende maatstaf voor de symptomen en bijwerkingen die worden ervaren door longkankerpatiënten die een niet-chirurgische behandeling krijgen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoek de vermoeidheidsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Vermoeidheid zal worden beoordeeld door de EORTC-QLQ-module die kankergerelateerde vermoeidheid meet (EORTC QLQ-FA12). Deze zelfvragenlijst bevat 12 items die de fysieke, cognitieve en emotionele vermoeidheid in verband met kanker beoordelen. Deelnemers zullen reageren op een Likert-schaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel veel’. Alle scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hogere mate van vermoeidheid aangeeft.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoek de verandering in de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De waargenomen slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI), die de ernst van slapeloosheid meet. De vragenlijst bestaat uit zeven items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 ("geen") tot 4 ("zeer ernstig"). Deze zelfvragenlijst maakt het mogelijk om de ernst van de slaapproblemen van de patiënt (begin, onderhoud, ochtendslapeloosheid), de mate van slaapontevredenheid, de mate van interferentie met het dagelijks functioneren, de mate van optreden van slaapproblemen en de mate van slaapproblemen te evalueren. angst gerelateerd aan slapeloosheid. De totaalscore van de items varieert tussen 0 en 28. Een hoge score duidt op grotere slaapproblemen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoek de impact van sociale kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
De sociale kwetsbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de EPICES-score (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé). Door de punten van de 11 binaire vragen ("Ja"/"Nee") van de zelfvragenlijst bij elkaar op te tellen, verkrijgen we de zogenaamde EPICES-score. Deze kwantitatieve score varieert van 0 ‘geen onzekerheid’ tot 100 ‘hoogste onzekerheid’.
Basislijn
Onderzoek de spiermassa en sarcopenie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
CT-scans
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Onderzoek de verandering van immuunbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden

Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).

De volgende immuunbiomarkers zullen worden getest: Natural Killer-cellen, B-lymfocyten, T-lymfocyten, monocyten, subpopulaties van dendritische cellen op bevroren PBMC
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de Activine-verandering (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de TNF-alfa-verandering (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de IL-1béta-verandering (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de IL-6-verandering (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de Follistatine (biomarkers voor ontstekingen)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de GDF5 (BMP14) (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de GDF15 (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de IL-10 (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de IL-15 (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de NH3 (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek het Aminogram (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de CRP (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de IFN-gamma-verandering (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de Cortisol-verandering (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de Myostatin-verandering (ontstekingsbiomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de verandering in geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de verandering in Superoxide-dismutase (SOD).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de catalase (CAT)-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de verandering in malondialdehyde (MDA).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden

Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).

De volgende biomarkers zullen worden getest: geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP), malondialdehyde (MDA), superoxide-dismutase (SOD), catalase (CAT), glutathionperoxidase (GPX), xanthine-oxidase (XO) en myeloperoxidase (MPO).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de verandering in glutathionperoxidase (GPX).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden

Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).

De volgende biomarkers zullen worden getest: geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP), malondialdehyde (MDA), superoxide-dismutase (SOD), catalase (CAT), glutathionperoxidase (GPX), xanthine-oxidase (XO) en myeloperoxidase (MPO).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de verandering in Xanthine Myeloperoxidase (MPO).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden

Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).

De volgende biomarkers zullen worden getest: geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP), malondialdehyde (MDA), superoxide-dismutase (SOD), catalase (CAT), glutathionperoxidase (GPX), xanthine-oxidase (XO) en myeloperoxidase (MPO).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de verandering in Xanthine-oxidase (XO).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden

Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).

De volgende biomarkers zullen worden getest: geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP), malondialdehyde (MDA), superoxide-dismutase (SOD), catalase (CAT), glutathionperoxidase (GPX), xanthine-oxidase (XO) en myeloperoxidase (MPO).
Basislijn en 3 maanden
Percentage patiënten met ernstige toxiciteit (graad >2)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Optreden van ernstige toxiciteit (graad > 2) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute. Aantal uitgestelde of geannuleerde behandelsessies en relatieve dosisintensiteit (RDI) voor patiënten met chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten graad ≥ 3, berekend als de verhouding van de "toegediende" dosisintensiteit tot de "verwachte" dosisintensiteit.
Tot 3 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Periode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gebeurtenis gedefinieerd als ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
6 maanden
Aanvaardbaarheid van de studie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verhouding tussen het aantal opgenomen patiënten / aantal in aanmerking komende patiënten
3 maanden
Acceptatie van trackeractiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal dagen dat de activiteitstracker wordt gedragen / aantal dagen in het programma
3 maanden
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal, type en timing van bijwerkingen als gevolg van het programma
3 maanden
Het vasthouden aan de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
aantal gerealiseerde stappen thuis / aantal voorgeschreven stappen thuis (alleen in de interventie-arm)
3 maanden en 6 maanden
Onderzoek de verandering in het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Dagelijks aantal stappenvoorschrift (alleen in de interventie-arm)
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Onderzoek de glucoseverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de insulineverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de lactaatverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de PCR-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden
Onderzoek de HIF-1-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er worden speciaal 3 bloedafnamemomenten (2 EDTAs x 10 ml) aan het onderzoek toegevoegd en vinden plaats: voor de oefengroep: vóór het sporten (1), na het sporten (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3); en voor de controlegroep: 40 minuten vóór toediening van behandelingen (1), vlak vóór toediening van behandelingen (2) en 12 uur na aanvang van de behandeling (3).
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
Claude Bernard University
Lyon Cancer Research Centre
Inter-university Laboratory of Human Movement Biology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurice Pérol, MD, Centre Léon Bérard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERICA
  • ET20000185 (Andere identificatie: Sponsor's ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Oefenarm:

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren