Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for en akut fysisk træning før behandlingsinfusion til patienter med metastatisk lungekræft (ERICA)

20. februar 2024 opdateret af: Centre Leon Berard

Gennemførligheden af ​​en akut fysisk træning før immunterapi og kemoterapiinfusion til metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter: Protokol ERICA-undersøgelse

På grund af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (mNSCLC) og dens behandlinger lider patienter af adskillige symptomer såsom dyspnø, muskelatrofi, smerter, træthed, appetitløshed, ændret fysisk tilstand og lungefunktion, hvilket yderligere kan forringe patientens generelle tilstand. Ikke desto mindre er det blevet foreslået, at fysisk træning kunne forbedre respons på behandling på det kliniske niveau på grund af dets kendte virkninger på immunsystemet. Ydermere har prækliniske undersøgelser vist, at træning udført under kemoterapi kan resultere i fysiologiske fordele såsom forbedret intratumoral infusion og lægemiddellevering. ERICA-undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​en akut fysisk træning umiddelbart før immunterapi og kemoterapiadministration hos patienter med mNSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år,
  • At have en nyligt metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden en EGFR/ALK-ændringsdiagnose,
  • At være planlagt til at modtage en 1. linje intravenøs kemoterapi (Cisplatin og Pemetrexed eller Carboplatin og Pemetrexed eller Taxol og Carboplatin) og immunterapi (monoklonale anti-PD-1 og anti-PD-L1 antistoffer: Pembrolizumab) NB: patienter, der tidligere har modtaget en eller flere andre behandlinger end kemoterapi (f. målrettet terapi) og skal starte deres første kemoterapi er berettiget,
  • Behandlet i Center Leon Berard,
  • At have en Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2,
  • At være frivillig og tilgængelig for at blive involveret i hele studietiden,
  • At være i stand til at deltage i fysisk aktivitet med en lægeerklæring attesteret af en af ​​investigators kliniske onkolog eller den henvisende onkolog,
  • Tilknyttet en social sikringsordning,
  • Efter at have dateret og underskrevet et informeret samtykke.
  • Kan læse, skrive og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ustabile knoglemetastaser eller ukonsoliderede patologiske frakturer, at have nedsat centralnervesystem med neurologisk lidelse undgår fysisk træning på en cyklusergometri,
  • Personlig historie eller sameksistens af en anden primær cancer (undtagen in situ cancer uanset stedet og/eller basalcellehudkræft og/eller cancer i fuldstændig remission i mere end 5 år)
  • At have alvorlig underernæring defineret i henhold til Haute Autorité de Santé (dvs. for en voksen i alderen ≥18 år og < 70: BIM ≤ 17 eller vægttab ≥ 10 % på 1 måned eller ≥ 15 % på 6 måneder eller ≥ 15 % sammenlignet med den sædvanlige vægt før sygdomsdiagnosen eller albuminæmi < 30 g/l; for en voksen i alderen ≥70 år: BIM < 18 eller vægttab ≥ 10 % på 1 måned eller ≥ 15 % på 6 måneder eller en albuminæmi < 30 g/l ),
  • At have en alvorlig ameni (hæmoglobin ≤ 8 g/dl) i løbet af de sidste 30 dage før inklusion,
  • Udviser kardiovaskulær historie eller enhver kardiovaskulær risiko: kronisk koronar (eller dårligt afbalanceret), arteriesygdom, hjertearytmi, symptomatisk hjertesygdom, ukontrolleret eller ubehandlet hypertension, hjerteanfald diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder, koronar angioplastik med eller uden stent mindre end 6 måneder gammel, koronar bypass-operation mindre end 12 måneder gammel, historie med dårligt afbalanceret type 2-diabetes,
  • Ved diabetes: Glyceret hæmoglobin (HbA1c) > 7 % (i de sidste 3 måneder),
  • Stadie IV kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 30 %),
  • Patient med en kontraindikation til den foreslåede fysiske træning i undersøgelsen (ortopædisk lidelse, der sandsynligvis hæmmer gang og pedal, såsom invaliderende coxarthrose eller gonarthrose, opereret eller ej)
  • Allerede inkluderet i en PA-undersøgelse,
  • Kan ikke følges af medicinske, sociale, familiemæssige, geografiske eller psykologiske årsager, i varigheden af ​​interventionen (3 måneder) og derefter i varigheden af ​​opfølgningen efter interventionen (3 måneder),
  • Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning (under værgemål, kuratorskab, beskyttelse af retfærdigheden),
  • Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • Gravid patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsarm:

Patient randomiseret til Træningsarmen vil modtage anbefalinger om fysisk aktivitet ved inklusion, og ernæringsvurdering vil blive udført under den første og sidste behandlingskur. Patienterne vil modtage en akut fysisk træning lige før immunterapi og kemoterapiinfusion. De vil have et hjemmegående program og skal bære en aktivitetsmåler i løbet af de 3 måneders intervention.

3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3).
Andet: Træningsarm:

Patienterne vil modtage anbefalinger om fysisk aktivitet ved inklusion.

Ved hver behandlingskur vil patienterne modtage ernæringsanbefalinger før træning og en akut fysisk træning forud for immunterapi og kemoterapi. Den akutte fysiske træning vil vare 35 minutter og vil være intermitterende og individualiseret baseret på resultaterne opnået af patienten under en udholdenhedstest på en ergocyle udført før behandlingen.

3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3).

Der vil blive foretaget en ernæringsvurdering under den første og sidste behandlingskur.

De vil også have gavn af et hjemmegående program. Disse patienter skal bære en aktivitetsmåler under al intervention (3 måneder).

De vil have en telefonopfølgning hver 10. dag (± 3 dage) efter hver behandlingskur i undersøgelsens varighed.
Ingen indgriben: Kontrolarm

Patienterne vil modtage anbefalinger om fysisk aktivitet ved inklusion, og der vil blive foretaget en ernæringsvurdering under den første og sidste behandlingskur. De vil modtage den sædvanlige pleje og standardbehandlingsprotokol (immunterapi og kemoterapi).

3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 ml) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted 40 minutter før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3 ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg gennemførligheden af ​​en akut fysisk træning under immunterapi/kemoterapi præinfusion
Tidsramme: 3 måneder
Forhold mellem antallet af akutte fysiske træningssessioner immunterapi/kemoterapi præinfusion udført af "trænings" gruppepatient / antal planlagte akutte fysiske træningssessioner
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg den fysiske aktivitetskondition (sub-maksimal udholdenhedstest)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Sub-maksimal udholdenhedstest på en ergocykel
Baseline, 3 måneder
Undersøg den lavere styrke muskelfunktionsændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Maksimal isometrisk kraft af knæekstensorerne
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøg den maksimale isometriske styrkeændring i overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hånddynamometer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøg ændringen i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
PA-niveauet vil blive målt af Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTAPQ). GLTAPQ er et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter med de første tre spørgsmål designet til at få information om antallet af gange, en person deltager i lette, moderate og intense "fritids-PA"-perioder på mindst 15 minutter i løbet af en typisk uge . Scoringen af ​​GSLTPAQ er "LSI" (Leisure Score Index) opnås ved hjælp af følgende formel: (let PA-frekvens × 3) + (moderat PA-frekvens × 5) + (kraftig PA-frekvens × 9). Personer med moderat til høj LSI ≥ 24 klassificeres som aktive, mens personer med moderat til høj LSI ≤ 23 klassificeres som utilstrækkeligt aktive (estimeret energiforbrug < 14 Kcal/kg/uge).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøg patientens antropometriske ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vægt i kilogram
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøg patientens antropometriske ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hofteomkreds i centimeter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøg patientens antropometriske ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Taljeomkreds i centimeter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøg patientens antropometriske ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
BMI (vægt/højde²)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøg patientens sundhedsrelaterede livskvalitetsændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30). Livskvalitet specifik for lungekræft vil blive vurderet af modulet med 13 punkter: The Quality Of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 (QLQ-LC13). QLQ-LC13 selvspørgeskemaet er et yderligere mål for de symptomer og bivirkninger, som lungekræftpatienter oplever, som modtager ikke-kirurgisk behandling.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøg patientens helbredsrelaterede livskvalitet, der er specifik for lungekræftændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitet specifik for lungekræft vil blive vurderet af modulet med 13 punkter: The Quality Of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 (QLQ-LC13). QLQ-LC13 selvspørgeskemaet er et yderligere mål for de symptomer og bivirkninger, som lungekræftpatienter oplever, som modtager ikke-kirurgisk behandling.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøg træthedsændringen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Træthed vil blive vurderet af EORTC-QLQ-modulet, der måler kræftrelateret træthed (EORTC QLQ-FA12). Dette selvspørgeskema indeholder 12 punkter, der vurderer fysisk, kognitiv og følelsesmæssig træthed relateret til kræft. Deltagerne vil svare på en Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget". Alle scores omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en højere grad af træthed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøg søvnkvalitetsændringen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den opfattede søvnkvalitet vurderes af Insomnia Severity Index (ISI), som måler sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Spørgeskemaet består af 7 emner vurderet på en 5-trins skala fra 0 ("ingen") til 4 ("meget alvorlig"). Dette selvspørgeskema gør det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens søvnvanskeligheder (indledende, vedligeholdelses-, morgensøvnløshed), graden af ​​søvnutilfredshed, niveauet af forstyrrelse af den daglige funktion, graden af ​​udseende af søvnbesvær og niveauet af søvnbesvær. angst relateret til søvnløshed. Den samlede score for emnerne varierer mellem 0 og 28. En høj score indikerer større søvnbesvær.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøg konsekvenserne af social sårbarhed
Tidsramme: Baseline
Social sårbarhed vil blive vurderet af EPICES-score (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé). Ved at sammenlægge pointene for de 11 binære spørgsmål ("Ja"/"Nej") i selvspørgeskemaet opnår vi den såkaldte EPICES-score. Denne kvantitative score varierer fra 0 "ingen usikkerhed" til 100 "højeste usikkerhed".
Baseline
Undersøg muskelmassen og sarkopenien
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
CT-scanninger
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøg ændringen i immunbiomarkørerne
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).

Følgende immunbiomarkører vil blive analyseret: Naturlige dræberceller, B-lymfocytter, T-lymfocytter, monocytter, subpopulationer af dendritiske celler på frosne PBMC
Baseline og 3 måneder
Undersøg Activin-ændringen (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg TNF-alfa-ændringen (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg IL-1béta-ændringen (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg IL-6-ændringen (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg Follistatin (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg GDF5 (BMP14) (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg GDF15 (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg IL-10 (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg IL-15 (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg NH3 (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg aminogrammet (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg CRP (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg IFN-gamma-ændringen (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg kortisolændringen (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg Myostatin-ændringen (inflammationsbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg ændringen i Advanced oxidation protein products (AOPP).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg Superoxide dismutase (SOD) ændringen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg katalase-ændringen (CAT).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg malondialdehyd (MDA) ændringen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).

Følgende biomarkører vil blive analyseret: Avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP), malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), katalase (CAT), glutathionperoxidase (GPX), Xanthinoxidase (XO) og Myeloperoxidase (MPO).
Baseline og 3 måneder
Undersøg ændringen af ​​glutathionperoxidase (GPX).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).

Følgende biomarkører vil blive analyseret: Avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP), malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), katalase (CAT), glutathionperoxidase (GPX), Xanthinoxidase (XO) og Myeloperoxidase (MPO).
Baseline og 3 måneder
Undersøg Xanthin Myeloperoxidase (MPO) ændringen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).

Følgende biomarkører vil blive analyseret: Avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP), malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), katalase (CAT), glutathionperoxidase (GPX), Xanthinoxidase (XO) og Myeloperoxidase (MPO).
Baseline og 3 måneder
Undersøg Xanthinoxidase (XO) ændringen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).

Følgende biomarkører vil blive analyseret: Avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP), malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), katalase (CAT), glutathionperoxidase (GPX), Xanthinoxidase (XO) og Myeloperoxidase (MPO).
Baseline og 3 måneder
Andel af patienter, der har alvorlig toksicitet (grad >2)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Forekomst af alvorlig toksicitet (grad > 2) i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Antal forsinkede eller aflyste behandlingssessioner og relativ dosis-intensitet (RDI) for patienter med grad ≥ 3 kemoterapi-relaterede toksiciteter, beregnet som forholdet mellem den "afgivne" dosis-intensitet og den "forventede" dosis-intensitet.
Op til 3 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Periode fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen defineret som sygdomsprogression eller død af enhver årsag
6 måneder
Undersøgelsens acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Forhold mellem antal inkluderede patienter / antal kvalificerede patienter
3 måneder
Acceptabel trackeraktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage aktivitetsmåleren er båret / antal dage i programmet
3 måneder
Sikkerhed ved indgrebet
Tidsramme: 3 måneder
Antal, type og timing af uønskede hændelser på grund af programmet
3 måneder
Overholdelse af interventionen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
antal trin der er realiseret i hjemmet / antal trin hjemme ordineret (kun i interventionsarmen)
3 måneder og 6 måneder
Undersøg ændringen i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dagligt antal trinordination (kun i interventionsarmen)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Undersøg glukoseændringen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg insulinændringen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg laktatændringen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg PCR-ændringen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder
Undersøg HIF-1-ændringen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
3 blodprøvetagningstider (2 EDTAsx10 mL) vil blive tilføjet specielt til undersøgelsen og vil finde sted: for træningsgruppen: før træning (1), efter træning (2) og 12 timer efter behandlingsstart (3); og for kontrolgruppen: 40 min før administration af behandlinger (1), lige før administration af behandlinger (2) og 12 timer efter start af behandling(3).
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
Claude Bernard University
Lyon Cancer Research Centre
Inter-university Laboratory of Human Movement Biology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurice Pérol, MD, Centre Leon Berard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERICA
  • ET20000185 (Anden identifikator: Sponsor's ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Træningsarm:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner