Viabilidad de un ejercicio físico agudo antes de la infusión del tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón metastásico (ERICA)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Leon Berard
Viabilidad de un ejercicio físico agudo antes de la infusión de inmunoterapia y quimioterapia para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico: estudio del protocolo ERICA
Debido al cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (mNSCLC) y sus tratamientos, los pacientes sufren numerosos síntomas como disnea, atrofia muscular, dolor, fatiga, pérdida de apetito, alteración de la condición física y la función pulmonar, que pueden afectar aún más la salud general del paciente. condición.
Sin embargo, se ha sugerido que el ejercicio físico podría mejorar la respuesta al tratamiento a nivel clínico debido a sus conocidos efectos sobre el sistema inmunológico.
Además, los estudios preclínicos han demostrado que el ejercicio realizado durante la administración de quimioterapia podría generar beneficios fisiológicos, como una mejor infusión intratumoral y administración de fármacos.
El estudio ERICA tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un ejercicio físico agudo inmediatamente antes de la administración de inmunoterapia y quimioterapia en pacientes con mNSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años,
- Tener un cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recientemente metastásico sin un diagnóstico de alteración de EGFR/ALK,
- Estar programado para recibir tratamiento de quimioterapia intravenosa de 1.ª línea (Cisplatino y Pemetrexed o Carboplatino y Pemetrexed o Taxol y Carboplatino), e inmunoterapia (anticuerpos monoclonales anti-PD-1 y anti-PD-L1: Pembrolizumab) NB: pacientes que han recibido previamente uno o más tratamientos distintos de la quimioterapia (p. ej. terapia dirigida) y deben comenzar su primera quimioterapia son elegibles,
- Tratado en el Centro León Bérard,
- Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2,
- Ser voluntario y estar disponible para participar durante toda la duración del estudio.
- Poder realizar Actividad Física con certificado médico avalado por uno de los oncólogos clínicos investigadores o el oncólogo remitente,
- Afiliado a un régimen de seguridad social,
- Haber fechado y firmado un consentimiento informado.
- Capaz de leer, escribir y comprender francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente con metástasis óseas inestables o fracturas patológicas no consolidadas, Tener deterioro del sistema nervioso central con trastorno neurológico evita la práctica de ejercicio físico en bicicleta ergométrica,
- Antecedentes personales o coexistencia de otro cáncer primario (excepto cáncer in situ independientemente del sitio y/o cáncer de piel de células basales y/o cáncer en remisión completa durante más de 5 años),
- Tener desnutrición severa definida según la Haute Autorité de Santé (es decir, para un adulto de ≥18 años y < 70: BIM ≤ 17 o pérdida de peso ≥ 10% en 1 mes o ≥15% en 6 meses o ≥ 15% en comparación con el peso habitual antes del diagnóstico de la enfermedad o albuminemia < 30 g/l; para un adulto ≥70 años: BIM < 18 o pérdida de peso ≥ 10% en 1 mes o ≥15% en 6 meses o albuminemia < 30 g/l ),
- Tener amenia severa (hemoglobina ≤ 8 g/dl) durante los últimos 30 días previos a la inclusión,
- Presentar antecedentes cardiovasculares o algún riesgo cardiovascular: enfermedad coronaria crónica (o mal balanceada), arteriopatía, arritmia cardíaca, cardiopatía sintomática, hipertensión no controlada o no tratada, infarto diagnosticado en los últimos 6 meses, angioplastia coronaria con o sin stent hace menos de 6 meses edad, cirugía de bypass de arteria coronaria de menos de 12 meses, antecedentes de diabetes tipo 2 mal equilibrada,
- En caso de diabetes: Hemoglobina glicada (HbA1c) > 7% (en los últimos 3 meses),
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica en estadio IV (FEV1 <30%),
- Paciente con contraindicación para el ejercicio físico propuesto en el estudio (trastorno ortopédico que pueda impedir la marcha y el pedaleo, como coxartrosis o gonartrosis incapacitante, operado o no),
- Ya incluido en un estudio de AP,
- No se puede seguir por razones médicas, sociales, familiares, geográficas o psicológicas, durante la duración de la intervención (3 meses) y luego durante la duración del seguimiento postintervención (3 meses).
- Paciente bajo medida de protección legal (bajo tutela, curaduría, salvaguardia de la justicia),
- Privado de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Paciente embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de ejercicio:
El paciente asignado al azar al grupo de Ejercicio recibirá recomendaciones de actividad física en el momento de la inclusión y se realizará una evaluación nutricional durante la primera y última cura del tratamiento. Los pacientes recibirán un ejercicio físico intenso justo antes de la infusión de inmunoterapia y quimioterapia. Tendrán un programa de caminata domiciliaria y deberán usar un rastreador de actividad durante los 3 meses de intervención. Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3). |
Los pacientes recibirán recomendaciones de actividad física en el momento de la inclusión. En cada tratamiento, los pacientes recibirán recomendaciones nutricionales previas al ejercicio y ejercicio físico intenso antes de la inmunoterapia y la quimioterapia. El ejercicio físico agudo tendrá una duración de 35 minutos y será intermitente e individualizado en función de los resultados obtenidos por el paciente durante una prueba de resistencia en un ergociclo realizada antes del tratamiento. Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3). Se realizará una valoración nutricional durante la primera y última cura del tratamiento. También se beneficiarán de un programa de caminatas a domicilio. Estos pacientes deberán usar un rastreador de actividad durante toda la intervención (3 meses). Tendrán un seguimiento telefónico cada 10 días (± 3 días) después de cada curación del tratamiento durante la duración del estudio. |
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes recibirán recomendaciones de actividad física en el momento de la inclusión y se realizará una evaluación nutricional durante la primera y última cura del tratamiento. Recibirán la atención habitual y el protocolo de tratamiento estándar (inmunoterapia y quimioterapia). Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo 40 minutos antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3 ). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la viabilidad de un ejercicio físico agudo durante la preinfusión de inmunoterapia/quimioterapia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Relación entre el número de sesiones de ejercicio físico agudo preinfusión de inmunoterapia/quimioterapia realizadas por paciente del grupo de "ejercicio" / número de sesiones de ejercicio físico agudo planificadas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la aptitud para la actividad física (prueba de resistencia submáxima)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Prueba de resistencia submáxima en bicicleta ergométrica
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Línea de base, 3 meses
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Investigar el cambio en la función muscular de menor fuerza.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Fuerza isométrica máxima de los extensores de rodilla.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Investigar el cambio isométrico máximo de fuerza de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Dinamómetro de mano
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Investigar el cambio en el nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El nivel de AF se medirá mediante el Cuestionario de actividad física en tiempo libre de Godin (GLTAPQ).
El GLTAPQ es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems con las tres primeras preguntas diseñadas para obtener información sobre la cantidad de veces que un individuo realiza períodos de "actividad física en el tiempo libre" ligeros, moderados e intensos de al menos 15 minutos durante una semana típica. .
La puntuación del GSLTPAQ es el "LSI" (Índice de puntuación de ocio) que se obtiene utilizando la siguiente fórmula: (frecuencia de AF ligera × 3) + (frecuencia de AF moderada × 5) + (frecuencia de AF vigorosa × 9).
Las personas con un LSI de moderado a alto ≥ 24 se clasifican como activas, mientras que las personas que reportan un LSI de moderado a alto ≤ 23 se clasifican como insuficientemente activas (gasto energético estimado < 14 Kcal/kg/semana).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Investigar el cambio antropométrico del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Peso en kilogramos
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Investigar el cambio antropométrico del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Circunferencia de la cadera en centímetros
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Investigar el cambio antropométrico del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Circunferencia de cintura en centímetros
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Investigar el cambio antropométrico del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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IMC (peso/altura²)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Investigar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
La calidad de vida específica del cáncer de pulmón se evaluará mediante el módulo de 13 ítems: Cuestionario de calidad de vida - Cáncer de pulmón 13 (QLQ-LC13).
El autocuestionario QLQ-LC13 es una medida adicional de los síntomas y efectos secundarios que experimentan los pacientes con cáncer de pulmón que reciben tratamiento no quirúrgico.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Investigar la calidad de vida relacionada con la salud del paciente específica del cambio en el cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La calidad de vida específica del cáncer de pulmón se evaluará mediante el módulo de 13 ítems: Cuestionario de calidad de vida - Cáncer de pulmón 13 (QLQ-LC13).
El autocuestionario QLQ-LC13 es una medida adicional de los síntomas y efectos secundarios que experimentan los pacientes con cáncer de pulmón que reciben tratamiento no quirúrgico.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Investigar el cambio de fatiga.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La fatiga será evaluada mediante el módulo EORTC-QLQ que mide la fatiga relacionada con el cáncer (EORTC QLQ-FA12).
Este autocuestionario incluye 12 ítems que evalúan la fatiga física, cognitiva y emocional relacionada con el cáncer.
Los participantes responderán en una escala Likert que va desde "nada" hasta "mucho".
Todas las puntuaciones se transformarán en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de fatiga.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Investigar el cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La calidad percibida del sueño se evalúa mediante el Insomnia Severity Index (ISI), que mide la gravedad del insomnio.
El cuestionario consta de 7 ítems valorados en una escala de 5 puntos que van desde 0 ("ninguno") a 4 ("muy grave").
Este autocuestionario permite evaluar la gravedad de las dificultades de sueño del paciente (inicial, de mantenimiento, insomnio matutino), el grado de insatisfacción del sueño, el nivel de interferencia en el funcionamiento diario, el grado de aparición de las dificultades de sueño y el nivel de Ansiedad relacionada con el insomnio.
La puntuación total de los ítems varía entre 0 y 28.
Una puntuación alta indica mayores dificultades para dormir.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Investigar el impacto de la vulnerabilidad social
Periodo de tiempo: Base
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La vulnerabilidad social se evaluará mediante la puntuación EPICES (Evaluación de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé).
Sumando los puntos de las 11 preguntas binarias ("Sí"/"No") del autocuestionario obtenemos la denominada puntuación EPICES.
Esta puntuación cuantitativa varía desde 0 "ninguna precariedad" hasta 100 "máxima precariedad".
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Base
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Investigar la masa muscular y la sarcopenia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Tomografías computarizadas
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Investigar el cambio de biomarcadores inmunológicos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3). Se analizarán los siguientes biomarcadores inmunológicos: células asesinas naturales, linfocitos B, linfocitos T, monocitos, subpoblaciones de células dendríticas en PBMC congeladas. |
Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de activina (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de TNF-alfa (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de IL-1béta (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de IL-6 (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar la folistatina (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el GDF5 (BMP14) (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el GDF15 (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar la IL-10 (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar la IL-15 (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el NH3 (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el Aminograma (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar la PCR (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de IFN-gamma (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de Cortisol (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de miostatina (biomarcadores de inflamación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio en los productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de catalasa (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3). Se analizarán los siguientes biomarcadores: productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP), malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD), catalasa (CAT), glutatión peroxidasa (GPX), xantina oxidasa (XO) y mieloperoxidasa (MPO). |
Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de glutatión peroxidasa (GPX)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3). Se analizarán los siguientes biomarcadores: productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP), malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD), catalasa (CAT), glutatión peroxidasa (GPX), xantina oxidasa (XO) y mieloperoxidasa (MPO). |
Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de xantina mieloperoxidasa (MPO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3). Se analizarán los siguientes biomarcadores: productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP), malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD), catalasa (CAT), glutatión peroxidasa (GPX), xantina oxidasa (XO) y mieloperoxidasa (MPO). |
Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de xantina oxidasa (XO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3). Se analizarán los siguientes biomarcadores: productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP), malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD), catalasa (CAT), glutatión peroxidasa (GPX), xantina oxidasa (XO) y mieloperoxidasa (MPO). |
Línea de base y 3 meses
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Proporción de pacientes que tienen toxicidad grave (grado >2)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Aparición de toxicidad grave (grado > 2) según los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer.
Número de sesiones de tratamiento retrasadas o canceladas e intensidad de dosis relativa (RDI) para pacientes con toxicidades relacionadas con la quimioterapia de grado ≥ 3, calculadas como la relación entre la intensidad de la dosis "administrada" y la intensidad de la dosis "esperada".
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Hasta 3 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento definido como progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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6 meses
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Aceptabilidad del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Relación número de pacientes incluidos / número de pacientes elegibles
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3 meses
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Aceptabilidad de la actividad del rastreador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de días que se usa el rastreador de actividad/número de días en el programa
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3 meses
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Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número, tipo y momento de los eventos adversos debidos al programa
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3 meses
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Adherencia de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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número de pasos en casa realizados / número de pasos en casa prescritos (solo en el grupo de intervención)
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3 meses y 6 meses
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Investigar el cambio en el nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Número diario de prescripción de pasos (solo en el grupo de intervención)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Investigar el cambio de glucosa.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de lactato.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Investigar el cambio HIF-1
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se agregarán especialmente al estudio 3 tiempos de muestreo de sangre (2 EDTA x 10 ml) y se llevarán a cabo: para el grupo de ejercicio: antes del ejercicio (1), después del ejercicio (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3); y para el grupo control: 40 min antes de la administración de los tratamientos (1), justo antes de la administración de los tratamientos (2) y 12 horas después del inicio del tratamiento (3).
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maurice Pérol, MD, Centre Léon Bérard
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERICA
- ET20000185 (Otro identificador: Sponsor's ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .