Akuutin fyysisen harjoituksen toteutettavuus ennen hoitoa infuusiota metastasoituneille keuhkosyöpäpotilaille (ERICA)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Leon Berard
Akuutin fyysisen harjoituksen toteutettavuus ennen immunoterapiaa ja kemoterapia-infuusiota metastasoituneille ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille: Protokolla ERICA-tutkimus
Metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (mNSCLC) ja sen hoitojen vuoksi potilaat kärsivät lukuisista oireista, kuten hengenahdistus, lihasatrofia, kipu, väsymys, ruokahaluttomuus, muuttunut fyysinen kunto ja keuhkojen toiminta, jotka voivat edelleen heikentää potilaan yleistä tilaa. kunto.
Siitä huolimatta on ehdotettu, että fyysinen harjoittelu voisi parantaa hoitovastetta kliinisellä tasolla sen tunnettujen immuunijärjestelmään kohdistuvien vaikutusten vuoksi.
Lisäksi prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapian annon aikana suoritettu harjoittelu voi johtaa fysiologisiin etuihin, kuten parantuneeseen kasvaimensisäiseen infuusion ja lääkkeiden annosteluun.
ERICA-tutkimuksen tavoitteena on arvioida akuutin fyysisen harjoituksen toteutettavuutta välittömästi ennen immunoterapiaa ja kemoterapiaa potilailla, joilla on mNSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta,
- Sinulla on äskettäin metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ilman EGFR/ALK-muutosdiagnoosia,
- Ensilinjan suonensisäinen kemoterapia (sisplatiini ja pemetreksedi tai karboplatiini ja pemetreksedi tai taksoli ja karboplatiini) ja immunoterapia (monoklonaaliset anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet: pembrolitsumabi) -hoito Huom.: potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet yksi tai useampi muu hoito kuin kemoterapia (esim. kohdennettua hoitoa) ja heidän on aloitettava ensimmäinen solunsalpaajahoitonsa,
- Hoidettu Center Leon Berardissa,
- joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky on ≤ 2,
- Vapaaehtoisuus ja mahdollisuus osallistua koko opintojen ajan,
- kyky harjoittaa fyysistä toimintaa lääkärintodistuksella, jonka on todistanut yksi tutkijoista kliinisen onkologin tai lähettävän onkologin,
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään,
- Päivättyään ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on epävakaat luumetastaasit tai ei-konsolidoituneet patologiset murtumat, keskushermoston vajaatoiminta ja neurologinen häiriö välttää fyysistä harjoittelua pyöräergometrialla,
- Toisen primaarisen syövän henkilöhistoria tai rinnakkaiselo (lukuun ottamatta in situ -syöpää paikasta riippumatta ja/tai tyvisolu-ihosyöpää ja/tai syöpä täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta),
- Haute Autorité de Santén mukaan määritelty vakava aliravitsemus (eli 18-vuotiaille ja alle 70-vuotiaille aikuisille: BIM ≤ 17 tai painonpudotus ≥ 10 % 1 kuukaudessa tai ≥15 % 6 kuukaudessa tai ≥ 15 % verrattuna tavanomainen paino ennen sairauden diagnoosia tai albuminemia < 30 g/l; ≥70-vuotiaalla aikuisella: BIM < 18 tai painonpudotus ≥ 10 % kuukaudessa tai ≥15 % 6 kuukaudessa tai albuminemia < 30 g/l ),
- sinulla on vaikea amenia (hemoglobiini ≤ 8 g/dl) 30 viimeisen päivän aikana ennen sisällyttämistä,
- Jos sinulla on sydän- ja verisuonihistoria tai mikä tahansa kardiovaskulaarinen riski: krooninen sepelvaltimo (tai huonosti tasapainoinen), valtimotauti, sydämen rytmihäiriö, oireinen sydänsairaus, hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti, viimeisten 6 kuukauden aikana diagnosoitu sydänkohtaus, sepelvaltimon angioplastia stentillä tai ilman alle 6 kuukautta vanha, alle 12 kuukauden ikäinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, huonosti tasapainoinen tyypin 2 diabetes,
- Diabetes: Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 7 % (viimeisten 3 kuukauden aikana),
- IV vaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 30 %),
- Potilas, jolla on vasta-aihe tutkimuksessa ehdotetulle fyysiselle harjoitukselle (ortopedinen häiriö, joka todennäköisesti haittaa kävelyä ja polkemista, kuten vammauttava koksartroosi tai gonartroosi, leikattu tai ei),
- Jo mukana PA-tutkimuksessa,
- Ei voida seurata lääketieteellisistä, sosiaalisista, perhe-, maantieteellisistä tai psykologisista syistä, toimenpiteen keston ajan (3 kuukautta) ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeisen seurannan ajan (3 kuukautta),
- Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide (huollon, huoltajan, oikeusturvan alainen),
- vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
- Raskaana oleva potilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoituskäsi:
Harjoitusryhmään satunnaistettu potilas saa fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia mukaan ottamisen yhteydessä ja ravitsemusarviointi suoritetaan ensimmäisen ja viimeisen hoitohoidon aikana. Potilaat saavat akuuttia fyysistä harjoitusta juuri ennen immunoterapiaa ja kemoterapia-infuusiota. Heillä on kotikävelyohjelma ja heidän on käytettävä aktiivisuusmittaria 3 kuukauden hoidon aikana. Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne otetaan ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3). |
Potilaat saavat fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia hoitoon osallistumisen yhteydessä. Jokaisella hoitohoidolla potilaat saavat ennen harjoittelua ravitsemussuosituksia ja akuutin fyysisen harjoituksen ennen immunoterapiaa ja kemoterapiaa. Akuutti fyysinen harjoitus kestää 35 minuuttia ja se on ajoittaista ja yksilöllistä perustuen tuloksiin, jotka potilas saa ennen hoitoa tehdyssä ergosyleillä tehdyssä kestävyystestissä. Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne otetaan ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3). Ravitsemusarviointi tehdään ensimmäisen ja viimeisen hoitohoidon aikana. He hyötyvät myös kotikävelyohjelmasta. Näiden potilaiden on käytettävä aktiivisuusseurantalaitetta koko toimenpiteen ajan (3 kuukautta). Heille tehdään puhelinseuranta 10 päivän (± 3 päivän) välein jokaisen hoitokerran jälkeen tutkimuksen ajan. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilaat saavat fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia hoitoon osallistumisen yhteydessä ja ravitsemusarviointi suoritetaan ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran aikana. He saavat tavanomaista hoitoa ja standardihoitoprotokollaa (immunoterapia ja kemoterapia). Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml) ja ne otetaan 40 min ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3). ). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki akuutin fyysisen harjoituksen toteutettavuutta immunoterapian/kemoterapian esiinfuusion aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Harjoitusryhmän potilaan suorittamien akuuttien fyysisten harjoitusten lukumäärän suhde immunoterapian/kemoterapian esiinfuusiona / suunniteltujen akuuttien liikuntakertojen lukumäärä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki fyysisen aktiivisuuden kuntoa (alimaksimikestävyystesti)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Alimaksimikestävyystesti ergopyörällä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Tutki alemman voiman lihastoiminnan muutosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Polven ojentajien suurin isometrinen voima
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutki suurinta isometristä yläraajan voimanmuutosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Käsidynamometri
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutki liikunnan tason muutosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
PA-tasoa mitataan Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire -kyselyllä (GLTAPQ).
GLTAPQ on neljän kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa on kolme ensimmäistä kysymystä, joiden tarkoituksena on saada tietoa siitä, kuinka monta kertaa henkilö osallistuu kevyisiin, kohtalaisiin ja intensiivisiin "vapaa-ajan PA"-jaksoihin, jotka ovat vähintään 15 minuuttia tyypillisen viikon aikana. .
GSLTPAQ:n pisteytys on "LSI" (Leisure Score Index), joka saadaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: (kevyt PA-taajuus × 3) + (kohtalainen PA-taajuus × 5) + (voimakas PA-taajuus × 9).
Ihmiset, joiden LSI on kohtalainen tai korkea ≥ 24, luokitellaan aktiivisiksi, kun taas ihmiset, joiden LSI on kohtalainen tai korkea ≤ 23, luokitellaan riittämättömäksi aktiivisiksi (arvioitu energiankulutus < 14 Kcal/kg/viikko).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutki potilaan antropometriikan muutosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paino kilogrammoina
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutki potilaan antropometriikan muutosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lantion ympärysmitta senttimetreinä
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutki potilaan antropometriikan muutosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutki potilaan antropometriikan muutosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
BMI (paino/pituus²)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutki potilaan terveyteen liittyvää elämänlaadun muutosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30).
Keuhkosyövälle ominaista elämänlaatua arvioidaan 13 kohdan moduulilla: The Quality Of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 (QLQ-LC13).
QLQ-LC13-itsekyselylomake on lisämittaus keuhkosyöpäpotilaiden, jotka saavat ei-kirurgista hoitoa, kokemia oireita ja sivuvaikutuksia.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutki potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua keuhkosyövän muutokselle
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Keuhkosyövälle ominaista elämänlaatua arvioidaan 13 kohdan moduulilla: The Quality Of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 (QLQ-LC13).
QLQ-LC13-itsekyselylomake on lisämittaus keuhkosyöpäpotilaiden, jotka saavat ei-kirurgista hoitoa, kokemia oireita ja sivuvaikutuksia.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutki väsymyksen muutosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Väsymys arvioidaan EORTC-QLQ-moduulilla, joka mittaa syöpään liittyvää väsymystä (EORTC QLQ-FA12).
Tämä itsekysely sisältää 12 kohtaa, jotka arvioivat syöpään liittyvää fyysistä, kognitiivista ja emotionaalista väsymystä.
Osallistujat vastaavat Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "paljon".
Kaikki pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymystä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutki unen laadun muutosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Koettua unen laatua arvioidaan unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI), joka mittaa unettomuuden vakavuutta.
Kyselylomake koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 ("ei mitään") - 4 ("erittäin vakava").
Tällä itsekyselylomakkeella voidaan arvioida potilaan univaikeuksien vakavuutta (alkuunettomuus, ylläpito, aamuunettomuus), unityytymättömyyden astetta, päivittäisen toiminnan häiriöiden tasoa, univaikeuksien ilmaantumisen astetta ja unihäiriöiden tasoa. unettomuuteen liittyvä ahdistus.
Kohteiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:n ja 28:n välillä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa suurempia univaikeuksia.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutki sosiaalisen haavoittuvuuden vaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sosiaalinen haavoittuvuus arvioidaan EPICES-pisteillä (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centers d'Examens de Santé).
Laskemalla yhteen itsekyselyn 11 binäärikysymyksen ("Kyllä"/"Ei") pisteet, saadaan ns. EPICES-pisteet.
Tämä määrällinen pistemäärä vaihtelee 0:sta "ei epävarmuutta" 100:aan "korkein epävarmuus".
|
Perustaso
|
|
Tutki lihasmassaa ja sarkopeniaa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
CT-skannaukset
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tutki immuunibiomarkkerien muutosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3). Seuraavat immuunibiomarkkerit määritetään: luonnolliset tappajasolut, B-lymfosyytit, T-lymfosyytit, monosyytit, dendriittisolujen alapopulaatiot jäädytetyillä PBMC-soluilla |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki aktiviinin muutosta (tulehduksen biomarkkereita)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki TNF-alfa-muutosta (tulehduksen biomarkkereita)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki IL-1béta-muutosta (tulehduksen biomarkkerit)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki IL-6:n muutosta (tulehduksen biomarkkereita)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki follistatiinia (tulehduksen biomarkkereita)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki GDF5 (BMP14) (tulehdusbiomarkkerit)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki GDF15:tä (tulehdusbiomarkkereita)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki IL-10:tä (tulehduksen biomarkkereita)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki IL-15:tä (tulehduksen biomarkkereita)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki NH3:a (tulehduksen biomarkkereita)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki Aminogramme (tulehduksen biomarkkerit)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki tulehdusbiomarkkereita (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki IFN-gamma-muutosta (tulehdusbiomarkkerit)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki kortisolin muutosta (tulehduksen biomarkkereita)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki myostatiinin muutosta (tulehduksen biomarkkereita)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki edistyneiden hapetusproteiinituotteiden (AOPP) muutosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki superoksididismutaasin (SOD) muutosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki katalaasin (CAT) muutosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki malondialdehydin (MDA) muutosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3). Seuraavat biomarkkerit määritetään: Edistyneet hapetusproteiinituotteet (AOPP), malondialdehydi (MDA), superoksididismutaasi (SOD), katalaasi (CAT), glutationiperoksidaasi (GPX), ksantiinioksidaasi (XO) ja myeloperoksidaasi (MPO). |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki glutationiperoksidaasin (GPX) muutosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3). Seuraavat biomarkkerit määritetään: Edistyneet hapetusproteiinituotteet (AOPP), malondialdehydi (MDA), superoksididismutaasi (SOD), katalaasi (CAT), glutationiperoksidaasi (GPX), ksantiinioksidaasi (XO) ja myeloperoksidaasi (MPO). |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki ksantiinimyeloperoksidaasin (MPO) muutosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3). Seuraavat biomarkkerit määritetään: Edistyneet hapetusproteiinituotteet (AOPP), malondialdehydi (MDA), superoksididismutaasi (SOD), katalaasi (CAT), glutationiperoksidaasi (GPX), ksantiinioksidaasi (XO) ja myeloperoksidaasi (MPO). |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki ksantiinioksidaasin (XO) muutosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3). Seuraavat biomarkkerit määritetään: Edistyneet hapetusproteiinituotteet (AOPP), malondialdehydi (MDA), superoksididismutaasi (SOD), katalaasi (CAT), glutationiperoksidaasi (GPX), ksantiinioksidaasi (XO) ja myeloperoksidaasi (MPO). |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava toksisuus (aste >2)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Vakavan toksisuuden (aste > 2) esiintyminen National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) mukaisesti.
Viivästyneiden tai peruutettujen hoitokertojen lukumäärä ja suhteellinen annosintensiteetti (RDI) potilailla, joilla on aste ≥ 3 kemoterapiaan liittyvää toksisuutta, laskettuna "toimitetun" annosintensiteetin ja "odotun" annosintensiteetin välisenä suhteena.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ajanjakso satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään taudin etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mukana olevien potilaiden lukumäärän / kelvollisten potilaiden lukumäärän suhde
|
3 kuukautta
|
|
Seuraajan toiminnan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aktiivisuusmittarin käyttöpäivien lukumäärä / päivien lukumäärä ohjelmassa
|
3 kuukautta
|
|
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ohjelmasta johtuvien haittatapahtumien määrä, tyyppi ja ajoitus
|
3 kuukautta
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
kotona toteutettu askelmäärä / kotona määrätty askelmäärä (vain interventiohaarassa)
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tutki liikunnan tason muutosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päivittäinen askelmäärä (vain interventiohaarassa)
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tutki glukoosin muutosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki insuliinin muutosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki laktaatin muutosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki PCR-muutosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tutki HIF-1:n muutosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lisätään erityisesti 3 verinäytteenottokertaa (2 EDTAsx10 ml), ja ne tapahtuvat: liikuntaryhmälle: ennen harjoittelua (1), harjoituksen jälkeen (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3); ja kontrolliryhmälle: 40 minuuttia ennen hoitojen antamista (1), juuri ennen hoitojen antamista (2) ja 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen (3).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maurice Pérol, MD, Centre Léon Bérard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERICA
- ET20000185 (Muu tunniste: Sponsor's ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .