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Viabilidade de um exercício físico agudo antes da infusão de tratamento para pacientes com câncer de pulmão metastático (ERICA)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Leon Berard

Viabilidade de um exercício físico agudo antes da infusão de imunoterapia e quimioterapia para pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas: estudo do protocolo ERICA

Devido ao câncer de pulmão de células não pequenas metastático (mNSCLC) e seus tratamentos, os pacientes sofrem de inúmeros sintomas, como dispneia, atrofia muscular, dor, fadiga, perda de apetite, alteração da condição física e da função pulmonar, o que pode prejudicar ainda mais o estado geral do paciente. doença. No entanto, foi sugerido que o exercício físico poderia melhorar a resposta ao tratamento a nível clínico devido aos seus efeitos conhecidos no sistema imunitário. Além disso, estudos pré-clínicos demonstraram que o exercício realizado durante a administração da quimioterapia pode resultar em benefícios fisiológicos, como melhor infusão intratumoral e administração de medicamentos. O estudo ERICA visa avaliar a viabilidade de exercício físico agudo imediatamente antes da administração de imunoterapia e quimioterapia em pacientes com CPNPCm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos,
  • Ter um câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recentemente metastático sem diagnóstico de alteração de EGFR/ALK,
  • Estar programado para receber quimioterapia intravenosa de 1ª linha (Cisplatina e Pemetrexedo ou Carboplatina e Pemetrexedo ou Taxol e Carboplatina) e tratamento de imunoterapia (anticorpos monoclonais anti-PD-1 e anti-PD-L1: Pembrolizumab) NB: pacientes que receberam anteriormente um ou mais tratamentos além da quimioterapia (por ex. terapia direcionada) e devem iniciar sua primeira quimioterapia são elegíveis,
  • Tratado no Centro Leon Berard,
  • Ter um status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
  • Ser voluntário e estar disponível para se envolver durante todo o período do estudo,
  • Ser capaz de praticar atividade física com atestado médico atestado por um dos oncologistas clínicos investigadores ou pelo oncologista responsável,
  • Inscrito num regime de segurança social,
  • Ter datado e assinado um consentimento informado.
  • Capaz de ler, escrever e compreender francês

Critério de exclusão:

  • Paciente com metástases ósseas instáveis ​​ou fraturas patológicas não consolidadas, Ter comprometimento do sistema nervoso central com distúrbio neurológico evita a prática de exercício físico em cicloergômetro,
  • História pessoal ou coexistência de outro câncer primário (exceto câncer in situ independente da localização e/ou câncer de pele basocelular e/ou câncer em remissão completa há mais de 5 anos),
  • Ter desnutrição grave definida de acordo com a Haute Autorité de Santé (ou seja, para um adulto com idade ≥18 anos e < 70: BIM ≤ 17 ou perda de peso ≥ 10% em 1 mês ou ≥15% em 6 meses ou ≥ 15% em comparação com o peso habitual antes do diagnóstico da doença ou albuminemia < 30 g/l; para um adulto com idade ≥70 anos: BIM < 18 ou perda de peso ≥ 10% em 1 mês ou ≥15% em 6 meses ou uma albuminemia < 30 g/l ),
  • Ter amenia grave (hemoglobina ≤ 8 g/dl) durante os últimos 30 dias antes da inclusão,
  • Apresentar história cardiovascular ou qualquer risco cardiovascular: doença coronariana crônica (ou mal equilibrada), doença arterial, arritmia cardíaca, doença cardíaca sintomática, hipertensão não controlada ou não tratada, ataque cardíaco diagnosticado nos últimos 6 meses, angioplastia coronariana com ou sem stent há menos de 6 meses idade, cirurgia de revascularização do miocárdio com menos de 12 meses, histórico de diabetes tipo 2 mal balanceado,
  • Em caso de diabetes: Hemoglobina glicada (HbA1c) > 7% (nos últimos 3 meses),
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Estágio IV (VEF1 < 30%),
  • Paciente com contraindicação ao exercício físico proposto no estudo (distúrbio ortopédico suscetível de impedir a marcha e a pedalada, como coxartrose ou gonartrose incapacitante, operado ou não),
  • Já incluído em um estudo de PA,
  • Não pode ser acompanhado por razões médicas, sociais, familiares, geográficas ou psicológicas, durante a intervenção (3 meses) e depois durante o acompanhamento pós-intervenção (3 meses),
  • Paciente sob medida de proteção legal (sob tutela, curatela, salvaguarda de justiça),
  • Privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  • Paciente grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de exercício:

O paciente randomizado para o braço Exercício receberá recomendações de atividade física na inclusão e avaliação nutricional será realizada durante a primeira e última cura do tratamento. Os pacientes receberão um exercício físico agudo pouco antes da infusão de imunoterapia e quimioterapia. Eles terão um programa de caminhada em casa e deverão usar um rastreador de atividade durante os 3 meses de intervenção.

3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3).
Outro: Braço de exercício:

Os pacientes receberão recomendações de atividade física na inclusão.

A cada cura do tratamento, os pacientes receberão recomendações nutricionais pré-exercício e exercício físico agudo antes da imunoterapia e quimioterapia. O exercício físico agudo terá duração de 35 minutos e será intermitente e individualizado com base nos resultados obtidos pelo paciente durante um teste de resistência em ergociclo realizado antes do tratamento.

3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3).

Será realizada avaliação nutricional durante a primeira e última cura do tratamento.

Eles também serão beneficiados por um programa de caminhada domiciliar. Esses pacientes terão que usar um rastreador de atividade durante toda a intervenção (3 meses).

Eles terão um acompanhamento por telefone a cada 10 dias (± 3 dias) após cada cura do tratamento durante o estudo.
Sem intervenção: Braço de controle

Os pacientes receberão recomendações de atividade física na inclusão e uma avaliação nutricional será realizada durante a primeira e última cura do tratamento. Eles receberão os cuidados habituais e o protocolo de tratamento padrão (imunoterapia e quimioterapia).

3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão especialmente adicionados ao estudo e ocorrerão 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), pouco antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento (3 ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a viabilidade de exercício físico agudo durante a pré-infusão de imunoterapia/quimioterapia
Prazo: 3 meses
Razão entre o número de sessões agudas de exercício físico pré-infusão de imunoterapia/quimioterapia realizadas por paciente do grupo "exercício" / número de sessões agudas de exercício físico planejadas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a aptidão para atividade física (teste de resistência submáxima)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Teste de resistência submáxima em um ergociclo
Linha de base, 3 meses
Investigar a alteração da função muscular de menor força
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Força isométrica máxima dos extensores do joelho
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Investigar a alteração máxima da força isométrica dos membros superiores
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Dinamômetro manual
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Investigue a mudança no nível de atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O nível de AF será medido pelo Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTAPQ). O GLTAPQ é um questionário autoaplicável de 4 itens, com as três primeiras perguntas destinadas a obter informações sobre o número de vezes que um indivíduo se envolve em períodos leves, moderados e intensos de "AF no lazer" de pelo menos 15 minutos durante uma semana típica. . A pontuação do GSLTPAQ é o “LSI” (Leisure Score Index) obtido pela seguinte fórmula: (frequência de AF leve × 3) + (frequência de AF moderada × 5) + (frequência de AF vigorosa × 9). Pessoas com LSI moderado a alto ≥ 24 são classificadas como ativas, enquanto pessoas que relatam LSI moderado a alto ≤ 23 são classificadas como insuficientemente ativas (gasto energético estimado < 14 Kcal/kg/semana).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Investigar a alteração antropométrica do paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Peso em quilogramas
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Investigar a alteração antropométrica do paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Circunferência do quadril em centímetros
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Investigar a alteração antropométrica do paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Circunferência da cintura em centímetros
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Investigar a alteração antropométrica do paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
IMC (peso/altura²)
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Investigar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A qualidade de vida será medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30). A qualidade de vida específica para o câncer de pulmão será avaliada pelo módulo de 13 itens: Questionário de Qualidade de Vida - Câncer de Pulmão 13 (QLQ-LC13). O autoquestionário QLQ-LC13 é uma medida adicional dos sintomas e efeitos colaterais experimentados por pacientes com câncer de pulmão que recebem tratamento não cirúrgico.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Investigar a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente específica à alteração do câncer de pulmão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A qualidade de vida específica para o câncer de pulmão será avaliada pelo módulo de 13 itens: Questionário de Qualidade de Vida - Câncer de Pulmão 13 (QLQ-LC13). O autoquestionário QLQ-LC13 é uma medida adicional dos sintomas e efeitos colaterais experimentados por pacientes com câncer de pulmão que recebem tratamento não cirúrgico.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Investigue a mudança de fadiga
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A fadiga será avaliada pelo módulo EORTC-QLQ que mede a fadiga relacionada ao câncer (EORTC QLQ-FA12). Este autoquestionário inclui 12 itens que avaliam a fadiga física, cognitiva e emocional relacionada ao câncer. Os participantes responderão em uma escala Likert que vai de “nada” a “muito”. Todas as pontuações serão transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica maior grau de fadiga.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Investigue a mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A qualidade percebida do sono é avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI), que mede a gravidade da insônia. O questionário consiste em 7 itens avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (“nenhum”) a 4 (“muito grave”). Este autoquestionário permite avaliar a gravidade das dificuldades de sono do paciente (insónia inicial, de manutenção, matinal), o grau de insatisfação com o sono, o nível de interferência no funcionamento diário, o grau de aparecimento das dificuldades de sono e o nível de ansiedade relacionada à insônia. A pontuação total dos itens varia entre 0 e 28. Uma pontuação alta indica maiores dificuldades para dormir.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Investigar o impacto da vulnerabilidade social
Prazo: Linha de base
A vulnerabilidade social será avaliada pela pontuação EPICES (Avaliação de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé). Ao somar os pontos das 11 questões binárias (“Sim”/”Não”) do autoquestionário obtemos a chamada pontuação EPICES. Essa pontuação quantitativa varia de 0 “sem precariedade” a 100 “maior precariedade”.
Linha de base
Investigar a massa muscular e a sarcopenia
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Tomografias computadorizadas
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Investigar a alteração dos biomarcadores imunológicos
Prazo: Linha de base e 3 meses

3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).

Os seguintes biomarcadores imunológicos serão analisados: células Natural Killer, linfócitos B, linfócitos T, monócitos, subpopulações de células dendríticas em PBMC congeladas
Linha de base e 3 meses
Investigar a alteração da Activina (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigar a alteração do TNF-alfa (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigar a alteração da IL-1béta (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue a alteração da IL-6 (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue a Folistatina (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue o GDF5 (BMP14) (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue o GDF15 (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue a IL-10 (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue a IL-15 (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigar o NH3 (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue o Aminograma (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigar o CRP (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigar a alteração do IFN-gama (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigar a alteração do cortisol (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue a alteração da Miostatina (biomarcadores de inflamação)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue a alteração dos produtos proteicos de oxidação avançada (AOPP)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue a alteração da superóxido dismutase (SOD)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue a alteração da catalase (CAT)
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue a alteração do malondialdeído (MDA)
Prazo: Linha de base e 3 meses

3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).

Os seguintes biomarcadores serão ensaiados: Produtos proteicos de oxidação avançada (AOPP), malondialdeído (MDA), Superóxido dismutase (SOD), catalase (CAT), glutationa peroxidase (GPX), Xantina oxidase (XO) e Mieloperoxidase (MPO).
Linha de base e 3 meses
Investigue a alteração da glutationa peroxidase (GPX)
Prazo: Linha de base e 3 meses

3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).

Os seguintes biomarcadores serão ensaiados: Produtos proteicos de oxidação avançada (AOPP), malondialdeído (MDA), Superóxido dismutase (SOD), catalase (CAT), glutationa peroxidase (GPX), Xantina oxidase (XO) e Mieloperoxidase (MPO).
Linha de base e 3 meses
Investigue a alteração da Xantina Mieloperoxidase (MPO)
Prazo: Linha de base e 3 meses

3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).

Os seguintes biomarcadores serão ensaiados: Produtos proteicos de oxidação avançada (AOPP), malondialdeído (MDA), Superóxido dismutase (SOD), catalase (CAT), glutationa peroxidase (GPX), Xantina oxidase (XO) e Mieloperoxidase (MPO).
Linha de base e 3 meses
Investigue a alteração da xantina oxidase (XO)
Prazo: Linha de base e 3 meses

3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).

Os seguintes biomarcadores serão ensaiados: Produtos proteicos de oxidação avançada (AOPP), malondialdeído (MDA), Superóxido dismutase (SOD), catalase (CAT), glutationa peroxidase (GPX), Xantina oxidase (XO) e Mieloperoxidase (MPO).
Linha de base e 3 meses
Proporção de pacientes que apresentam toxicidade grave (grau >2)
Prazo: Até 3 meses
Ocorrência de toxicidade grave (grau> 2) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE). Número de sessões de tratamento atrasadas ou canceladas e intensidade de dose relativa (RDI) para pacientes com toxicidades relacionadas à quimioterapia de grau ≥ 3, calculada como a razão entre a intensidade da dose "administrada" e a intensidade da dose "esperada".
Até 3 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
Período desde a data da randomização até a data do evento definido como progressão da doença ou morte por qualquer causa
6 meses
Aceitabilidade do estudo
Prazo: 3 meses
Proporção entre o número de pacientes incluídos/número de pacientes elegíveis
3 meses
Aceitabilidade da atividade do rastreador
Prazo: 3 meses
Número de dias que o monitor de atividade é usado/número de dias no programa
3 meses
Segurança da intervenção
Prazo: 3 meses
Número, tipo e momento dos eventos adversos devido ao programa
3 meses
Adesão da intervenção
Prazo: 3 meses e 6 meses
número de passos realizados em casa / número de passos prescritos em casa (apenas no braço de intervenção)
3 meses e 6 meses
Investigue a mudança no nível de atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Número diário de prescrição de etapas (somente no braço de intervenção)
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Investigue a alteração da glicose
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue a alteração da insulina
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue a alteração da lactação
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue a mudança de PCR
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses
Investigue a mudança do HIF-1
Prazo: Linha de base e 3 meses
3 tempos de coleta de sangue (2 EDTAsx10 mL) serão adicionados especialmente ao estudo e ocorrerão: para o grupo de exercício: antes do exercício (1), após o exercício (2) e 12 horas após o início do tratamento (3); e para o grupo controle: 40 minutos antes da administração dos tratamentos (1), imediatamente antes da administração dos tratamentos (2) e 12 horas após o início do tratamento(3).
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
Claude Bernard University
Lyon Cancer Research Centre
Inter-university Laboratory of Human Movement Biology

Investigadores

  • Investigador principal: Maurice Pérol, MD, Centre Léon Bérard

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERICA
  • ET20000185 (Outro identificador: Sponsor's ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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