Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit einer akuten körperlichen Betätigung vor der Behandlungsinfusion für Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs (ERICA)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Machbarkeit einer akuten körperlichen Betätigung vor einer Immuntherapie- und Chemotherapie-Infusion für Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs: Protokoll-ERICA-Studie

Aufgrund des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (mNSCLC) und seiner Behandlungen leiden Patienten unter zahlreichen Symptomen wie Atemnot, Muskelatrophie, Schmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, veränderter körperlicher Verfassung und Lungenfunktion, die die allgemeine Gesundheit des Patienten weiter beeinträchtigen können Zustand. Dennoch wurde vermutet, dass körperliche Bewegung aufgrund ihrer bekannten Auswirkungen auf das Immunsystem das Ansprechen auf die Behandlung auf klinischer Ebene verbessern könnte. Darüber hinaus haben präklinische Studien gezeigt, dass körperliche Betätigung während der Verabreichung einer Chemotherapie zu physiologischen Vorteilen wie einer verbesserten intratumoralen Infusion und Arzneimittelabgabe führen könnte. Die ERICA-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer akuten körperlichen Betätigung unmittelbar vor der Verabreichung von Immuntherapie und Chemotherapie bei Patienten mit mNSCLC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren,
  • Wenn Sie an einem neu metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) ohne Diagnose einer EGFR/ALK-Veränderung leiden,
  • Es ist geplant, eine intravenöse Chemotherapie der ersten Wahl (Cisplatin und Pemetrexed oder Carboplatin und Pemetrexed oder Taxol und Carboplatin) und eine Immuntherapie (monoklonale Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper: Pembrolizumab) zu erhalten. Hinweis: Patienten, die zuvor eine Behandlung erhalten haben eine oder mehrere andere Behandlungen als eine Chemotherapie (z. B. zielgerichtete Therapie) und müssen ihre erste Chemotherapie beginnen, sind förderfähig,
  • Behandelt im Centre Leon Berard,
  • Mit einem Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
  • Während der gesamten Studiendauer freiwillig und bereit sein, sich zu engagieren,
  • In der Lage sein, sich körperlich zu betätigen, wenn ein ärztliches Attest vorliegt, das von einem der klinischen Onkologen des Prüfers oder dem überweisenden Onkologen bescheinigt wurde,
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems,
  • Datierung und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Kann Französisch lesen, schreiben und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilen Knochenmetastasen oder nicht konsolidierten pathologischen Frakturen, die eine Beeinträchtigung des Zentralnervensystems mit neurologischen Störungen haben, meiden körperliche Übungen auf einem Fahrradergometriegerät.
  • Persönliche Vorgeschichte oder gleichzeitiges Vorliegen eines anderen primären Krebses (mit Ausnahme von In-situ-Krebs unabhängig von der Lokalisation und/oder Basalzell-Hautkrebs und/oder Krebs in vollständiger Remission seit mehr als 5 Jahren),
  • Schwere Unterernährung gemäß Definition der Haute Autorité de Santé (d. h. für einen Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren und < 70 Jahren: BIM ≤ 17 oder Gewichtsverlust ≥ 10 % in 1 Monat oder ≥ 15 % in 6 Monaten oder ≥ 15 % im Vergleich zu das übliche Gewicht vor der Krankheitsdiagnose oder Albuminämie < 30 g/l; für einen Erwachsenen ≥ 70 Jahre: BIM < 18 oder Gewichtsverlust ≥ 10 % in 1 Monat oder ≥ 15 % in 6 Monaten oder eine Albuminämie < 30 g/l ),
  • In den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme eine schwere Amenie (Hämoglobin ≤ 8 g/dl) haben,
  • Vorliegen einer kardiovaskulären Vorgeschichte oder eines kardiovaskulären Risikos: chronische Koronarerkrankung (oder schlecht ausgeglichen), Arterienerkrankung, Herzrhythmusstörung, symptomatische Herzerkrankung, unkontrollierter oder unbehandelter Bluthochdruck, innerhalb der letzten 6 Monate diagnostizierter Herzinfarkt, Koronarangioplastie mit oder ohne Stent vor weniger als 6 Monaten alt, Koronararterien-Bypass-Operation weniger als 12 Monate alt, Vorgeschichte von schlecht ausgeglichenem Typ-2-Diabetes,
  • Bei Diabetes: Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 7 % (in den letzten 3 Monaten),
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Stadium IV (FEV1 < 30 %),
  • Patient mit einer Kontraindikation für die in der Studie vorgeschlagene körperliche Betätigung (orthopädische Störung, die wahrscheinlich das Gehen und Treten behindert, wie z. B. behindernde Coxarthrose oder Gonarthrose, operiert oder nicht),
  • Bereits in einer PA-Studie enthalten,
  • Kann aus medizinischen, sozialen, familiären, geografischen oder psychologischen Gründen nicht für die Dauer des Eingriffs (3 Monate) und dann für die Dauer der Nachbeobachtung nach dem Eingriff (3 Monate) verfolgt werden.
  • Patient unter Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz),
  • Durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit entzogen,
  • Schwangere Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsarm:

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Übungsarm eingeteilt werden, erhalten bei Aufnahme Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und eine Ernährungsbewertung wird während der ersten und letzten Behandlungskur durchgeführt. Die Patienten erhalten unmittelbar vor der Immuntherapie und der Chemotherapie-Infusion eine akute körperliche Übung. Sie erhalten ein Home-Walking-Programm und müssen während der drei Monate der Intervention einen Aktivitäts-Tracker tragen.

3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3) statt.
Sonstiges: Übungsarm:

Patienten erhalten bei der Aufnahme Empfehlungen zu körperlicher Aktivität.

Bei jeder Kur erhalten die Patienten vor dem Training Ernährungsempfehlungen und vor der Immuntherapie und Chemotherapie ein akutes körperliches Training. Die akute körperliche Übung dauert 35 Minuten und wird intermittierend und individuell auf der Grundlage der Ergebnisse durchgeführt, die der Patient während eines vor der Behandlung durchgeführten Ausdauertests auf einem Ergocyle erzielt hat.

3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3) statt.

Bei der ersten und letzten Kur wird eine Ernährungsbeurteilung durchgeführt.

Sie profitieren auch von einem Home-Walking-Programm. Diese Patienten müssen während aller Eingriffe (3 Monate) einen Aktivitätstracker tragen.

Sie werden alle 10 Tage (± 3 Tage) nach jeder Behandlungskur für die Dauer der Studie telefonisch kontaktiert.
Kein Eingriff: Steuerarm

Die Patienten erhalten bei der Aufnahme Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und während der ersten und letzten Behandlungskur wird eine Ernährungsbewertung durchgeführt. Sie erhalten die übliche Pflege und das Standardbehandlungsprotokoll (Immuntherapie und Chemotherapie).

3 Blutentnahmezeiten (2 EDTAs x 10 ml) werden speziell zur Studie hinzugefügt und finden 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3) statt ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Machbarkeit einer akuten körperlichen Betätigung während der Vorinfusion der Immuntherapie/Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Verhältnis der Anzahl der vom Patienten der „Übungs“-Gruppe durchgeführten akuten körperlichen Trainingseinheiten mit Immuntherapie/Chemotherapie vor der Infusion / Anzahl der geplanten akuten körperlichen Trainingseinheiten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der körperlichen Aktivitätsfähigkeit (Submaximum-Ausdauertest)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Submaximaler Belastungstest auf einem Ergocycle
Ausgangswert: 3 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung der Muskelfunktion bei geringerer Kraft
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Maximale isometrische Kraft der Kniestrecker
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Untersuchen Sie die maximale isometrische Kraftänderung der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Handprüfstand
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Das PA-Niveau wird anhand des Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTAPQ) gemessen. Beim GLTAPQ handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 4 Elementen, dessen erste drei Fragen darauf ausgelegt sind, Informationen darüber zu erhalten, wie oft eine Person während einer typischen Woche leichte, mittelschwere und intensive „Freizeit-PA“-Perioden von mindestens 15 Minuten durchführt . Die Bewertung des GSLTPAQ ist der „LSI“ (Leisure Score Index), der mit der folgenden Formel ermittelt wird: (leichte PA-Frequenz × 3) + (mäßige PA-Frequenz × 5) + (starke PA-Frequenz × 9). Personen mit einem mäßigen bis hohen LSI ≥ 24 werden als aktiv eingestuft, während Personen mit einem mäßigen bis hohen LSI ≤ 23 als nicht ausreichend aktiv eingestuft werden (geschätzter Energieverbrauch < 14 Kcal/kg/Woche).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung der Anthropometrie des Patienten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Gewicht in Kilogramm
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung der Anthropometrie des Patienten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Hüftumfang in Zentimetern
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung der Anthropometrie des Patienten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Taillenumfang in Zentimetern
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung der Anthropometrie des Patienten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
BMI (Gewicht/Größe²)
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Untersuchen Sie die gesundheitsbezogene Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gemessen. Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Lungenkrebs wird anhand des 13-Punkte-Moduls bewertet: Der Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13). Der QLQ-LC13-Selbstfragebogen ist ein zusätzliches Maß für die Symptome und Nebenwirkungen von Lungenkrebspatienten, die eine nicht-chirurgische Behandlung erhalten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Untersuchen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten, die sich speziell auf Lungenkrebsveränderungen bezieht
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Lungenkrebs wird anhand des 13-Punkte-Moduls bewertet: Der Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13). Der QLQ-LC13-Selbstfragebogen ist ein zusätzliches Maß für die Symptome und Nebenwirkungen von Lungenkrebspatienten, die eine nicht-chirurgische Behandlung erhalten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Untersuchen Sie die Ermüdungsveränderung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Müdigkeit wird durch das EORTC-QLQ-Modul zur Messung krebsbedingter Müdigkeit (EORTC QLQ-FA12) bewertet. Dieser Selbstfragebogen umfasst 12 Items zur Beurteilung der körperlichen, kognitiven und emotionalen Ermüdung im Zusammenhang mit Krebs. Die Teilnehmer antworten auf einer Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ reicht. Alle Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert einen höheren Ermüdungsgrad anzeigt.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die wahrgenommene Schlafqualität wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) beurteilt, der den Schweregrad der Schlaflosigkeit misst. Der Fragebogen besteht aus 7 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („keine“) bis 4 („sehr schwerwiegend“) bewertet werden. Dieser Selbstfragebogen ermöglicht es, den Schweregrad der Schlafstörungen des Patienten (anfängliche Schlaflosigkeit, Erhaltungsschlaflosigkeit, morgendliche Schlaflosigkeit), den Grad der Schlafunzufriedenheit, den Grad der Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen, den Grad des Auftretens von Schlafschwierigkeiten und den Grad der Schlafstörungen zu beurteilen Angst im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit. Die Gesamtpunktzahl der Items variiert zwischen 0 und 28. Ein hoher Wert weist auf größere Schlafschwierigkeiten hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen sozialer Verwundbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die soziale Verletzlichkeit wird anhand des EPICES-Scores (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé) bewertet. Durch Addition der Punkte der 11 binären Fragen („Ja“/„Nein“) des Selbstfragebogens erhalten wir den sogenannten EPICES-Score. Dieser quantitative Wert variiert von 0 „keine Prekarität“ bis 100 „höchste Prekarität“.
Grundlinie
Untersuchen Sie die Muskelmasse und Sarkopenie
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
CT-Scans
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung der Immunbiomarker
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).

Die folgenden Immunbiomarker werden getestet: Natürliche Killerzellen, B-Lymphozyten, T-Lymphozyten, Monozyten, Subpopulationen dendritischer Zellen auf gefrorenen PBMC
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die Activin-Veränderung (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die TNF-alpha-Veränderung (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die IL-1beta-Veränderung (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die IL-6-Veränderung (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie Follistatin (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie GDF5 (BMP14) (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie den GDF15 (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie IL-10 (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie IL-15 (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie das NH3 (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie das Aminogramm (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie das CRP (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die IFN-Gamma-Veränderung (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die Cortisol-Veränderung (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die Myostatin-Veränderung (Entzündungsbiomarker)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung der Advanced Oxidation Protein Products (AOPP).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung der Superoxiddismutase (SOD).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die Katalase (CAT)-Änderung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung von Malondialdehyd (MDA).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).

Die folgenden Biomarker werden untersucht: Advanced Oxidation Protein Products (AOPP), Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), Katalase (CAT), Glutathionperoxidase (GPX), Xanthinoxidase (XO) und Myeloperoxidase (MPO).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung der Glutathionperoxidase (GPX).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).

Die folgenden Biomarker werden untersucht: Advanced Oxidation Protein Products (AOPP), Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), Katalase (CAT), Glutathionperoxidase (GPX), Xanthinoxidase (XO) und Myeloperoxidase (MPO).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung der Xanthin-Myeloperoxidase (MPO).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).

Die folgenden Biomarker werden untersucht: Advanced Oxidation Protein Products (AOPP), Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), Katalase (CAT), Glutathionperoxidase (GPX), Xanthinoxidase (XO) und Myeloperoxidase (MPO).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung der Xanthinoxidase (XO).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).

Die folgenden Biomarker werden untersucht: Advanced Oxidation Protein Products (AOPP), Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), Katalase (CAT), Glutathionperoxidase (GPX), Xanthinoxidase (XO) und Myeloperoxidase (MPO).
Baseline und 3 Monate
Anteil der Patienten mit schwerer Toxizität (Grad >2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Auftreten schwerer Toxizität (Grad > 2) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute. Anzahl der verzögerten oder abgesagten Behandlungssitzungen und relative Dosisintensität (RDI) für Patienten mit chemotherapiebedingten Toxizitäten Grad ≥ 3, berechnet als Verhältnis der „abgegebenen“ Dosisintensität zur „erwarteten“ Dosisintensität.
Bis zu 3 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache
6 Monate
Akzeptanz der Studie
Zeitfenster: 3 Monate
Verhältnis der Anzahl der eingeschlossenen Patienten zur Anzahl der in Frage kommenden Patienten
3 Monate
Akzeptanz der Tracker-Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage, an denen der Aktivitäts-Tracker getragen wird / Anzahl der Tage im Programm
3 Monate
Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl, Art und Zeitpunkt der programmbedingten unerwünschten Ereignisse
3 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Anzahl der durchgeführten Schritte zu Hause / Anzahl der verordneten Schritte zu Hause (nur im Interventionsarm)
3 Monate und 6 Monate
Untersuchen Sie die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Tägliche Schrittanzahlverordnung (nur im Interventionsarm)
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Untersuchen Sie die Glukoseveränderung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die Insulinveränderung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die Laktatveränderung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die PCR-Änderung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate
Untersuchen Sie die HIF-1-Änderung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
3 Blutentnahmezeitpunkte (2 EDTAsx10 ml) werden speziell in die Studie aufgenommen und finden statt: für die Trainingsgruppe: vor dem Training (1), nach dem Training (2) und 12 Stunden nach Behandlungsbeginn (3); und für die Kontrollgruppe: 40 Minuten vor der Verabreichung der Behandlungen (1), unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlungen (2) und 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (3).
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
Claude Bernard University
Lyon Cancer Research Centre
Inter-university Laboratory of Human Movement Biology

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurice Pérol, MD, Centre Leon Berard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERICA
  • ET20000185 (Andere Kennung: Sponsor's ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Übungsarm:

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren