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Fattibilità di un esercizio fisico acuto prima dell'infusione del trattamento per i pazienti con cancro polmonare metastatico (ERICA)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Leon Berard

Fattibilità di un esercizio fisico acuto prima dell'infusione di immunoterapia e chemioterapia per pazienti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule metastatico: studio del protocollo ERICA

A causa del cancro polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC) e dei suoi trattamenti, i pazienti soffrono di numerosi sintomi come dispnea, atrofia muscolare, dolore, affaticamento, perdita di appetito, condizioni fisiche e funzionalità polmonare alterate, che possono compromettere ulteriormente le condizioni generali del paziente. condizione. Tuttavia, è stato suggerito che l’esercizio fisico potrebbe migliorare la risposta al trattamento a livello clinico a causa dei suoi noti effetti sul sistema immunitario. Inoltre, studi preclinici hanno dimostrato che l’esercizio eseguito durante la somministrazione della chemioterapia potrebbe comportare benefici fisiologici come una migliore infusione intratumorale e il rilascio del farmaco. Lo studio ERICA si propone di valutare la fattibilità di un esercizio fisico acuto immediatamente prima della somministrazione di immunoterapia e chemioterapia in pazienti affetti da mNSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni,
  • Avere un cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) recentemente metastatico senza una diagnosi di alterazione dell'EGFR/ALK,
  • In attesa di ricevere un trattamento chemioterapico endovenoso di prima linea (Cisplatino e Pemeterxed o Carboplatino e Pemeterxed o Taxol e Carboplatino) e un trattamento immunoterapico (anticorpi monoclonali anti-PD-1 e anti-PD-L1: Pembrolizumab) NB: pazienti che hanno precedentemente ricevuto uno o più trattamenti diversi dalla chemioterapia (ad es. terapia mirata) e devono iniziare la prima chemioterapia sono idonei,
  • Trattato nel Centro Leon Berard,
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) ≤ 2,
  • Essere volontari e disponibili a farsi coinvolgere per tutta la durata dello studio,
  • Essere in grado di svolgere Attività Fisica con certificato medico attestato da uno degli oncologi clinici sperimentatori o dall'oncologo referente,
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale,
  • Aver datato e firmato un consenso informato.
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere il francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi ossee instabili o fratture patologiche non consolidate, con compromissione del sistema nervoso centrale con disturbi neurologici evitano la pratica dell'esercizio fisico su cicloergometro,
  • Anamnesi personale o coesistenza di un altro cancro primario (ad eccezione del cancro in situ indipendentemente dalla sede e/o del cancro cutaneo basocellulare e/o del cancro in remissione completa da più di 5 anni),
  • Avere una denutrizione grave definita secondo la Haute Autorité de Santé (vale a dire, per un adulto di età ≥ 18 anni e < 70 anni: BIM ≤ 17 o perdita di peso ≥ 10% in 1 mese o ≥ 15% in 6 mesi o ≥ 15% rispetto a peso abituale prima della diagnosi della malattia o albuminemia < 30 g/l; per un adulto di età ≥ 70 anni: BIM < 18 o perdita di peso ≥ 10% in 1 mese o ≥ 15% in 6 mesi o albuminemia < 30 g/l ),
  • Avere un'amenia grave (emoglobina ≤ 8 g/dl) durante gli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione,
  • Presentando storia cardiovascolare o qualsiasi rischio cardiovascolare: malattia coronarica cronica (o scarsamente bilanciata), malattia arteriosa, aritmia cardiaca, malattia cardiaca sintomatica, ipertensione non controllata o non trattata, infarto diagnosticato negli ultimi 6 mesi, angioplastica coronarica con o senza stent da meno di 6 mesi anziani, intervento di bypass coronarico di età inferiore a 12 mesi, storia di diabete di tipo 2 scarsamente bilanciato,
  • In caso di diabete: Emoglobina glicata (HbA1c) > 7% (negli ultimi 3 mesi),
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva di stadio IV (FEV1 < 30%),
  • Pazienti con una controindicazione all'esercizio fisico proposto nello studio (disturbo ortopedico che potrebbe impedire la deambulazione e la pedalata come la coxartrosi o la gonartrosi invalidante, operata o meno),
  • Già incluso in uno studio sulla PA,
  • Non è seguibile per ragioni mediche, sociali, familiari, geografiche o psicologiche, per tutta la durata dell’intervento (3 mesi) e poi per tutta la durata del follow-up post intervento (3 mesi),
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale (sotto tutela, curatela, salvaguardia della giustizia),
  • Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Paziente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercitare il braccio:

Il paziente randomizzato al braccio Esercizio riceverà raccomandazioni sull'attività fisica al momento dell'inclusione e la valutazione nutrizionale verrà effettuata durante il primo e l'ultimo trattamento. I pazienti riceveranno un esercizio fisico acuto appena prima dell'immunoterapia e dell'infusione di chemioterapia. Avranno un programma di camminata a casa e dovranno indossare un rilevatore di attività durante i 3 mesi di intervento.

Allo studio verranno aggiunti appositamente 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3).
Altro: Esercitare il braccio:

I pazienti riceveranno raccomandazioni sull'attività fisica al momento dell'inclusione.

Ad ogni cura terapeutica, i pazienti riceveranno raccomandazioni nutrizionali pre-esercizio e un esercizio fisico acuto prima dell'immunoterapia e della chemioterapia. L'esercizio fisico acuto durerà 35 minuti e sarà intermittente e individualizzato in base ai risultati ottenuti dal paziente durante un test di resistenza su ergociclo eseguito prima del trattamento.

Allo studio verranno aggiunti appositamente 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3).

Una valutazione nutrizionale verrà effettuata durante la prima e l'ultima cura terapeutica.

Beneficeranno anche di un programma di passeggiate a casa. Questi pazienti dovranno indossare un tracker di attività durante tutto l'intervento (3 mesi).

Avranno un follow-up telefonico ogni 10 giorni (± 3 giorni) dopo ogni cura per la durata dello studio.
Nessun intervento: Braccio di controllo

I pazienti riceveranno raccomandazioni sull'attività fisica al momento dell'inclusione e verrà effettuata una valutazione nutrizionale durante il primo e l'ultimo trattamento. Riceveranno le cure abituali e il protocollo terapeutico standard (immunoterapia e chemioterapia).

Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3 ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di un esercizio fisico acuto durante la preinfusione di immunoterapia/chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto tra il numero di sessioni di esercizio fisico acuto preinfusionale immunoterapico/chemioterapico eseguite dal paziente del gruppo "esercizio" / numero di sessioni di esercizio fisico acuto pianificate
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare l'idoneità all'attività fisica (test di resistenza sub-massima)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Test di resistenza sub-massima su un ergociclo
Baseline, 3 mesi
Investigare il cambiamento della funzione muscolare con forza inferiore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Massima forza isometrica degli estensori del ginocchio
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Investigare la variazione isometrica massima della forza dell'arto superiore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Dinamometro manuale
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Esaminare il cambiamento del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il livello PA sarà misurato dal Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTAPQ). Il GLTAPQ è un questionario autosomministrato composto da 4 voci con le prime tre domande progettate per ottenere informazioni sul numero di volte in cui un individuo si impegna in periodi di "PA" di tempo libero leggeri, moderati e intensi di almeno 15 minuti durante una settimana tipica . Il punteggio del GSLTPAQ è il "LSI" (Leisure Score Index) ottenuto utilizzando la seguente formula: (frequenza PA leggera × 3) + (frequenza PA moderata × 5) + (frequenza PA vigorosa × 9). Le persone con un LSI da moderato ad alto ≥ 24 sono classificate come attive, mentre le persone che riportano un LSI da moderato ad alto ≤ 23 sono classificate come non sufficientemente attive (dispendio energetico stimato < 14 Kcal/kg/settimana).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Investigare il cambiamento antropometrico del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Peso in chilogrammi
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Investigare il cambiamento antropometrico del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Circonferenza fianchi in centimetri
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Investigare il cambiamento antropometrico del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Circonferenza vita in centimetri
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Investigare il cambiamento antropometrico del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
BMI (peso/altezza²)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Indagare il cambiamento della qualità della vita correlato alla salute del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30). La qualità della vita specifica per il cancro del polmone sarà valutata mediante il modulo di 13 elementi: The Quality Of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 (QLQ-LC13). L'auto-questionario QLQ-LC13 è un'ulteriore misura dei sintomi e degli effetti collaterali riscontrati dai pazienti affetti da cancro al polmone che ricevono un trattamento non chirurgico.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Indagare la qualità della vita correlata alla salute del paziente specifica per il cambiamento del cancro del polmone
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La qualità della vita specifica per il cancro del polmone sarà valutata mediante il modulo di 13 elementi: The Quality Of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 (QLQ-LC13). L'auto-questionario QLQ-LC13 è un'ulteriore misura dei sintomi e degli effetti collaterali riscontrati dai pazienti affetti da cancro al polmone che ricevono un trattamento non chirurgico.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Investigare il cambiamento della fatica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
L'affaticamento sarà valutato mediante il modulo EORTC-QLQ che misura l'affaticamento correlato al cancro (EORTC QLQ-FA12). Questo auto-questionario comprende 12 elementi che valutano l'affaticamento fisico, cognitivo ed emotivo correlato al cancro. I partecipanti risponderanno su una scala Likert che va da “per niente” a “molto”. Tutti i punteggi verranno trasformati in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un grado di fatica più elevato.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Esamina il cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La qualità percepita del sonno viene valutata dall’Insomnia Severity Index (ISI) che misura la gravità dell’insonnia. Il questionario è composto da 7 item valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("nessuno") a 4 ("molto grave"). Questo auto-questionario permette di valutare la gravità delle difficoltà del sonno del paziente (insonnia iniziale, di mantenimento, mattutina), il grado di insoddisfazione del sonno, il livello di interferenza con il funzionamento quotidiano, il grado di comparsa delle difficoltà del sonno e il livello di ansia legata all’insonnia. Il punteggio totale degli item varia da 0 a 28. Un punteggio elevato indica maggiori difficoltà di sonno.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Investigare l’impatto della vulnerabilità sociale
Lasso di tempo: Linea di base
La vulnerabilità sociale sarà valutata mediante il punteggio EPICES (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé). Sommando i punti delle 11 domande binarie (“Sì”/”No”) dell'autoquestionario otteniamo il cosiddetto punteggio EPICES. Questo punteggio quantitativo varia da 0 "nessuna precarietà" a 100 "massima precarietà".
Linea di base
Indagare la massa muscolare e la sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Scansioni TC
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Investigare il cambiamento dei biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi

Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).

Verranno analizzati i seguenti biomarcatori immunitari: cellule Natural Killer, linfociti B, linfociti T, monociti, sottopopolazioni di cellule dendritiche su PBMC congelate
Baseline e 3 mesi
Investigare il cambiamento di Activin (biomarcatori dell'infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Studiare la variazione del TNF-alfa (biomarcatori dell'infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Studiare il cambiamento di IL-1béta (biomarcatori dell'infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Investigare il cambiamento di IL-6 (biomarcatori dell’infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Indagare sulla follistatina (biomarcatori dell'infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Investigare il GDF5 (BMP14) (biomarcatori dell'infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Investigare il GDF15 (biomarcatori dell'infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Investigare l'IL-10 (biomarcatori dell'infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Investigare l'IL-15 (biomarcatori dell'infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Investigare l'NH3 (biomarcatori dell'infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Investigare l'Aminogramma (biomarcatori dell'infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Investigare il CRP (biomarcatori dell'infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Studiare il cambiamento dell'IFN-gamma (biomarcatori dell'infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Investigare il cambiamento del cortisolo (biomarcatori dell’infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Investigare il cambiamento della miostatina (biomarcatori dell'infiammazione)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Esaminare la modifica dei prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP).
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Esaminare il cambiamento della superossido dismutasi (SOD).
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Esaminare il cambiamento della catalasi (CAT).
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Esaminare il cambiamento della malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi

Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).

Verranno analizzati i seguenti biomarcatori: prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP), malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD), catalasi (CAT), glutatione perossidasi (GPX), xantina ossidasi (XO) e mieloperossidasi (MPO).
Baseline e 3 mesi
Esaminare la variazione della glutatione perossidasi (GPX).
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi

Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).

Verranno analizzati i seguenti biomarcatori: prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP), malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD), catalasi (CAT), glutatione perossidasi (GPX), xantina ossidasi (XO) e mieloperossidasi (MPO).
Baseline e 3 mesi
Esaminare il cambiamento della xantina mieloperossidasi (MPO).
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi

Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).

Verranno analizzati i seguenti biomarcatori: prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP), malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD), catalasi (CAT), glutatione perossidasi (GPX), xantina ossidasi (XO) e mieloperossidasi (MPO).
Baseline e 3 mesi
Esaminare il cambiamento della xantina ossidasi (XO).
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi

Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).

Verranno analizzati i seguenti biomarcatori: prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP), malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD), catalasi (CAT), glutatione perossidasi (GPX), xantina ossidasi (XO) e mieloperossidasi (MPO).
Baseline e 3 mesi
Proporzione di pazienti che presentano tossicità grave (grado >2)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Comparsa di tossicità grave (grado > 2) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute. Numero di sessioni di trattamento ritardate o annullate e intensità di dose relativa (RDI) per pazienti con tossicità correlata alla chemioterapia di grado ≥ 3, calcolati come rapporto tra l'intensità della dose "erogata" e l'intensità della dose "prevista".
Fino a 3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Periodo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento definito come progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
6 mesi
Accettabilità dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto tra il numero di pazienti inclusi/numero di pazienti eleggibili
3 mesi
Accettabilità dell'attività del tracker
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni in cui si indossa il rilevatore di attività/numero di giorni nel programma
3 mesi
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero, tipo e tempistica degli eventi avversi dovuti al programma
3 mesi
Aderenza dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
numero di passi a casa realizzati/numero di passi a casa prescritti (solo nel braccio di intervento)
3 mesi e 6 mesi
Esaminare il cambiamento del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Numero giornaliero di prescrizioni di passaggi (solo nel braccio di intervento)
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Esaminare la variazione del glucosio
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Esamina il cambiamento dell'insulina
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Investiga sul cambiamento del lattato
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Esaminare la modifica della PCR
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi
Esaminare il cambiamento HIF-1
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Allo studio verranno appositamente aggiunti 3 tempi di prelievo del sangue (2 EDTAx10 mL) che avranno luogo: per il gruppo di esercizio: prima dell'esercizio (1), dopo l'esercizio (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento (3); e per il gruppo di controllo: 40 minuti prima della somministrazione dei trattamenti (1), subito prima della somministrazione dei trattamenti (2) e 12 ore dopo l'inizio del trattamento(3).
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
Claude Bernard University
Lyon Cancer Research Centre
Inter-university Laboratory of Human Movement Biology

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurice Pérol, MD, Centre Leon Berard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERICA
  • ET20000185 (Altro identificatore: Sponsor's ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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