Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykonania ostrego wysiłku fizycznego przed infuzją leczniczą u pacjentów z rakiem płuc z przerzutami (ERICA)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Możliwość wykonania ostrego wysiłku fizycznego przed wlewem immunoterapii i chemioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami: protokół Badanie ERICA

Z powodu przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (mNSCLC) i jego leczenia pacjenci cierpią na liczne objawy, takie jak duszność, zanik mięśni, ból, zmęczenie, utrata apetytu, zmieniona kondycja fizyczna i czynność płuc, co może dodatkowo pogorszyć ogólny stan pacjenta. stan : schorzenie. Niemniej jednak sugeruje się, że ćwiczenia fizyczne mogą poprawić odpowiedź na leczenie na poziomie klinicznym ze względu na ich znany wpływ na układ odpornościowy. Co więcej, badania przedkliniczne wykazały, że ćwiczenia wykonywane podczas podawania chemioterapii mogą skutkować korzyściami fizjologicznymi, takimi jak poprawa wlewu do guza i dostarczania leku. Celem badania ERICA jest ocena wykonalności intensywnego wysiłku fizycznego bezpośrednio przed podaniem immunoterapii i chemioterapii u pacjentów z mNSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Berard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat,
  • Nowo przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) bez rozpoznania zmian w EGFR/ALK,
  • Zaplanowani do chemioterapii dożylnej pierwszego rzutu (Cisplatyna i pemetreksed lub karboplatyna i pemetreksed lub taksol i karboplatyna) oraz immunoterapii (przeciwciała monoklonalne anty-PD-1 i anty-PD-L1: pembrolizumab). Uwaga: pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jedno lub więcej zabiegów innych niż chemioterapia (np. terapia celowana) i muszą rozpocząć pierwszą chemioterapię, kwalifikują się,
  • Leczony w Centrum Leon Berard,
  • Posiadanie statusu sprawności we Wschodniej Spółdzielczej Grupie Onkologicznej (ECOG) ≤ 2,
  • dobrowolność i gotowość do zaangażowania się przez cały okres trwania badania,
  • Możliwość podejmowania aktywności fizycznej na podstawie zaświadczenia lekarskiego potwierdzonego przez jednego z badaczy-onkologa klinicznego lub onkologa kierującego,
  • Objęty systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Po datowaniu i podpisaniu świadomej zgody.
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język francuski

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niestabilnymi przerzutami do kości lub nieskonsolidowanymi złamaniami patologicznymi, Mający uszkodzenie centralnego układu nerwowego ze schorzeniami neurologicznymi, unika ćwiczeń fizycznych na cykloergometrze,
  • osobista historia lub współistnienie innego nowotworu pierwotnego (z wyjątkiem raka in situ niezależnie od umiejscowienia i/lub raka podstawnokomórkowego skóry i/lub nowotworu w całkowitej remisji trwającej dłużej niż 5 lat),
  • Ciężkie niedożywienie zdefiniowane według Haute Autorité de Santé (tj. dla osoby dorosłej w wieku ≥18 lat i < 70 lat: BIM ≤ 17 lub utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu 1 miesiąca lub ≥ 15% w ciągu 6 miesięcy lub ≥ 15% w porównaniu do zwykła masa ciała przed rozpoznaniem choroby lub albuminemia < 30 g/l, dla osoby dorosłej w wieku ≥70 lat: BIM < 18 lub utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu 1 miesiąca lub ≥ 15% w ciągu 6 miesięcy lub albuminemia < 30 g/l ),
  • Występowanie ciężkiej amenii (hemoglobina ≤ 8 g/dl) w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem,
  • Przedstawiona historia układu sercowo-naczyniowego lub jakiekolwiek ryzyko sercowo-naczyniowe: przewlekła choroba wieńcowa (lub słabo wyrównana), choroba tętnic, zaburzenia rytmu serca, objawowa choroba serca, niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie, zawał serca zdiagnozowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy, angioplastyka wieńcowa ze stentem lub bez stentu krótsza niż 6 miesięcy stary, operacja pomostowania tętnic wieńcowych młodszy niż 12 miesięcy, historia źle wyrównanej cukrzycy typu 2,
  • W przypadku cukrzycy: Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 7% (w ciągu ostatnich 3 miesięcy),
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc w stopniu IV (FEV1 < 30%),
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do proponowanego w badaniu wysiłku fizycznego (choroba ortopedyczna mogąca utrudniać chodzenie i pedałowanie, taka jak powodująca niepełnosprawność choroba zwyrodnieniowa stawów lub gonartroza, operowana lub nie),
  • Uwzględniono już w badaniu PA,
  • Nie można go obserwować ze względów medycznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych, przez czas trwania interwencji (3 miesiące), a następnie przez okres obserwacji pointerwencyjnej (3 miesiące),
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (pod kuratelą, kuratelą, zabezpieczeniem sprawiedliwości),
  • Pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Pacjentka w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie ramienia:

Pacjent przydzielony losowo do grupy ćwiczeń otrzyma w momencie włączenia zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, a podczas pierwszego i ostatniego cyklu leczenia zostanie przeprowadzona ocena odżywienia. Tuż przed wlewem immunoterapii i chemioterapii pacjenci zostaną poddani intensywnemu wysiłkowi fizycznemu. Będą objęci programem chodzenia po domu i będą musieli nosić monitor aktywności przez 3 miesiące interwencji.

Do badania zostaną specjalnie dodane 3 próbki krwi (2 EDTA x 10 ml), które odbędą się przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu leczenia (3).
Inny: Ćwiczenie ramienia:

W momencie włączenia pacjenci otrzymają zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.

Podczas każdego cyklu leczenia pacjenci otrzymają zalecenia żywieniowe przed wysiłkiem fizycznym oraz intensywne ćwiczenia fizyczne przed immunoterapią i chemioterapią. Ostry wysiłek fizyczny będzie trwał 35 minut i będzie miał charakter przerywany i indywidualizowany na podstawie wyników uzyskanych przez pacjenta podczas próby wytrzymałościowej na ergocyklu wykonanej przed zabiegiem.

Do badania zostaną specjalnie dodane 3 próbki krwi (2 EDTA x 10 ml), które odbędą się przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu leczenia (3).

Podczas pierwszego i ostatniego cyklu kuracji przeprowadzona zostanie ocena odżywienia.

Skorzystają także z programu chodzenia po domu. Pacjenci ci będą musieli nosić monitor aktywności podczas wszystkich interwencji (3 miesiące).

Będą oni poddawani kontroli telefonicznej co 10 dni (± 3 dni) po każdym wyleczeniu w trakcie trwania badania.
Brak interwencji: Ramię sterujące

W momencie włączenia do programu pacjenci otrzymają zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, a podczas pierwszego i ostatniego cyklu leczenia zostanie przeprowadzona ocena odżywienia. Otrzymają zwykłą opiekę i standardowy protokół leczenia (immunoterapia i chemioterapia).

Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu leczenia (3 ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj możliwość wykonania intensywnego wysiłku fizycznego podczas wstępnej infuzji immunoterapii/chemioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek liczby ostrych sesji ćwiczeń fizycznych wykonanych przed wlewem immunoterapii/chemioterapii przez pacjenta z grupy „ćwiczeniowej” do liczby zaplanowanych ostrych sesji ćwiczeń fizycznych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj sprawność fizyczną (test wytrzymałości submaksymalnej)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Próba wytrzymałości submaksymalnej na ergocyklu
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zbadaj zmianę funkcji mięśni o niższej sile
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Maksymalna siła izometryczna prostowników stawu kolanowego
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj maksymalną izometryczną zmianę siły kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Dynamometr ręczny
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj zmianę poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziom PA będzie mierzony za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym Godina (GLTAPQ). GLTAPQ to czteroelementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający pierwsze trzy pytania mające na celu uzyskanie informacji o tym, ile razy w typowym tygodniu dana osoba angażuje się w lekkie, umiarkowane i intensywne okresy PA w czasie wolnym trwające co najmniej 15 minut. . Punktację GSLTPAQ stanowi „LSI” (wskaźnik wyniku rekreacyjnego), obliczany za pomocą następującego wzoru: (częstotliwość lekkiego PA × 3) + (umiarkowana częstotliwość PA × 5) + (intensywna częstotliwość PA × 9). Osoby z umiarkowanym do wysokiego LSI ≥ 24 są klasyfikowane jako aktywne, natomiast osoby zgłaszające umiarkowane do wysokiego LSI ≤ 23 są klasyfikowane jako niewystarczająco aktywne (szacowany wydatek energetyczny < 14 Kcal/kg/tydzień).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj zmiany antropometryczne pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Waga w kilogramach
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj zmiany antropometryczne pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Obwód bioder w centymetrach
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj zmiany antropometryczne pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Obwód talii w centymetrach
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj zmiany antropometryczne pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
BMI (waga/wzrost²)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj zmianę jakości życia pacjenta związaną ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30). Jakość życia specyficzna dla raka płuca będzie oceniana za pomocą 13-punktowego modułu: Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuca 13 (QLQ-LC13). Ankieta własna QLQ-LC13 stanowi dodatkową miarę objawów i skutków ubocznych doświadczanych przez pacjentów chorych na raka płuca leczonych niechirurgicznie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj jakość życia pacjenta związaną ze stanem zdrowia, specyficzną dla zmian związanych z rakiem płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla raka płuca będzie oceniana za pomocą 13-punktowego modułu: Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuca 13 (QLQ-LC13). Ankieta własna QLQ-LC13 stanowi dodatkową miarę objawów i skutków ubocznych doświadczanych przez pacjentów chorych na raka płuca leczonych niechirurgicznie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj zmianę zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą modułu EORTC-QLQ mierzącego zmęczenie związane z nowotworem (EORTC QLQ-FA12). Ankieta ta zawiera 12 pozycji oceniających zmęczenie fizyczne, poznawcze i emocjonalne związane z chorobą nowotworową. Uczestnicy będą odpowiadać na skali Likerta od „w ogóle” do „dużo”. Wszystkie wyniki zostaną przeliczone na skalę od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większy stopień zmęczenia.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj zmianę jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Postrzeganą jakość snu ocenia się za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI), który mierzy nasilenie bezsenności. Kwestionariusz składa się z 7 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali od 0 („brak”) do 4 („bardzo poważny”). Ankieta ta pozwala ocenić stopień trudności pacjenta w zasypianiu (bezsenność początkowa, utrzymująca się, poranna), stopień niezadowolenia ze snu, poziom zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, stopień występowania trudności ze snem oraz poziom niepokój związany z bezsennością. Łączny wynik punktów waha się od 0 do 28. Wysoki wynik wskazuje na większe trudności ze snem.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj wpływ wrażliwości społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wrażliwość społeczna będzie oceniana na podstawie wyniku EPICES (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé). Sumując punkty z 11 pytań binarnych („Tak”/„Nie”) autokwestionariusza otrzymujemy tzw. wynik EPICES. Ten wynik ilościowy waha się od 0 „brak niepewności” do 100 „najwyższa niepewność”.
Linia bazowa
Zbadaj masę mięśniową i sarkopenię
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Tomografia komputerowa
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj zmianę biomarkerów immunologicznych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące

Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).

Testowane będą następujące biomarkery immunologiczne: komórki NK, limfocyty B, limfocyty T, monocyty, subpopulacje komórek dendrytycznych na zamrożonych PBMC
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę Aktywiny (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę TNF-alfa (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę IL-1béta (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę IL-6 (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj folistatynę (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj GDF5 (BMP14) (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj GDF15 (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj IL-10 (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj IL-15 (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj NH3 (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj aminogram (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj CRP (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę IFN-gamma (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę kortyzolu (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę miostatyny (biomarkery stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę produktów zaawansowanego utleniania białek (AOPP).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę dysmutazy ponadtlenkowej (SOD).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę katalazy (CAT).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę dialdehydu malonowego (MDA).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące

Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).

Oznaczone zostaną następujące biomarkery: zaawansowane produkty białkowe utleniania (AOPP), dialdehyd malonowy (MDA), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), katalaza (CAT), peroksydaza glutationowa (GPX), oksydaza ksantynowa (XO) i mieloperoksydaza (MPO).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę peroksydazy glutationowej (GPX).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące

Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).

Oznaczone zostaną następujące biomarkery: zaawansowane produkty białkowe utleniania (AOPP), dialdehyd malonowy (MDA), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), katalaza (CAT), peroksydaza glutationowa (GPX), oksydaza ksantynowa (XO) i mieloperoksydaza (MPO).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę mieloperoksydazy ksantynowej (MPO).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące

Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).

Oznaczone zostaną następujące biomarkery: zaawansowane produkty białkowe utleniania (AOPP), dialdehyd malonowy (MDA), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), katalaza (CAT), peroksydaza glutationowa (GPX), oksydaza ksantynowa (XO) i mieloperoksydaza (MPO).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę oksydazy ksantynowej (XO).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące

Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).

Oznaczone zostaną następujące biomarkery: zaawansowane produkty białkowe utleniania (AOPP), dialdehyd malonowy (MDA), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), katalaza (CAT), peroksydaza glutationowa (GPX), oksydaza ksantynowa (XO) i mieloperoksydaza (MPO).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka toksyczność (stopień >2)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Występowanie ciężkiej toksyczności (stopień > 2) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE). Liczba opóźnionych lub odwołanych sesji terapeutycznych oraz względna intensywność dawki (RDI) u pacjentów z toksycznością związaną z chemioterapią stopnia ≥ 3., obliczona jako stosunek „dostarczonej” intensywności dawki do „oczekiwanej” intensywności dawki.
Do 3 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Okres od daty randomizacji do daty zdarzenia zdefiniowanego jako progresja choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy
Akceptowalność badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek liczby pacjentów objętych badaniem do liczby pacjentów kwalifikujących się do badania
3 miesiące
Akceptowalność aktywności modułu śledzącego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni noszenia trackera aktywności / liczba dni w programie
3 miesiące
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba, rodzaj i czas wystąpienia zdarzeń niepożądanych w związku z programem
3 miesiące
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
liczba zrealizowanych kroków w domu / liczba przepisanych kroków w domu (tylko w ramieniu interwencyjnym)
3 miesiące i 6 miesięcy
Zbadaj zmianę poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Dzienna liczba przepisanych kroków (tylko w ramieniu interwencyjnym)
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zbadaj zmianę poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę insuliny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę mleczanu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę PCR
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące
Zbadaj zmianę HIF-1
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Do badania zostaną specjalnie dodane 3 terminy pobierania krwi (2 EDTAx10 mL) i będą one miały miejsce: dla grupy ćwiczącej: przed wysiłkiem fizycznym (1), po wysiłku fizycznym (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu (3); oraz dla grupy kontrolnej: 40 min przed podaniem zabiegów (1), tuż przed podaniem zabiegów (2) i 12 godzin po rozpoczęciu zabiegu(3).
Wartość podstawowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
Claude Bernard University
Lyon Cancer Research Centre
Inter-university Laboratory of Human Movement Biology

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurice Pérol, MD, Centre Léon Berard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERICA
  • ET20000185 (Inny identyfikator: Sponsor's ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Ćwiczenie ramienia:

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj