Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost akutního fyzického cvičení před léčbou Infuze pro pacienty s metastatickým karcinomem plic (ERICA)

20. února 2024 aktualizováno: Centre Leon Berard

Proveditelnost akutního fyzického cvičení před infuzí imunoterapie a chemoterapie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic: Protokol studie ERICA

Kvůli metastatickému nemalobuněčnému karcinomu plic (mNSCLC) a jeho léčbě trpí pacienti četnými příznaky, jako je dušnost, svalová atrofie, bolest, únava, ztráta chuti k jídlu, změněný fyzický stav a funkce plic, které mohou dále zhoršit celkový stav pacienta. stav. Nicméně bylo navrženo, že fyzické cvičení by mohlo zlepšit reakci na léčbu na klinické úrovni díky svým známým účinkům na imunitní systém. Kromě toho předklinické studie ukázaly, že cvičení prováděné během podávání chemoterapie by mohlo vést k fyziologickým výhodám, jako je zlepšená intratumorální infuze a podávání léků. Cílem studie ERICA je posoudit proveditelnost akutní fyzické zátěže bezprostředně před podáním imunoterapie a chemoterapie u pacientů s mNSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Bérard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 80 let,
  • Máte nově metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) bez diagnózy změny EGFR/ALK,
  • Plánovaná léčba první linií intravenózní chemoterapie (cisplatina a pemetrexed nebo karboplatina a pemetrexed nebo taxol a karboplatina) a imunoterapie (monoklonální protilátky anti-PD-1 a anti-PD-L1: pembrolizumab) Pozn.: pacienti, kteří již dříve dostávali jedna nebo více léčebných procedur jiných než chemoterapie (např. cílená léčba) a musí zahájit svou první chemoterapii, jsou způsobilí,
  • Léčeno v centru Leon Berard,
  • s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
  • dobrovolnost a možnost zapojit se po celou dobu studia,
  • Schopnost vykonávat fyzickou aktivitu s lékařským potvrzením potvrzeným jedním z vyšetřujících klinických onkologů nebo doporučujícím onkologem,
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení,
  • S datem a podpisem informovaného souhlasu.
  • Umět číst, psát a rozumět francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s nestabilními kostními metastázami nebo nezpevněnými patologickými zlomeninami, s postižením centrálního nervového systému s neurologickou poruchou se vyhýbá cvičení na cyklické ergometrii,
  • Osobní anamnéza nebo koexistence jiného primárního karcinomu (kromě karcinomu in situ bez ohledu na lokalizaci a/nebo karcinomu kůže bazálních buněk a/nebo karcinomu v kompletní remisi po dobu delší než 5 let),
  • Těžká podvýživa definovaná podle Haute Autorité de Santé (tj. pro dospělého ve věku ≥ 18 let a < 70 : BIM ≤ 17 nebo ztráta hmotnosti ≥ 10 % za 1 měsíc nebo ≥ 15 % za 6 měsíců nebo ≥ 15 % ve srovnání s obvyklá hmotnost před diagnózou onemocnění nebo albuminémie < 30 g/l; pro dospělého ve věku ≥ 70 let: BIM < 18 nebo úbytek hmotnosti ≥ 10 % za 1 měsíc nebo ≥ 15 % za 6 měsíců nebo albuminémie < 30 g/l ),
  • mít těžkou amenii (hemoglobin ≤ 8 g/dl) během posledních 30 dnů před zařazením,
  • Přítomnost kardiovaskulární anamnézy nebo jakéhokoli kardiovaskulárního rizika: chronická koronární (nebo špatně vyvážená), onemocnění tepen, srdeční arytmie, symptomatické srdeční onemocnění, nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze, srdeční infarkt diagnostikovaný během posledních 6 měsíců, koronární angioplastika se stentem nebo bez něj méně než 6 měsíců starý, bypass koronární tepny mladší než 12 měsíců, anamnéza špatně vyváženého diabetu 2.
  • V případě diabetu: Glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 7 % (za poslední 3 měsíce),
  • Stádium IV chronické obstrukční plicní nemoci (FEV1 < 30 %),
  • Pacient s kontraindikací navrhovaného fyzického cvičení ve studii (ortopedická porucha pravděpodobně bránící chůzi a šlapání, jako je invalidizující koxartróza nebo gonartróza, operovaná nebo ne),
  • Již zahrnuto do studie PA,
  • Nelze sledovat ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů po dobu trvání intervence (3 měsíce) a poté po dobu sledování po intervenci (3 měsíce),
  • Pacient v právní ochraně (pod opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti),
  • zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Těhotná pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební paže:

Pacient randomizovaný do ramene Cvičení obdrží doporučení fyzické aktivity při zařazení a nutriční hodnocení bude provedeno během první a poslední léčebné kúry. Těsně před infuzí imunoterapie a chemoterapie budou pacienti absolvovat akutní fyzické cvičení. Budou mít domácí program chůze a budou muset nosit sledovač aktivity během 3 měsíců intervence.

Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3).
Jiný: Cvičební paže:

Pacienti při zařazení dostanou doporučení týkající se fyzické aktivity.

Při každé léčebné kúře dostanou pacienti nutriční doporučení před výkonem a akutní fyzické cvičení před imunoterapií a chemoterapií. Akutní fyzické cvičení bude trvat 35 minut a bude přerušované a individualizované na základě výsledků získaných pacientem při vytrvalostním testu na ergocyklu provedeném před léčbou.

Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3).

Při první a poslední léčebné kúře bude provedeno nutriční posouzení.

Prospěje jim také program domácí chůze. Tito pacienti budou muset nosit sledovač aktivity během celého zásahu (3 měsíce).

Budou mít telefonické sledování každých 10 dní (± 3 dny) po každém léčebném vyléčení po dobu trvání studie.
Žádný zásah: Ovládací rameno

Pacienti při zařazení dostanou doporučení k fyzické aktivitě a během první a poslední léčebné kúry bude provedeno nutriční posouzení. Dostane se jim obvyklá péče a standardní léčebný protokol (imunoterapie a chemoterapie).

Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a proběhnou 40 minut před podáním léčby (1), těsně před podáním léčby (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3 ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte proveditelnost akutního fyzického cvičení během předinfuze imunoterapie/chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce
Poměr počtu akutních fyzických cvičení předinfuzí imunoterapie/chemoterapie provedených pacientem ve skupině „cvičení“ / počet plánovaných sezení akutního fyzického cvičení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte fyzickou aktivitu (test sub-maximální vytrvalosti)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Sub-maximální vytrvalostní test na ergocyklu
Výchozí stav, 3 měsíce
Prozkoumejte změnu svalové funkce nižší síly
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Maximální izometrická síla extenzorů kolena
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřete maximální izometrickou změnu síly horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Ruční dynamometr
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Prozkoumejte změnu úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Úroveň PA bude měřena pomocí Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GLTAPQ). GLTAPQ je 4-položkový dotazník, který si sám zadáváte s prvními třemi otázkami určenými k získání informací o tom, kolikrát se jedinec zapojí do lehkých, středních a intenzivních „volnočasových PA“ v délce alespoň 15 minut během typického týdne. . Skóre GSLTPAQ je "LSI" (index skóre volného času) se získá pomocí následujícího vzorce: (frekvence lehkého PA × 3) + (střední frekvence PA × 5) + (frekvence intenzivního PA × 9). Osoby se středním až vysokým LSI ≥ 24 jsou klasifikovány jako aktivní, zatímco osoby vykazující střední až vysoké LSI ≤ 23 jsou klasifikovány jako nedostatečně aktivní (odhadovaný energetický výdej < 14 kcal/kg/týden).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Prozkoumejte změnu antropometrie pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hmotnost v kilogramech
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Prozkoumejte změnu antropometrie pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Obvod boků v centimetrech
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Prozkoumejte změnu antropometrie pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Obvod pasu v centimetrech
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Prozkoumejte změnu antropometrie pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
BMI (váha/výška²)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Zkoumejte změnu kvality života související se zdravím pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života bude měřena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30). Kvalita života specifická pro rakovinu plic bude hodnocena pomocí modulu o 13 položkách: Dotazník kvality života – rakovina plic 13 (QLQ-LC13). Vlastní dotazník QLQ-LC13 je dalším měřítkem symptomů a vedlejších účinků, které pociťují pacienti s rakovinou plic, kteří dostávají nechirurgickou léčbu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Zkoumejte kvalitu života související se zdravím pacienta specifickou pro změnu rakoviny plic
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života specifická pro rakovinu plic bude hodnocena pomocí modulu o 13 položkách: Dotazník kvality života – rakovina plic 13 (QLQ-LC13). Vlastní dotazník QLQ-LC13 je dalším měřítkem symptomů a vedlejších účinků, které pociťují pacienti s rakovinou plic, kteří dostávají nechirurgickou léčbu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Prozkoumejte změnu únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Únava bude hodnocena modulem EORTC-QLQ pro měření únavy související s rakovinou (EORTC QLQ-FA12). Tento autodotazník obsahuje 12 položek, které hodnotí fyzickou, kognitivní a emoční únavu související s rakovinou. Účastníci budou odpovídat na Likertově škále od „vůbec ne“ po „hodně“. Všechna skóre budou převedena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň únavy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Prozkoumejte změnu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vnímaná kvalita spánku je hodnocena indexem závažnosti nespavosti (ISI), který měří závažnost nespavosti. Dotazník se skládá ze 7 položek hodnocených na 5bodové škále od 0 („žádné“) do 4 („velmi závažné“). Tento autodotazník umožňuje vyhodnotit závažnost spánkových obtíží pacienta (počáteční, udržovací, ranní nespavost), míru nespokojenosti se spánkem, míru zásahů do každodenního fungování, míru výskytu spánkových obtíží a míru úzkost související s nespavostí. Celkové skóre položek se pohybuje mezi 0 a 28. Vysoké skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Prozkoumejte dopad sociální zranitelnosti
Časové okno: Základní linie
Sociální zranitelnost bude hodnocena pomocí skóre EPICES (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé). Sečtením bodů 11 binárních otázek ("Ano"/"Ne") autodotazníku získáme tzv. EPICES skóre. Toto kvantitativní skóre se pohybuje od 0 „žádná prekérnost“ do 100 „nejvyšší nejistota“.
Základní linie
Vyšetřete svalovou hmotu a sarkopenii
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
CT vyšetření
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Zkoumejte změny imunitních biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).

Budou testovány následující imunitní biomarkery: přirozené zabíječské buňky, B lymfocyty, T lymfocyty, monocyty, subpopulace dendritických buněk na zmrazených PBMC
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte změnu Activinu (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Zkoumejte změnu TNF-alfa (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte změnu IL-1béta (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Zkoumejte změnu IL-6 (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte follistatin (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte GDF5 (BMP14) (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte GDF15 (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte IL-10 (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte IL-15 (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte NH3 (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte Aminogram (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Zkoumejte CRP (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte změnu IFN-gama (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte změnu kortizolu (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Zkoumejte změnu myostatinu (biomarkery zánětu)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte změnu produktů pokročilé oxidace proteinů (AOPP).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte změnu superoxiddismutázy (SOD).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte změnu katalázy (CAT).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte změnu malondialdehydu (MDA).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).

Budou testovány následující biomarkery: Proteinové produkty pokročilé oxidace (AOPP), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutáza (SOD), kataláza (CAT), glutathionperoxidáza (GPX), xanthinoxidáza (XO) a myeloperoxidáza (MPO).
Výchozí stav a 3 měsíce
Zkoumejte změnu glutathionperoxidázy (GPX).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).

Budou testovány následující biomarkery: Proteinové produkty pokročilé oxidace (AOPP), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutáza (SOD), kataláza (CAT), glutathionperoxidáza (GPX), xanthinoxidáza (XO) a myeloperoxidáza (MPO).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte změnu xanthinové myeloperoxidázy (MPO).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).

Budou testovány následující biomarkery: Proteinové produkty pokročilé oxidace (AOPP), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutáza (SOD), kataláza (CAT), glutathionperoxidáza (GPX), xanthinoxidáza (XO) a myeloperoxidáza (MPO).
Výchozí stav a 3 měsíce
Zkoumejte změnu xanthinoxidázy (XO).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).

Budou testovány následující biomarkery: Proteinové produkty pokročilé oxidace (AOPP), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutáza (SOD), kataláza (CAT), glutathionperoxidáza (GPX), xanthinoxidáza (XO) a myeloperoxidáza (MPO).
Výchozí stav a 3 měsíce
Podíl pacientů se závažnou toxicitou (stupeň >2)
Časové okno: Až 3 měsíce
Výskyt závažné toxicity (stupeň > 2) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu. Počet zpožděných nebo zrušených léčebných sezení a relativní intenzita dávky (RDI) pro pacienty s toxicitou související s chemoterapií stupněm ≥ 3, vypočtená jako poměr intenzity „podané“ dávky k „očekávané“ intenzitě dávky.
Až 3 měsíce
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Období od data randomizace do data události definované jako progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
6 měsíců
Přijatelnost studia
Časové okno: 3 měsíce
Poměr počtu zahrnutých pacientů / počtu vhodných pacientů
3 měsíce
Přijatelnost aktivity trackeru
Časové okno: 3 měsíce
Počet dní, kdy je sledování aktivity nošeno / počet dní v programu
3 měsíce
Bezpečnost zásahu
Časové okno: 3 měsíce
Počet, typ a načasování nežádoucích příhod v důsledku programu
3 měsíce
Dodržování zásahu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
počet kroků doma realizovaných / počet kroků doma předepsaných (pouze v intervenčním rameni)
3 měsíce a 6 měsíců
Prozkoumejte změnu úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Denní počet předpisu kroků (pouze v intervenčním rameni)
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Zkoumejte změnu glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte změnu inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte změnu laktátu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte změnu PCR
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce
Prozkoumejte změnu HIF-1
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Ke studii budou speciálně přidány 3 časy odběru krve (2 EDTAx10 ml) a budou probíhat: pro cvičební skupinu: před cvičením (1), po cvičení (2) a 12 hodin po zahájení léčby (3); a pro kontrolní skupinu: 40 minut před podáním ošetření (1), těsně před podáním ošetření (2) a 12 hodin po zahájení ošetření (3).
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
Claude Bernard University
Lyon Cancer Research Centre
Inter-university Laboratory of Human Movement Biology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice Pérol, MD, Centre Leon Bérard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERICA
  • ET20000185 (Jiný identifikátor: Sponsor's ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Cvičební paže:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit