黄斑色素含有栄養補助食品および中枢視覚機能の増強
2022年9月30日 更新者：University of the Incarnate Word
黄斑色素サプリメントと中心周囲視覚機能の増強：無作為対照試験
この研究の目的は、局所炭酸脱水酵素阻害剤と組み合わせて、黄斑色素を含む医療用食品 (Lumega-Z) を処方された患者の視野機能に関連する、黄斑色素の光学密度と皮膚カロテノイド レベルの変化を前向きに分析することです。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、黄斑色素を含む市販の医療用食品 (Lumega-Z) の存在下で、黄斑色素の光学濃度、コントラスト感度、および真皮カロテノイド レベルに関連する中心視野機能を評価する、前向きダブルマスク無作為対照試験です。 .
参加者は、12 週間のサプリメント + ドルゾラミドまたは 12 週間のプラセボに無作為に割り付けられます。
サプリメント、ドルゾラミド、プラセボのすべてのパッケージは同一であり、第三者によって配布されます.
被験者と患者を検査する研究者の両方が、プラセボと実験グループの割り当てに対してマスクされます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Ophtalmology Clinic of William E Sponsel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 緑内障診断（H40. *) 30-2 Humphrey Perimetry で測定した視野異常 (平均偏差 < -2.00)
- -Goldman Applanation Tonometryによって少なくとも3か月間測定された、医学的または外科的手段による適切なIOPコントロール（IOP> 7 mmHgおよび< 22 mmHg）
- 視野進行 - 以前の HVF と比較して、MD が 1.00 dB 以上減少 (より負)
- 屈折異常 ≤ 10 ディオプターおよび乱視 ≤ 3 ディオプター
除外基準:
- BCVAが20/200より悪い
- Pt MPOD、CS、皮膚カロテノイド測定手順に耐えられない
- IOP コントロールの喪失には外科的介入が必要
- すでにAREDSフォーミュラ経口サプリメントを服用している患者
- LM成分と相互作用する可能性のある薬または栄養補助食品を服用している患者
- 光過敏性てんかんの病歴
- -穿刺性眼外傷または硝子体切除術の病歴
- -眼または眼窩放射線療法の歴史、または現在化学療法を受けています
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- -既知の有害反応（サルファアレルギーを含む）および/または調査サプリメントまたはその成分に対する感受性があります：N-アセチル-システイン、アセチル-L-カルニチン、L-タウリン、ケルセチン、コエンザイムQ-10、ルテイン、メソゼアキサンチン、ゼアキサンチン、アスタザンチン、リコピン、α-リポ酸。
- -現在、治験薬研究に登録されているか、募集前の30日以内に治験薬を使用しました。
- -研究期間中いつでも眼科手術を受けることを計画している、または眼科手術を受けた <登録の3か月前
- -ARLNS標準写真のネイティブレンズ不透明度≥グレード3
- ブルーライトフィルター眼内レンズ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
実験群の被験者は、1日1回市販の黄斑色素含有医療食品（液体）1.5 Tbsp（22.2 mL）を消費し、炭酸脱水酵素阻害剤局所点眼薬（2％ドルゾラミド点眼液）を両方で1日3回使用します。目は3ヶ月。
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ルテイン、ゼアキサンチン、メソゼアキサンチンを含む医療食
局所炭酸脱水酵素阻害剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の被験者は、市販の黄斑色素を含む医療用食品（液体）に似た味のプラセボ液を 1 日 1 回、大さじ 1.5（22.2 mL）摂取し、潤滑点眼薬（0.5% ナトリウム + 0.9% グリセリン点眼薬）を使用します。ソリューション) 1 日 3 回、両眼に 3 か月間。
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この研究で評価されている市販の医療用食品に似た味がする、特別に調合された非黄斑色素含有製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中枢周囲視覚機能
時間枠：3ヶ月
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10-2 ハンフリー視野の平均偏差とパターン標準偏差
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑色素の光学濃度
時間枠：毎月 3 か月間
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Mapcat SF で測定した黄斑色素光学濃度
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毎月 3 か月間
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皮膚カロテノイドレベル
時間枠：毎月 3 か月間
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ベジメーターで測定
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毎月 3 か月間
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コントラスト感度
時間枠：毎月 3 か月間
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ベクタービジョンCSV-2000で測定
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毎月 3 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grant T Slagle, DO、Sponsel Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-11-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を他の研究に共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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