Zwiększona nutraceutyczna i centralna funkcja wizualna zawierająca pigment plamki żółtej
30 września 2022 zaktualizowane przez: University of the Incarnate Word
Rozszerzony suplement pigmentu plamki żółtej i perycentralna funkcja wzrokowa: randomizowana kontrolowana próba
Celem tego badania jest prospektywna analiza zmian gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej i poziomów karotenoidów w skórze w odniesieniu do funkcji pola widzenia u pacjentów, którym przepisano żywność medyczną zawierającą barwnik plamki żółtej (Lumega-Z), w połączeniu z miejscowym inhibitorem anhydrazy węglanowej .
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne, które ocenia funkcję centralnego pola widzenia w odniesieniu do gęstości optycznej barwnika plamki żółtej, wrażliwości na kontrast i poziomów karotenoidów w skórze w obecności komercyjnej żywności medycznej zawierającej barwnik plamki żółtej (Lumega-Z) .
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwanaście tygodni suplementu + dorzolamidu lub dwanaście tygodni placebo.
Wszystkie opakowania suplementu i dorzolamidu oraz placebo będą identyczne i dystrybuowane przez stronę trzecią.
Zarówno badani, jak i badacze badający pacjentów zostaną zamaskowani do grupy placebo i grupy eksperymentalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Ophtalmology Clinic of William E Sponsel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie jaskry (H40. *) z nieprawidłowym polem widzenia mierzonym metodą 30-2 Humphrey Perimetry (średnie odchylenie < -2,00)
- Odpowiednia kontrola IOP (IOP > 7 mmHg i < 22 mmHg) metodami medycznymi lub chirurgicznymi mierzona metodą Goldman Applanation Tonometry przez co najmniej 3 miesiące
- Progresja pola widzenia – zmniejszenie (bardziej ujemne) w MD o 1,00 dB lub więcej w porównaniu z wcześniejszym HVF)
- Wada refrakcji ≤ 10 dioptrii i astygmatyzm ≤ 3 dioptrii
Kryteria wyłączenia:
- BCVA gorzej niż 20/200
- Pt Nie toleruje procedur pomiaru MPOD, CS, karotenoidów skórnych
- Utrata kontroli IOP wymaga interwencji chirurgicznej
- Pacjent już przyjmujący doustny suplement diety w formule AREDS
- Pacjent przyjmujący leki lub suplementy diety, które mogą wchodzić w interakcje ze składnikami LM
- Historia padaczki światłoczułej
- Historia penetrującego urazu oka lub witrektomii
- Historia radioterapii oka lub oczodołu lub obecnie otrzymuje chemioterapię
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę
- Ma znaną reakcję niepożądaną (w tym alergię na sulfonamidy) i/lub nadwrażliwość na badany suplement lub jego składniki, w tym: N-acetylocysteinę, acetylo-L-karnitynę, L-taurynę, kwercetynę, koenzym Q-10, luteinę, mezozeaksantyna, zeaksantyna, astazantyna, likopen, kwas alfa-liponowy.
- Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub stosował lek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
- Planuje operację oka w dowolnym momencie podczas trwania badania lub miał operację oka < 3 miesiące przed włączeniem
- Naturalne zmętnienie soczewki ≥ stopień 3 na standardowym zdjęciu ARLNS
- Soczewka wewnątrzgałkowa z filtrem światła niebieskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą spożywać 1,5 łyżki stołowej (22,2 ml) komercyjnego pokarmu medycznego (płynu) zawierającego barwnik plamki żółtej i stosować miejscowo krople do oczu z inhibitorem anhydrazy węglanowej (2% roztwór oftalmiczny dorzolamidu) trzy razy dziennie w obu oczy przez 3 miesiące.
|
Żywność medyczna zawierająca luteinę, zeaksantynę i mezo-zeaksantynę
Miejscowy inhibitor anhydrazy węglanowej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo będą spożywać 1,5 łyżki stołowej (22,2 ml) płynu placebo, który smakiem przypomina komercyjną żywność medyczną zawierającą barwnik plamki żółtej (płyn) i stosować nawilżające krople do oczu (0,5% sodu + 0,9% gliceryny ocznej) roztwór) trzy razy dziennie do obu oczu przez 3 miesiące.
|
Specjalnie opracowany preparat niezawierający barwnika plamkowego, który smakuje podobnie do komercyjnej żywności medycznej ocenianej w tym badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perycentralna funkcja wzrokowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie odchylenie i odchylenie standardowe wzorca pola widzenia 10-2 Humphreya
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej zmierzona za pomocą Mapcat SF
|
Co miesiąc przez 3 miesiące
|
|
Poziomy karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Mierzone przez Veggie Meter
|
Co miesiąc przez 3 miesiące
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Mierzone przez Vector Vision CSV-2000
|
Co miesiąc przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grant T Slagle, DO, Sponsel Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bone RA, Davey PG, Roman BO, Evans DW. Efficacy of Commercially Available Nutritional Supplements: Analysis of Serum Uptake, Macular Pigment Optical Density and Visual Functional Response. Nutrients. 2020 May 6;12(5):1321. doi: 10.3390/nu12051321.
- Ma L, Liu R, Du JH, Liu T, Wu SS, Liu XH. Lutein, Zeaxanthin and Meso-zeaxanthin Supplementation Associated with Macular Pigment Optical Density. Nutrients. 2016 Jul 12;8(7):426. doi: 10.3390/nu8070426.
- Power R, Coen RF, Beatty S, Mulcahy R, Moran R, Stack J, Howard AN, Nolan JM. Supplemental Retinal Carotenoids Enhance Memory in Healthy Individuals with Low Levels of Macular Pigment in A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2018;61(3):947-961. doi: 10.3233/JAD-170713.
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Jahns L, Johnson LK, Conrad Z, Bukowski M, Raatz SK, Jilcott Pitts S, Wang Y, Ermakov IV, Gellermann W. Concurrent validity of skin carotenoid status as a concentration biomarker of vegetable and fruit intake compared to multiple 24-h recalls and plasma carotenoid concentrations across one year: a cohort study. Nutr J. 2019 Nov 21;18(1):78. doi: 10.1186/s12937-019-0500-0.
- Conrady CD, Bell JP, Besch BM, Gorusupudi A, Farnsworth K, Ermakov I, Sharifzadeh M, Ermakova M, Gellermann W, Bernstein PS. Correlations Between Macular, Skin, and Serum Carotenoids. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jul 1;58(9):3616-3627. doi: 10.1167/iovs.17-21818.
- Ermakov IV, Gellermann W. Dermal carotenoid measurements via pressure mediated reflection spectroscopy. J Biophotonics. 2012 Jul;5(7):559-70. doi: 10.1002/jbio.201100122. Epub 2012 Feb 13.
- Sponsel WE, Harrison J, Elliott WR, Trigo Y, Kavanagh J, Harris A. Dorzolamide hydrochloride and visual function in normal eyes. Am J Ophthalmol. 1997 Jun;123(6):759-66. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71124-9.
- Bone RA, Landrum JT, Hime GW, Cains A, Zamor J. Stereochemistry of the human macular carotenoids. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 May;34(6):2033-40.
- Britton G. Structure and properties of carotenoids in relation to function. FASEB J. 1995 Dec;9(15):1551-8.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group, Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Aronow ME, Chew EY. Age-related Eye Disease Study 2: perspectives, recommendations, and unanswered questions. Curr Opin Ophthalmol. 2014 May;25(3):186-90. doi: 10.1097/ICU.0000000000000046.
- Akuffo KO, Beatty S, Peto T, Stack J, Stringham J, Kelly D, Leung I, Corcoran L, Nolan JM. The Impact of Supplemental Antioxidants on Visual Function in Nonadvanced Age-Related Macular Degeneration: A Head-to-Head Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Oct 1;58(12):5347-5360. doi: 10.1167/iovs.16-21192.
- Nakano Y, Hirooka K, Chiba Y, Ueno M, Ojima D, Hossain MR, Takahashi H, Yamamoto T, Kiuchi Y. Retinal ganglion cell loss in kinesin-1 cargo Alcadein alpha deficient mice. Cell Death Dis. 2020 Mar 3;11(3):166. doi: 10.1038/s41419-020-2363-x.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Knox DL, Eagle RC Jr, Green WR. Optic nerve hydropic axonal degeneration and blocked retrograde axoplasmic transport: histopathologic features in human high-pressure secondary glaucoma. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):347-53. doi: 10.1001/archopht.125.3.347.
- Tsai T, Reinehr S, Maliha AM, Joachim SC. Immune Mediated Degeneration and Possible Protection in Glaucoma. Front Neurosci. 2019 Sep 2;13:931. doi: 10.3389/fnins.2019.00931. eCollection 2019.
- Pinazo-Duran MD, Zanon-Moreno V, Gallego-Pinazo R, Garcia-Medina JJ. Oxidative stress and mitochondrial failure in the pathogenesis of glaucoma neurodegeneration. Prog Brain Res. 2015;220:127-53. doi: 10.1016/bs.pbr.2015.06.001. Epub 2015 Sep 8.
- Greco A, Rizzo MI, De Virgilio A, Gallo A, Fusconi M, de Vincentiis M. Emerging Concepts in Glaucoma and Review of the Literature. Am J Med. 2016 Sep;129(9):1000.e7-1000.e13. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.03.038. Epub 2016 Apr 26.
- Wax MB. The case for autoimmunity in glaucoma. Exp Eye Res. 2011 Aug;93(2):187-90. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.016. Epub 2010 Aug 27.
- Foote CS, Chang YC, Denny RW. Chemistry of singlet oxygen. X. Carotenoid quenching parallels biological protection. J Am Chem Soc. 1970 Aug 26;92(17):5216-8. doi: 10.1021/ja00720a036. No abstract available.
- Mayne ST, Cartmel B, Scarmo S, Jahns L, Ermakov IV, Gellermann W. Resonance Raman spectroscopic evaluation of skin carotenoids as a biomarker of carotenoid status for human studies. Arch Biochem Biophys. 2013 Nov 15;539(2):163-70. doi: 10.1016/j.abb.2013.06.007. Epub 2013 Jun 30.
- Obana A, Tanito M, Gohto Y, Okazaki S, Gellermann W, Bernstein PS. Changes in Macular Pigment Optical Density and Serum Lutein Concentration in Japanese Subjects Taking Two Different Lutein Supplements. PLoS One. 2015 Oct 9;10(10):e0139257. doi: 10.1371/journal.pone.0139257. eCollection 2015.
- Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G, Popa-Cherecheanu A. Pharmacotherapy of glaucoma. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Mar;31(2):63-77. doi: 10.1089/jop.2014.0067. Epub 2015 Jan 14.
- Eysteinsson T, Gudmundsdottir H, Hardarson AO, Berrino E, Selleri S, Supuran CT, Carta F. Carbonic Anhydrase Inhibitors of Different Structures Dilate Pre-Contracted Porcine Retinal Arteries. Int J Mol Sci. 2019 Jan 22;20(3):467. doi: 10.3390/ijms20030467.
- Remky A, Weber A, Arend O, Sponsel WE. Topical dorzolamide increases pericentral visual function in age-related maculopathy: pilot study findings with short-wavelength automated perimetry. Acta Ophthalmol Scand. 2005 Apr;83(2):154-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00406.x.
- Hammond BR Jr, Fuld K. Interocular differences in macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Feb;33(2):350-5.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Kurinij N, Davis MD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Long-term effects of vitamins C and E, beta-carotene, and zinc on age-related macular degeneration: AREDS report no. 35. Ophthalmology. 2013 Aug;120(8):1604-11.e4. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.01.021. Epub 2013 Apr 10. Erratum In: Ophthalmology. 2016 Dec;123(12 ):2634.
- Katz LJ, Simmons ST, Craven ER. Efficacy and safety of brimonidine and dorzolamide for intraocular pressure lowering in glaucoma and ocular hypertension. Curr Med Res Opin. 2007 Dec;23(12):2971-83. doi: 10.1185/030079907X242476.
- Padmanaban V, Inati S, Ksendzovsky A, Zaghloul K. Clinical advances in photosensitive epilepsy. Brain Res. 2019 Jan 15;1703:18-25. doi: 10.1016/j.brainres.2018.07.025. Epub 2018 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-11-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .