Nutracêutico contendo pigmento macular aumentado e função visual central
30 de setembro de 2022 atualizado por: University of the Incarnate Word
Suplemento de pigmento macular aumentado e função visual pericentral: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é analisar prospectivamente as alterações na densidade óptica do pigmento macular e nos níveis dérmicos de carotenóides relacionados à função do campo visual em pacientes prescritos um alimento médico contendo pigmento macular (Lumega-Z), em combinação com um inibidor tópico da anidrase carbônica .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo duplo-cego, randomizado e controlado que avalia a função do campo visual central no que se refere à densidade óptica do pigmento macular, sensibilidade ao contraste e níveis de carotenóides dérmicos na presença de um alimento médico contendo pigmento macular comercial (Lumega-Z) .
Os participantes serão randomizados para doze semanas de suplemento + dorzolamida ou doze semanas de placebo.
Todas as embalagens do suplemento e dorzolamida e do placebo serão idênticas e distribuídas por terceiros.
Ambos os sujeitos e os investigadores que examinam os pacientes serão mascarados para placebo e designação de grupo experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Ophtalmology Clinic of William E Sponsel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de glaucoma (H40. *) com campo visual anormal medido por 30-2 Humphrey Perimetry (desvio médio < -2,00)
- Controle adequado da PIO (PIO > 7 mmHg e < 22 mmHg) por meios médicos ou cirúrgicos medidos pela Tonometria de Aplanação de Goldman por pelo menos 3 meses
- Progressão do campo visual - diminuição (mais negativa) em MD em 1,00 dB ou mais quando comparada com HVF anterior)
- Erro de refração ≤ 10 dioptrias e astigmatismo ≤ 3 dioptrias
Critério de exclusão:
- BCVA pior que 20/200
- O paciente é incapaz de tolerar MPOD, CS, procedimentos de medição de carotenóides dérmicos
- A perda do controle da PIO requer intervenção cirúrgica
- Paciente já tomando suplemento oral da fórmula AREDS
- Paciente tomando medicamentos ou suplementos dietéticos que podem interagir com os ingredientes do LM
- História de epilepsia fotossensível
- História de trauma ocular penetrante ou vitrectomia
- Histórico de radioterapia ocular ou orbital ou está atualmente recebendo quimioterapia
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar
- Tem uma reação adversa conhecida (incluindo alergia a sulfa) e/ou sensibilidade ao suplemento do estudo ou seus ingredientes, incluindo: N-acetil-cisteína, acetil-L-carnitina, L-taurina, quercetina, Coenzima Q-10, luteína, meso zeaxantina, zeaxantina, astazantina, licopeno, ácido alfa-lipóico.
- Atualmente inscrito em um estudo de medicamento experimental ou usou um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao recrutamento.
- Está planejando fazer uma cirurgia ocular a qualquer momento durante a duração do estudo ou fez uma cirurgia ocular < 3 meses antes da inscrição
- Opacidade da lente nativa ≥ grau 3 na fotografia padrão ARLNS
- Lente intraocular com filtro de luz azul
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Os indivíduos no braço experimental consumirão 1,5 colher de sopa (22,2 mL) de um alimento medicinal contendo pigmento macular comercial (líquido) uma vez por dia e usarão um colírio tópico inibidor da anidrase carbônica (solução oftálmica de dorzolamida a 2%) três vezes ao dia em ambos olhos por 3 meses.
|
Alimentos medicinais que contêm luteína, zeaxantina e meso-zeaxantina
Inibidor tópico da anidrase carbônica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos no braço placebo consumirão 1,5 colher de sopa (22,2 mL) de um líquido placebo que se assemelha ao alimento médico contendo pigmento macular comercial (líquido) no sabor uma vez por dia e usará um colírio lubrificante (0,5% de sódio + 0,9% de glicerina oftálmica solução) três vezes por dia em ambos os olhos durante 3 meses.
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Formulação contendo pigmento não macular especialmente formulada com sabor semelhante ao alimento comercial comercial sendo avaliado neste estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função visual pericentral
Prazo: 3 meses
|
Desvio médio e desvio padrão padrão do campo visual de 10-2 Humphrey
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: Mensal por 3 meses
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Densidade óptica de pigmento macular medida por Mapcat SF
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Mensal por 3 meses
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Níveis de carotenóides dérmicos
Prazo: Mensal por 3 meses
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Medido pelo Veggie Meter
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Mensal por 3 meses
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Sensibilidade de Contraste
Prazo: Mensal por 3 meses
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Medido pelo Vector Vision CSV-2000
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Mensal por 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant T Slagle, DO, Sponsel Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-11-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos de compartilhar IPD com outras pesquisas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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