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증강 황반 색소 함유 영양 및 중추 시각 기능

2022년 9월 30일 업데이트: University of the Incarnate Word

증강 황반 색소 보충제 및 중심주위 시각 기능: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 국소 탄산탈수효소억제제와 황반색소 함유 의료식품(Lumega-Z)을 처방받은 환자에서 시야기능과 관련하여 황반색소광밀도 및 진피 카로티노이드 수치의 변화를 전향적으로 분석하는 것이다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 상업적인 황반 색소 함유 의료 식품(Lumega-Z)이 있는 상태에서 황반 색소 광학 밀도, 대비 감도 및 피부 카로티노이드 수치와 관련된 중심 시야 기능을 평가하는 전향적 이중 마스크 무작위 통제 시험입니다. . 참가자는 12주 보충제 + 도르졸라마이드 또는 12주 위약으로 무작위 배정됩니다. 보충제와 도르졸라마이드 및 위약의 모든 포장은 동일하며 제3자에 의해 배포됩니다. 피험자와 환자를 검사하는 조사자 모두 위약 및 실험 그룹 할당에 가려집니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Ophtalmology Clinic of William E Sponsel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 녹내장 진단(H40. *) 30-2 Humphrey Perimetry로 측정한 비정상적인 시야(평균 편차 < -2.00)
  • 적어도 3개월 동안 Goldman Applanation Tonometry로 측정한 내과적 또는 외과적 수단에 의한 적절한 IOP 조절(IOP > 7mmHg 및 < 22mmHg)
  • 시야 진행 - 이전 HVF와 비교할 때 MD가 1.00dB 이상 감소(더 음수)
  • 굴절 이상 ≤ 10 디옵터 및 난시 ≤ 3 디옵터

제외 기준:

  • 20/200보다 나쁜 BCVA
  • Pt는 MPOD, CS, 피부 카로티노이드 측정 절차를 견딜 수 없습니다.
  • IOP 제어 상실은 외과 적 개입이 필요합니다.
  • 이미 AREDS 공식 경구 보충제를 복용 중인 환자
  • LM 성분과 상호 작용할 수 있는 약물 또는 식이 보조제를 복용하는 환자
  • 감광성 간질의 병력
  • 관통 안구 외상 또는 유리체 절제술의 병력
  • 안구 또는 궤도 방사선 요법의 병력이 있거나 현재 화학 요법을 받고 있습니다.
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • N-아세틸-시스테인, 아세틸-L-카르니틴, L-타우린, 케르세틴, 코엔자임 Q-10, 루테인, 메조 제아잔틴, 제아잔틴, 아스타잔틴, 리코펜, 알파-리포산.
  • 현재 연구 약물 연구에 등록되어 있거나 모집 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 적이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 언제든지 안과 수술을 받을 계획이거나 등록 전 3개월 미만에 안과 수술을 받은 경우
  • ARLNS 표준 사진에서 기본 렌즈 불투명도 ≥ 등급 3
  • 블루라이트 필터 인공수정체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
실험군의 피험자는 1.5 Tbsp(22.2 mL)의 상업용 황반 색소 함유 의료 식품(액체)을 하루에 한 번 섭취하고 탄산 탈수 효소 억제제 국소 점안액(2% 도르졸라미드 점안액)을 하루 세 번 두 실험 모두에서 사용합니다. 3개월간의 눈.
건강 보조 식품: 루메가-Z
루테인, 제아잔틴, 메조제아잔틴을 함유한 의료용 식품
의약품: Dorzolamide Hcl 2% Oph Soln
국소 탄산탈수효소 억제제
다른 이름들:
  • 아조트
위약 비교기: 위약
플라시보 그룹의 피험자는 맛이 시판되는 황반 색소 함유 의료 식품(액체)과 유사한 플라시보 액체 1.5Tbsp(22.2mL)를 하루에 한 번 섭취하고 윤활성 점안액(0.5% 나트륨 + 0.9% 글리세린 점안액)을 사용합니다. 용액) 3개월 동안 1일 3회 양쪽 눈에 투여한다.
다른: 위약
본 연구에서 평가되는 상업용 의료 식품과 유사한 맛을 내는 특별히 제조된 비 황반 색소 함유 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심주위 시각 기능
기간: 3 개월
10-2 Humphrey 시야의 평균 편차 및 패턴 표준 편차
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 색소 광학 밀도
기간: 3개월 동안 매월
Mapcat SF로 측정한 황반 색소 광학 밀도
3개월 동안 매월
피부 카로티노이드 수치
기간: 3개월 동안 매월
채소 측정기로 측정
3개월 동안 매월
대비 감도
기간: 3개월 동안 매월
Vector Vision CSV-2000으로 측정
3개월 동안 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of the Incarnate Word

협력자

Guardion Health Sciences, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Grant T Slagle, DO, Sponsel Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-11-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 다른 연구와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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