Nutraceutická a centrální vizuální funkce obsahující rozšířený makulární pigment
30. září 2022 aktualizováno: University of the Incarnate Word
Doplněk rozšířeného makulárního pigmentu a pericentrální vizuální funkce: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Účelem této studie je prospektivně analyzovat změny v optické hustotě makulárního pigmentu a hladinách dermálních karotenoidů ve vztahu k funkci zorného pole u pacientů, kterým byla předepsána lékařská výživa obsahující makulární pigment (Lumega-Z) v kombinaci s lokálním inhibitorem karboanhydrázy. .
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní dvojitě maskovaná, randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí funkci centrálního zorného pole ve vztahu k optické hustotě makulárního pigmentu, kontrastní citlivosti a hladinám dermálních karotenoidů v přítomnosti komerční lékařské stravy obsahující makulární pigment (Lumega-Z) .
Účastníci budou randomizováni do dvanácti týdnů suplementace + dorzolamid nebo dvanácti týdnů placeba.
Všechna balení doplňku a dorzolamidu a placeba budou identická a distribuovaná třetí stranou.
Jak subjekty, tak vyšetřovatelé vyšetřující pacienty budou maskováni do skupiny s placebem a experimentální skupinou.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Ophtalmology Clinic of William E Sponsel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza glaukomu (H40. *) s abnormálním zorným polem měřeným 30-2 Humphrey Perimetry (průměrná odchylka < -2,00)
- Adekvátní kontrola NOT (IOP > 7 mmHg a < 22 mmHg) lékařskými nebo chirurgickými prostředky měřená Goldmanovou aplanační tonometrií po dobu nejméně 3 měsíců
- Progrese zorného pole – pokles (negativnější) MD o 1,00 dB nebo více ve srovnání s předchozí HVF)
- Refrakční vada ≤ 10 dioptrií a astigmatismus ≤ 3 dioptrie
Kritéria vyloučení:
- BCVA horší než 20/200
- Pt Není schopen tolerovat postupy měření MPOD, CS, dermálních karotenoidů
- Ztráta kontroly NOT vyžaduje chirurgický zákrok
- Pacient již užívá perorální doplněk stravy AREDS
- Pacient užívající léky nebo doplňky stravy, které mohou interagovat s přísadami LM
- Fotosenzitivní epilepsie v anamnéze
- Anamnéza penetrujícího očního traumatu nebo vitrektomie
- Anamnéza oční nebo orbitální radiační terapie nebo v současné době podstupuje chemoterapii
- Ženy, které kojící, těhotné nebo těhotenství plánují
- Má známou nežádoucí reakci (včetně alergie na sulfa) a/nebo citlivost na studijní doplněk nebo jeho složky včetně: N-acetyl-cystein, acetyl-L-karnitin, L-taurin, kvercetin, koenzym Q-10, lutein, mezozeaxanthin, zeaxanthin, astazanthin, lykopen, kyselina alfa-lipoová.
- V současné době je zařazen do výzkumné lékové studie nebo užil testovaný lék do 30 dnů před náborem.
- Plánuje podstoupit oční operaci kdykoli během trvání studie nebo podstoupil oční operaci < 3 měsíce před zařazením
- Nativní opacita čočky ≥ stupeň 3 na standardní fotografii ARLNS
- Nitrooční čočka s filtrem modrého světla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Subjekty v experimentální větvi budou konzumovat 1,5 polévkové lžíce (22,2 ml) komerční lékařské stravy (tekuté) obsahující makulární pigment jednou denně a třikrát denně používat topické oční kapky s inhibitorem karboanhydrázy (2% oční roztok dorzolamidu) třikrát denně. oči po dobu 3 měsíců.
|
Lékařská potravina, která obsahuje lutein, zeaxanthin a meso-zeaxanthin
Lokální inhibitor karboanhydrázy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v rameni s placebem konzumují 1,5 polévkové lžíce (22,2 ml) tekutiny s placebem, která svou chutí připomíná komerční lékařskou potravinu (tekutinu) obsahující makulární pigment, jednou denně a použijí lubrikační oční kapky (0,5 % sodíku + 0,9 % glycerinu do očí) roztokem) třikrát denně do obou očí po dobu 3 měsíců.
|
Speciálně vytvořená formulace obsahující nemakulární pigment, která chutná podobně jako komerční lékařská potravina hodnocená v této studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pericentrální vizuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední odchylka a standardní odchylka vzoru 10-2 Humphreyho zorného pole
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Optická hustota makulárního pigmentu měřená pomocí Mapcat SF
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Hladiny dermálních karotenoidů
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Měřeno Veggie Meterem
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Měřeno pomocí Vector Vision CSV-2000
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grant T Slagle, DO, Sponsel Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bone RA, Davey PG, Roman BO, Evans DW. Efficacy of Commercially Available Nutritional Supplements: Analysis of Serum Uptake, Macular Pigment Optical Density and Visual Functional Response. Nutrients. 2020 May 6;12(5):1321. doi: 10.3390/nu12051321.
- Ma L, Liu R, Du JH, Liu T, Wu SS, Liu XH. Lutein, Zeaxanthin and Meso-zeaxanthin Supplementation Associated with Macular Pigment Optical Density. Nutrients. 2016 Jul 12;8(7):426. doi: 10.3390/nu8070426.
- Power R, Coen RF, Beatty S, Mulcahy R, Moran R, Stack J, Howard AN, Nolan JM. Supplemental Retinal Carotenoids Enhance Memory in Healthy Individuals with Low Levels of Macular Pigment in A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2018;61(3):947-961. doi: 10.3233/JAD-170713.
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Jahns L, Johnson LK, Conrad Z, Bukowski M, Raatz SK, Jilcott Pitts S, Wang Y, Ermakov IV, Gellermann W. Concurrent validity of skin carotenoid status as a concentration biomarker of vegetable and fruit intake compared to multiple 24-h recalls and plasma carotenoid concentrations across one year: a cohort study. Nutr J. 2019 Nov 21;18(1):78. doi: 10.1186/s12937-019-0500-0.
- Conrady CD, Bell JP, Besch BM, Gorusupudi A, Farnsworth K, Ermakov I, Sharifzadeh M, Ermakova M, Gellermann W, Bernstein PS. Correlations Between Macular, Skin, and Serum Carotenoids. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jul 1;58(9):3616-3627. doi: 10.1167/iovs.17-21818.
- Ermakov IV, Gellermann W. Dermal carotenoid measurements via pressure mediated reflection spectroscopy. J Biophotonics. 2012 Jul;5(7):559-70. doi: 10.1002/jbio.201100122. Epub 2012 Feb 13.
- Sponsel WE, Harrison J, Elliott WR, Trigo Y, Kavanagh J, Harris A. Dorzolamide hydrochloride and visual function in normal eyes. Am J Ophthalmol. 1997 Jun;123(6):759-66. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71124-9.
- Bone RA, Landrum JT, Hime GW, Cains A, Zamor J. Stereochemistry of the human macular carotenoids. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 May;34(6):2033-40.
- Britton G. Structure and properties of carotenoids in relation to function. FASEB J. 1995 Dec;9(15):1551-8.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group, Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Aronow ME, Chew EY. Age-related Eye Disease Study 2: perspectives, recommendations, and unanswered questions. Curr Opin Ophthalmol. 2014 May;25(3):186-90. doi: 10.1097/ICU.0000000000000046.
- Akuffo KO, Beatty S, Peto T, Stack J, Stringham J, Kelly D, Leung I, Corcoran L, Nolan JM. The Impact of Supplemental Antioxidants on Visual Function in Nonadvanced Age-Related Macular Degeneration: A Head-to-Head Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Oct 1;58(12):5347-5360. doi: 10.1167/iovs.16-21192.
- Nakano Y, Hirooka K, Chiba Y, Ueno M, Ojima D, Hossain MR, Takahashi H, Yamamoto T, Kiuchi Y. Retinal ganglion cell loss in kinesin-1 cargo Alcadein alpha deficient mice. Cell Death Dis. 2020 Mar 3;11(3):166. doi: 10.1038/s41419-020-2363-x.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Knox DL, Eagle RC Jr, Green WR. Optic nerve hydropic axonal degeneration and blocked retrograde axoplasmic transport: histopathologic features in human high-pressure secondary glaucoma. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):347-53. doi: 10.1001/archopht.125.3.347.
- Tsai T, Reinehr S, Maliha AM, Joachim SC. Immune Mediated Degeneration and Possible Protection in Glaucoma. Front Neurosci. 2019 Sep 2;13:931. doi: 10.3389/fnins.2019.00931. eCollection 2019.
- Pinazo-Duran MD, Zanon-Moreno V, Gallego-Pinazo R, Garcia-Medina JJ. Oxidative stress and mitochondrial failure in the pathogenesis of glaucoma neurodegeneration. Prog Brain Res. 2015;220:127-53. doi: 10.1016/bs.pbr.2015.06.001. Epub 2015 Sep 8.
- Greco A, Rizzo MI, De Virgilio A, Gallo A, Fusconi M, de Vincentiis M. Emerging Concepts in Glaucoma and Review of the Literature. Am J Med. 2016 Sep;129(9):1000.e7-1000.e13. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.03.038. Epub 2016 Apr 26.
- Wax MB. The case for autoimmunity in glaucoma. Exp Eye Res. 2011 Aug;93(2):187-90. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.016. Epub 2010 Aug 27.
- Foote CS, Chang YC, Denny RW. Chemistry of singlet oxygen. X. Carotenoid quenching parallels biological protection. J Am Chem Soc. 1970 Aug 26;92(17):5216-8. doi: 10.1021/ja00720a036. No abstract available.
- Mayne ST, Cartmel B, Scarmo S, Jahns L, Ermakov IV, Gellermann W. Resonance Raman spectroscopic evaluation of skin carotenoids as a biomarker of carotenoid status for human studies. Arch Biochem Biophys. 2013 Nov 15;539(2):163-70. doi: 10.1016/j.abb.2013.06.007. Epub 2013 Jun 30.
- Obana A, Tanito M, Gohto Y, Okazaki S, Gellermann W, Bernstein PS. Changes in Macular Pigment Optical Density and Serum Lutein Concentration in Japanese Subjects Taking Two Different Lutein Supplements. PLoS One. 2015 Oct 9;10(10):e0139257. doi: 10.1371/journal.pone.0139257. eCollection 2015.
- Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G, Popa-Cherecheanu A. Pharmacotherapy of glaucoma. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Mar;31(2):63-77. doi: 10.1089/jop.2014.0067. Epub 2015 Jan 14.
- Eysteinsson T, Gudmundsdottir H, Hardarson AO, Berrino E, Selleri S, Supuran CT, Carta F. Carbonic Anhydrase Inhibitors of Different Structures Dilate Pre-Contracted Porcine Retinal Arteries. Int J Mol Sci. 2019 Jan 22;20(3):467. doi: 10.3390/ijms20030467.
- Remky A, Weber A, Arend O, Sponsel WE. Topical dorzolamide increases pericentral visual function in age-related maculopathy: pilot study findings with short-wavelength automated perimetry. Acta Ophthalmol Scand. 2005 Apr;83(2):154-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00406.x.
- Hammond BR Jr, Fuld K. Interocular differences in macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Feb;33(2):350-5.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Kurinij N, Davis MD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Long-term effects of vitamins C and E, beta-carotene, and zinc on age-related macular degeneration: AREDS report no. 35. Ophthalmology. 2013 Aug;120(8):1604-11.e4. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.01.021. Epub 2013 Apr 10. Erratum In: Ophthalmology. 2016 Dec;123(12 ):2634.
- Katz LJ, Simmons ST, Craven ER. Efficacy and safety of brimonidine and dorzolamide for intraocular pressure lowering in glaucoma and ocular hypertension. Curr Med Res Opin. 2007 Dec;23(12):2971-83. doi: 10.1185/030079907X242476.
- Padmanaban V, Inati S, Ksendzovsky A, Zaghloul K. Clinical advances in photosensitive epilepsy. Brain Res. 2019 Jan 15;1703:18-25. doi: 10.1016/j.brainres.2018.07.025. Epub 2018 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-11-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .