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Augmented Makulapigment enthaltende nutrazeutische und zentrale visuelle Funktion

30. September 2022 aktualisiert von: University of the Incarnate Word

Augmented Makular Pigment Supplement und Pericentral Visual Function: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Analyse von Änderungen der optischen Dichte des Makulapigments und der dermalen Carotinoidspiegel in Bezug auf die Gesichtsfeldfunktion bei Patienten, denen eine makularpigmenthaltige medizinische Nahrung (Lumega-Z) in Kombination mit einem topischen Carboanhydrasehemmer verschrieben wurde .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Funktion des zentralen Gesichtsfelds in Bezug auf die optische Dichte des Makulapigments, die Kontrastempfindlichkeit und die dermalen Carotinoidspiegel in Gegenwart einer kommerziellen, Makulapigment enthaltenden medizinischen Nahrung (Lumega-Z) bewertet. . Die Teilnehmer werden auf zwölf Wochen Nahrungsergänzungsmittel + Dorzolamid oder zwölf Wochen Placebo randomisiert. Alle Verpackungen von Nahrungsergänzungsmitteln und Dorzolamid und dem Placebo sind identisch und werden von einem Drittanbieter vertrieben. Sowohl die Probanden als auch die Prüfärzte, die Patienten untersuchen, werden für die Placebo- und Versuchsgruppenzuweisung maskiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Ophtalmology Clinic of William E Sponsel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Glaukomdiagnose (H40. *) mit abnormalem Gesichtsfeld, gemessen mit 30-2 Humphrey Perimetrie (mittlere Abweichung < -2,00)
  • Angemessene IOD-Kontrolle (IOD > 7 mmHg und < 22 mmHg) durch medizinische oder chirurgische Mittel, gemessen durch Goldman-Applanations-Tonometrie, für mindestens 3 Monate
  • Gesichtsfeldprogression – Abnahme (negativer) in MD um 1,00 dB oder mehr im Vergleich zu vorheriger HVF)
  • Refraktionsfehler ≤ 10 Dioptrien und Astigmatismus ≤ 3 Dioptrien

Ausschlusskriterien:

  • BCVA schlechter als 20/200
  • Pt ist nicht in der Lage, MPOD, CS, dermale Carotinoid-Messverfahren zu vertragen
  • Der Verlust der IOD-Kontrolle erfordert einen chirurgischen Eingriff
  • Patient, der bereits die orale Nahrungsergänzung mit der AREDS-Formel einnimmt
  • Patient, der Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnimmt, die mit LM-Inhaltsstoffen interagieren können
  • Geschichte der lichtempfindlichen Epilepsie
  • Vorgeschichte eines penetrierenden Augentraumas oder einer Vitrektomie
  • Vorgeschichte einer okulären oder orbitalen Strahlentherapie oder erhält derzeit eine Chemotherapie
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Hat eine bekannte Nebenwirkung (einschließlich Sulfa-Allergie) und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienpräparat oder seinen Inhaltsstoffen, einschließlich: N-Acetyl-Cystein, Acetyl-L-Carnitin, L-Taurin, Quercetin, Co-Enzym Q-10, Lutein, Meso-Zeaxanthin, Zeaxanthin, Astazanthin, Lycopin, Alpha-Liponsäure.
  • Derzeit in eine Prüfpräparatstudie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung ein Prüfpräparat verwendet.
  • Plant zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer eine Augenoperation oder hatte eine Augenoperation < 3 Monate vor der Einschreibung
  • Native Linsentrübung ≥ Grad 3 auf ARLNS-Standardfoto
  • Intraokularlinse mit Blaulichtfilter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Probanden im Versuchsarm nehmen einmal täglich 1,5 Esslöffel (22,2 ml) einer handelsüblichen, Makulapigment enthaltenden medizinischen Nahrung (Flüssigkeit) zu sich und verwenden dreimal täglich einen Carboanhydrasehemmer als topische Augentropfen (2%ige Dorzolamid-Augenlösung). Augen für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Lumega-Z
Medizinische Nahrung, die Lutein, Zeaxanthin und Meso-Zeaxanthin enthält
Arzneimittel: Dorzolamid Hcl 2% Oph Soln
Topischer Carboanhydrasehemmer
Andere Namen:
  • Azopt
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden im Placebo-Arm nehmen 1,5 Esslöffel (22,2 ml) einer Placebo-Flüssigkeit zu sich, die im Geschmack der kommerziellen, Makulapigment enthaltenden medizinischen Nahrung (Flüssigkeit) einmal täglich ähnelt, und verwenden einen befeuchtenden Augentropfen (0,5 % Natrium + 0,9 % Glycerin ophthalmisch). Lösung) dreimal täglich in beide Augen für 3 Monate.
Sonstiges: Placebo
Speziell formulierte Formulierung, die kein Makulapigment enthält und ähnlich schmeckt wie die kommerzielle medizinische Nahrung, die in dieser Studie bewertet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perizentrale visuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Abweichung und Musterstandardabweichung von 10-2 Humphrey-Gesichtsfeld
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Optische Dichte des Makulapigments, gemessen mit Mapcat SF
Monatlich für 3 Monate
Dermale Carotinoidspiegel
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Gemessen mit Veggie Meter
Monatlich für 3 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Gemessen mit Vector Vision CSV-2000
Monatlich für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Incarnate Word

Mitarbeiter

Guardion Health Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant T Slagle, DO, Sponsel Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-11-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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