Funzione visiva centrale e nutraceutica contenente pigmenti maculari aumentati
30 settembre 2022 aggiornato da: University of the Incarnate Word
Supplemento di pigmento maculare aumentato e funzione visiva pericentrale: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è analizzare in modo prospettico i cambiamenti nella densità ottica del pigmento maculare e nei livelli dermici di carotenoidi in relazione alla funzione del campo visivo nei pazienti a cui è stato prescritto un alimento medico contenente pigmento maculare (Lumega-Z), in combinazione con un inibitore topico dell'anidrasi carbonica .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco che valuta la funzione del campo visivo centrale in relazione alla densità ottica del pigmento maculare, alla sensibilità al contrasto e ai livelli dermici di carotenoidi in presenza di un alimento medico contenente pigmento maculare commerciale (Lumega-Z) .
I partecipanti saranno randomizzati a dodici settimane di supplemento + dorzolamide o dodici settimane di placebo.
Tutte le confezioni di integratori e dorzolamide e il placebo saranno identiche e distribuite da terzi.
Sia i soggetti che gli investigatori che esaminano i pazienti saranno mascherati al placebo e all'assegnazione del gruppo sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Ophtalmology Clinic of William E Sponsel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di glaucoma (H40. *) con campo visivo anormale misurato da 30-2 Humphrey Perimetry (deviazione media < -2,00)
- Adeguato controllo della PIO (IOP > 7 mmHg e < 22 mmHg) con mezzi medici o chirurgici misurati mediante tonometria ad applanazione Goldman per almeno 3 mesi
- Progressione del campo visivo - diminuzione (più negativa) in MD di 1,00 dB o più rispetto al precedente HVF)
- Errore di rifrazione ≤ 10 diottrie e astigmatismo ≤ 3 diottrie
Criteri di esclusione:
- BCVA peggiore di 20/200
- Pt Non è in grado di tollerare MPOD, CS, procedure di misurazione dei carotenoidi dermici
- La perdita del controllo della PIO richiede un intervento chirurgico
- Paziente che sta già assumendo un integratore orale formula AREDS
- Paziente che assume farmaci o integratori alimentari che possono interagire con gli ingredienti LM
- Storia di epilessia fotosensibile
- Storia di trauma oculare penetrante o vitrectomia
- Storia di radioterapia oculare o orbitale o sta attualmente ricevendo chemioterapia
- Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
- Ha una reazione avversa nota (inclusa allergia al sulfamidico) e/o sensibilità al supplemento in studio o ai suoi ingredienti, tra cui: N-acetil-cisteina, acetil-L-carnitina, L-taurina, quercetina, coenzima Q-10, luteina, meso zeaxantina, zeaxantina, astazantina, licopene, acido alfa-lipoico.
- Attualmente iscritto a uno studio sui farmaci sperimentali o ha utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'assunzione.
- Sta pianificando di sottoporsi a un intervento di chirurgia oculare in qualsiasi momento durante la durata dello studio o ha subito un intervento di chirurgia oculare <3 mesi prima dell'arruolamento
- Opacità nativa della lente ≥ grado 3 su fotografia standard ARLNS
- Lente intraoculare con filtro luce blu
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
I soggetti nel braccio sperimentale consumeranno 1,5 cucchiai (22,2 ml) di un alimento medico commerciale contenente pigmento maculare (liquido) una volta al giorno e utilizzeranno un collirio topico con inibitore dell'anidrasi carbonica (soluzione oftalmica al 2% di dorzolamide) tre volte al giorno in entrambi occhi per 3 mesi.
|
Alimento medico che contiene luteina, zeaxantina e meso-zeaxantina
Inibitore topico dell'anidrasi carbonica
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nel braccio placebo consumeranno 1,5 cucchiai (22,2 ml) di un liquido placebo che assomiglia al cibo medico commerciale contenente pigmento maculare (liquido) una volta al giorno e utilizzeranno un collirio lubrificante (0,5% sodio + 0,9% glicerina oftalmico soluzione) tre volte al giorno in entrambi gli occhi per 3 mesi.
|
Formulazione contenente pigmento non maculare appositamente formulata che ha un sapore simile al cibo medico commerciale valutato in questo studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione visiva pericentrale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Deviazione media e deviazione standard del modello del campo visivo di 10-2 Humphrey
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
|
Densità ottica del pigmento maculare misurata da Mapcat SF
|
Mensile per 3 mesi
|
|
Livelli dermici di carotenoidi
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
|
Misurato da Veggie Meter
|
Mensile per 3 mesi
|
|
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
|
Misurato da Vector Vision CSV-2000
|
Mensile per 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grant T Slagle, DO, Sponsel Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bone RA, Davey PG, Roman BO, Evans DW. Efficacy of Commercially Available Nutritional Supplements: Analysis of Serum Uptake, Macular Pigment Optical Density and Visual Functional Response. Nutrients. 2020 May 6;12(5):1321. doi: 10.3390/nu12051321.
- Ma L, Liu R, Du JH, Liu T, Wu SS, Liu XH. Lutein, Zeaxanthin and Meso-zeaxanthin Supplementation Associated with Macular Pigment Optical Density. Nutrients. 2016 Jul 12;8(7):426. doi: 10.3390/nu8070426.
- Power R, Coen RF, Beatty S, Mulcahy R, Moran R, Stack J, Howard AN, Nolan JM. Supplemental Retinal Carotenoids Enhance Memory in Healthy Individuals with Low Levels of Macular Pigment in A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2018;61(3):947-961. doi: 10.3233/JAD-170713.
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Jahns L, Johnson LK, Conrad Z, Bukowski M, Raatz SK, Jilcott Pitts S, Wang Y, Ermakov IV, Gellermann W. Concurrent validity of skin carotenoid status as a concentration biomarker of vegetable and fruit intake compared to multiple 24-h recalls and plasma carotenoid concentrations across one year: a cohort study. Nutr J. 2019 Nov 21;18(1):78. doi: 10.1186/s12937-019-0500-0.
- Conrady CD, Bell JP, Besch BM, Gorusupudi A, Farnsworth K, Ermakov I, Sharifzadeh M, Ermakova M, Gellermann W, Bernstein PS. Correlations Between Macular, Skin, and Serum Carotenoids. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jul 1;58(9):3616-3627. doi: 10.1167/iovs.17-21818.
- Ermakov IV, Gellermann W. Dermal carotenoid measurements via pressure mediated reflection spectroscopy. J Biophotonics. 2012 Jul;5(7):559-70. doi: 10.1002/jbio.201100122. Epub 2012 Feb 13.
- Sponsel WE, Harrison J, Elliott WR, Trigo Y, Kavanagh J, Harris A. Dorzolamide hydrochloride and visual function in normal eyes. Am J Ophthalmol. 1997 Jun;123(6):759-66. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71124-9.
- Bone RA, Landrum JT, Hime GW, Cains A, Zamor J. Stereochemistry of the human macular carotenoids. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 May;34(6):2033-40.
- Britton G. Structure and properties of carotenoids in relation to function. FASEB J. 1995 Dec;9(15):1551-8.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group, Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Aronow ME, Chew EY. Age-related Eye Disease Study 2: perspectives, recommendations, and unanswered questions. Curr Opin Ophthalmol. 2014 May;25(3):186-90. doi: 10.1097/ICU.0000000000000046.
- Akuffo KO, Beatty S, Peto T, Stack J, Stringham J, Kelly D, Leung I, Corcoran L, Nolan JM. The Impact of Supplemental Antioxidants on Visual Function in Nonadvanced Age-Related Macular Degeneration: A Head-to-Head Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Oct 1;58(12):5347-5360. doi: 10.1167/iovs.16-21192.
- Nakano Y, Hirooka K, Chiba Y, Ueno M, Ojima D, Hossain MR, Takahashi H, Yamamoto T, Kiuchi Y. Retinal ganglion cell loss in kinesin-1 cargo Alcadein alpha deficient mice. Cell Death Dis. 2020 Mar 3;11(3):166. doi: 10.1038/s41419-020-2363-x.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Knox DL, Eagle RC Jr, Green WR. Optic nerve hydropic axonal degeneration and blocked retrograde axoplasmic transport: histopathologic features in human high-pressure secondary glaucoma. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):347-53. doi: 10.1001/archopht.125.3.347.
- Tsai T, Reinehr S, Maliha AM, Joachim SC. Immune Mediated Degeneration and Possible Protection in Glaucoma. Front Neurosci. 2019 Sep 2;13:931. doi: 10.3389/fnins.2019.00931. eCollection 2019.
- Pinazo-Duran MD, Zanon-Moreno V, Gallego-Pinazo R, Garcia-Medina JJ. Oxidative stress and mitochondrial failure in the pathogenesis of glaucoma neurodegeneration. Prog Brain Res. 2015;220:127-53. doi: 10.1016/bs.pbr.2015.06.001. Epub 2015 Sep 8.
- Greco A, Rizzo MI, De Virgilio A, Gallo A, Fusconi M, de Vincentiis M. Emerging Concepts in Glaucoma and Review of the Literature. Am J Med. 2016 Sep;129(9):1000.e7-1000.e13. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.03.038. Epub 2016 Apr 26.
- Wax MB. The case for autoimmunity in glaucoma. Exp Eye Res. 2011 Aug;93(2):187-90. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.016. Epub 2010 Aug 27.
- Foote CS, Chang YC, Denny RW. Chemistry of singlet oxygen. X. Carotenoid quenching parallels biological protection. J Am Chem Soc. 1970 Aug 26;92(17):5216-8. doi: 10.1021/ja00720a036. No abstract available.
- Mayne ST, Cartmel B, Scarmo S, Jahns L, Ermakov IV, Gellermann W. Resonance Raman spectroscopic evaluation of skin carotenoids as a biomarker of carotenoid status for human studies. Arch Biochem Biophys. 2013 Nov 15;539(2):163-70. doi: 10.1016/j.abb.2013.06.007. Epub 2013 Jun 30.
- Obana A, Tanito M, Gohto Y, Okazaki S, Gellermann W, Bernstein PS. Changes in Macular Pigment Optical Density and Serum Lutein Concentration in Japanese Subjects Taking Two Different Lutein Supplements. PLoS One. 2015 Oct 9;10(10):e0139257. doi: 10.1371/journal.pone.0139257. eCollection 2015.
- Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G, Popa-Cherecheanu A. Pharmacotherapy of glaucoma. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Mar;31(2):63-77. doi: 10.1089/jop.2014.0067. Epub 2015 Jan 14.
- Eysteinsson T, Gudmundsdottir H, Hardarson AO, Berrino E, Selleri S, Supuran CT, Carta F. Carbonic Anhydrase Inhibitors of Different Structures Dilate Pre-Contracted Porcine Retinal Arteries. Int J Mol Sci. 2019 Jan 22;20(3):467. doi: 10.3390/ijms20030467.
- Remky A, Weber A, Arend O, Sponsel WE. Topical dorzolamide increases pericentral visual function in age-related maculopathy: pilot study findings with short-wavelength automated perimetry. Acta Ophthalmol Scand. 2005 Apr;83(2):154-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00406.x.
- Hammond BR Jr, Fuld K. Interocular differences in macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Feb;33(2):350-5.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Kurinij N, Davis MD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Long-term effects of vitamins C and E, beta-carotene, and zinc on age-related macular degeneration: AREDS report no. 35. Ophthalmology. 2013 Aug;120(8):1604-11.e4. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.01.021. Epub 2013 Apr 10. Erratum In: Ophthalmology. 2016 Dec;123(12 ):2634.
- Katz LJ, Simmons ST, Craven ER. Efficacy and safety of brimonidine and dorzolamide for intraocular pressure lowering in glaucoma and ocular hypertension. Curr Med Res Opin. 2007 Dec;23(12):2971-83. doi: 10.1185/030079907X242476.
- Padmanaban V, Inati S, Ksendzovsky A, Zaghloul K. Clinical advances in photosensitive epilepsy. Brain Res. 2019 Jan 15;1703:18-25. doi: 10.1016/j.brainres.2018.07.025. Epub 2018 Aug 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-11-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di condividere l'IPD con altre ricerche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .