Función visual central y nutracéutica que contiene pigmento macular aumentado
30 de septiembre de 2022 actualizado por: University of the Incarnate Word
Suplemento de pigmento macular aumentado y función visual pericentral: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es analizar prospectivamente los cambios en la densidad óptica del pigmento macular y los niveles de carotenoides dérmicos en relación con la función del campo visual en pacientes a los que se les recetó un alimento médico que contiene pigmento macular (Lumega-Z), en combinación con un inhibidor de la anhidrasa carbónica tópico. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con doble enmascaramiento que evalúa la función del campo visual central en relación con la densidad óptica del pigmento macular, la sensibilidad al contraste y los niveles de carotenoides dérmicos en presencia de un alimento médico comercial que contiene pigmento macular (Lumega-Z) .
Los participantes serán asignados al azar a doce semanas de suplemento + dorzolamida o doce semanas de placebo.
Todos los envases del suplemento, la dorzolamida y el placebo serán idénticos y los distribuirá un tercero.
Tanto los sujetos como los investigadores que examinan a los pacientes estarán enmascarados para la asignación de placebo y grupo experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Ophtalmology Clinic of William E Sponsel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de glaucoma (H40. *) con campo visual anormal medido por 30-2 Humphrey Perimetry (desviación media < -2,00)
- Control adecuado de la PIO (PIO > 7 mmHg y < 22 mmHg) por medios médicos o quirúrgicos medidos por tonometría de aplanamiento de Goldman durante al menos 3 meses
- Progresión del campo visual: disminución (más negativa) en MD en 1,00 dB o más en comparación con HVF anterior)
- Error de refracción ≤ 10 dioptrías y astigmatismo ≤ 3 dioptrías
Criterio de exclusión:
- BCVA peor que 20/200
- El paciente no puede tolerar MPOD, CS, procedimientos de toma de medición de carotenoides dérmicos
- La pérdida del control de la PIO requiere intervención quirúrgica
- Paciente que ya toma el suplemento oral de fórmula AREDS
- Paciente que toma medicamentos o suplementos dietéticos que pueden interactuar con los ingredientes de LM
- Antecedentes de epilepsia fotosensible
- Antecedentes de traumatismo ocular penetrante o vitrectomía
- Antecedentes de radioterapia ocular u orbitaria o está recibiendo quimioterapia actualmente
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo
- Tiene una reacción adversa conocida (incluida la alergia a las sulfas) y/o sensibilidad al suplemento del estudio o a sus ingredientes, incluidos: N-acetil-cisteína, acetil-L-carnitina, L-taurina, quercetina, coenzima Q-10, luteína, meso zeaxantina, zeaxantina, astazantina, licopeno, ácido alfa lipoico.
- Actualmente inscrito en un estudio de medicamentos en investigación o ha usado un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al reclutamiento.
- Está planeando someterse a una cirugía ocular en cualquier momento durante la duración del estudio, o se sometió a una cirugía ocular < 3 meses antes de la inscripción
- Opacidad nativa de la lente ≥ grado 3 en fotografía estándar ARLNS
- Lente intraocular con filtro de luz azul
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Los sujetos del brazo experimental consumirán 1,5 cucharadas (22,2 ml) de un alimento médico comercial que contiene pigmento macular (líquido) una vez al día y usarán un colirio tópico inhibidor de la anhidrasa carbónica (solución oftálmica de dorzolamida al 2 %) tres veces al día en ambos ojos durante 3 meses.
|
Alimento médico que contiene luteína, zeaxantina y meso-zeaxantina
Inhibidor de la anhidrasa carbónica tópico
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos en el grupo de placebo consumirán 1,5 cucharadas (22,2 ml) de un líquido de placebo que se parece al alimento médico comercial que contiene pigmento macular (líquido) en sabor una vez al día y usarán gotas lubricantes para los ojos (0,5 % de sodio + 0,9 % de glicerina oftálmica). solución) tres veces al día en ambos ojos durante 3 meses.
|
Formulación que no contiene pigmento macular especialmente formulada que tiene un sabor similar al alimento médico comercial que se evalúa en este estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función visual pericentral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Desviación media y desviación estándar del patrón del campo visual Humphrey 10-2
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
|
Densidad óptica del pigmento macular medida por Mapcat SF
|
Mensual durante 3 meses
|
|
Niveles de carotenoides dérmicos
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
|
Medido por Veggie Meter
|
Mensual durante 3 meses
|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
|
Medido por Vector Vision CSV-2000
|
Mensual durante 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant T Slagle, DO, Sponsel Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bone RA, Davey PG, Roman BO, Evans DW. Efficacy of Commercially Available Nutritional Supplements: Analysis of Serum Uptake, Macular Pigment Optical Density and Visual Functional Response. Nutrients. 2020 May 6;12(5):1321. doi: 10.3390/nu12051321.
- Ma L, Liu R, Du JH, Liu T, Wu SS, Liu XH. Lutein, Zeaxanthin and Meso-zeaxanthin Supplementation Associated with Macular Pigment Optical Density. Nutrients. 2016 Jul 12;8(7):426. doi: 10.3390/nu8070426.
- Power R, Coen RF, Beatty S, Mulcahy R, Moran R, Stack J, Howard AN, Nolan JM. Supplemental Retinal Carotenoids Enhance Memory in Healthy Individuals with Low Levels of Macular Pigment in A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2018;61(3):947-961. doi: 10.3233/JAD-170713.
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Jahns L, Johnson LK, Conrad Z, Bukowski M, Raatz SK, Jilcott Pitts S, Wang Y, Ermakov IV, Gellermann W. Concurrent validity of skin carotenoid status as a concentration biomarker of vegetable and fruit intake compared to multiple 24-h recalls and plasma carotenoid concentrations across one year: a cohort study. Nutr J. 2019 Nov 21;18(1):78. doi: 10.1186/s12937-019-0500-0.
- Conrady CD, Bell JP, Besch BM, Gorusupudi A, Farnsworth K, Ermakov I, Sharifzadeh M, Ermakova M, Gellermann W, Bernstein PS. Correlations Between Macular, Skin, and Serum Carotenoids. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jul 1;58(9):3616-3627. doi: 10.1167/iovs.17-21818.
- Ermakov IV, Gellermann W. Dermal carotenoid measurements via pressure mediated reflection spectroscopy. J Biophotonics. 2012 Jul;5(7):559-70. doi: 10.1002/jbio.201100122. Epub 2012 Feb 13.
- Sponsel WE, Harrison J, Elliott WR, Trigo Y, Kavanagh J, Harris A. Dorzolamide hydrochloride and visual function in normal eyes. Am J Ophthalmol. 1997 Jun;123(6):759-66. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71124-9.
- Bone RA, Landrum JT, Hime GW, Cains A, Zamor J. Stereochemistry of the human macular carotenoids. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 May;34(6):2033-40.
- Britton G. Structure and properties of carotenoids in relation to function. FASEB J. 1995 Dec;9(15):1551-8.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group, Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Aronow ME, Chew EY. Age-related Eye Disease Study 2: perspectives, recommendations, and unanswered questions. Curr Opin Ophthalmol. 2014 May;25(3):186-90. doi: 10.1097/ICU.0000000000000046.
- Akuffo KO, Beatty S, Peto T, Stack J, Stringham J, Kelly D, Leung I, Corcoran L, Nolan JM. The Impact of Supplemental Antioxidants on Visual Function in Nonadvanced Age-Related Macular Degeneration: A Head-to-Head Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Oct 1;58(12):5347-5360. doi: 10.1167/iovs.16-21192.
- Nakano Y, Hirooka K, Chiba Y, Ueno M, Ojima D, Hossain MR, Takahashi H, Yamamoto T, Kiuchi Y. Retinal ganglion cell loss in kinesin-1 cargo Alcadein alpha deficient mice. Cell Death Dis. 2020 Mar 3;11(3):166. doi: 10.1038/s41419-020-2363-x.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Knox DL, Eagle RC Jr, Green WR. Optic nerve hydropic axonal degeneration and blocked retrograde axoplasmic transport: histopathologic features in human high-pressure secondary glaucoma. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):347-53. doi: 10.1001/archopht.125.3.347.
- Tsai T, Reinehr S, Maliha AM, Joachim SC. Immune Mediated Degeneration and Possible Protection in Glaucoma. Front Neurosci. 2019 Sep 2;13:931. doi: 10.3389/fnins.2019.00931. eCollection 2019.
- Pinazo-Duran MD, Zanon-Moreno V, Gallego-Pinazo R, Garcia-Medina JJ. Oxidative stress and mitochondrial failure in the pathogenesis of glaucoma neurodegeneration. Prog Brain Res. 2015;220:127-53. doi: 10.1016/bs.pbr.2015.06.001. Epub 2015 Sep 8.
- Greco A, Rizzo MI, De Virgilio A, Gallo A, Fusconi M, de Vincentiis M. Emerging Concepts in Glaucoma and Review of the Literature. Am J Med. 2016 Sep;129(9):1000.e7-1000.e13. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.03.038. Epub 2016 Apr 26.
- Wax MB. The case for autoimmunity in glaucoma. Exp Eye Res. 2011 Aug;93(2):187-90. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.016. Epub 2010 Aug 27.
- Foote CS, Chang YC, Denny RW. Chemistry of singlet oxygen. X. Carotenoid quenching parallels biological protection. J Am Chem Soc. 1970 Aug 26;92(17):5216-8. doi: 10.1021/ja00720a036. No abstract available.
- Mayne ST, Cartmel B, Scarmo S, Jahns L, Ermakov IV, Gellermann W. Resonance Raman spectroscopic evaluation of skin carotenoids as a biomarker of carotenoid status for human studies. Arch Biochem Biophys. 2013 Nov 15;539(2):163-70. doi: 10.1016/j.abb.2013.06.007. Epub 2013 Jun 30.
- Obana A, Tanito M, Gohto Y, Okazaki S, Gellermann W, Bernstein PS. Changes in Macular Pigment Optical Density and Serum Lutein Concentration in Japanese Subjects Taking Two Different Lutein Supplements. PLoS One. 2015 Oct 9;10(10):e0139257. doi: 10.1371/journal.pone.0139257. eCollection 2015.
- Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G, Popa-Cherecheanu A. Pharmacotherapy of glaucoma. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Mar;31(2):63-77. doi: 10.1089/jop.2014.0067. Epub 2015 Jan 14.
- Eysteinsson T, Gudmundsdottir H, Hardarson AO, Berrino E, Selleri S, Supuran CT, Carta F. Carbonic Anhydrase Inhibitors of Different Structures Dilate Pre-Contracted Porcine Retinal Arteries. Int J Mol Sci. 2019 Jan 22;20(3):467. doi: 10.3390/ijms20030467.
- Remky A, Weber A, Arend O, Sponsel WE. Topical dorzolamide increases pericentral visual function in age-related maculopathy: pilot study findings with short-wavelength automated perimetry. Acta Ophthalmol Scand. 2005 Apr;83(2):154-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00406.x.
- Hammond BR Jr, Fuld K. Interocular differences in macular pigment density. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1992 Feb;33(2):350-5.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Kurinij N, Davis MD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Long-term effects of vitamins C and E, beta-carotene, and zinc on age-related macular degeneration: AREDS report no. 35. Ophthalmology. 2013 Aug;120(8):1604-11.e4. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.01.021. Epub 2013 Apr 10. Erratum In: Ophthalmology. 2016 Dec;123(12 ):2634.
- Katz LJ, Simmons ST, Craven ER. Efficacy and safety of brimonidine and dorzolamide for intraocular pressure lowering in glaucoma and ocular hypertension. Curr Med Res Opin. 2007 Dec;23(12):2971-83. doi: 10.1185/030079907X242476.
- Padmanaban V, Inati S, Ksendzovsky A, Zaghloul K. Clinical advances in photosensitive epilepsy. Brain Res. 2019 Jan 15;1703:18-25. doi: 10.1016/j.brainres.2018.07.025. Epub 2018 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-11-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD con otras investigaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .