原発性月経困難症の女性における薬理学的治療と非薬理学的治療の有効性の比較。
2022年5月23日 更新者：Istanbul Medipol University Hospital
原発性月経困難症は女性によく見られる問題です。
女性は原発性月経困難症に対処するために多くの治療法を使用します。
したがって、この研究は、原発性月経困難症の女性における保存的治療と非保存的治療の有効性を判断することにより、最も効果的な治療法を見つけることを目的としています。
この研究のもう1つの目的は、原発性月経困難症の治療における保存的治療法の使用を一般化することである。一方、新型コロナウイルス感染症の世界的な流行をオンラインで遠隔から維持できる遠隔リハビリテーション法を世界中に広めることを目的としている。そして私たちの国でも。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、原発性月経困難症と診断された女性におけるさまざまな治療アプローチの効果を判断することを目的としています。
医師の診察を受け、超音波検査により原発性月経困難症と診断された患者が研究に含まれる。
症例はランダム化により 5 つのグループに分けられます。
最初のグループには、主治医によってジオスミンが処方されている患者が参加します。
2番目のグループ。主治医からナプロキセンナトリウムを処方されている患者さんが対象となります。
3番目のグループ。骨盤底筋エクササイズは、女性健康理学療法士が考案した運動想像力テクニックを使用して、週2日、週12週間実施されます。
4番目のグループでは、非侵襲的な経穴に圧力を加えて適用する指圧技術を12週間毎日適用します。
5 番目のグループは対照グループになります。
オンライン アクセスは電話またはコンピューターと同期され、患者の個人情報を保護するためにトレーニング セッションは記録されません。
症例は研究の開始時と12週間のプログラムの終了時にオンラインで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kavacık
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Istanbul、Kavacık、七面鳥、34040
- Gizem BOZTAŞ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上で月経周期が継続している方
- 原発性月経困難症は、産科医によって超音波検査によって診断されました。
- 研究への参加に同意した参加者が対象となります。
- 医師からジオスミンを処方されたジオスミン群の参加者
- 医師から NSAI を処方された NSAI グループの参加者
除外基準:
- ホルモン療法を受けている
- ストレス障害や不安症で精神科の治療を受けている方
- 子宮内避妊具
- 経口避妊薬の使用
- 続発性月経困難症と診断された女性
- 神経障害がある場合
- 医師による NSAI およびジオスミン治療に適さない患者は医師によって除外され、我々の研究には含まれませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Motor ImageryTechnique Group を使用した集中的な骨盤底エクササイズ
5 分 - 瞑想療法 10 分 - 漸進的リラクゼーショントレーニング (バーンスタイン・ボルコヴェック法) 5 分 - 呼吸エクササイズ (横隔膜呼吸エクササイズ、口すぼめ呼吸エクササイズ) 35 分 - 運動イメージ法集中骨盤底エクササイズ - MOPEXE 5 分 - 瞑想セラピー 2 回1 週間 60 分 12 週間 参加者は、研究の開始時と 12 週間のプログラムの終了時にオンラインで評価されます。
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このプログラムには、運動イメージ法を用いた集中骨盤底療法グループ、非ステロイド系抗炎症薬グループ、ジオスミングループ、指圧グループ（LI-4（両側）、CV-6、CV-4、SP-6（両側））が含まれます。
これらのグループの中で最も効果的な治療法を決定することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)グループ
医師が処方したナプロキセンナトリウム 550 mg フィルムコーティング錠が患者に投与されます。
月経中は痛みに応じて1日1～2回使用します。
治療時間。 12週間。
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このプログラムには、運動イメージ法を用いた集中骨盤底療法グループ、非ステロイド系抗炎症薬グループ、ジオスミングループ、指圧グループ（LI-4（両側）、CV-6、CV-4、SP-6（両側））が含まれます。
これらのグループの中で最も効果的な治療法を決定することを目的としています。
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他の：ディオスミングループ
医師が処方したジオスミン (90%) 500 mg のフィルムコーティング錠が患者に投与されます。
月経期間中は患者様の痛みに応じて1日1～2回使用します。
治療時間。 12週間。
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このプログラムには、運動イメージ法を用いた集中骨盤底療法グループ、非ステロイド系抗炎症薬グループ、ジオスミングループ、指圧グループ（LI-4（両側）、CV-6、CV-4、SP-6（両側））が含まれます。
これらのグループの中で最も効果的な治療法を決定することを目的としています。
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実験的：指圧グループ
4 つの経穴を 1 日 2 回、12 週間適用します。 これらのポイントは次のとおりです。 LI4、CV4、CV6、SP6 。 |
このプログラムには、運動イメージ法を用いた集中骨盤底療法グループ、非ステロイド系抗炎症薬グループ、ジオスミングループ、指圧グループ（LI-4（両側）、CV-6、CV-4、SP-6（両側））が含まれます。
これらのグループの中で最も効果的な治療法を決定することを目的としています。
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介入なし：対照群
参加者は治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報フォーム
時間枠：5分
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参加者の年齢、身長、体重、学歴、婚姻状況、運動習慣が記録されます。
さらに、社会人口学的情報、背景や家族歴などの臨床的特徴。初経年齢、平均周期期間、月経期間、および月経困難症への対処方法に関する情報が記録されました。
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5分
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：2分
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Visual Analogue Scale (VAS) は、数値以外の値をデジタルに変換するために使用されます。
値 0 は痛みがないことを意味し、10 は耐えられないほどの痛みがあることを意味します。
人はこの定規に自分の痛みをマークします。
痛みの強さを測定します。
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2分
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マギル疼痛アンケート
時間枠：5分
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月経中に患者が感じる痛みの特徴は、マギル痛みアンケート - 短縮形式、マギル メルザック痛みアンケート、痛みの場所、痛みによって個人に生じる感覚、時間との関係、重症度、および痛みの程度を使用して評価されました。個人の生存可能な痛みのレベルが決定されます。
スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します
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5分
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超音波検査 (米国)
時間枠：5分
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超音波検査は軟部組織の検査方法です。その最大の利点は、簡単に利用できる方法であり、電離放射線を含まないことです。 超音波検査による評価では、器質的問題による月経困難症は産科医によって評価され除外されます。 |
5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経に関する意識アンケート
時間枠：5分
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トルコ版の月経態度スケール (MBI) は、月経期間中の参加者の態度と行動を決定するために適用されます。 月経態度スケールには 5 つの字幕が含まれています。 これらの小見出しは次のとおりです。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gizem BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Phd、Istanbul Medipol Üniversitesi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (実際)
2021年12月9日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。