Confronto dell'efficacia del trattamento farmacologico e non farmacologico nelle donne con dismenorrea primaria.
23 maggio 2022 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital
La dismenorrea primaria è un problema comune nelle donne.
Le donne usano molti metodi di trattamento per affrontare la dismenorrea primaria.
Pertanto, questo studio mira a trovare il trattamento più efficace determinando l'efficacia del trattamento conservativo e non conservativo nelle donne con dismenorrea primaria.
Un altro scopo dello studio è quello di generalizzare l'uso di metodi di trattamento conservativi nel trattamento della dismenorrea primaria. Dall'altro, mira a diffondere il metodo di teleriabilitazione, che consente di mantenere l'epidemia globale di Covid 19 da remoto online, nel mondo e nel nostro paese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare gli effetti di diversi approcci terapeutici nelle donne con diagnosi di dismenorrea primaria.
Saranno inclusi nello studio i pazienti che vengono esaminati da un medico e diagnosticati con dismenorrea primaria mediante ecografia.
I casi saranno divisi in 5 gruppi per randomizzazione.
Nel primo gruppo verranno presi i pazienti a cui viene prescritta la diosmina dal medico curante.
Il secondo gruppo; Verranno presi i pazienti a cui viene prescritto il naprossene sodico dal medico curante.
Il terzo gruppo; Gli esercizi per il pavimento pelvico verranno eseguiti 2 giorni a settimana e 12 settimane a settimana utilizzando la tecnica dell'immaginazione motoria creata dal fisioterapista della salute delle donne.
Nel quarto gruppo, la tecnica di digitopressione applicata applicando pressione ai punti di agopuntura non invasivi verrà applicata quotidianamente per 12 settimane.
Il quinto gruppo sarà il gruppo di controllo.
L'accesso online sarà sincronizzato con il telefono o il computer e le sessioni di formazione non verranno registrate per proteggere le informazioni personali del paziente.
I casi saranno valutati online all'inizio dello studio e alla fine del programma di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kavacık
-
Istanbul, Kavacık, Tacchino, 34040
- Gizem BOZTAŞ
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni il cui ciclo mestruale continua,
- La dismenorrea primaria è stata diagnosticata dall'ostetrica mediante valutazione ecografica.
- Saranno inclusi i partecipanti che accettano di partecipare allo studio.
- Partecipanti al gruppo diosmin a cui è stato prescritto diosmin dal medico
- Partecipanti al gruppo NSAI a cui è stato prescritto un NSAI dal medico
Criteri di esclusione:
- Ricezione di terapia ormonale
- Coloro che ricevono cure psichiatriche per disturbi da stress o ansia
- Dispositivo contraccettivo intrauterino
- Usare la pillola anticoncezionale
- Donne con diagnosi di dismenorrea secondaria
- Con deficit neurologici
- I pazienti che non erano idonei al trattamento con NSAI e Diosmina da parte del medico sono stati esclusi dal medico e non sono stati inclusi nel nostro studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio focalizzato del pavimento pelvico con Motor ImageryTechnique Group
5 minuti di terapia meditativa 10 minuti di allenamento di rilassamento progressivo (metodo Bernstein-Borkovec) 5 min - Esercizi di respirazione (esercizio di respirazione diaframmatica, esercizio di respirazione a labbra socchiuse) 35 min - Tecnica di immaginazione motoria Esercizi focalizzati sul pavimento pelvico-MOPEXE 5 min - Terapia di meditazione due volte a settimana per 60 minuti 12 settimane I partecipanti saranno valutati online all'inizio della ricerca e alla fine del programma di 12 settimane.
|
Questo programma include il gruppo di tecnica del pavimento pelvico focalizzato con immagini motorie, il gruppo di farmaci antinfiammatori non steroidei, il gruppo di diosmina, il gruppo di digitopressione (LI-4 (bilaterale), CV-6, CV-4, SP-6 (bilaterale).
Ha lo scopo di determinare il trattamento più efficace tra questi gruppi.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Ai pazienti verrà somministrata una compressa rivestita con film di Naproxen Sodium 550 mg prescritta dal medico.
Durante il periodo mestruale, verrà utilizzato 1 o 2 volte al giorno a seconda del dolore del paziente.
Tempo di trattamento; 12 settimane.
|
Questo programma include il gruppo di tecnica del pavimento pelvico focalizzato con immagini motorie, il gruppo di farmaci antinfiammatori non steroidei, il gruppo di diosmina, il gruppo di digitopressione (LI-4 (bilaterale), CV-6, CV-4, SP-6 (bilaterale).
Ha lo scopo di determinare il trattamento più efficace tra questi gruppi.
|
|
Altro: Gruppo Diosmina
Ai pazienti verranno somministrate compresse rivestite con film di diosmina (90%) 500 mg prescritte dal medico.
Durante il periodo mestruale, verrà utilizzato 1 o 2 volte al giorno a seconda del dolore della paziente.
Tempo di trattamento; 12 settimane.
|
Questo programma include il gruppo di tecnica del pavimento pelvico focalizzato con immagini motorie, il gruppo di farmaci antinfiammatori non steroidei, il gruppo di diosmina, il gruppo di digitopressione (LI-4 (bilaterale), CV-6, CV-4, SP-6 (bilaterale).
Ha lo scopo di determinare il trattamento più efficace tra questi gruppi.
|
|
Sperimentale: Gruppo Digitopressione
Verranno applicati 4 punti di agopuntura due volte al giorno per 12 settimane. Questi punti sono; LI4, CV4, CV6, SP6 . |
Questo programma include il gruppo di tecnica del pavimento pelvico focalizzato con immagini motorie, il gruppo di farmaci antinfiammatori non steroidei, il gruppo di diosmina, il gruppo di digitopressione (LI-4 (bilaterale), CV-6, CV-4, SP-6 (bilaterale).
Ha lo scopo di determinare il trattamento più efficace tra questi gruppi.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non saranno trattati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo informazioni demografiche
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Verranno registrati età, altezza, peso, stato di istruzione, stato civile, abitudini di esercizio dei partecipanti.
Inoltre, informazioni sociodemografiche, caratteristiche cliniche come background e storia familiare; Sono state registrate informazioni sull'età del menarca, sulla durata media del ciclo e sulla durata delle mestruazioni e sui metodi per far fronte alla dismenorrea.
|
5 minuti
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 minuti
|
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per convertire i valori non numerici in valori digitali.
Il valore 0 significa che non ho dolore, 10 significa che ho un dolore insopportabile.
La persona segna il suo dolore su questo righello.
Misura l'intensità del dolore.
|
2 minuti
|
|
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La caratteristica del dolore avvertito dalle pazienti durante le mestruazioni è stata valutata utilizzando il McGill Pain Questionnaire-Short Form, Con il McGill Melzack Pain Questionnaire, la localizzazione del dolore, la sensazione che crea nell'individuo, il suo rapporto con il tempo, la sua gravità e viene determinato il livello di dolore vitale per l'individuo.
Un punteggio alto indica un alto livello di dolore
|
5 minuti
|
|
Ecografia (USA)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
L'ecografia è un metodo di esame dei tessuti molli. I suoi maggiori vantaggi sono che è un metodo facilmente accessibile e non contiene radiazioni ionizzanti. Nella valutazione ecografica verrà valutata ed esclusa dall'ostetrico la dismenorrea dovuta a problemi organici. |
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'atteggiamento mestruale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La versione turca della Menstrual Attitude Scale (MBI) verrà applicata per determinare gli atteggiamenti e i comportamenti dei partecipanti durante il periodo mestruale. La scala dell'atteggiamento mestruale include 5 sottotitoli. Queste sottovoci sono;
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Gizem BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Phd, Istanbul Medipol Üniversitesi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E.66761
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .