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Vergleich der Wirksamkeit von Pharmakologie und nicht-pharmakologischer Behandlung bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe.

23. Mai 2022 aktualisiert von: Istanbul Medipol University Hospital
Primäre Dysmenorrhoe ist ein häufiges Problem bei Frauen. Frauen nutzen viele Behandlungsmethoden, um mit primärer Dysmenorrhoe umzugehen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die wirksamste Behandlung zu finden, indem sie die Wirksamkeit der konservativen und nicht-konservativen Behandlung bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe bestimmt. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, den Einsatz konservativer Behandlungsmethoden bei der Behandlung der primären Dysmenorrhoe zu verallgemeinern. Andererseits soll die Telerehabilitationsmethode, die es ermöglicht, den globalen Covid-19-Ausbruch aus der Ferne online aufrechtzuerhalten, weltweit verbreitet werden und in unserem Land.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Behandlungsansätze bei Frauen mit diagnostizierter primärer Dysmenorrhoe zu bestimmen. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die von einem Arzt untersucht werden und bei denen mittels Ultraschall eine primäre Dysmenorrhoe diagnostiziert wird. Die Fälle werden durch Randomisierung in 5 Gruppen eingeteilt. In die erste Gruppe werden Patienten aufgenommen, denen vom behandelnden Arzt Diosmin verschrieben wird. Die zweite Gruppe; Eingenommen werden Patienten, denen vom behandelnden Arzt Naproxen-Natrium verschrieben wird. Die dritte Gruppe; Beckenbodenübungen werden an 2 Tagen in der Woche und 12 Wochen in der Woche unter Verwendung der von der Physiotherapeutin für Frauengesundheit entwickelten Technik der motorischen Vorstellungskraft durchgeführt. In der vierten Gruppe wird 12 Wochen lang täglich eine Akupressurtechnik angewendet, bei der Druck auf nicht-invasive Akupunkturpunkte ausgeübt wird. Die fünfte Gruppe wird die Kontrollgruppe sein. Der Online-Zugriff wird mit dem Telefon oder Computer synchronisiert und Schulungssitzungen werden nicht aufgezeichnet, um die persönlichen Daten des Patienten zu schützen. Die Fälle werden zu Beginn der Studie und am Ende des 12-wöchigen Programms online ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kavacık
      • Istanbul, Kavacık, Truthahn, 34040
        • Gizem BOZTAŞ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren, deren Menstruationszyklus anhält,
  • Eine primäre Dysmenorrhoe wurde vom Geburtshelfer mittels Ultraschalluntersuchung diagnostiziert.
  • Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen.
  • Teilnehmer der Diosmin-Gruppe, denen vom Arzt Diosmin verschrieben wurde
  • Teilnehmer der NSAI-Gruppe, denen vom Arzt ein NSAI verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Eine Hormontherapie erhalten
  • Personen, die wegen einer Belastungsstörung oder Angststörung in psychiatrischer Behandlung sind
  • Intrauterines Verhütungsmittel
  • Verwendung von Antibabypillen
  • Frauen, bei denen sekundäre Dysmenorrhoe diagnostiziert wurde
  • Mit neurologischen Defiziten
  • Patienten, die für eine NSAI- und Diosmin-Behandlung durch den Arzt nicht geeignet waren, wurden vom Arzt ausgeschlossen und nicht in unsere Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokussiertes Beckenbodentraining mit der Motor ImageryTechnique Group
5 Minuten – Meditationstherapie 10 Minuten – Progressives Entspannungstraining (Bernstein-Borkovec-Methode) 5 Minuten – Atemübungen (Zwerchfell-Atemübung, Übung mit geschürzter Lippe) 35 Minuten – Motorische Bildtechnik – Fokussierte Beckenbodenübungen – MOPEXE 5 Minuten – Meditationstherapie Zweimal eine Woche für 60 Minuten 12 Wochen Die Teilnehmer werden zu Beginn der Forschung und am Ende des 12-wöchigen Programms online bewertet.
Sonstiges: Konservative und nichtkonservative Behandlungen
Dieses Programm umfasst die Gruppe „Fokussierter Beckenboden mit motorischen Bildtechniken“, die Gruppe „Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente“, die Diosmin-Gruppe und die Akupressurgruppe (LI-4 (bilateral), CV-6, CV-4, SP-6 (bilateral). Ziel ist es, die wirksamste Behandlung für diese Gruppen zu ermitteln.
Aktiver Komparator: Gruppe nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID).
Den Patienten wird die vom Arzt verordnete Naproxen-Natrium 550 mg Filmtablette verabreicht. Während der Menstruation wird es je nach Schmerzen der Patientin ein- oder zweimal täglich angewendet. Behandlungszeit; 12 Wochen.
Sonstiges: Konservative und nichtkonservative Behandlungen
Dieses Programm umfasst die Gruppe „Fokussierter Beckenboden mit motorischen Bildtechniken“, die Gruppe „Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente“, die Diosmin-Gruppe und die Akupressurgruppe (LI-4 (bilateral), CV-6, CV-4, SP-6 (bilateral). Ziel ist es, die wirksamste Behandlung für diese Gruppen zu ermitteln.
Sonstiges: Diosmin-Gruppe
Den Patienten werden vom Arzt verschriebene Diosmin (90 %) 500 mg Filmtabletten verabreicht. Während der Menstruation wird es je nach Schmerzen der Patientin ein- oder zweimal täglich angewendet. Behandlungszeit; 12 Wochen.
Sonstiges: Konservative und nichtkonservative Behandlungen
Dieses Programm umfasst die Gruppe „Fokussierter Beckenboden mit motorischen Bildtechniken“, die Gruppe „Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente“, die Diosmin-Gruppe und die Akupressurgruppe (LI-4 (bilateral), CV-6, CV-4, SP-6 (bilateral). Ziel ist es, die wirksamste Behandlung für diese Gruppen zu ermitteln.
Experimental: Akupressurgruppe

12 Wochen lang werden 4 Akupunkturpunkte zweimal täglich angewendet. Diese Punkte sind; LI4, CV4, CV6, SP6

.
Sonstiges: Konservative und nichtkonservative Behandlungen
Dieses Programm umfasst die Gruppe „Fokussierter Beckenboden mit motorischen Bildtechniken“, die Gruppe „Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente“, die Diosmin-Gruppe und die Akupressurgruppe (LI-4 (bilateral), CV-6, CV-4, SP-6 (bilateral). Ziel ist es, die wirksamste Behandlung für diese Gruppen zu ermitteln.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden nicht behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografisches Informationsformular
Zeitfenster: 5 Minuten
Alter, Größe, Gewicht, Bildungsstand, Familienstand und Bewegungsgewohnheiten der Teilnehmer werden erfasst. Darüber hinaus soziodemografische Informationen, klinische Merkmale wie Hintergrund und Familiengeschichte; Es wurden Informationen zum Menarchealter, zur durchschnittlichen Zyklusdauer und Menstruationsdauer sowie zu Methoden zur Bewältigung von Dysmenorrhoe erfasst.
5 Minuten
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Minuten
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um nicht numerische Werte in digitale Werte umzuwandeln. Der Wert 0 bedeutet, dass ich keine Schmerzen habe, 10 bedeutet, dass ich unerträgliche Schmerzen habe. Der Mensch markiert diesen Herrscher mit seinem Schmerz. Es misst die Intensität des Schmerzes.
2 Minuten
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Charakteristika der Schmerzen, die die Patientinnen während der Menstruation verspürten, wurden mithilfe des McGill-Schmerzfragebogens (Kurzform) bewertet. Mit dem McGill-Melzack-Schmerzfragebogen wurden der Ort des Schmerzes, das Gefühl, das er bei der Person hervorruft, sein Zusammenhang mit der Zeit, seine Schwere usw. bewertet Es wird das Ausmaß der für den Einzelnen vertretbaren Schmerzen bestimmt. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Schmerzen hin
5 Minuten
Ultraschall (USA)
Zeitfenster: 5 Minuten

Die Ultraschalluntersuchung ist eine Methode zur Untersuchung von Weichgewebe. Ihre größten Vorteile bestehen darin, dass sie leicht zugänglich ist und keine ionisierende Strahlung enthält.

Bei der Beurteilung mittels Ultraschall wird Dysmenorrhoe aufgrund organischer Probleme vom Geburtshelfer beurteilt und ausgeschlossen.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Menstruationseinstellung
Zeitfenster: 5 Minuten

Die türkische Version der Menstrual Attitude Scale (MBI) wird angewendet, um die Einstellungen und Verhaltensweisen der Teilnehmer während der Menstruationsperiode zu bestimmen. Die Einstellungsskala zur Menstruation enthält 5 Untertitel. Diese Unterüberschriften sind;

  1. Die Menstruation als schwächendes Ereignis
  2. Die Menstruation als lästiges Ereignis
  3. Menstruation als natürliches Ereignis
  4. Vorwegnahme und Vorhersage des Beginns der Menstruation
  5. Leugnung jeglicher Auswirkungen der Menstruation
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Gizem BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Phd, Istanbul Medipol Üniversitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10840098-604.01.01-E.66761

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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