Porównanie skuteczności leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
23 maja 2022 zaktualizowane przez: Istanbul Medipol University Hospital
Pierwotne bolesne miesiączkowanie jest częstym problemem u kobiet.
Kobiety stosują wiele metod leczenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu znalezienie najskuteczniejszego leczenia poprzez określenie skuteczności leczenia zachowawczego i niezachowawczego u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
Kolejnym celem pracy jest uogólnienie stosowania zachowawczych metod leczenia w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania. Z drugiej strony ma ona na celu rozpowszechnienie metody telerehabilitacji, która pozwala na zdalne utrzymywanie globalnej epidemii Covid 19 na świecie i w naszym kraju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu różnych metod leczenia kobiet z rozpoznaniem pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
Do badania zostaną włączone pacjentki, u których za pomocą ultrasonografii zdiagnozowano pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Przypadki zostaną podzielone na 5 grup przez randomizację.
W pierwszej grupie przyjmowani będą pacjenci, którym lekarz prowadzący przepisał diosminę.
Druga grupa; Pacjenci, którym lekarz prowadzący przepisał naproksen sodowy, zostaną przyjęci.
Trzecia grupa; Ćwiczenia dna miednicy będą wykonywane 2 dni w tygodniu i 12 tygodni w tygodniu z wykorzystaniem techniki wyobraźni motorycznej stworzonej przez fizjoterapeutkę zdrowia kobiet.
W czwartej grupie codziennie przez 12 tygodni stosowana będzie technika akupresury polegająca na uciskaniu nieinwazyjnych punktów akupunkturowych.
Piąta grupa będzie grupą kontrolną.
Dostęp online zostanie zsynchronizowany z telefonem lub komputerem, a sesje treningowe nie będą nagrywane w celu ochrony danych osobowych pacjenta.
Przypadki będą oceniane online na początku badania i na końcu 12-tygodniowego programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kavacık
-
Istanbul, Kavacık, Indyk, 34040
- Gizem BOZTAŞ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia, u których cykl menstruacyjny trwa,
- Pierwotne bolesne miesiączkowanie zostało rozpoznane przez położnika na podstawie oceny ultrasonograficznej.
- Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną uwzględnieni.
- Uczestnicy grupy diosminy, którym lekarz przepisał diosminę
- Uczestnicy grupy NSAI, którym lekarz przepisał NSAI
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie terapii hormonalnej
- Osoby leczone psychiatrycznie z powodu zaburzeń stresowych lub lęku
- Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna
- Stosowanie pigułek antykoncepcyjnych
- Kobiety z rozpoznaniem wtórnego bolesnego miesiączkowania
- Z deficytami neurologicznymi
- Pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do leczenia NSAI i diosminą przez lekarza, zostali wykluczeni przez lekarza i nie zostali włączeni do naszego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowane ćwiczenie mięśni dna miednicy z grupą technik obrazowania motorycznego
5 minut – terapia medytacyjna 10 minut – progresywny trening relaksacyjny (metoda Bernsteina-Borkovca) 5 minut – ćwiczenia oddechowe (ćwiczenie oddychania przeponą, ćwiczenie oddychania zaciśniętymi ustami) 35 minut – technika obrazowania motorycznego skupione ćwiczenia dna miednicy – MOPEXE 5 minut – dwukrotna terapia medytacyjna tygodniowo przez 60 minut 12 tygodni Uczestnicy będą oceniani online na początku badania i na koniec 12-tygodniowego programu.
|
Ten program obejmuje skupione dno miednicy z techniką obrazowania motorycznego, grupę niesteroidowych leków przeciwzapalnych, grupę diosminy, grupę akupresury (LI-4 (dwustronna), CV-6, CV-4, SP-6 (dwustronna).
Ma to na celu określenie najskuteczniejszego leczenia spośród tych grup.
|
|
Aktywny komparator: Grupa niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Naproksen sodowy 550 mg tabletki powlekane przepisane przez lekarza będzie podawany pacjentom.
W okresie menstruacyjnym stosuje się 1 lub 2 razy dziennie w zależności od dolegliwości bólowych pacjentki.
Czas leczenia; 12 tygodni.
|
Ten program obejmuje skupione dno miednicy z techniką obrazowania motorycznego, grupę niesteroidowych leków przeciwzapalnych, grupę diosminy, grupę akupresury (LI-4 (dwustronna), CV-6, CV-4, SP-6 (dwustronna).
Ma to na celu określenie najskuteczniejszego leczenia spośród tych grup.
|
|
Inny: Grupa Diosminy
Diosmina (90%) 500 mg tabletki powlekane przepisane przez lekarza będzie podawana pacjentom.
W okresie menstruacyjnym stosuje się 1 lub 2 razy dziennie w zależności od dolegliwości bólowych pacjentki.
Czas leczenia; 12 tygodni.
|
Ten program obejmuje skupione dno miednicy z techniką obrazowania motorycznego, grupę niesteroidowych leków przeciwzapalnych, grupę diosminy, grupę akupresury (LI-4 (dwustronna), CV-6, CV-4, SP-6 (dwustronna).
Ma to na celu określenie najskuteczniejszego leczenia spośród tych grup.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Akupresury
4 punkty akupunkturowe będą aplikowane dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Te punkty to; LI4, CV4, CV6, SP6 . |
Ten program obejmuje skupione dno miednicy z techniką obrazowania motorycznego, grupę niesteroidowych leków przeciwzapalnych, grupę diosminy, grupę akupresury (LI-4 (dwustronna), CV-6, CV-4, SP-6 (dwustronna).
Ma to na celu określenie najskuteczniejszego leczenia spośród tych grup.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie będą leczeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji demograficznych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Rejestrowany będzie wiek, wzrost, waga, wykształcenie, stan cywilny, nawyki ruchowe uczestników.
Ponadto informacje socjodemograficzne, cechy kliniczne, takie jak pochodzenie i wywiad rodzinny; Rejestrowano informacje dotyczące wieku menarche, średniego czasu trwania cyklu i czasu trwania miesiączki oraz sposobów radzenia sobie z bolesnym miesiączkowaniem.
|
5 minut
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do konwersji wartości nienumerycznych na cyfrowe.
Wartość 0 oznacza, że nie odczuwam bólu, 10 oznacza, że odczuwam ból nie do zniesienia.
Osoba zaznacza swój ból na tym władcy.
Mierzy intensywność bólu.
|
2 minuty
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 5 minut
|
Charakterystykę bólu odczuwanego przez pacjentki podczas menstruacji oceniano za pomocą Kwestionariusza Bólu McGilla – Krótkiego Formularza, z Kwestionariuszem Bólu McGilla Melzacka, oceniając lokalizację bólu, uczucie, jakie wywołuje u danej osoby, jego związek z czasem, nasilenie i określa się poziom odczuwalnego bólu dla danej osoby.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom bólu
|
5 minut
|
|
Ultrasonografia (USA)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ultrasonografia jest metodą badania tkanek miękkich. Jej największymi zaletami jest to, że jest to metoda łatwo dostępna i nie zawiera promieniowania jonizującego. W ocenie ultrasonograficznej bolesne miesiączkowanie spowodowane problemami organicznymi zostanie ocenione i wykluczone przez położnika. |
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz postawy menstruacyjnej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Turecka wersja Menstrual Attitude Scale (MBI) zostanie zastosowana do określenia postaw i zachowań uczestniczek w okresie menstruacyjnym. Skala postaw menstruacyjnych zawiera 5 napisów. Te podpozycje to;
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gizem BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Phd, Istanbul Medipol Üniversitesi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-604.01.01-E.66761
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .