Srovnání účinnosti farmakologie a nefarmakologické léčby u žen s primární dysmenoreou.
23. května 2022 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital
Primární dysmenorea je častým problémem u žen.
Ženy používají mnoho léčebných metod k řešení primární dysmenorey.
Tato studie si proto klade za cíl najít nejúčinnější léčbu stanovením účinnosti konzervativní a nekonzervativní léčby u žen s primární dysmenoreou.
Dalším cílem studie je zobecnit použití konzervativních léčebných metod v léčbě primární dysmenorey. Na druhou stranu si klade za cíl rozšířit metodu telerehabilitace, která umožňuje udržovat globální epidemii Covid 19 na dálku online, ve světě a v naší zemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit účinky různých léčebných přístupů u žen s diagnózou primární dysmenorey.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou vyšetřeni lékařem a pomocí ultrasonografie diagnostikována primární dysmenorea.
Případy budou randomizací rozděleny do 5 skupin.
V první skupině budou odebráni pacienti, kterým ošetřující lékař předepíše diosmin.
Druhá skupina; Budou odebráni pacienti, kterým ošetřující lékař předepíše naproxen sodný.
Třetí skupina; Cvičení pánevního dna bude prováděno 2 dny v týdnu a 12 týdnů v týdnu pomocí techniky motorické představivosti vytvořené fyzioterapeutkou pro zdraví žen.
Ve čtvrté skupině bude akupresurní technika aplikovaná tlakem na neinvazivní akupunkturní body aplikována denně po dobu 12 týdnů.
Pátá skupina bude kontrolní skupinou.
Online přístup bude synchronizován s telefonem nebo počítačem a tréninky nebudou zaznamenávány, aby byly chráněny osobní údaje pacienta.
Případy budou vyhodnocovány online na začátku studie a na konci 12týdenního programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kavacık
-
Istanbul, Kavacık, Krocan, 34040
- Gizem BOZTAŞ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nad 18 let, jejichž menstruační cyklus pokračuje,
- Primární dysmenorea byla diagnostikována porodníkem ultrasonografickým vyšetřením.
- Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zahrnuti.
- Účastníci ve skupině s diosminem, kterým lékař předepsal diosmin
- Účastníci ve skupině NSAI, kterým lékař předepsal NSAI
Kritéria vyloučení:
- Příjem hormonální terapie
- Ti, kteří dostávají psychiatrickou léčbu pro stresovou poruchu nebo úzkost
- Nitroděložní antikoncepční tělísko
- Používání antikoncepčních pilulek
- Ženy s diagnózou sekundární dysmenorey
- S neurologickým deficitem
- Pacienti, kteří nebyli vhodní pro léčbu NSAI a Diosmin lékařem, byli lékařem vyloučeni a nebyli zahrnuti do naší studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zaměřené cvičení pánevního dna se skupinou Motor ImageryTechnique Group
5 minut meditační terapie 10 minut progresivní relaxační trénink (Bernstein-Borkovec metoda) 5 min - Dechová cvičení (brániční dechové cvičení, dechové cvičení se sevřenými rty) 35 min - Technika zobrazování motoriky Cvičení zaměřené na pánevní dno - Terapie MOPEXE 5 min - Meditace týden po 60 minut 12 týdnů Účastníci budou hodnoceni online na začátku výzkumu a na konci 12týdenního programu.
|
Tento program zahrnuje skupinu zaměřené na pánevní dno s motorickým snímkováním, skupinu nesteroidních protizánětlivých léků, skupinu diosminu, skupinu akupresury (LI-4 (bilaterální), CV-6, CV-4, SP-6 (bilaterální).
Cílem je určit nejúčinnější léčbu mezi těmito skupinami.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Pacientům bude podána potahovaná tableta naproxenu sodného 550 mg předepsaná lékařem.
Během menstruace se bude používat 1 nebo 2krát denně v závislosti na bolesti pacientky.
Doba léčby; 12 týdnů.
|
Tento program zahrnuje skupinu zaměřené na pánevní dno s motorickým snímkováním, skupinu nesteroidních protizánětlivých léků, skupinu diosminu, skupinu akupresury (LI-4 (bilaterální), CV-6, CV-4, SP-6 (bilaterální).
Cílem je určit nejúčinnější léčbu mezi těmito skupinami.
|
|
Jiný: Skupina Diosmin
Pacientům budou podávány potahované tablety Diosmin (90 %) 500 mg předepsané lékařem.
Během menstruace se bude používat 1 nebo 2krát denně v závislosti na bolesti pacientky.
Doba léčby; 12 týdnů.
|
Tento program zahrnuje skupinu zaměřené na pánevní dno s motorickým snímkováním, skupinu nesteroidních protizánětlivých léků, skupinu diosminu, skupinu akupresury (LI-4 (bilaterální), CV-6, CV-4, SP-6 (bilaterální).
Cílem je určit nejúčinnější léčbu mezi těmito skupinami.
|
|
Experimentální: Akupresurní skupina
4 akupunkturní body budou aplikovány dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Tyto body jsou; LI4, CV4, CV6, SP6 . |
Tento program zahrnuje skupinu zaměřené na pánevní dno s motorickým snímkováním, skupinu nesteroidních protizánětlivých léků, skupinu diosminu, skupinu akupresury (LI-4 (bilaterální), CV-6, CV-4, SP-6 (bilaterální).
Cílem je určit nejúčinnější léčbu mezi těmito skupinami.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nebudou ošetřeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář demografických informací
Časové okno: 5 minut
|
Účastníkům bude zaznamenáván věk, výška, váha, vzdělání, rodinný stav, pohybové návyky.
Kromě toho sociodemografické informace, klinické rysy, jako je pozadí a rodinná anamnéza; Byly zaznamenány informace o věku menarche, průměrné délce cyklu a délce menstruace a metodách zvládání dysmenorey.
|
5 minut
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 minuty
|
Visual Analogue Scale (VAS) se používá k převodu nečíselných hodnot na digitální.
Hodnota 0 znamená, že nemám žádné bolesti, 10 znamená, že mám nesnesitelné bolesti.
Osoba značí svou bolest na tomto vládci.
Měří intenzitu bolesti.
|
2 minuty
|
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 5 minut
|
Charakteristika bolesti pociťované pacientkami během menstruace byla hodnocena pomocí McGill Pain Questionnaire-Short Form,S McGill Melzack Pain Questionnaire, lokalizace bolesti, pocit, který u jednotlivce vyvolává, její vztah k času, její závažnost a je určena míra životaschopné bolesti pro jednotlivce.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň bolesti
|
5 minut
|
|
Ultrasonografie (USA)
Časové okno: 5 minut
|
Ultrasonografie je vyšetřovací metoda měkkých tkání. Její největší výhodou je, že je snadno dostupná a neobsahuje ionizující záření. Při ultrasonografickém hodnocení dysmenoreu z organických potíží zhodnotí a vyloučí porodník. |
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o menstruačním postoji
Časové okno: 5 minut
|
Ke stanovení postojů a chování účastnic během menstruačního období bude použita turecká verze škály menstruačního postoje (MBI). Stupnice postoje menstruace obsahuje 5 titulků. Tyto podpoložky jsou;
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gizem BOZTAŞ ELVERİŞLİ, Phd, İstanbul Medipol Üniversitesi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10840098-604.01.01-E.66761
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzervativní a nekonzervativní ošetření
-
Goethe UniversityDokončeno
-
Cornell UniversityAktivní, ne náborVýživa, zdraváSpojené státy