初期気道陽圧療法中のマスク交換を減らすために、患者とプロバイダーの入力と組み合わせた光学測定アルゴリズムの評価
持続的気道陽圧と非侵襲的換気は、さまざまな原因による閉塞性睡眠時無呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、慢性肺胞低換気の一般的な治療法です。 気道陽圧 (PAP) を使用するには、一般に「マスク」と呼ばれるインターフェースを使用する必要があります。 鼻孔にフィットするマスク(鼻ピロー、NP)、鼻を覆うマスク(鼻マスク、NM)、鼻と口の両方を覆うマスク(口腔鼻マスク、 ONM)、まれに口にフィットするもの (オーラル マスク、OM) または顔全体に適用されます。 マスク、サイズ、および素材の多様性は、さまざまな圧力要件に対して適切なシールを提供するという要件に加えて、顔の構成や患者の好みが多種多様であることから生じます。 特定の患者に適したものを見つけられないと、重大な副作用が発生する可能性があります。たとえば、漏れが目に入ることによる目の炎症、皮膚の褥瘡、騒音の発生、空気漏れが極端な場合の不十分な治療などです。 床ずれ、マスクの脱落、閉所恐怖症の訴え、空気漏れ、目の痛みは、PAP を受ける OSA 患者の 20 ~ 50% で発生し、これらの影響は PAP コンプライアンスと負の相関があります。 さらに、いくつかの試験では、使用されているマスクの種類に関連するコンプライアンスの違いが指摘されています。 無作為クロスオーバー試験では、ONM を使用している患者と比較して、NM を使用している患者では、コンプライアンスが 1 晩あたり 1 時間長くなりました. したがって、許容できるマスクを見つけることができないと、コンプライアンスが低下するか、コンプライアンスがなくなり、治療の失敗につながります。
現在、適切なマスクを見つけることは、未加工のテンプレートを使用するか、反復プロセスを介して実行され、マスク フィッティングの専門家によってさまざまにガイドされます。 マスクのフィッティングをガイドする標準的な認証やアルゴリズムはありません。 上記のことから、コスト、不便さ、および苦痛をすべて軽減するために、マスク フィッティングのエラーを減らすための信頼できる方法を見つけることが非常に望ましいでしょう。
調査の概要
状態
詳細な説明
患者はメイヨー クリニックの睡眠医療から募集され、検査を完了し、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)、肥満低換気症候群 (OHS)、または中枢性睡眠時無呼吸症候群 (CSA) の PAP 療法を開始します。 検査は、睡眠呼吸障害の評価のために紹介された患者に対して、臨床上の理由で実施されます。 検査は臨床医の裁量で行われ、睡眠ポリグラフまたは家庭用睡眠時無呼吸検査のいずれかになります。 包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者には、この研究に参加する機会が提供されます。
参加患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: アクティブ グループまたは通常のケア。 研究チームのメンバーは、各患者を登録して、MaskFit AR™ モバイル アプリケーションを使用して顔の測定を行い、マスクの推奨事項を生成します。 その後、患者にはリストの推奨事項が提供され、このリストを使用して、耐久性のある医療機器会社からマスクを選択するように求められます。 これは研究の差別化部分であり、マスクの推奨は患者のグループ割り当てによって決定されます。 マスクの推奨事項は、最初の処方箋に記載されているものと異なる場合と異なる場合があります。 スタディ センターへの最初の訪問後、すべての参加者にはフォローアップの電話がかけられ、最初の訪問から 40 日後に 1 回と 90 日後に 1 回、簡単なオンライン アンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 睡眠検査で、無呼吸低呼吸指数または呼吸イベント指数≧5が示される
- -患者はPAPナイーブであるか、過去10年以内にPAPを使用していません
- 患者の診断は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肥満低換気症候群、または中枢性睡眠時無呼吸症候群です
- 処方された治療は、自発モダリティの CPAP、A-PAP、または BPAP です。
- 患者は同意を提供できる
- 患者は英語を話します(デバイスは英語に限定されます)
除外基準:
- 処方された治療法はBPAP STまたはASVです
- 患者は同意を提供できない
- 患者は英語を話したり読んだりすることができません
- 鼻や顔の外傷、または通常とは異なる顔の特徴を残す手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスク交換
時間枠:90日
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PAP 使用の最初の 90 日間に患者が開始したマスク変更要求の数
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90日
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PAPの満足度
時間枠:90日
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PAP満足度アンケートを使用して測定。
CPAP アンケートは 12 項目のアンケートで、項目 1 ~ 6 はさまざまな種類の不快感について尋ねるリッカートのようなスケールで、質問 7 ~ 12 は 100 mm VAS を使用して PAP と睡眠の満足度に関する質問に答えます。
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Timothy Morgenthaler, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dibra MN, Berry RB, Wagner MH. Treatment of Obstructive Sleep Apnea: Choosing the Best Interface. Sleep Med Clin. 2020 Jun;15(2):219-225. doi: 10.1016/j.jsmc.2020.02.008.
- Avellan-Hietanen H, Brander P, Bachour A. Symptoms During CPAP Therapy Are the Major Reason for Contacting the Sleep Unit Between Two Routine Contacts. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):47-53. doi: 10.5664/jcsm.7568.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-006272
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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