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初期気道陽圧療法中のマスク交換を減らすために、患者とプロバイダーの入力と組み合わせた光学測定アルゴリズムの評価

2025年2月26日 更新者:Timothy Morgenthaler、Mayo Clinic

持続的気道陽圧と非侵襲的換気は、さまざまな原因による閉塞性睡眠時無呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、慢性肺胞低換気の一般的な治療法です。 気道陽圧 (PAP) を使用するには、一般に「マスク」と呼ばれるインターフェースを使用する必要があります。 鼻孔にフィットするマスク(鼻ピロー、NP)、鼻を覆うマスク(鼻マスク、NM)、鼻と口の両方を覆うマスク(口腔鼻マスク、 ONM)、まれに口にフィットするもの (オーラル マスク、OM) または顔全体に適用されます。 マスク、サイズ、および素材の多様性は、さまざまな圧力要件に対して適切なシールを提供するという要件に加えて、顔の構成や患者の好みが多種多様であることから生じます。 特定の患者に適したものを見つけられないと、重大な副作用が発生する可能性があります。たとえば、漏れが目に入ることによる目の炎症、皮膚の褥瘡、騒音の発生、空気漏れが極端な場合の不十分な治療などです。 床ずれ、マスクの脱落、閉所恐怖症の訴え、空気漏れ、目の痛みは、PAP を受ける OSA 患者の 20 ~ 50% で発生し、これらの影響は PAP コンプライアンスと負の相関があります。 さらに、いくつかの試験では、使用されているマスクの種類に関連するコンプライアンスの違いが指摘されています。 無作為クロスオーバー試験では、ONM を使用している患者と比較して、NM を使用している患者では、コンプライアンスが 1 晩あたり 1 時間長くなりました. したがって、許容できるマスクを見つけることができないと、コンプライアンスが低下するか、コンプライアンスがなくなり、治療の失敗につながります。

現在、適切なマスクを見つけることは、未加工のテンプレートを使用するか、反復プロセスを介して実行され、マスク フィッティングの専門家によってさまざまにガイドされます。 マスクのフィッティングをガイドする標準的な認証やアルゴリズムはありません。 上記のことから、コスト、不便さ、および苦痛をすべて軽減するために、マスク フィッティングのエラーを減らすための信頼できる方法を見つけることが非常に望ましいでしょう。

調査の概要

詳細な説明

患者はメイヨー クリニックの睡眠医療から募集され、検査を完了し、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)、肥満低換気症候群 (OHS)、または中枢性睡眠時無呼吸症候群 (CSA) の PAP 療法を開始します。 検査は、睡眠呼吸障害の評価のために紹介された患者に対して、臨床上の理由で実施されます。 検査は臨床医の裁量で行われ、睡眠ポリグラフまたは家庭用睡眠時無呼吸検査のいずれかになります。 包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者には、この研究に参加する機会が提供されます。

参加患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: アクティブ グループまたは通常のケア。 研究チームのメンバーは、各患者を登録して、MaskFit AR™ モバイル アプリケーションを使用して顔の測定を行い、マスクの推奨事項を生成します。 その後、患者にはリストの推奨事項が提供され、このリストを使用して、耐久性のある医療機器会社からマスクを選択するように求められます。 これは研究の差別化部分であり、マスクの推奨は患者のグループ割り当てによって決定されます。 マスクの推奨事項は、最初の処方箋に記載されているものと異なる場合と異なる場合があります。 スタディ センターへの最初の訪問後、すべての参加者にはフォローアップの電話がかけられ、最初の訪問から 40 日後に 1 回と 90 日後に 1 回、簡単なオンライン アンケートに回答するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)、肥満低換気症候群(OHS)、または中枢性睡眠時無呼吸症候群(CSA)のためにPAP療法を開始する18歳以上の男女。

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥18 歳
  • 睡眠検査で、無呼吸低呼吸指数または呼吸イベント指数≧5が示される
  • -患者はPAPナイーブであるか、過去10年以内にPAPを使用していません
  • 患者の診断は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肥満低換気症候群、または中枢性睡眠時無呼吸症候群です
  • 処方された治療は、自発モダリティの CPAP、A-PAP、または BPAP です。
  • 患者は同意を提供できる
  • 患者は英語を話します(デバイスは英語に限定されます)

除外基準:

  • 処方された治療法はBPAP STまたはASVです
  • 患者は同意を提供できない
  • 患者は英語を話したり読んだりすることができません
  • 鼻や顔の外傷、または通常とは異なる顔の特徴を残す手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスク交換
時間枠:90日
PAP 使用の最初の 90 日間に患者が開始したマスク変更要求の数
90日
PAPの満足度
時間枠:90日
PAP満足度アンケートを使用して測定。 CPAP アンケートは 12 項目のアンケートで、項目 1 ~ 6 はさまざまな種類の不快感について尋ねるリッカートのようなスケールで、質問 7 ~ 12 は 100 mm VAS を使用して PAP と睡眠の満足度に関する質問に答えます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timothy Morgenthaler, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月17日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化された後、他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

データは研究全体を通じて利用可能であり、研究が完了した後も継続的に分析されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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