Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena algorytmu pomiaru optycznego w połączeniu z danymi wejściowymi pacjenta i dostawcy w celu zmniejszenia liczby wymian masek podczas początkowej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i wentylacja nieinwazyjna są powszechnymi sposobami leczenia obturacyjnego bezdechu sennego, centralnego bezdechu sennego i przewlekłej hipowentylacji pęcherzykowej z różnych przyczyn. Stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) wymaga użycia interfejsu, powszechnie określanego jako „maska”. Dostępnych jest wiele opcji masek, różniących się konfiguracją i rozmiarem, w tym maski pasujące do nozdrzy (poduszki nosowe, NP), zakrywające nos (maski nosowe, NM), zakrywające zarówno nos, jak i usta (maski ustno-nosowe, ONM), a rzadko takie, które mieszczą się w ustach (maseczki doustne, OM) lub na całą twarz. Różnorodność masek, rozmiarów i materiałów wynika z szerokiej gamy konfiguracji twarzy i preferencji pacjentów, a także wymagań dotyczących zapewnienia dobrego uszczelnienia przy różnych wymaganiach dotyczących ciśnienia. Brak odpowiedniego dopasowania dla danego pacjenta może skutkować poważnymi skutkami ubocznymi, takimi jak podrażnienie oczu z powodu wycieku do oczu, odleżyny skóry, generowanie hałasu i nieodpowiednia terapia, gdy wycieki powietrza są ekstremalne. Odleżyny, zsuwanie się maski, dolegliwości klaustrofobiczne, wycieki powietrza i ból oczu występują u 20-50% pacjentów z OBS otrzymujących PAP, a efekty te negatywnie korelują z przestrzeganiem PAP. Ponadto kilka prób wskazuje na różnice w zgodności związane z używanymi typami masek. W randomizowanym badaniu krzyżowym przestrzeganie zaleceń było o 1 godzinę dłuższe na noc u pacjentów stosujących NM w porównaniu z pacjentami stosującymi ONM.1 W innym przypadku NP wiązały się z mniejszą liczbą działań niepożądanych i lepszą subiektywną jakością snu niż NM.2 W związku z tym brak znalezienia akceptowalnej maski skutkuje niższą lub niezgodnością, a tym samym niepowodzeniem leczenia.

Obecnie znalezienie odpowiedniej maski odbywa się albo przy użyciu surowych szablonów, albo w procesie iteracyjnym, w różny sposób prowadzonym przez ekspertów w dopasowywaniu masek. Nie istnieją żadne standardowe certyfikaty ani algorytmy ułatwiające dopasowanie maski. Biorąc pod uwagę powyższe, bardzo pożądane byłoby znalezienie niezawodnego sposobu zmniejszenia błędów w dopasowaniu maski, tak aby wszystkie koszty, niedogodności i cierpienie zostały zmniejszone.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani z praktyk medycyny snu Mayo Clinic, którzy ukończyli testy i rozpoczynają terapię PAP obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), zespołu hipowentylacji otyłości (OHS) lub zespołu ośrodkowego bezdechu sennego (CSA). Testy będą przeprowadzane z przyczyn klinicznych na pacjentach kierowanych do oceny pod kątem zaburzeń oddychania podczas snu. Testowanie leży w gestii klinicysty i może to być polisomnografia lub domowe testy bezdechu sennego. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i niespełniający kryteriów wykluczenia otrzymają możliwość udziału w tym badaniu.

Uczestniczący pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Aktywna grupa lub Zwykła opieka. Członek zespołu badawczego rejestruje każdego pacjenta do korzystania z aplikacji mobilnej MaskFit AR™ w celu wykonywania pomiarów twarzy i generowania zaleceń dotyczących masek. Następnie pacjent otrzyma listę zaleceń i zostanie poproszony o skorzystanie z tej listy w celu wybrania maski od firmy zajmującej się trwałym sprzętem medycznym. Jest to różnicująca część badania, w której zalecenie dotyczące maski jest ustalane na podstawie przypisania do grupy pacjenta. Zalecenia dotyczące masek mogą, ale nie muszą, różnić się od tych zapisanych na pierwszej recepcie. Po pierwszej wizycie w ośrodku badawczym wszyscy uczestnicy zostaną również wezwani na rozmowę telefoniczną, a także zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich ankiet online, jednej po 40 dniach i jednej po 90 dniach od pierwszej wizyty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat, którzy rozpoczynają terapię PAP z powodu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), zespołu hipowentylacji otyłości (OHS) lub zespołu ośrodkowego bezdechu sennego (CSA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Badanie snu wykazuje wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu lub wskaźnik zdarzeń oddechowych ≥5
  • Pacjent nie stosował wcześniej PAP lub nie stosował PAP w ciągu ostatnich 10 lat
  • Diagnoza pacjenta to obturacyjny bezdech senny, zespół hipowentylacji otyłości lub zespół ośrodkowego bezdechu sennego
  • Zalecana terapia to CPAP, A-PAP lub BPAP w trybie spontanicznym
  • Pacjent jest w stanie wyrazić zgodę
  • Pacjent mówi po angielsku (ograniczenie do języka angielskiego dla urządzenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Zalecana terapia to BPAP ST lub ASV
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Pacjent nie jest w stanie mówić ani czytać po angielsku
  • Uraz lub zabieg chirurgiczny nosa lub twarzy, który pozostawia nietypowe rysy twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiana maski
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba zainicjowanych przez pacjentów próśb o zmianę maski w ciągu pierwszych 90 dni stosowania PAP
90 dni
Zadowolenie PAP
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji PAP. Kwestionariusz CPAP to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, z pozycjami 1-6 w skali Likerta pytającymi o różne rodzaje dyskomfortu oraz pytaniami 7-12 wykorzystującymi 100 mm VAS, aby odpowiedzieć na pytania związane z PAP i satysfakcją ze snu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po deidentyfikacji, mogą być udostępniane innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez cały czas trwania badania i będą nadal analizowane na bieżąco po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj