- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04688125
Ocena algorytmu pomiaru optycznego w połączeniu z danymi wejściowymi pacjenta i dostawcy w celu zmniejszenia liczby wymian masek podczas początkowej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i wentylacja nieinwazyjna są powszechnymi sposobami leczenia obturacyjnego bezdechu sennego, centralnego bezdechu sennego i przewlekłej hipowentylacji pęcherzykowej z różnych przyczyn. Stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) wymaga użycia interfejsu, powszechnie określanego jako „maska”. Dostępnych jest wiele opcji masek, różniących się konfiguracją i rozmiarem, w tym maski pasujące do nozdrzy (poduszki nosowe, NP), zakrywające nos (maski nosowe, NM), zakrywające zarówno nos, jak i usta (maski ustno-nosowe, ONM), a rzadko takie, które mieszczą się w ustach (maseczki doustne, OM) lub na całą twarz. Różnorodność masek, rozmiarów i materiałów wynika z szerokiej gamy konfiguracji twarzy i preferencji pacjentów, a także wymagań dotyczących zapewnienia dobrego uszczelnienia przy różnych wymaganiach dotyczących ciśnienia. Brak odpowiedniego dopasowania dla danego pacjenta może skutkować poważnymi skutkami ubocznymi, takimi jak podrażnienie oczu z powodu wycieku do oczu, odleżyny skóry, generowanie hałasu i nieodpowiednia terapia, gdy wycieki powietrza są ekstremalne. Odleżyny, zsuwanie się maski, dolegliwości klaustrofobiczne, wycieki powietrza i ból oczu występują u 20-50% pacjentów z OBS otrzymujących PAP, a efekty te negatywnie korelują z przestrzeganiem PAP. Ponadto kilka prób wskazuje na różnice w zgodności związane z używanymi typami masek. W randomizowanym badaniu krzyżowym przestrzeganie zaleceń było o 1 godzinę dłuższe na noc u pacjentów stosujących NM w porównaniu z pacjentami stosującymi ONM.1 W innym przypadku NP wiązały się z mniejszą liczbą działań niepożądanych i lepszą subiektywną jakością snu niż NM.2 W związku z tym brak znalezienia akceptowalnej maski skutkuje niższą lub niezgodnością, a tym samym niepowodzeniem leczenia.
Obecnie znalezienie odpowiedniej maski odbywa się albo przy użyciu surowych szablonów, albo w procesie iteracyjnym, w różny sposób prowadzonym przez ekspertów w dopasowywaniu masek. Nie istnieją żadne standardowe certyfikaty ani algorytmy ułatwiające dopasowanie maski. Biorąc pod uwagę powyższe, bardzo pożądane byłoby znalezienie niezawodnego sposobu zmniejszenia błędów w dopasowaniu maski, tak aby wszystkie koszty, niedogodności i cierpienie zostały zmniejszone.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani z praktyk medycyny snu Mayo Clinic, którzy ukończyli testy i rozpoczynają terapię PAP obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), zespołu hipowentylacji otyłości (OHS) lub zespołu ośrodkowego bezdechu sennego (CSA). Testy będą przeprowadzane z przyczyn klinicznych na pacjentach kierowanych do oceny pod kątem zaburzeń oddychania podczas snu. Testowanie leży w gestii klinicysty i może to być polisomnografia lub domowe testy bezdechu sennego. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i niespełniający kryteriów wykluczenia otrzymają możliwość udziału w tym badaniu.
Uczestniczący pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Aktywna grupa lub Zwykła opieka. Członek zespołu badawczego rejestruje każdego pacjenta do korzystania z aplikacji mobilnej MaskFit AR™ w celu wykonywania pomiarów twarzy i generowania zaleceń dotyczących masek. Następnie pacjent otrzyma listę zaleceń i zostanie poproszony o skorzystanie z tej listy w celu wybrania maski od firmy zajmującej się trwałym sprzętem medycznym. Jest to różnicująca część badania, w której zalecenie dotyczące maski jest ustalane na podstawie przypisania do grupy pacjenta. Zalecenia dotyczące masek mogą, ale nie muszą, różnić się od tych zapisanych na pierwszej recepcie. Po pierwszej wizycie w ośrodku badawczym wszyscy uczestnicy zostaną również wezwani na rozmowę telefoniczną, a także zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich ankiet online, jednej po 40 dniach i jednej po 90 dniach od pierwszej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brandon Clapp
- Numer telefonu: 507-284-2122
- E-mail: Clapp.Brandon@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Badanie snu wykazuje wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu lub wskaźnik zdarzeń oddechowych ≥5
- Pacjent nie stosował wcześniej PAP lub nie stosował PAP w ciągu ostatnich 10 lat
- Diagnoza pacjenta to obturacyjny bezdech senny, zespół hipowentylacji otyłości lub zespół ośrodkowego bezdechu sennego
- Zalecana terapia to CPAP, A-PAP lub BPAP w trybie spontanicznym
- Pacjent jest w stanie wyrazić zgodę
- Pacjent mówi po angielsku (ograniczenie do języka angielskiego dla urządzenia)
Kryteria wyłączenia:
- Zalecana terapia to BPAP ST lub ASV
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
- Pacjent nie jest w stanie mówić ani czytać po angielsku
- Uraz lub zabieg chirurgiczny nosa lub twarzy, który pozostawia nietypowe rysy twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymiana maski
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba zainicjowanych przez pacjentów próśb o zmianę maski w ciągu pierwszych 90 dni stosowania PAP
|
90 dni
|
Zadowolenie PAP
Ramy czasowe: 90 dni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji PAP.
Kwestionariusz CPAP to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, z pozycjami 1-6 w skali Likerta pytającymi o różne rodzaje dyskomfortu oraz pytaniami 7-12 wykorzystującymi 100 mm VAS, aby odpowiedzieć na pytania związane z PAP i satysfakcją ze snu.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dibra MN, Berry RB, Wagner MH. Treatment of Obstructive Sleep Apnea: Choosing the Best Interface. Sleep Med Clin. 2020 Jun;15(2):219-225. doi: 10.1016/j.jsmc.2020.02.008.
- Avellan-Hietanen H, Brander P, Bachour A. Symptoms During CPAP Therapy Are the Major Reason for Contacting the Sleep Unit Between Two Routine Contacts. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):47-53. doi: 10.5664/jcsm.7568.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroba
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niewydolność oddechowa
- Otyłość
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Bezdech
- Hipowentylacja
- Zespół hipowentylacji otyłości
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-006272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .