- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04688125
Valutazione di un algoritmo di misurazione ottica combinato con l'input del paziente e dell'operatore per ridurre gli scambi di maschere durante la terapia iniziale con pressione positiva delle vie aeree
La pressione positiva continua delle vie aeree e la ventilazione non invasiva sono modalità di trattamento comuni per l'apnea ostruttiva del sonno, l'apnea centrale del sonno e l'ipoventilazione alveolare cronica da una varietà di cause. L'uso della pressione positiva delle vie aeree (PAP) richiede l'uso di un'interfaccia, comunemente chiamata "maschera". È disponibile una gamma di opzioni di maschera, diverse per configurazione e dimensioni, incluse maschere che si adattano alle narici (cuscinetti nasali, NP), coprono il naso (maschere nasali, NM), coprono sia il naso che la bocca (maschere oronasali, ONM), e raramente quelli che si adattano alla bocca (maschere orali, OM) o su tutto il viso. La varietà di maschere, dimensioni e materiali deriva dall'ampia varietà di configurazioni facciali e preferenze del paziente insieme ai requisiti per fornire una buona tenuta per requisiti di pressione variabili. La mancata ricerca di una buona corrispondenza per un dato paziente può causare effetti collaterali significativi, come irritazione oculare dovuta a perdite negli occhi, piaghe da decubito cutaneo, generazione di rumore e terapia inadeguata quando le perdite d'aria sono estreme. Piaghe da decubito, spostamento della maschera, disturbi claustrofobici, perdite d'aria e dolore agli occhi si verificano nel 20-50% dei pazienti con OSA sottoposti a PAP e questi effetti si correlano negativamente con la compliance PAP. Inoltre, diversi studi indicano differenze nella conformità relative ai tipi di maschere utilizzate. In uno studio cross-over randomizzato, la compliance è stata di 1 ora in più a notte nei pazienti che utilizzavano NM rispetto a quelli che utilizzavano ONM.1 In un altro, le NP erano associate a un minor numero di effetti avversi e a una migliore qualità del sonno soggettiva rispetto alle NM.2 Pertanto, l'incapacità di trovare una maschera accettabile comporta una minore o non conformità e quindi un fallimento del trattamento.
Attualmente, la ricerca di una maschera giusta viene eseguita utilizzando modelli grezzi o tramite un processo iterativo, guidato in modo variabile da esperti nell'adattamento della maschera. Non esistono certificazioni o algoritmi standard per guidare l'applicazione della maschera. Considerato quanto sopra, sarebbe molto desiderabile trovare un metodo affidabile per ridurre gli errori nell'applicazione della maschera in modo da ridurre tutti i costi, i disagi e le sofferenze.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno reclutati dagli studi di medicina del sonno della Mayo Clinic che hanno completato i test e stanno iniziando la terapia PAP per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), la sindrome da ipoventilazione dell'obesità (OHS) o la sindrome dell'apnea notturna centrale (CSA). I test verranno eseguiti per motivi clinici su pazienti sottoposti a valutazione per disturbi respiratori del sonno. I test sono a discrezione del medico e possono essere polisonnografia o test domiciliari per l'apnea notturna. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non di esclusione verrà offerta l'opportunità di partecipare a questo studio.
I pazienti partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo attivo o la cura abituale. Un membro del team di studio registra ogni paziente per utilizzare l'applicazione mobile MaskFit AR™ per effettuare misurazioni facciali e generare consigli sulla maschera. Al paziente verrà quindi fornito un elenco di raccomandazioni e sarà invitato a utilizzare questo elenco per selezionare la maschera dalla propria azienda di apparecchiature mediche durevoli. Questa è la parte differenziante dello studio, con la raccomandazione per una maschera decisa dall'assegnazione del gruppo del paziente. La raccomandazione per le maschere può o non può essere diversa da quella scritta sulla prescrizione iniziale. Dopo la visita iniziale presso il centro studi, tutti i partecipanti saranno anche contattati per una chiamata di follow-up e verrà anche chiesto di completare brevi sondaggi online, uno dopo 40 giorni e uno dopo 90 giorni dalla prima visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brandon Clapp
- Numero di telefono: 507-284-2122
- Email: Clapp.Brandon@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Il test del sonno mostra un indice di apnea-ipopnea o un indice di eventi respiratori ≥5
- Il paziente è naïve alla PAP o non ha utilizzato la PAP negli ultimi 10 anni
- La diagnosi del paziente è apnea notturna ostruttiva, sindrome da ipoventilazione da obesità o sindrome da apnea notturna centrale
- La terapia prescritta è CPAP, A-PAP o BPAP in modalità spontanea
- Il paziente è in grado di fornire il consenso
- Il paziente parla inglese (limitato all'inglese per il dispositivo)
Criteri di esclusione:
- La terapia prescritta è BPAP ST o ASV
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso
- Il paziente non è in grado di parlare o leggere l'inglese
- Traumi nasali o facciali o interventi chirurgici che lasciano caratteristiche facciali atipiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio mascherine
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di richieste avviate dal paziente per il cambio della maschera durante i primi 90 giorni di utilizzo della PAP
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90 giorni
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Soddisfazione PAP
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misurato utilizzando il questionario di soddisfazione PAP.
Il questionario CPAP è un questionario di 12 elementi, con gli elementi 1-6 su una scala simile a Likert che chiedono vari tipi di disagio e le domande 7-12 che utilizzano un VAS da 100 mm per rispondere a domande relative al PAP e alla soddisfazione del sonno.
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90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dibra MN, Berry RB, Wagner MH. Treatment of Obstructive Sleep Apnea: Choosing the Best Interface. Sleep Med Clin. 2020 Jun;15(2):219-225. doi: 10.1016/j.jsmc.2020.02.008.
- Avellan-Hietanen H, Brander P, Bachour A. Symptoms During CPAP Therapy Are the Major Reason for Contacting the Sleep Unit Between Two Routine Contacts. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):47-53. doi: 10.5664/jcsm.7568.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Segni e sintomi, respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Obesità
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Apnea
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-006272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne
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