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Valutazione di un algoritmo di misurazione ottica combinato con l'input del paziente e dell'operatore per ridurre gli scambi di maschere durante la terapia iniziale con pressione positiva delle vie aeree

22 marzo 2024 aggiornato da: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

La pressione positiva continua delle vie aeree e la ventilazione non invasiva sono modalità di trattamento comuni per l'apnea ostruttiva del sonno, l'apnea centrale del sonno e l'ipoventilazione alveolare cronica da una varietà di cause. L'uso della pressione positiva delle vie aeree (PAP) richiede l'uso di un'interfaccia, comunemente chiamata "maschera". È disponibile una gamma di opzioni di maschera, diverse per configurazione e dimensioni, incluse maschere che si adattano alle narici (cuscinetti nasali, NP), coprono il naso (maschere nasali, NM), coprono sia il naso che la bocca (maschere oronasali, ONM), e raramente quelli che si adattano alla bocca (maschere orali, OM) o su tutto il viso. La varietà di maschere, dimensioni e materiali deriva dall'ampia varietà di configurazioni facciali e preferenze del paziente insieme ai requisiti per fornire una buona tenuta per requisiti di pressione variabili. La mancata ricerca di una buona corrispondenza per un dato paziente può causare effetti collaterali significativi, come irritazione oculare dovuta a perdite negli occhi, piaghe da decubito cutaneo, generazione di rumore e terapia inadeguata quando le perdite d'aria sono estreme. Piaghe da decubito, spostamento della maschera, disturbi claustrofobici, perdite d'aria e dolore agli occhi si verificano nel 20-50% dei pazienti con OSA sottoposti a PAP e questi effetti si correlano negativamente con la compliance PAP. Inoltre, diversi studi indicano differenze nella conformità relative ai tipi di maschere utilizzate. In uno studio cross-over randomizzato, la compliance è stata di 1 ora in più a notte nei pazienti che utilizzavano NM rispetto a quelli che utilizzavano ONM.1 In un altro, le NP erano associate a un minor numero di effetti avversi e a una migliore qualità del sonno soggettiva rispetto alle NM.2 Pertanto, l'incapacità di trovare una maschera accettabile comporta una minore o non conformità e quindi un fallimento del trattamento.

Attualmente, la ricerca di una maschera giusta viene eseguita utilizzando modelli grezzi o tramite un processo iterativo, guidato in modo variabile da esperti nell'adattamento della maschera. Non esistono certificazioni o algoritmi standard per guidare l'applicazione della maschera. Considerato quanto sopra, sarebbe molto desiderabile trovare un metodo affidabile per ridurre gli errori nell'applicazione della maschera in modo da ridurre tutti i costi, i disagi e le sofferenze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati dagli studi di medicina del sonno della Mayo Clinic che hanno completato i test e stanno iniziando la terapia PAP per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), la sindrome da ipoventilazione dell'obesità (OHS) o la sindrome dell'apnea notturna centrale (CSA). I test verranno eseguiti per motivi clinici su pazienti sottoposti a valutazione per disturbi respiratori del sonno. I test sono a discrezione del medico e possono essere polisonnografia o test domiciliari per l'apnea notturna. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non di esclusione verrà offerta l'opportunità di partecipare a questo studio.

I pazienti partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo attivo o la cura abituale. Un membro del team di studio registra ogni paziente per utilizzare l'applicazione mobile MaskFit AR™ per effettuare misurazioni facciali e generare consigli sulla maschera. Al paziente verrà quindi fornito un elenco di raccomandazioni e sarà invitato a utilizzare questo elenco per selezionare la maschera dalla propria azienda di apparecchiature mediche durevoli. Questa è la parte differenziante dello studio, con la raccomandazione per una maschera decisa dall'assegnazione del gruppo del paziente. La raccomandazione per le maschere può o non può essere diversa da quella scritta sulla prescrizione iniziale. Dopo la visita iniziale presso il centro studi, tutti i partecipanti saranno anche contattati per una chiamata di follow-up e verrà anche chiesto di completare brevi sondaggi online, uno dopo 40 giorni e uno dopo 90 giorni dalla prima visita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età ≥18 anni che iniziano la terapia PAP per apnea ostruttiva del sonno (OSA), sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS) o sindrome da apnea centrale del sonno (CSA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Il test del sonno mostra un indice di apnea-ipopnea o un indice di eventi respiratori ≥5
  • Il paziente è naïve alla PAP o non ha utilizzato la PAP negli ultimi 10 anni
  • La diagnosi del paziente è apnea notturna ostruttiva, sindrome da ipoventilazione da obesità o sindrome da apnea notturna centrale
  • La terapia prescritta è CPAP, A-PAP o BPAP in modalità spontanea
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso
  • Il paziente parla inglese (limitato all'inglese per il dispositivo)

Criteri di esclusione:

  • La terapia prescritta è BPAP ST o ASV
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso
  • Il paziente non è in grado di parlare o leggere l'inglese
  • Traumi nasali o facciali o interventi chirurgici che lasciano caratteristiche facciali atipiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio mascherine
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di richieste avviate dal paziente per il cambio della maschera durante i primi 90 giorni di utilizzo della PAP
90 giorni
Soddisfazione PAP
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato utilizzando il questionario di soddisfazione PAP. Il questionario CPAP è un questionario di 12 elementi, con gli elementi 1-6 su una scala simile a Likert che chiedono vari tipi di disagio e le domande 7-12 che utilizzano un VAS da 100 mm per rispondere a domande relative al PAP e alla soddisfazione del sonno.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo la deidentificazione, possono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili durante lo studio e continueranno ad essere analizzati su base continuativa dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

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