- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04688125
Optisen mittausalgoritmin arviointi yhdistettynä potilaan ja palveluntarjoajan syötteeseen maskien vaihdon vähentämiseksi ensimmäisen positiivisen hengitysteiden painehoidon aikana
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ja ei-invasiivinen ventilaatio ovat yleisiä hoitomuotoja obstruktiiviseen uniapneaan, sentraaliseen uniapneaan ja krooniseen alveolaariseen hypoventilaatioon useista eri syistä. Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) käyttö edellyttää rajapinnan käyttöä, jota kutsutaan yleisesti "maskiksi". Saatavilla on useita erilaisia maskivaihtoehtoja, jotka vaihtelevat kokoonpanoltaan ja kooltaan, mukaan lukien naamarit, jotka sopivat sieraimiin (nenätyynyt, NP), peittävät nenän (nenänaamarit, NM), peittävät sekä nenän että suun (suunnaamarit, ONM) ja harvoin sellaisia, jotka sopivat suuhun (suun maskit, OM) tai koko kasvoille. Maskien, kokojen ja materiaalien valikoima johtuu erilaisista kasvokokoonpanoista ja potilaiden mieltymyksistä sekä vaatimuksista tarjota hyvä tiiviste vaihteleviin painevaatimuksiin. Jos potilaalle ei löydy hyvää vastinetta, seurauksena voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten silmä-ärsytystä, joka johtuu vuodosta silmiin, ihon painehaavoja, melua ja riittämätöntä hoitoa, kun ilmavuodot ovat äärimmäisiä. Painehaavoja, maskin irtoamista, klaustrofobisia valituksia, ilmavuotoja ja silmäkipuja esiintyy 20–50 %:lla PAP-hoitoa saavista OSA-potilaista, ja nämä vaikutukset korreloivat negatiivisesti PAP-myöntyvyyden kanssa. Lisäksi useat kokeet osoittavat eroja vaatimustenmukaisuuden suhteen, minkä tyyppisiä maskeja käytetään. Satunnaistetussa cross-over-tutkimuksessa hoitomyöntyvyys oli 1 tunti enemmän yötä kohden NM:ää käyttävillä potilailla verrattuna ONM:ää käyttäviin potilaisiin.1 Toisessa NP:t liittyivät vähemmän haittavaikutuksiin ja parempaan subjektiiviseen unen laatuun kuin NM:t.2 Siksi, jos ei löydy hyväksyttävää maskia, seurauksena on heikompi tai vaatimustenvastaisuus ja siten hoidon epäonnistuminen.
Tällä hetkellä oikean maskin löytäminen tapahtuu joko karkeilla malleilla tai iteratiivisella prosessilla, jota ohjaavat vaihtelevasti maskin sovitusasiantuntijat. Ei ole olemassa vakiosertifikaatteja tai algoritmeja, jotka ohjaisivat maskin sovittamista. Edellä esitetyn perusteella olisi erittäin toivottavaa löytää luotettava menetelmä maskin sovituksen virheiden vähentämiseksi, jotta kustannukset, haitat ja kärsimykset vähenevät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan Mayo Clinicin unilääketieteen käytännöistä, jotka ovat suorittaneet testin ja aloittamassa PAP-hoitoa obstruktiivisen uniapnean (OSA), liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän (OHS) tai sentraalisen uniapneaoireyhtymän (CSA) vuoksi. Testaus tehdään kliinisistä syistä potilaille, jotka on lähetetty arvioitavaksi unihäiriön vuoksi. Testaus on lääkärin harkinnan mukaan ja se voi olla joko polysomnografiaa tai kotiuniapneatestiä. Potilaille, jotka täyttävät inkluusiokriteerit ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen.
Osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: aktiivinen ryhmä tai tavallinen hoito. Tutkimusryhmän jäsen rekisteröi jokaisen potilaan käyttämään MaskFit AR™ -mobiilisovellusta kasvojen mittausten tekemiseen ja maskisuositusten laatimiseen. Potilaalle annetaan sitten luettelosuositukset, ja häntä pyydetään käyttämään tätä luetteloa valitsemaan maski kestävien lääkinnällisten laitteiden valmistajalta. Tämä on tutkimuksen erottava osa, ja maskin suosituksesta päättää potilaan ryhmätehtävä. Maskien suositus voi olla erilainen kuin alkuperäisessä reseptissä kirjoitettu suositus. Ensimmäisen tutkimuskeskuksen vierailun jälkeen kaikkiin osallistujiin otetaan myös yhteyttä jatkopuhelua varten, ja heitä pyydetään myös täyttämään lyhyt verkkokysely, yksi 40 päivän ja toinen 90 päivän kuluttua ensimmäisestä vierailusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Unetesti osoittaa apnea-hypopnea-indeksin tai hengitystapahtumaindeksin ≥5
- Potilas ei ole käyttänyt PAP:ta tai ei ole käyttänyt PAP:ta viimeisen 10 vuoden aikana
- Potilaan diagnoosi on obstruktiivinen uniapnea, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä tai sentraalinen uniapnea
- Määrätty hoito on CPAP, A-PAP tai BPAP spontaanisti
- Potilas pystyy antamaan suostumuksensa
- Potilas puhuu englantia (laite on rajoitettu englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Määrätty hoito on BPAP ST tai ASV
- Potilas ei voi antaa suostumusta
- Potilas ei osaa puhua tai lukea englantia
- Nenä- tai kasvojen trauma tai leikkaus, joka jättää epätyypilliset kasvonpiirteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maskin vaihto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaan aloittamien maskinvaihtopyyntöjen määrä PAP-käytön ensimmäisten 90 päivän aikana
|
90 päivää
|
|
PAP-tyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu PAP-tyytyväisyyskyselyllä.
CPAP Questionnaire on 12 kohdan kyselylomake, jossa kohdat 1-6 on Likert-asteikko, jossa kysytään erityyppisistä epämukavuudesta, ja kysymykset 7-12 käyttämällä 100 mm:n VAS:ia vastaamaan PAP:iin ja uni-tyytyväisyyteen liittyviin kysymyksiin.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dibra MN, Berry RB, Wagner MH. Treatment of Obstructive Sleep Apnea: Choosing the Best Interface. Sleep Med Clin. 2020 Jun;15(2):219-225. doi: 10.1016/j.jsmc.2020.02.008.
- Avellan-Hietanen H, Brander P, Bachour A. Symptoms During CPAP Therapy Are the Major Reason for Contacting the Sleep Unit Between Two Routine Contacts. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):47-53. doi: 10.5664/jcsm.7568.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Ylipainoinen
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Lihavuus
- Hengityksen vajaatoiminta
- Oireyhtymä
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Hypoventilaatio
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-006272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .