Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen mittausalgoritmin arviointi yhdistettynä potilaan ja palveluntarjoajan syötteeseen maskien vaihdon vähentämiseksi ensimmäisen positiivisen hengitysteiden painehoidon aikana

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ja ei-invasiivinen ventilaatio ovat yleisiä hoitomuotoja obstruktiiviseen uniapneaan, sentraaliseen uniapneaan ja krooniseen alveolaariseen hypoventilaatioon useista eri syistä. Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) käyttö edellyttää rajapinnan käyttöä, jota kutsutaan yleisesti "maskiksi". Saatavilla on useita erilaisia ​​maskivaihtoehtoja, jotka vaihtelevat kokoonpanoltaan ja kooltaan, mukaan lukien naamarit, jotka sopivat sieraimiin (nenätyynyt, NP), peittävät nenän (nenänaamarit, NM), peittävät sekä nenän että suun (suunnaamarit, ONM) ja harvoin sellaisia, jotka sopivat suuhun (suun maskit, OM) tai koko kasvoille. Maskien, kokojen ja materiaalien valikoima johtuu erilaisista kasvokokoonpanoista ja potilaiden mieltymyksistä sekä vaatimuksista tarjota hyvä tiiviste vaihteleviin painevaatimuksiin. Jos potilaalle ei löydy hyvää vastinetta, seurauksena voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten silmä-ärsytystä, joka johtuu vuodosta silmiin, ihon painehaavoja, melua ja riittämätöntä hoitoa, kun ilmavuodot ovat äärimmäisiä. Painehaavoja, maskin irtoamista, klaustrofobisia valituksia, ilmavuotoja ja silmäkipuja esiintyy 20–50 %:lla PAP-hoitoa saavista OSA-potilaista, ja nämä vaikutukset korreloivat negatiivisesti PAP-myöntyvyyden kanssa. Lisäksi useat kokeet osoittavat eroja vaatimustenmukaisuuden suhteen, minkä tyyppisiä maskeja käytetään. Satunnaistetussa cross-over-tutkimuksessa hoitomyöntyvyys oli 1 tunti enemmän yötä kohden NM:ää käyttävillä potilailla verrattuna ONM:ää käyttäviin potilaisiin.1 Toisessa NP:t liittyivät vähemmän haittavaikutuksiin ja parempaan subjektiiviseen unen laatuun kuin NM:t.2 Siksi, jos ei löydy hyväksyttävää maskia, seurauksena on heikompi tai vaatimustenvastaisuus ja siten hoidon epäonnistuminen.

Tällä hetkellä oikean maskin löytäminen tapahtuu joko karkeilla malleilla tai iteratiivisella prosessilla, jota ohjaavat vaihtelevasti maskin sovitusasiantuntijat. Ei ole olemassa vakiosertifikaatteja tai algoritmeja, jotka ohjaisivat maskin sovittamista. Edellä esitetyn perusteella olisi erittäin toivottavaa löytää luotettava menetelmä maskin sovituksen virheiden vähentämiseksi, jotta kustannukset, haitat ja kärsimykset vähenevät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan Mayo Clinicin unilääketieteen käytännöistä, jotka ovat suorittaneet testin ja aloittamassa PAP-hoitoa obstruktiivisen uniapnean (OSA), liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän (OHS) tai sentraalisen uniapneaoireyhtymän (CSA) vuoksi. Testaus tehdään kliinisistä syistä potilaille, jotka on lähetetty arvioitavaksi unihäiriön vuoksi. Testaus on lääkärin harkinnan mukaan ja se voi olla joko polysomnografiaa tai kotiuniapneatestiä. Potilaille, jotka täyttävät inkluusiokriteerit ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen.

Osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: aktiivinen ryhmä tai tavallinen hoito. Tutkimusryhmän jäsen rekisteröi jokaisen potilaan käyttämään MaskFit AR™ -mobiilisovellusta kasvojen mittausten tekemiseen ja maskisuositusten laatimiseen. Potilaalle annetaan sitten luettelosuositukset, ja häntä pyydetään käyttämään tätä luetteloa valitsemaan maski kestävien lääkinnällisten laitteiden valmistajalta. Tämä on tutkimuksen erottava osa, ja maskin suosituksesta päättää potilaan ryhmätehtävä. Maskien suositus voi olla erilainen kuin alkuperäisessä reseptissä kirjoitettu suositus. Ensimmäisen tutkimuskeskuksen vierailun jälkeen kaikkiin osallistujiin otetaan myös yhteyttä jatkopuhelua varten, ja heitä pyydetään myös täyttämään lyhyt verkkokysely, yksi 40 päivän ja toinen 90 päivän kuluttua ensimmäisestä vierailusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miesten ja naisten ikä ≥18 vuotta, jotka aloittavat PAP-hoidon obstruktiivisen uniapnean (OSA), liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän (OHS) tai sentraalisen uniapneaoireyhtymän (CSA) vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Unetesti osoittaa apnea-hypopnea-indeksin tai hengitystapahtumaindeksin ≥5
  • Potilas ei ole käyttänyt PAP:ta tai ei ole käyttänyt PAP:ta viimeisen 10 vuoden aikana
  • Potilaan diagnoosi on obstruktiivinen uniapnea, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä tai sentraalinen uniapnea
  • Määrätty hoito on CPAP, A-PAP tai BPAP spontaanisti
  • Potilas pystyy antamaan suostumuksensa
  • Potilas puhuu englantia (laite on rajoitettu englanniksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Määrätty hoito on BPAP ST tai ASV
  • Potilas ei voi antaa suostumusta
  • Potilas ei osaa puhua tai lukea englantia
  • Nenä- tai kasvojen trauma tai leikkaus, joka jättää epätyypilliset kasvonpiirteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maskin vaihto
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan aloittamien maskinvaihtopyyntöjen määrä PAP-käytön ensimmäisten 90 päivän aikana
90 päivää
PAP-tyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
Mitattu PAP-tyytyväisyyskyselyllä. CPAP Questionnaire on 12 kohdan kyselylomake, jossa kohdat 1-6 on Likert-asteikko, jossa kysytään erityyppisistä epämukavuudesta, ja kysymykset 7-12 käyttämällä 100 mm:n VAS:ia vastaamaan PAP:iin ja uni-tyytyväisyyteen liittyviin kysymyksiin.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla, voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa identifioinnin poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla koko tutkimuksen ajan ja niitä analysoidaan jatkuvasti tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa