Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en optisk målealgoritme kombineret med patient- og udbyderinput for at reducere maskeudskiftninger under indledende positivt luftvejstrykterapi

26. februar 2025 opdateret af: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

Kontinuerligt positivt luftvejstryk og non-invasiv ventilation er almindelige behandlingsformer for obstruktiv søvnapnø, central søvnapnø og kronisk alveolær hypoventilation af en række forskellige årsager. Brug af positivt luftvejstryk (PAP) kræver brug af en grænseflade, almindeligvis omtalt som en "maske". Der er en række maskemuligheder tilgængelige, forskellige i konfiguration og størrelse, inklusive masker, der passer ind i næseborene (næsepuder, NP), dækker næsen (næsemasker, NM), dækker både næse og mund (oronasale masker, ONM), og sjældent dem, der passer ind i munden (orale masker, OM) eller over hele ansigtet. De mange forskellige masker, størrelser og materialer er et resultat af de mange forskellige ansigtskonfigurationer og patientpræferencer sammen med krav til at give en god tætning til varierende trykkrav. Undladelse af at finde et godt match til en given patient kan resultere i betydelige bivirkninger, såsom øjenirritation på grund af lækage i øjnene, tryksår i huden, støjgenerering og utilstrækkelig behandling, når luftlækager er ekstreme. Tryksår, maskeløsnelse, klaustrofobiske klager, luftlækager og ømme øjne forekommer hos 20-50 % af patienter med OSA, der modtager PAP, og disse effekter korrelerer negativt med PAP-compliance. Ydermere peger flere forsøg på forskelle i compliance relateret til, hvilke typer masker der anvendes. I et randomiseret cross-over forsøg var compliance 1 time mere pr. nat hos patienter, der brugte NM sammenlignet med dem, der brugte ONM.1 I et andet var NP'er forbundet med færre bivirkninger og bedre subjektiv søvnkvalitet end NM'er.2 Derfor resulterer undladelse af at finde en acceptabel maske i lavere eller manglende overholdelse og derfor behandlingssvigt.

I øjeblikket udføres det at finde den rigtige maske enten ved hjælp af grove skabeloner eller via en iterativ proces, varierende styret af eksperter i masketilpasning. Der er ingen standardcertificeringer eller algoritmer til at guide masketilpasning. I betragtning af ovenstående ville det være meget ønskeligt at finde en pålidelig metode til at reducere fejlene i masketilpasningen, således at omkostningerne, besværet og lidelsen reduceres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra Mayo Clinic søvnmedicinpraksis, som har afsluttet testning og påbegynder PAP-terapi for obstruktiv søvnapnø (OSA), fedme hypoventilationssyndrom (OHS) eller central søvnapnøsyndrom (CSA). Testning vil blive udført af kliniske årsager på patienter, der henvises til evaluering for søvnforstyrret vejrtrækning. Testning er efter klinikerens skøn og kan enten være polysomnografi eller hjemmesøvnapnø-test. Patienter, der opfylder inklusion og ikke opfylder eksklusionskriterier, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i denne undersøgelse.

Deltagende patienter vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: den aktive gruppe eller den sædvanlige pleje. Et medlem af undersøgelsesteamet registrerer hver patient til at bruge MaskFit AR™-mobilapplikationen til at tage ansigtsmålinger og generere maskeanbefalinger. Patienten vil derefter blive forsynet med en listeanbefalinger og vil blive inviteret til at bruge denne liste til at vælge deres maske fra deres holdbare medicinske udstyrsfirma. Dette er den differentierende del af undersøgelsen, hvor anbefalingen for en maske bestemmes af patientens gruppeopgave. Anbefalingen for masker kan være anderledes end den, der er skrevet på den oprindelige recept. Efter det første besøg på studiecentret vil alle deltagere også blive kontaktet for en opfølgningssamtale og vil også blive bedt om at udfylde korte online-undersøgelser, en efter 40 dage og en efter 90 dage efter det første besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinde i alder ≥18 år, der påbegynder PAP-behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA), fedme hypoventilationssyndrom (OHS) eller central søvnapnøsyndrom (CSA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Søvntest viser et apnø-hypopnø-indeks eller respiratorisk hændelsesindeks ≥5
  • Patienten er PAP-naiv eller har ikke brugt PAP inden for de sidste 10 år
  • Patientens diagnose er obstruktiv søvnapnø, fedmehypoventilationssyndrom eller central søvnapnøsyndrom
  • Ordineret behandling er CPAP, A-PAP eller BPAP i en spontan modalitet
  • Patienten er i stand til at give samtykke
  • Patienten taler engelsk (begrænset til engelsk for enhed)

Ekskluderingskriterier:

  • Den ordinerede behandling er BPAP ST eller ASV
  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Patienten er ikke i stand til at tale eller læse engelsk
  • Næse- eller ansigtstraumer eller kirurgi, der efterlader atypiske ansigtstræk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maske udskiftning
Tidsramme: 90 dage
Antal patientinitierede anmodninger om maskeskift i løbet af de første 90 dage med PAP-brug
90 dage
PAP-tilfredshed
Tidsramme: 90 dage
Målt ved hjælp af PAP-tilfredshedsspørgeskemaet. CPAP-spørgeskema er et 12-punkts spørgeskema, hvor punkt 1-6 en Likert-lignende skala spørger om forskellige former for ubehag, og spørgsmål 7-12 bruger en 100 mm VAS til at besvare spørgsmål relateret til PAP og søvntilfredshed.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, efter afidentifikation, kan deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige under hele undersøgelsen og vil fortsat blive analyseret løbende efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner