- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688125
Evaluering af en optisk målealgoritme kombineret med patient- og udbyderinput for at reducere maskeudskiftninger under indledende positivt luftvejstrykterapi
Kontinuerligt positivt luftvejstryk og non-invasiv ventilation er almindelige behandlingsformer for obstruktiv søvnapnø, central søvnapnø og kronisk alveolær hypoventilation af en række forskellige årsager. Brug af positivt luftvejstryk (PAP) kræver brug af en grænseflade, almindeligvis omtalt som en "maske". Der er en række maskemuligheder tilgængelige, forskellige i konfiguration og størrelse, inklusive masker, der passer ind i næseborene (næsepuder, NP), dækker næsen (næsemasker, NM), dækker både næse og mund (oronasale masker, ONM), og sjældent dem, der passer ind i munden (orale masker, OM) eller over hele ansigtet. De mange forskellige masker, størrelser og materialer er et resultat af de mange forskellige ansigtskonfigurationer og patientpræferencer sammen med krav til at give en god tætning til varierende trykkrav. Undladelse af at finde et godt match til en given patient kan resultere i betydelige bivirkninger, såsom øjenirritation på grund af lækage i øjnene, tryksår i huden, støjgenerering og utilstrækkelig behandling, når luftlækager er ekstreme. Tryksår, maskeløsnelse, klaustrofobiske klager, luftlækager og ømme øjne forekommer hos 20-50 % af patienter med OSA, der modtager PAP, og disse effekter korrelerer negativt med PAP-compliance. Ydermere peger flere forsøg på forskelle i compliance relateret til, hvilke typer masker der anvendes. I et randomiseret cross-over forsøg var compliance 1 time mere pr. nat hos patienter, der brugte NM sammenlignet med dem, der brugte ONM.1 I et andet var NP'er forbundet med færre bivirkninger og bedre subjektiv søvnkvalitet end NM'er.2 Derfor resulterer undladelse af at finde en acceptabel maske i lavere eller manglende overholdelse og derfor behandlingssvigt.
I øjeblikket udføres det at finde den rigtige maske enten ved hjælp af grove skabeloner eller via en iterativ proces, varierende styret af eksperter i masketilpasning. Der er ingen standardcertificeringer eller algoritmer til at guide masketilpasning. I betragtning af ovenstående ville det være meget ønskeligt at finde en pålidelig metode til at reducere fejlene i masketilpasningen, således at omkostningerne, besværet og lidelsen reduceres.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret fra Mayo Clinic søvnmedicinpraksis, som har afsluttet testning og påbegynder PAP-terapi for obstruktiv søvnapnø (OSA), fedme hypoventilationssyndrom (OHS) eller central søvnapnøsyndrom (CSA). Testning vil blive udført af kliniske årsager på patienter, der henvises til evaluering for søvnforstyrret vejrtrækning. Testning er efter klinikerens skøn og kan enten være polysomnografi eller hjemmesøvnapnø-test. Patienter, der opfylder inklusion og ikke opfylder eksklusionskriterier, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i denne undersøgelse.
Deltagende patienter vil blive randomiseret i en af to grupper: den aktive gruppe eller den sædvanlige pleje. Et medlem af undersøgelsesteamet registrerer hver patient til at bruge MaskFit AR™-mobilapplikationen til at tage ansigtsmålinger og generere maskeanbefalinger. Patienten vil derefter blive forsynet med en listeanbefalinger og vil blive inviteret til at bruge denne liste til at vælge deres maske fra deres holdbare medicinske udstyrsfirma. Dette er den differentierende del af undersøgelsen, hvor anbefalingen for en maske bestemmes af patientens gruppeopgave. Anbefalingen for masker kan være anderledes end den, der er skrevet på den oprindelige recept. Efter det første besøg på studiecentret vil alle deltagere også blive kontaktet for en opfølgningssamtale og vil også blive bedt om at udfylde korte online-undersøgelser, en efter 40 dage og en efter 90 dage efter det første besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Søvntest viser et apnø-hypopnø-indeks eller respiratorisk hændelsesindeks ≥5
- Patienten er PAP-naiv eller har ikke brugt PAP inden for de sidste 10 år
- Patientens diagnose er obstruktiv søvnapnø, fedmehypoventilationssyndrom eller central søvnapnøsyndrom
- Ordineret behandling er CPAP, A-PAP eller BPAP i en spontan modalitet
- Patienten er i stand til at give samtykke
- Patienten taler engelsk (begrænset til engelsk for enhed)
Ekskluderingskriterier:
- Den ordinerede behandling er BPAP ST eller ASV
- Patienten kan ikke give samtykke
- Patienten er ikke i stand til at tale eller læse engelsk
- Næse- eller ansigtstraumer eller kirurgi, der efterlader atypiske ansigtstræk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maske udskiftning
Tidsramme: 90 dage
|
Antal patientinitierede anmodninger om maskeskift i løbet af de første 90 dage med PAP-brug
|
90 dage
|
|
PAP-tilfredshed
Tidsramme: 90 dage
|
Målt ved hjælp af PAP-tilfredshedsspørgeskemaet.
CPAP-spørgeskema er et 12-punkts spørgeskema, hvor punkt 1-6 en Likert-lignende skala spørger om forskellige former for ubehag, og spørgsmål 7-12 bruger en 100 mm VAS til at besvare spørgsmål relateret til PAP og søvntilfredshed.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dibra MN, Berry RB, Wagner MH. Treatment of Obstructive Sleep Apnea: Choosing the Best Interface. Sleep Med Clin. 2020 Jun;15(2):219-225. doi: 10.1016/j.jsmc.2020.02.008.
- Avellan-Hietanen H, Brander P, Bachour A. Symptoms During CPAP Therapy Are the Major Reason for Contacting the Sleep Unit Between Two Routine Contacts. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):47-53. doi: 10.5664/jcsm.7568.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Luftvejssygdomme
- Sygdom
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Overvægtig
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Fedme
- Respiratorisk insufficiens
- Syndrom
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Hypoventilation
- Fedme Hypoventilationssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-006272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .