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Evaluación de un algoritmo de medición óptica combinado con aportes del paciente y del proveedor para reducir los intercambios de máscaras durante la terapia de presión positiva inicial en las vías respiratorias

22 de marzo de 2024 actualizado por: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

La presión positiva continua en las vías respiratorias y la ventilación no invasiva son modalidades de tratamiento comunes para la apnea obstructiva del sueño, la apnea central del sueño y la hipoventilación alveolar crónica por diversas causas. El uso de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) requiere el uso de una interfaz, comúnmente conocida como "máscara". Hay una variedad de opciones de máscaras disponibles, que difieren en configuración y tamaño, incluidas máscaras que se ajustan a las fosas nasales (almohadillas nasales, NP), cubren la nariz (máscaras nasales, NM), cubren tanto la nariz como la boca (máscaras oronasal, ONM), y rara vez las que se colocan en la boca (mascarillas orales, OM) o en toda la cara. La variedad de máscaras, tamaños y materiales es el resultado de la amplia variedad de configuraciones faciales y preferencias de los pacientes, junto con los requisitos para proporcionar un buen sellado para diferentes requisitos de presión. Si no se encuentra una buena combinación para un paciente determinado, se pueden producir efectos secundarios significativos, como irritación ocular debido a fugas en los ojos, úlceras por presión en la piel, generación de ruido y tratamiento inadecuado cuando las fugas de aire son extremas. Las úlceras por presión, el desprendimiento de la máscara, las molestias claustrofóbicas, las fugas de aire y el dolor de ojos ocurren en el 20-50 % de los pacientes con OSA que reciben PAP, y estos efectos se correlacionan negativamente con el cumplimiento de la PAP. Además, varios ensayos señalan diferencias en el cumplimiento relacionadas con los tipos de máscaras que se utilizan. En un ensayo cruzado aleatorizado, el cumplimiento fue de 1 hora más por noche en pacientes que usaban NM en comparación con aquellos que usaban ONM.1 En otro, las NP se asociaron con menos efectos adversos y una mejor calidad subjetiva del sueño que las NM.2 Por lo tanto, el hecho de no encontrar una máscara aceptable da como resultado un cumplimiento menor o un incumplimiento y, por lo tanto, el fracaso del tratamiento.

Actualmente, la búsqueda de una máscara adecuada se realiza utilizando plantillas crudas o mediante un proceso iterativo, guiado de forma variable por expertos en ajuste de máscaras. No hay certificaciones o algoritmos estándar para guiar el ajuste de la mascarilla. Teniendo en cuenta lo anterior, sería muy deseable encontrar un método fiable para reducir los errores en el ajuste de la mascarilla de forma que se reduzcan los costes, las molestias y el sufrimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados de las prácticas de medicina del sueño de Mayo Clinic que hayan completado las pruebas y estén iniciando la terapia de PAP para la apnea obstructiva del sueño (OSA), el síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS) o el síndrome de apnea central del sueño (CSA). Las pruebas se realizarán por razones clínicas en pacientes remitidos para evaluación por trastornos respiratorios del sueño. Las pruebas quedan a discreción del médico y pueden ser polisomnografía o pruebas de apnea del sueño en el hogar. A los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y los que no cumplan los criterios de exclusión se les ofrecerá la oportunidad de participar en este estudio.

Los pacientes participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo activo o el de atención habitual. Un miembro del equipo del estudio registra a cada paciente para usar la aplicación móvil MaskFit AR™ para tomar medidas faciales y generar recomendaciones de mascarillas. Luego, se le proporcionará al paciente una lista de recomendaciones y se le invitará a usar esta lista para seleccionar su máscara de su compañía de equipos médicos duraderos. Esta es la parte diferenciadora del estudio, decidiendo la recomendación de mascarilla el grupo de asignación del paciente. La recomendación de máscaras puede o no ser diferente de la escrita en la prescripción inicial. Después de la visita inicial al centro de estudio, también se contactará a todos los participantes para una llamada de seguimiento y también se les pedirá que completen breves encuestas en línea, una después de 40 días y otra después de 90 días después de la primera visita.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

264

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres de ≥18 años de edad que inician terapia de PAP para la apnea obstructiva del sueño (AOS), el síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS) o el síndrome de apnea central del sueño (CSA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • La prueba del sueño muestra un índice de apnea-hipopnea o un índice de eventos respiratorios ≥5
  • El paciente no ha recibido PAP o no ha usado PAP en los últimos 10 años
  • El diagnóstico del paciente es apnea obstructiva del sueño, síndrome de hipoventilación por obesidad o síndrome de apnea central del sueño
  • La terapia prescrita es CPAP, A-PAP o BPAP en una modalidad espontánea
  • El paciente puede dar su consentimiento.
  • El paciente habla inglés (limitado al inglés para el dispositivo)

Criterio de exclusión:

  • La terapia prescrita es BPAP ST o ASV
  • El paciente no puede dar su consentimiento
  • El paciente no puede hablar ni leer inglés.
  • Trauma nasal o facial o cirugía que deja rasgos faciales atípicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intercambio de máscaras
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de solicitudes de cambio de mascarilla iniciadas por pacientes durante los primeros 90 días de uso de PAP
90 dias
Satisfacción de PAP
Periodo de tiempo: 90 dias
Medido mediante el cuestionario de satisfacción PAP. El Cuestionario CPAP es un cuestionario de 12 ítems, con los ítems 1-6 en una escala similar a Likert que pregunta sobre varios tipos de molestias, y las preguntas 7-12 usan un EVA de 100 mm para responder preguntas relacionadas con la PAP y la satisfacción del sueño.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este estudio, después de la desidentificación, pueden compartirse con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante todo el estudio y se seguirán analizando de forma continua después de que se complete el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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