Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines optischen Messalgorithmus in Kombination mit den Eingaben von Patienten und Anbietern, um den Maskenwechsel während der anfänglichen positiven Atemwegsdrucktherapie zu reduzieren

26. Februar 2025 aktualisiert von: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck und nicht-invasive Beatmung sind gängige Behandlungsmodalitäten für obstruktive Schlafapnoe, zentrale Schlafapnoe und chronische alveoläre Hypoventilation aus einer Vielzahl von Ursachen. Die Verwendung von positivem Atemwegsdruck (PAP) erfordert die Verwendung einer Schnittstelle, die üblicherweise als "Maske" bezeichnet wird. Es gibt eine Reihe von Maskenoptionen, die sich in Konfiguration und Größe unterscheiden, einschließlich Masken, die in die Nasenlöcher passen (Nasenkissen, NP), die Nase bedecken (Nasenmasken, NM), sowohl die Nase als auch den Mund bedecken (oronasale Masken, ONM) und selten solche, die in den Mund (Mundmasken, OM) oder über das ganze Gesicht passen. Die Vielfalt an Masken, Größen und Materialien ergibt sich aus der großen Vielfalt an Gesichtskonfigurationen und Patientenpräferenzen zusammen mit den Anforderungen, eine gute Abdichtung für unterschiedliche Druckanforderungen bereitzustellen. Wenn keine gute Übereinstimmung für einen bestimmten Patienten gefunden wird, kann dies zu erheblichen Nebenwirkungen führen, wie z. B. Augenreizungen aufgrund von Leckagen in die Augen, Hautdruckgeschwüre, Geräuschentwicklung und unzureichende Therapie, wenn Luftlecks extrem sind. Druckgeschwüre, Maskendislokation, klaustrophobische Beschwerden, Luftlecks und entzündete Augen treten bei 20–50 % der Patienten mit OSA auf, die PAP erhalten, und diese Effekte korrelieren negativ mit der PAP-Compliance. Darüber hinaus weisen mehrere Studien auf Unterschiede in der Compliance in Bezug darauf hin, welche Arten von Masken verwendet werden. In einer randomisierten Crossover-Studie war die Compliance bei Patienten, die NM verwendeten, 1 Stunde länger pro Nacht als bei Patienten, die ONM verwendeten.1 In einer anderen waren NPs mit weniger Nebenwirkungen und einer besseren subjektiven Schlafqualität als NMs verbunden.2 Daher führt das Versäumnis, eine akzeptable Maske zu finden, zu einer geringeren oder fehlenden Compliance und damit zu einem Therapieversagen.

Derzeit wird das Finden einer richtigen Maske entweder anhand grober Vorlagen oder über einen iterativen Prozess durchgeführt, der variabel von Experten für Maskenanpassung geleitet wird. Es gibt keine Standardzertifizierungen oder Algorithmen zur Führung der Maskenanpassung. Angesichts des oben Gesagten wäre es sehr wünschenswert, ein zuverlässiges Verfahren zu finden, um die Fehler beim Anpassen der Maske zu reduzieren, so dass die Kosten, die Unannehmlichkeiten und der Leidensdruck reduziert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden aus Schlafmedizinpraxen der Mayo Clinic rekrutiert, die die Tests abgeschlossen haben und eine PAP-Therapie für obstruktive Schlafapnoe (OSA), Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) oder zentrales Schlafapnoe-Syndrom (CSA) einleiten. Die Tests werden aus klinischen Gründen an Patienten durchgeführt, die zur Untersuchung auf Atemstörungen im Schlaf überwiesen werden. Die Tests liegen im Ermessen des Arztes und können entweder Polysomnographie- oder Schlafapnoe-Tests zu Hause sein. Patienten, die die Einschluss- und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, an dieser Studie teilzunehmen.

Teilnehmende Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: die aktive Gruppe oder die übliche Versorgung. Ein Mitglied des Studienteams registriert jeden Patienten für die Verwendung der MaskFit AR™-Mobilanwendung, um Gesichtsmessungen vorzunehmen und Maskenempfehlungen zu erstellen. Der Patient erhält dann eine Liste mit Empfehlungen und wird aufgefordert, diese Liste zu verwenden, um seine Maske von seinem Hersteller für langlebige medizinische Geräte auszuwählen. Dies ist der differenzierende Teil der Studie, wobei die Empfehlung für eine Maske durch die Gruppenzuordnung des Patienten entschieden wird. Die Empfehlung für Masken kann sich von der auf dem ursprünglichen Rezept geschriebenen unterscheiden oder nicht. Nach dem ersten Besuch im Studienzentrum werden alle Teilnehmer auch für einen Folgeanruf kontaktiert und gebeten, kurze Online-Umfragen auszufüllen, eine nach 40 Tagen und eine nach 90 Tagen nach dem ersten Besuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine PAP-Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA), obesitärem Hypoventilationssyndrom (OHS) oder zentralem Schlafapnoe-Syndrom (CSA) beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Schlaftests zeigen einen Apnoe-Hypopnoe-Index oder Atemereignisindex ≥5
  • Der Patient ist PAP-naiv oder hat in den letzten 10 Jahren kein PAP verwendet
  • Die Diagnose des Patienten ist obstruktive Schlafapnoe, Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder zentrales Schlafapnoe-Syndrom
  • Die verschriebene Therapie ist CPAP, A-PAP oder BPAP in einer spontanen Modalität
  • Der Patient ist einwilligungsfähig
  • Der Patient spricht Englisch (beschränkt auf Englisch für das Gerät)

Ausschlusskriterien:

  • Die verschriebene Therapie ist BPAP ST oder ASV
  • Der Patient ist nicht einwilligungsfähig
  • Der Patient kann kein Englisch sprechen oder lesen
  • Nasen- oder Gesichtstrauma oder Operation, die atypische Gesichtszüge hinterlässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maskentausch
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der vom Patienten initiierten Anfragen zum Maskenwechsel während der ersten 90 Tage der PAP-Verwendung
90 Tage
PAP-Zufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen mit dem PAP-Zufriedenheitsfragebogen. Der CPAP-Fragebogen ist ein 12-Punkte-Fragebogen, wobei die Punkte 1-6 eine Likert-ähnliche Skala sind, die nach verschiedenen Arten von Beschwerden fragt, und die Fragen 7-12 eine 100-mm-VAS verwenden, um Fragen in Bezug auf PAP und Schlafzufriedenheit zu beantworten.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen während der gesamten Studie zur Verfügung und werden auch nach Abschluss der Studie kontinuierlich analysiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren