- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04688125
Bewertung eines optischen Messalgorithmus in Kombination mit den Eingaben von Patienten und Anbietern, um den Maskenwechsel während der anfänglichen positiven Atemwegsdrucktherapie zu reduzieren
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck und nicht-invasive Beatmung sind gängige Behandlungsmodalitäten für obstruktive Schlafapnoe, zentrale Schlafapnoe und chronische alveoläre Hypoventilation aus einer Vielzahl von Ursachen. Die Verwendung von positivem Atemwegsdruck (PAP) erfordert die Verwendung einer Schnittstelle, die üblicherweise als "Maske" bezeichnet wird. Es gibt eine Reihe von Maskenoptionen, die sich in Konfiguration und Größe unterscheiden, einschließlich Masken, die in die Nasenlöcher passen (Nasenkissen, NP), die Nase bedecken (Nasenmasken, NM), sowohl die Nase als auch den Mund bedecken (oronasale Masken, ONM) und selten solche, die in den Mund (Mundmasken, OM) oder über das ganze Gesicht passen. Die Vielfalt an Masken, Größen und Materialien ergibt sich aus der großen Vielfalt an Gesichtskonfigurationen und Patientenpräferenzen zusammen mit den Anforderungen, eine gute Abdichtung für unterschiedliche Druckanforderungen bereitzustellen. Wenn keine gute Übereinstimmung für einen bestimmten Patienten gefunden wird, kann dies zu erheblichen Nebenwirkungen führen, wie z. B. Augenreizungen aufgrund von Leckagen in die Augen, Hautdruckgeschwüre, Geräuschentwicklung und unzureichende Therapie, wenn Luftlecks extrem sind. Druckgeschwüre, Maskendislokation, klaustrophobische Beschwerden, Luftlecks und entzündete Augen treten bei 20–50 % der Patienten mit OSA auf, die PAP erhalten, und diese Effekte korrelieren negativ mit der PAP-Compliance. Darüber hinaus weisen mehrere Studien auf Unterschiede in der Compliance in Bezug darauf hin, welche Arten von Masken verwendet werden. In einer randomisierten Crossover-Studie war die Compliance bei Patienten, die NM verwendeten, 1 Stunde länger pro Nacht als bei Patienten, die ONM verwendeten.1 In einer anderen waren NPs mit weniger Nebenwirkungen und einer besseren subjektiven Schlafqualität als NMs verbunden.2 Daher führt das Versäumnis, eine akzeptable Maske zu finden, zu einer geringeren oder fehlenden Compliance und damit zu einem Therapieversagen.
Derzeit wird das Finden einer richtigen Maske entweder anhand grober Vorlagen oder über einen iterativen Prozess durchgeführt, der variabel von Experten für Maskenanpassung geleitet wird. Es gibt keine Standardzertifizierungen oder Algorithmen zur Führung der Maskenanpassung. Angesichts des oben Gesagten wäre es sehr wünschenswert, ein zuverlässiges Verfahren zu finden, um die Fehler beim Anpassen der Maske zu reduzieren, so dass die Kosten, die Unannehmlichkeiten und der Leidensdruck reduziert werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden aus Schlafmedizinpraxen der Mayo Clinic rekrutiert, die die Tests abgeschlossen haben und eine PAP-Therapie für obstruktive Schlafapnoe (OSA), Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) oder zentrales Schlafapnoe-Syndrom (CSA) einleiten. Die Tests werden aus klinischen Gründen an Patienten durchgeführt, die zur Untersuchung auf Atemstörungen im Schlaf überwiesen werden. Die Tests liegen im Ermessen des Arztes und können entweder Polysomnographie- oder Schlafapnoe-Tests zu Hause sein. Patienten, die die Einschluss- und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, an dieser Studie teilzunehmen.
Teilnehmende Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: die aktive Gruppe oder die übliche Versorgung. Ein Mitglied des Studienteams registriert jeden Patienten für die Verwendung der MaskFit AR™-Mobilanwendung, um Gesichtsmessungen vorzunehmen und Maskenempfehlungen zu erstellen. Der Patient erhält dann eine Liste mit Empfehlungen und wird aufgefordert, diese Liste zu verwenden, um seine Maske von seinem Hersteller für langlebige medizinische Geräte auszuwählen. Dies ist der differenzierende Teil der Studie, wobei die Empfehlung für eine Maske durch die Gruppenzuordnung des Patienten entschieden wird. Die Empfehlung für Masken kann sich von der auf dem ursprünglichen Rezept geschriebenen unterscheiden oder nicht. Nach dem ersten Besuch im Studienzentrum werden alle Teilnehmer auch für einen Folgeanruf kontaktiert und gebeten, kurze Online-Umfragen auszufüllen, eine nach 40 Tagen und eine nach 90 Tagen nach dem ersten Besuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt
- Schlaftests zeigen einen Apnoe-Hypopnoe-Index oder Atemereignisindex ≥5
- Der Patient ist PAP-naiv oder hat in den letzten 10 Jahren kein PAP verwendet
- Die Diagnose des Patienten ist obstruktive Schlafapnoe, Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder zentrales Schlafapnoe-Syndrom
- Die verschriebene Therapie ist CPAP, A-PAP oder BPAP in einer spontanen Modalität
- Der Patient ist einwilligungsfähig
- Der Patient spricht Englisch (beschränkt auf Englisch für das Gerät)
Ausschlusskriterien:
- Die verschriebene Therapie ist BPAP ST oder ASV
- Der Patient ist nicht einwilligungsfähig
- Der Patient kann kein Englisch sprechen oder lesen
- Nasen- oder Gesichtstrauma oder Operation, die atypische Gesichtszüge hinterlässt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maskentausch
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der vom Patienten initiierten Anfragen zum Maskenwechsel während der ersten 90 Tage der PAP-Verwendung
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90 Tage
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PAP-Zufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage
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Gemessen mit dem PAP-Zufriedenheitsfragebogen.
Der CPAP-Fragebogen ist ein 12-Punkte-Fragebogen, wobei die Punkte 1-6 eine Likert-ähnliche Skala sind, die nach verschiedenen Arten von Beschwerden fragt, und die Fragen 7-12 eine 100-mm-VAS verwenden, um Fragen in Bezug auf PAP und Schlafzufriedenheit zu beantworten.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dibra MN, Berry RB, Wagner MH. Treatment of Obstructive Sleep Apnea: Choosing the Best Interface. Sleep Med Clin. 2020 Jun;15(2):219-225. doi: 10.1016/j.jsmc.2020.02.008.
- Avellan-Hietanen H, Brander P, Bachour A. Symptoms During CPAP Therapy Are the Major Reason for Contacting the Sleep Unit Between Two Routine Contacts. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):47-53. doi: 10.5664/jcsm.7568.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankung
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Übergewicht
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Fettleibigkeit
- Ateminsuffizienz
- Syndrom
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Hypoventilation
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-006272
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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