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Avaliação de um algoritmo de medição óptica combinado com a entrada do paciente e do profissional para reduzir as trocas de máscara durante a terapia de pressão positiva inicial nas vias aéreas

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

A pressão positiva contínua nas vias aéreas e a ventilação não invasiva são modalidades comuns de tratamento para apneia obstrutiva do sono, apneia central do sono e hipoventilação alveolar crônica de várias causas. O uso de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) requer o uso de uma interface, comumente chamada de "máscara". Existem várias opções de máscaras disponíveis, que variam em configuração e tamanho, incluindo máscaras que se encaixam nas narinas (almofadas nasais, NP), cobrem o nariz (máscaras nasais, NM), cobrem o nariz e a boca (máscaras oronasais, ONM), e raramente aqueles que se encaixam na boca (máscaras orais, OM) ou em toda a face. A variedade de máscaras, tamanhos e materiais resulta da grande variedade de configurações faciais e preferências do paciente, juntamente com os requisitos para fornecer uma boa vedação para diferentes requisitos de pressão. A falha em encontrar uma boa correspondência para um determinado paciente pode resultar em efeitos colaterais significativos, como irritação ocular devido a vazamento nos olhos, feridas de pressão na pele, geração de ruído e terapia inadequada quando os vazamentos de ar são extremos. Úlceras de pressão, deslocamento da máscara, queixas claustrofóbicas, vazamentos de ar e olhos doloridos ocorrem em 20-50% dos pacientes com AOS recebendo PAP, e esses efeitos correlacionam-se negativamente com a adesão ao PAP. Além disso, vários estudos apontam para diferenças na conformidade com relação a quais tipos de máscaras são utilizados. Em um estudo cruzado randomizado, a adesão foi de 1 hora a mais por noite em pacientes usando NM em comparação com aqueles usando ONM.1 Em outro, NPs foram associados a menos efeitos adversos e melhor qualidade subjetiva do sono do que NMs.2 Portanto, a falha em encontrar uma máscara aceitável resulta em menor ou não adesão e, portanto, falha no tratamento.

Atualmente, encontrar a máscara certa é realizado usando modelos brutos ou por meio de um processo iterativo, guiado de forma variável por especialistas em ajuste de máscara. Não há certificações ou algoritmos padrão para orientar o ajuste da máscara. Diante do exposto, seria muito desejável encontrar um método confiável para reduzir os erros no ajuste da máscara, de modo que os custos, inconveniências e sofrimento fossem todos reduzidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados nas práticas de medicina do sono da Mayo Clinic que concluíram os testes e estão iniciando a terapia PAP para apneia obstrutiva do sono (OSA), síndrome de hipoventilação por obesidade (OHS) ou síndrome de apneia central do sono (CSA). Os testes serão realizados por razões clínicas em pacientes encaminhados para avaliação por distúrbios respiratórios do sono. O teste fica a critério do médico e pode ser polissonografia ou testes de apneia do sono em casa. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão terão a oportunidade de participar deste estudo.

Os pacientes participantes serão randomizados em um dos dois grupos: o grupo Ativo ou o Cuidado Usual. Um membro da equipe de estudo registra cada paciente para usar o aplicativo móvel MaskFit AR™ para fazer medições faciais e gerar recomendações de máscara. O paciente receberá uma lista de recomendações e será convidado a usar essa lista para selecionar sua máscara de sua empresa de equipamentos médicos duráveis. Esta é a parte diferenciadora do estudo, sendo a recomendação de máscara decidida pela atribuição do grupo de doentes. A recomendação de máscaras pode ou não ser diferente daquela escrita na prescrição inicial. Após a visita inicial no centro de estudos, todos os participantes também serão contatados para uma ligação de acompanhamento e também serão solicitados a preencher breves pesquisas online, uma após 40 dias e outra após 90 dias após a primeira visita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres com idade ≥18 anos que iniciaram terapia com PAP para apneia obstrutiva do sono (OSA), síndrome de hipoventilação por obesidade (OHS) ou síndrome de apneia central do sono (CSA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • O teste do sono mostra um índice de apneia-hipopneia ou índice de eventos respiratórios ≥5
  • O paciente nunca fez uso de PAP ou não fez uso de PAP nos últimos 10 anos
  • O diagnóstico do paciente é apneia obstrutiva do sono, síndrome de hipoventilação por obesidade ou síndrome de apneia central do sono
  • A terapia prescrita é CPAP, A-PAP ou BPAP em uma modalidade espontânea
  • O paciente é capaz de fornecer consentimento
  • O paciente fala inglês (limitado a inglês para o dispositivo)

Critério de exclusão:

  • A terapia prescrita é BPAP ST ou ASV
  • O paciente não é capaz de fornecer consentimento
  • O paciente não é capaz de falar ou ler inglês
  • Trauma nasal ou facial ou cirurgia que deixa características faciais atípicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troca de máscara
Prazo: 90 dias
Número de solicitações de troca de máscara iniciadas pelo paciente durante os primeiros 90 dias de uso de PAP
90 dias
Satisfação PAP
Prazo: 90 dias
Medido através do questionário de satisfação do PAP. O CPAP Questionnaire é um questionário de 12 itens, com os itens 1-6 uma escala tipo Likert perguntando sobre vários tipos de desconforto e as perguntas 7-12 usando um VAS de 100 mm para responder a perguntas relacionadas à PAP e satisfação com o sono.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste estudo, após a desidentificação, podem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis durante todo o estudo e continuarão a ser analisados ​​continuamente após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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