- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04688125
Avaliação de um algoritmo de medição óptica combinado com a entrada do paciente e do profissional para reduzir as trocas de máscara durante a terapia de pressão positiva inicial nas vias aéreas
A pressão positiva contínua nas vias aéreas e a ventilação não invasiva são modalidades comuns de tratamento para apneia obstrutiva do sono, apneia central do sono e hipoventilação alveolar crônica de várias causas. O uso de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) requer o uso de uma interface, comumente chamada de "máscara". Existem várias opções de máscaras disponíveis, que variam em configuração e tamanho, incluindo máscaras que se encaixam nas narinas (almofadas nasais, NP), cobrem o nariz (máscaras nasais, NM), cobrem o nariz e a boca (máscaras oronasais, ONM), e raramente aqueles que se encaixam na boca (máscaras orais, OM) ou em toda a face. A variedade de máscaras, tamanhos e materiais resulta da grande variedade de configurações faciais e preferências do paciente, juntamente com os requisitos para fornecer uma boa vedação para diferentes requisitos de pressão. A falha em encontrar uma boa correspondência para um determinado paciente pode resultar em efeitos colaterais significativos, como irritação ocular devido a vazamento nos olhos, feridas de pressão na pele, geração de ruído e terapia inadequada quando os vazamentos de ar são extremos. Úlceras de pressão, deslocamento da máscara, queixas claustrofóbicas, vazamentos de ar e olhos doloridos ocorrem em 20-50% dos pacientes com AOS recebendo PAP, e esses efeitos correlacionam-se negativamente com a adesão ao PAP. Além disso, vários estudos apontam para diferenças na conformidade com relação a quais tipos de máscaras são utilizados. Em um estudo cruzado randomizado, a adesão foi de 1 hora a mais por noite em pacientes usando NM em comparação com aqueles usando ONM.1 Em outro, NPs foram associados a menos efeitos adversos e melhor qualidade subjetiva do sono do que NMs.2 Portanto, a falha em encontrar uma máscara aceitável resulta em menor ou não adesão e, portanto, falha no tratamento.
Atualmente, encontrar a máscara certa é realizado usando modelos brutos ou por meio de um processo iterativo, guiado de forma variável por especialistas em ajuste de máscara. Não há certificações ou algoritmos padrão para orientar o ajuste da máscara. Diante do exposto, seria muito desejável encontrar um método confiável para reduzir os erros no ajuste da máscara, de modo que os custos, inconveniências e sofrimento fossem todos reduzidos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados nas práticas de medicina do sono da Mayo Clinic que concluíram os testes e estão iniciando a terapia PAP para apneia obstrutiva do sono (OSA), síndrome de hipoventilação por obesidade (OHS) ou síndrome de apneia central do sono (CSA). Os testes serão realizados por razões clínicas em pacientes encaminhados para avaliação por distúrbios respiratórios do sono. O teste fica a critério do médico e pode ser polissonografia ou testes de apneia do sono em casa. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão terão a oportunidade de participar deste estudo.
Os pacientes participantes serão randomizados em um dos dois grupos: o grupo Ativo ou o Cuidado Usual. Um membro da equipe de estudo registra cada paciente para usar o aplicativo móvel MaskFit AR™ para fazer medições faciais e gerar recomendações de máscara. O paciente receberá uma lista de recomendações e será convidado a usar essa lista para selecionar sua máscara de sua empresa de equipamentos médicos duráveis. Esta é a parte diferenciadora do estudo, sendo a recomendação de máscara decidida pela atribuição do grupo de doentes. A recomendação de máscaras pode ou não ser diferente daquela escrita na prescrição inicial. Após a visita inicial no centro de estudos, todos os participantes também serão contatados para uma ligação de acompanhamento e também serão solicitados a preencher breves pesquisas online, uma após 40 dias e outra após 90 dias após a primeira visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- O teste do sono mostra um índice de apneia-hipopneia ou índice de eventos respiratórios ≥5
- O paciente nunca fez uso de PAP ou não fez uso de PAP nos últimos 10 anos
- O diagnóstico do paciente é apneia obstrutiva do sono, síndrome de hipoventilação por obesidade ou síndrome de apneia central do sono
- A terapia prescrita é CPAP, A-PAP ou BPAP em uma modalidade espontânea
- O paciente é capaz de fornecer consentimento
- O paciente fala inglês (limitado a inglês para o dispositivo)
Critério de exclusão:
- A terapia prescrita é BPAP ST ou ASV
- O paciente não é capaz de fornecer consentimento
- O paciente não é capaz de falar ou ler inglês
- Trauma nasal ou facial ou cirurgia que deixa características faciais atípicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Troca de máscara
Prazo: 90 dias
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Número de solicitações de troca de máscara iniciadas pelo paciente durante os primeiros 90 dias de uso de PAP
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90 dias
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Satisfação PAP
Prazo: 90 dias
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Medido através do questionário de satisfação do PAP.
O CPAP Questionnaire é um questionário de 12 itens, com os itens 1-6 uma escala tipo Likert perguntando sobre vários tipos de desconforto e as perguntas 7-12 usando um VAS de 100 mm para responder a perguntas relacionadas à PAP e satisfação com o sono.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dibra MN, Berry RB, Wagner MH. Treatment of Obstructive Sleep Apnea: Choosing the Best Interface. Sleep Med Clin. 2020 Jun;15(2):219-225. doi: 10.1016/j.jsmc.2020.02.008.
- Avellan-Hietanen H, Brander P, Bachour A. Symptoms During CPAP Therapy Are the Major Reason for Contacting the Sleep Unit Between Two Routine Contacts. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):47-53. doi: 10.5664/jcsm.7568.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Excesso de peso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Obesidade
- Insuficiência Respiratória
- Síndrome
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
Outros números de identificação do estudo
- 20-006272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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