- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04688125
초기 양압 요법 동안 마스크 교환을 줄이기 위해 환자 및 공급자 입력과 결합된 광학 측정 알고리즘의 평가
지속적인 양압 및 비침습적 환기는 폐쇄성 수면 무호흡증, 중추성 수면 무호흡증 및 다양한 원인으로 인한 만성 폐포 호흡 저하에 대한 일반적인 치료 양식입니다. 양압(PAP)을 사용하려면 일반적으로 "마스크"라고 하는 인터페이스를 사용해야 합니다. 콧구멍에 맞는 마스크(비강 베개, NP), 코를 덮는 마스크(비강 마스크, NM), 코와 입을 모두 덮는 마스크(비강 마스크, ONM), 입에 딱 맞는 마스크(구강 마스크, OM) 또는 얼굴 전체에 적용하는 경우는 드뭅니다. 다양한 마스크, 크기 및 재료는 다양한 압력 요구 사항에 대해 우수한 밀봉을 제공해야 하는 요구 사항과 함께 다양한 안면 구성 및 환자 선호도의 결과입니다. 주어진 환자에게 잘 맞는 것을 찾지 못하면 눈에 새어들어가는 눈의 자극, 피부 욕창, 소음발생, 공기누출이 심할 경우 부적절한 치료 등의 심각한 부작용이 나타날 수 있습니다. PAP를 받는 OSA 환자의 20-50%에서 압박 궤양, 마스크 이탈, 밀실 공포증 불만, 공기 누출 및 눈 통증이 발생하며 이러한 효과는 PAP 순응도와 음의 상관관계가 있습니다. 또한 여러 시도에서 사용되는 마스크 유형과 관련된 규정 준수의 차이를 지적합니다. 무작위 교차 시험에서 순응도는 ONM을 사용하는 환자에 비해 NM을 사용하는 환자에서 밤당 1시간 더 많았습니다.1 또 다른 연구에서, NP는 NM보다 부작용이 적고 주관적인 수면의 질이 더 나은 것으로 나타났습니다.2 따라서 허용 가능한 마스크를 찾지 못하면 순응도가 낮거나 부적합하여 치료 실패로 이어집니다.
현재 올바른 마스크를 찾는 것은 조잡한 템플릿을 사용하거나 마스크 피팅 전문가가 다양하게 안내하는 반복 프로세스를 통해 수행됩니다. 마스크 피팅을 안내하는 표준 인증이나 알고리즘은 없습니다. 위의 내용을 고려할 때 마스크 피팅 오류를 줄여서 비용, 불편함, 고통을 모두 줄일 수 있는 신뢰할 수 있는 방법을 찾는 것이 매우 바람직할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
테스트를 완료하고 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 비만 저환기 증후군(OHS) 또는 중추성 수면 무호흡증 증후군(CSA)에 대한 PAP 요법을 시작하는 환자는 Mayo Clinic 수면 의학 실습에서 모집됩니다. 수면 장애 호흡에 대한 평가를 위해 의뢰된 환자에 대해 임상적 이유로 테스트가 수행될 것입니다. 검사는 임상의의 재량이며 수면다원검사 또는 가정 수면 무호흡증 검사일 수 있습니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자에게는 이 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.
참여 환자는 활성 그룹 또는 일반적인 치료의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구팀의 구성원은 각 환자를 등록하여 MaskFit AR™ 모바일 애플리케이션을 사용하여 안면 측정을 수행하고 마스크 추천을 생성합니다. 그런 다음 환자에게 목록 권장 사항이 제공되고 이 목록을 사용하여 내구성 의료 장비 회사에서 마스크를 선택하도록 초대됩니다. 이것은 환자의 그룹 할당에 따라 마스크에 대한 권장 사항이 결정되는 연구의 차별화 부분입니다. 마스크 권장사항은 최초 처방전과 다를 수도 있고 다를 수도 있습니다. 연구 센터에서 최초 방문 후, 모든 참가자는 후속 전화를 위해 연락을 받을 것이며 첫 방문 후 40일 후와 90일 후에 각각 간단한 온라인 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brandon Clapp
- 전화번호: 507-284-2122
- 이메일: Clapp.Brandon@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 수면 검사에서 무호흡-저호흡 지수 또는 호흡 사건 지수 ≥5를 보여줍니다.
- 환자가 지난 10년 이내에 PAP를 사용하지 않았거나 PAP를 사용하지 않은 경우
- 환자의 진단은 폐쇄성 수면 무호흡증, 비만 저환기 증후군 또는 중추성 수면 무호흡 증후군
- 처방 요법은 CPAP, A-PAP 또는 자발 요법의 BPAP입니다.
- 환자가 동의를 제공할 수 있음
- 환자는 영어를 구사합니다(장치는 영어로 제한됨).
제외 기준:
- 처방된 요법은 BPAP ST 또는 ASV입니다.
- 환자가 동의를 제공할 수 없음
- 환자는 영어를 말하거나 읽을 수 없습니다.
- 비강 또는 안면 외상 또는 비정형 안면 특징을 남기는 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 교환
기간: 90일
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PAP 사용 첫 90일 동안 환자가 시작한 마스크 교체 요청 수
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90일
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PAP 만족
기간: 90일
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PAP 만족도 설문지를 사용하여 측정했습니다.
CPAP 설문지는 12개 항목 설문지로, 항목 1-6은 다양한 유형의 불편에 대해 묻는 Likert와 같은 척도이고 질문 7-12는 PAP 및 수면 만족도와 관련된 질문에 답하기 위해 100mm VAS를 사용합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dibra MN, Berry RB, Wagner MH. Treatment of Obstructive Sleep Apnea: Choosing the Best Interface. Sleep Med Clin. 2020 Jun;15(2):219-225. doi: 10.1016/j.jsmc.2020.02.008.
- Avellan-Hietanen H, Brander P, Bachour A. Symptoms During CPAP Therapy Are the Major Reason for Contacting the Sleep Unit Between Two Routine Contacts. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):47-53. doi: 10.5664/jcsm.7568.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-006272
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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