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초기 양압 요법 동안 마스크 교환을 줄이기 위해 환자 및 공급자 입력과 결합된 광학 측정 알고리즘의 평가

2024년 3월 22일 업데이트: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

지속적인 양압 및 비침습적 환기는 폐쇄성 수면 무호흡증, 중추성 수면 무호흡증 및 다양한 원인으로 인한 만성 폐포 호흡 저하에 대한 일반적인 치료 양식입니다. 양압(PAP)을 사용하려면 일반적으로 "마스크"라고 하는 인터페이스를 사용해야 합니다. 콧구멍에 맞는 마스크(비강 베개, NP), 코를 덮는 마스크(비강 마스크, NM), 코와 입을 모두 덮는 마스크(비강 마스크, ONM), 입에 딱 맞는 마스크(구강 마스크, OM) 또는 얼굴 전체에 적용하는 경우는 드뭅니다. 다양한 마스크, 크기 및 재료는 다양한 압력 요구 사항에 대해 우수한 밀봉을 제공해야 하는 요구 사항과 함께 다양한 안면 구성 및 환자 선호도의 결과입니다. 주어진 환자에게 잘 맞는 것을 찾지 못하면 눈에 새어들어가는 눈의 자극, 피부 욕창, 소음발생, 공기누출이 심할 경우 부적절한 치료 등의 심각한 부작용이 나타날 수 있습니다. PAP를 받는 OSA 환자의 20-50%에서 압박 궤양, 마스크 이탈, 밀실 공포증 불만, 공기 누출 및 눈 통증이 발생하며 이러한 효과는 PAP 순응도와 음의 상관관계가 있습니다. 또한 여러 시도에서 사용되는 마스크 유형과 관련된 규정 준수의 차이를 지적합니다. 무작위 교차 시험에서 순응도는 ONM을 사용하는 환자에 비해 NM을 사용하는 환자에서 밤당 1시간 더 많았습니다.1 또 다른 연구에서, NP는 NM보다 부작용이 적고 주관적인 수면의 질이 더 나은 것으로 나타났습니다.2 따라서 허용 가능한 마스크를 찾지 못하면 순응도가 낮거나 부적합하여 치료 실패로 이어집니다.

현재 올바른 마스크를 찾는 것은 조잡한 템플릿을 사용하거나 마스크 피팅 전문가가 다양하게 안내하는 반복 프로세스를 통해 수행됩니다. 마스크 피팅을 안내하는 표준 인증이나 알고리즘은 없습니다. 위의 내용을 고려할 때 마스크 피팅 오류를 줄여서 비용, 불편함, 고통을 모두 줄일 수 있는 신뢰할 수 있는 방법을 찾는 것이 매우 바람직할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

테스트를 완료하고 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 비만 저환기 증후군(OHS) 또는 중추성 수면 무호흡증 증후군(CSA)에 대한 PAP 요법을 시작하는 환자는 Mayo Clinic 수면 의학 실습에서 모집됩니다. 수면 장애 호흡에 대한 평가를 위해 의뢰된 환자에 대해 임상적 이유로 테스트가 수행될 것입니다. 검사는 임상의의 재량이며 수면다원검사 또는 가정 수면 무호흡증 검사일 수 있습니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자에게는 이 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.

참여 환자는 활성 그룹 또는 일반적인 치료의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구팀의 구성원은 각 환자를 등록하여 MaskFit AR™ 모바일 애플리케이션을 사용하여 안면 측정을 수행하고 마스크 추천을 생성합니다. 그런 다음 환자에게 목록 권장 사항이 제공되고 이 목록을 사용하여 내구성 의료 장비 회사에서 마스크를 선택하도록 초대됩니다. 이것은 환자의 그룹 할당에 따라 마스크에 대한 권장 사항이 결정되는 연구의 차별화 부분입니다. 마스크 권장사항은 최초 처방전과 다를 수도 있고 다를 수도 있습니다. 연구 센터에서 최초 방문 후, 모든 참가자는 후속 전화를 위해 연락을 받을 것이며 첫 방문 후 40일 후와 90일 후에 각각 간단한 온라인 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

264

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 비만 저환기 증후군(OHS) 또는 중추성 수면 무호흡 증후군(CSA)에 대해 PAP 요법을 시작하는 18세 이상의 남성 및 여성.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 수면 검사에서 무호흡-저호흡 지수 또는 호흡 사건 지수 ≥5를 보여줍니다.
  • 환자가 지난 10년 이내에 PAP를 사용하지 않았거나 PAP를 사용하지 않은 경우
  • 환자의 진단은 폐쇄성 수면 무호흡증, 비만 저환기 증후군 또는 중추성 수면 무호흡 증후군
  • 처방 요법은 CPAP, A-PAP 또는 자발 요법의 BPAP입니다.
  • 환자가 동의를 제공할 수 있음
  • 환자는 영어를 구사합니다(장치는 영어로 제한됨).

제외 기준:

  • 처방된 요법은 BPAP ST 또는 ASV입니다.
  • 환자가 동의를 제공할 수 없음
  • 환자는 영어를 말하거나 읽을 수 없습니다.
  • 비강 또는 안면 외상 또는 비정형 안면 특징을 남기는 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마스크 교환
기간: 90일
PAP 사용 첫 90일 동안 환자가 시작한 마스크 교체 요청 수
90일
PAP 만족
기간: 90일
PAP 만족도 설문지를 사용하여 측정했습니다. CPAP 설문지는 12개 항목 설문지로, 항목 1-6은 다양한 유형의 불편에 대해 묻는 Likert와 같은 척도이고 질문 7-12는 PAP 및 수면 만족도와 관련된 질문에 답하기 위해 100mm VAS를 사용합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 익명화 후 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 기간 내내 데이터를 사용할 수 있으며 연구가 완료된 후에도 지속적으로 분석될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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