- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04688125
Vyhodnocení algoritmu optického měření v kombinaci se vstupem pacienta a poskytovatele ke snížení výměny masek během počáteční pozitivní tlakové terapie dýchacích cest
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách a neinvazivní ventilace jsou běžné způsoby léčby obstrukční spánkové apnoe, centrální spánkové apnoe a chronické alveolární hypoventilace z různých příčin. Použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) vyžaduje použití rozhraní, běžně označovaného jako "maska". K dispozici je řada možností masek, které se liší konfigurací a velikostí, včetně masek, které pasují do nosních dírek (nosní polštářky, NP), zakrývají nos (nosní masky, NM), zakrývají nos i ústa (oronazální masky, ONM) a zřídka ty, které se hodí do úst (ústní masky, OM) nebo na celý obličej. Rozmanitost masek, velikostí a materiálů vyplývá ze široké škály konfigurací obličeje a preferencí pacientů spolu s požadavky na zajištění dobrého utěsnění pro různé požadavky na tlak. Nenalezení vhodného partnera pro daného pacienta může mít za následek významné vedlejší účinky, jako je podráždění očí v důsledku prosakování do očí, otlaky na kůži, generování hluku a neadekvátní terapie, když jsou úniky vzduchu extrémní. Dekubity, dislokace masky, klaustrofobické potíže, úniky vzduchu a bolest očí se vyskytují u 20–50 % pacientů s OSA, kteří dostávají PAP, a tyto účinky negativně korelují s compliance PAP. Kromě toho několik pokusů poukazuje na rozdíly v souladu s tím, jaké typy masek se používají. V randomizované zkřížené studii byla compliance o 1 hodinu více za noc u pacientů užívajících NM ve srovnání s pacienty užívajícími ONM.1 V jiné byly NP spojeny s méně nežádoucími účinky a lepší subjektivní kvalitou spánku než NM.2 Nenalezení přijatelné masky má tedy za následek nižší nebo nesoulad, a tedy selhání léčby.
V současné době se hledání správné masky provádí buď pomocí hrubých šablon, nebo pomocí iteračního procesu, který je variabilně veden odborníky na nasazování masky. Neexistují žádné standardní certifikace nebo algoritmy, které by vedly k montáži masky. Vzhledem k výše uvedenému by bylo velmi žádoucí nalézt spolehlivou metodu, jak snížit chyby při montáži masky, aby se snížily náklady, nepříjemnosti a utrpení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti budou rekrutováni z praxí spánkové medicíny Mayo Clinic, kteří dokončili testování a zahajují terapii PAP pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA), syndrom hypoventilace obezity (OHS) nebo syndrom centrální spánkové apnoe (CSA). Testování bude provedeno z klinických důvodů na pacientech odeslaných k hodnocení pro poruchy dýchání ve spánku. Testování je na uvážení lékaře a může se jednat buď o polysomnografické testy, nebo testy domácí spánkové apnoe. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této studie.
Zúčastnění pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: aktivní skupina nebo obvyklá péče. Člen studijního týmu zaregistruje každého pacienta, aby mohl používat mobilní aplikaci MaskFit AR™ k měření obličeje a generování doporučení masky. Pacientovi pak bude poskytnut seznam doporučení a bude vyzván, aby si pomocí tohoto seznamu vybral masku od své společnosti vyrábějící odolné lékařské vybavení. Toto je odlišující část studie, přičemž o doporučení pro masku rozhoduje skupinové přiřazení pacienta. Doporučení pro masky se může, ale nemusí lišit od doporučení napsaného na původním předpisu. Po úvodní návštěvě studijního centra budou všichni účastníci také kontaktováni za účelem následného hovoru a budou také požádáni o vyplnění krátkých online průzkumů, jeden po 40 dnech a jeden po 90 dnech od první návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Testování spánku ukazuje index apnoe-hypopnoe nebo index respirační události ≥5
- Pacient není PAP naivní nebo v posledních 10 letech PAP neužívá
- Diagnóza pacienta je obstrukční spánková apnoe, syndrom hypoventilace obezity nebo syndrom centrální spánkové apnoe
- Předepsaná terapie je CPAP, A-PAP nebo BPAP ve spontánní modalitě
- Pacient je schopen poskytnout souhlas
- Pacient mluví anglicky (omezeno na angličtinu pro zařízení)
Kritéria vyloučení:
- Předepsaná terapie je BPAP ST nebo ASV
- Pacient není schopen poskytnout souhlas
- Pacient není schopen mluvit ani číst anglicky
- Nosní nebo obličejové trauma nebo operace, které zanechávají atypické rysy obličeje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výměna masky
Časové okno: 90 dní
|
Počet žádostí o změnu masky iniciovaných pacientem během prvních 90 dnů používání PAP
|
90 dní
|
|
PAP Spokojenost
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti PAP.
Dotazník CPAP je dotazník o 12 položkách, s položkami 1–6 na Likertově stupnici, která se ptá na různé typy nepohodlí, a otázkami 7–12 pomocí 100 mm VAS k zodpovězení otázek souvisejících s PAP a spokojeností se spánkem.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dibra MN, Berry RB, Wagner MH. Treatment of Obstructive Sleep Apnea: Choosing the Best Interface. Sleep Med Clin. 2020 Jun;15(2):219-225. doi: 10.1016/j.jsmc.2020.02.008.
- Avellan-Hietanen H, Brander P, Bachour A. Symptoms During CPAP Therapy Are the Major Reason for Contacting the Sleep Unit Between Two Routine Contacts. J Clin Sleep Med. 2019 Jan 15;15(1):47-53. doi: 10.5664/jcsm.7568.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Nemoci dýchacích cest
- Choroba
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nadváha
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Obezita
- Respirační nedostatečnost
- Syndrom
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Hypoventilace
- Syndrom hypoventilace obezity
Další identifikační čísla studie
- 20-006272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .