Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení algoritmu optického měření v kombinaci se vstupem pacienta a poskytovatele ke snížení výměny masek během počáteční pozitivní tlakové terapie dýchacích cest

26. února 2025 aktualizováno: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách a neinvazivní ventilace jsou běžné způsoby léčby obstrukční spánkové apnoe, centrální spánkové apnoe a chronické alveolární hypoventilace z různých příčin. Použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) vyžaduje použití rozhraní, běžně označovaného jako "maska". K dispozici je řada možností masek, které se liší konfigurací a velikostí, včetně masek, které pasují do nosních dírek (nosní polštářky, NP), zakrývají nos (nosní masky, NM), zakrývají nos i ústa (oronazální masky, ONM) a zřídka ty, které se hodí do úst (ústní masky, OM) nebo na celý obličej. Rozmanitost masek, velikostí a materiálů vyplývá ze široké škály konfigurací obličeje a preferencí pacientů spolu s požadavky na zajištění dobrého utěsnění pro různé požadavky na tlak. Nenalezení vhodného partnera pro daného pacienta může mít za následek významné vedlejší účinky, jako je podráždění očí v důsledku prosakování do očí, otlaky na kůži, generování hluku a neadekvátní terapie, když jsou úniky vzduchu extrémní. Dekubity, dislokace masky, klaustrofobické potíže, úniky vzduchu a bolest očí se vyskytují u 20–50 % pacientů s OSA, kteří dostávají PAP, a tyto účinky negativně korelují s compliance PAP. Kromě toho několik pokusů poukazuje na rozdíly v souladu s tím, jaké typy masek se používají. V randomizované zkřížené studii byla compliance o 1 hodinu více za noc u pacientů užívajících NM ve srovnání s pacienty užívajícími ONM.1 V jiné byly NP spojeny s méně nežádoucími účinky a lepší subjektivní kvalitou spánku než NM.2 Nenalezení přijatelné masky má tedy za následek nižší nebo nesoulad, a tedy selhání léčby.

V současné době se hledání správné masky provádí buď pomocí hrubých šablon, nebo pomocí iteračního procesu, který je variabilně veden odborníky na nasazování masky. Neexistují žádné standardní certifikace nebo algoritmy, které by vedly k montáži masky. Vzhledem k výše uvedenému by bylo velmi žádoucí nalézt spolehlivou metodu, jak snížit chyby při montáži masky, aby se snížily náklady, nepříjemnosti a utrpení.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou rekrutováni z praxí spánkové medicíny Mayo Clinic, kteří dokončili testování a zahajují terapii PAP pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA), syndrom hypoventilace obezity (OHS) nebo syndrom centrální spánkové apnoe (CSA). Testování bude provedeno z klinických důvodů na pacientech odeslaných k hodnocení pro poruchy dýchání ve spánku. Testování je na uvážení lékaře a může se jednat buď o polysomnografické testy, nebo testy domácí spánkové apnoe. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této studie.

Zúčastnění pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: aktivní skupina nebo obvyklá péče. Člen studijního týmu zaregistruje každého pacienta, aby mohl používat mobilní aplikaci MaskFit AR™ k měření obličeje a generování doporučení masky. Pacientovi pak bude poskytnut seznam doporučení a bude vyzván, aby si pomocí tohoto seznamu vybral masku od své společnosti vyrábějící odolné lékařské vybavení. Toto je odlišující část studie, přičemž o doporučení pro masku rozhoduje skupinové přiřazení pacienta. Doporučení pro masky se může, ale nemusí lišit od doporučení napsaného na původním předpisu. Po úvodní návštěvě studijního centra budou všichni účastníci také kontaktováni za účelem následného hovoru a budou také požádáni o vyplnění krátkých online průzkumů, jeden po 40 dnech a jeden po 90 dnech od první návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muž a žena ve věku ≥ 18 let, kteří zahajují terapii PAP pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA), syndrom hypoventilace obezity (OHS) nebo syndrom centrální spánkové apnoe (CSA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Testování spánku ukazuje index apnoe-hypopnoe nebo index respirační události ≥5
  • Pacient není PAP naivní nebo v posledních 10 letech PAP neužívá
  • Diagnóza pacienta je obstrukční spánková apnoe, syndrom hypoventilace obezity nebo syndrom centrální spánkové apnoe
  • Předepsaná terapie je CPAP, A-PAP nebo BPAP ve spontánní modalitě
  • Pacient je schopen poskytnout souhlas
  • Pacient mluví anglicky (omezeno na angličtinu pro zařízení)

Kritéria vyloučení:

  • Předepsaná terapie je BPAP ST nebo ASV
  • Pacient není schopen poskytnout souhlas
  • Pacient není schopen mluvit ani číst anglicky
  • Nosní nebo obličejové trauma nebo operace, které zanechávají atypické rysy obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výměna masky
Časové okno: 90 dní
Počet žádostí o změnu masky iniciovaných pacientem během prvních 90 dnů používání PAP
90 dní
PAP Spokojenost
Časové okno: 90 dní
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti PAP. Dotazník CPAP je dotazník o 12 položkách, s položkami 1–6 na Likertově stupnici, která se ptá na různé typy nepohodlí, a otázkami 7–12 pomocí 100 mm VAS k zodpovězení otázek souvisejících s PAP a spokojeností se spánkem.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Morgenthaler, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v této studii, mohou být po deidentifikace sdíleny s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po celou dobu studie a budou i nadále průběžně analyzována po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit