COVID-19 ケアの予後モデル
2022年1月18日 更新者：Tufts Medical Center
COVID-19 における患者中心の意思決定のための一般化可能な予後モデル
COVID-19 で入院した患者の約 20% は、集中治療と、場合によっては侵襲的な人工呼吸器 (MV) を必要としています。 MV に対する COVID-19 の患者の好みは異なる場合があります。これらの患者の挿管はしばしば延長され (数週間)、社会的孤立を特徴とする環境で行われ、非常に高い平均死亡率と関連しているからです。 この決定に直面している患者をサポートするには、個々の特性に基づいて起こりうる結果を正確に予測する必要があります。
したがって、調査員は次のことを目指しています。
以下を予測するために、2 つの病院システム (つまり、6 つの異なるモデル) のそれぞれで 3 つの CPM を開発します。
i) COVID-19 で入院した患者における MV の必要性; ii) MV を受けた患者の死亡率。 iii) ICU での滞在期間。
これらのモデルの地理的および時間的な可搬性を評価し、更新方法を検討します。
- 地理的な可搬性を評価するために、研究者は (親の PCORI 助成金で) 開発された評価と更新のフレームワークを適用して、さまざまなデータセット全体で CPM の有効性と一般化可能性を評価します。
- 時間的な可搬性を評価するために、研究者は暦時間の主な効果と効果修飾子としての暦時間を調べます。
- COVID-19 患者のケアにおいて、これらの CPM を最大限に活用できるよう、関係者に働きかけてください。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
COVID-19 臨床予測モデル (CPM) が医療システム全体で文献で報告されていますが、これらのモデルの妥当性と他の設定への潜在的な一般化可能性は不明です。 一般に、ほとんどの病院 (およびシステム) には、その地域の人口に適合するモデルを開発するのに十分な数の症例 (および結果) がなく、予測変数はシステム全体で均一かつ確実に取得されません。 したがって、設定全体での意思決定をサポートするのに役立つツールを作成するには、データ リソースをプールして調和させ、異なるサイト間で一般化可能性を評価することが緊急に必要です。 さらに、ベストプラクティスは時間の経過とともに急速に進化しているため (例: プロニング、麻痺患者の最小化、肺保護量、レムデシビル、デキサメタゾンまたはその他の治療)、これらの CPM を更新して再調整することは非常に重要です。
現在の PCORI メソッド プロジェクトでは、研究者は CPM の評価と更新フレームワークを開発しました。これには、従来のパフォーマンス指標と新しいパフォーマンス指標の両方が含まれます。 研究者は、このフレームワークを使用して、これまでに検査された COVID-19 患者の最大コホートにおける COVID-19 予後モデルを評価し、非常に異なる設定からの 2 つのデータセットにまたがります。 COVID-19 のパンデミックはさまざまな地域に影響を及ぼし、その後の波が予想されるため、さまざまな集団や状況で患者中心の意思決定を導くために、最も正確で堅牢で一般化可能な予後ツールを特定する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health (The Feinstein Institutes for Medical Research)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人口には COVID-19 生存者が含まれます。 COVID-19 患者の家族; COVID-19 患者の介護者。救命救急医;緩和ケア医;ホスピタリスト;看護師;呼吸療法士;私たちの臨床倫理委員会のリーダーとパストラルケアの代表者。
説明
包含基準:
- COVID-19 患者サバイバー
- COVID-19で入院した患者の家族/介護者
- COVID-19患者のケア経験を持つ医師
- COVID-19 患者のケア経験のある他の医療提供者 (パストラル ケア、看護、呼吸療法)
除外基準:
- 英語を読んだり話したりするのが苦手
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデル差別の変化（モデル1：COVID-19入院患者におけるMVの必要性）
時間枠：入院から30日
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目標 1 結果: 確率を予測するモデルの受信者動作特性曲線 (AUC) [デルタ AUC] の変化: COVID-19 で入院した患者における MV の必要性。
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入院から30日
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モデル識別の変化 (モデル 2: MV を受けた患者の死亡率)
時間枠：入院から30日
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目標 1 結果: 次の確率を予測するモデルの受信者動作特性曲線 (AUC) [デルタ AUC] の下の面積の変化: MV を受けている患者の死亡率。
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入院から30日
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モデル判別の変化（モデル3：ICU滞在期間）
時間枠：入院から30日
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目的 1 結果: 次の確率を予測するモデルの受信者動作特性曲線 (AUC) [デルタ AUC] の下の領域の変化: ICU での滞在期間。
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入院から30日
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モデルキャリブレーションの変更 (モデル 1: COVID-19 で入院した患者における MV の必要性)
時間枠：入院から30日
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COVID-19 で入院した患者における MV の必要性。
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入院から30日
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モデルのキャリブレーションの変化 (モデル 2: MV を受けた患者の死亡率)
時間枠：入院から30日
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目標 1 次の確率を予測するモデルの Harrell の E の結果変化: MV を受けた患者の死亡率。
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入院から30日
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モデルキャリブレーションの変化（モデル3：ICU滞在期間）
時間枠：入院から30日
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目標 1 確率を予測するモデルの Harrell の E の結果変化: ICU での滞在期間。
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入院から30日
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純利益の変化 (モデル 1: COVID-19 で入院した患者における MV の必要性)
時間枠：入院から30日
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目標 1: COVID-19 で入院した患者における MV の必要性の確率を予測するモデルの純利益の結果の変化。
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入院から30日
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純利益の変化 (モデル 2: MV を受けた患者の死亡率)
時間枠：入院から30日
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目標 1 結果 - 確率を予測するモデルの正味利益の変化: MV を受けた患者の死亡率。
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入院から30日
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純給付の変化（モデル3：ICU滞在期間）
時間枠：入院から30日
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目標 1 結果 - 次の確率を予測するモデルの純利益の変化: ICU での滞在期間。
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入院から30日
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更新後の外部データベースのモデル識別の変化 (モデル 1: COVID-19 で入院した患者における MV の必要性)
時間枠：入院から30日
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COVID-19 で入院した患者における MV の必要性を予測するモデルの受信者動作特性曲線 (AUC) [デルタ AUC] の下の領域の目標 2 結果変化。
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入院から30日
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更新後の外部データベースのモデル識別の変化 (モデル 2: MV を受けた患者の死亡率)
時間枠：入院から30日
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次の確率を予測するモデルの受信者動作特性曲線 (AUC) [デルタ AUC] の下の領域の目的 2 結果変化: MV を受けている患者の死亡率。
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入院から30日
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更新後の外部データベースのモデル識別の変化（モデル3：ICU滞在期間）
時間枠：入院から30日
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次の確率を予測するモデルの受信者動作特性曲線 (AUC) [デルタ AUC] の下の領域の目的 2 結果変化: ICU での滞在期間。
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入院から30日
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更新後の外部データベースのモデル キャリブレーションの変化 (モデル 1: COVID-19 で入院した患者における MV の必要性)
時間枠：入院から30日
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COVID-19 で入院した患者における MV の必要性を予測するモデルのハレルの E における 2 つの結果の変化を目指します。
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入院から30日
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更新後の外部データベースのモデル キャリブレーションの変化 (モデル 2: MV を受けた患者の死亡率)
時間枠：入院から30日
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目標 2 の確率を予測するモデルの Harrell の E における結果の変化: MV を受けた患者の死亡率。
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入院から30日
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更新後の外部データベースのモデル キャリブレーションの変化 (モデル 3: ICU での滞在期間)
時間枠：入院から30日
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次の確率を予測するモデルの Harrell の E の 2 つの結果の変化を目指します: ICU での滞在期間。
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入院から30日
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更新後の外部データベースの純利益の変化 (モデル 1: COVID-19 で入院した患者における MV の必要性)
時間枠：入院から30日
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COVID-19 で入院した患者における MV の必要性。
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入院から30日
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更新後の外部データベースの純利益の変化 (モデル 2: MV を受けた患者の死亡率)
時間枠：入院から30日
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次の確率を予測するモデルの正味利益の目標 2 結果の変化: MV を受けた患者の死亡率。
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入院から30日
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更新後の外部データベースの純利益の変化 (モデル 3: ICU での滞在期間)
時間枠：入院から30日
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次の確率を予測するモデルの純利益の目標 2 結果変化: ICU での滞在期間。
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入院から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID予測モデルに関する利害関係者の認識、信念、意見
時間枠：6ヵ月
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目標 3 結果 - 結果は、構造化インタビュー ガイドから演繹的に導き出されたコードブックを使用して評価され、半構造化セッションで出現するテーマが特定されます。
同期ビデオ会議を介して開催されるフォーカス グループを通じて、患者および臨床医療提供者と協力して、臨床予測モデルが COVID-19 患者のケアにおける意思決定をどのようにサポートできるかについて明らかになる、患者および医療提供者から報告されたテーマを特定します。
テーマは、患者と医療提供者からのフィードバックの質的分析を通じて特定されます。
私たちは、意思決定をサポートするために、これらのモデルの使用に関する科学的、倫理的、実用的な側面に関する患者とプロバイダーの信念、意見、価値を引き出すことを期待しています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M Kent, MD, MS、Tufts Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Lim WS, van der Eerden MM, Laing R, Boersma WG, Karalus N, Town GI, Lewis SA, Macfarlane JT. Defining community acquired pneumonia severity on presentation to hospital: an international derivation and validation study. Thorax. 2003 May;58(5):377-82. doi: 10.1136/thorax.58.5.377.
- Wynants L, Van Calster B, Collins GS, Riley RD, Heinze G, Schuit E, Bonten MMJ, Dahly DL, Damen JAA, Debray TPA, de Jong VMT, De Vos M, Dhiman P, Haller MC, Harhay MO, Henckaerts L, Heus P, Kammer M, Kreuzberger N, Lohmann A, Luijken K, Ma J, Martin GP, McLernon DJ, Andaur Navarro CL, Reitsma JB, Sergeant JC, Shi C, Skoetz N, Smits LJM, Snell KIE, Sperrin M, Spijker R, Steyerberg EW, Takada T, Tzoulaki I, van Kuijk SMJ, van Bussel B, van der Horst ICC, van Royen FS, Verbakel JY, Wallisch C, Wilkinson J, Wolff R, Hooft L, Moons KGM, van Smeden M. Prediction models for diagnosis and prognosis of covid-19: systematic review and critical appraisal. BMJ. 2020 Apr 7;369:m1328. doi: 10.1136/bmj.m1328. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 3;369:m2204.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Clarification of Mortality Rate and Data in Abstract, Results, and Table 2. JAMA. 2020 May 26;323(20):2098. doi: 10.1001/jama.2020.7681. No abstract available.
- Levy TJ, Richardson S, Coppa K, et al. Development and Validation of a Survival Calculator for Hospitalized Patients with COVID-19. medRxiv. 2020:2020.2004.2022.20075416.
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- Griffith GJ, Morris TT, Tudball MJ, Herbert A, Mancano G, Pike L, Sharp GC, Sterne J, Palmer TM, Davey Smith G, Tilling K, Zuccolo L, Davies NM, Hemani G. Collider bias undermines our understanding of COVID-19 disease risk and severity. Nat Commun. 2020 Nov 12;11(1):5749. doi: 10.1038/s41467-020-19478-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCORI-ME-1606-35555
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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