Ennustemallit COVID-19-hoitoon
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Tufts Medical Center
Yleistettävät ennustemallit potilaskeskeisiin päätöksiin COVID-19:ssä
Noin 20 % COVID-19-sairaalaan joutuneista potilaista tarvitsee tehohoitoa ja mahdollisesti invasiivista mekaanista ventilaatiota (MV). COVID-19-potilaiden mieltymykset MV:lle voivat olla erilaisia, koska näiden potilaiden intubaatio on usein pidempi (useita viikkoja), se annetaan ympäristöissä, joille on ominaista sosiaalinen eristyneisyys ja siihen liittyy erittäin korkea keskimääräinen kuolleisuus. Potilaiden tukeminen tämän päätöksen edessä edellyttää tarkan ennusteen antamista heidän todennäköisistä tuloksistaan heidän yksilöllisten ominaisuuksiensa perusteella.
Siksi tutkijat pyrkivät:
Kehitä 3 tuhannen näyttökerran hintaa kuhunkin kahdesta sairaalajärjestelmästä (eli 6 eri mallia) ennustaaksesi:
i) MV-tarve potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi; ii) kuolleisuus potilailla, jotka saavat MV:tä; iii) teho-osastolla oleskelun pituus.
Arvioi näiden mallien maantieteellinen ja ajallinen kuljetettavuus ja tarkastele päivitysmenetelmiä.
- Maantieteellisen kuljetettavuuden arvioimiseksi tutkijat soveltavat (emo-PCORI-apurahassa) kehitettyä arviointi- ja päivityskehystä CPM-kelpoisuuden ja yleistettävyyden arvioimiseksi eri tietojoukoissa.
- Ajallisen siirrettävyyden arvioimiseksi tutkijat tarkastelevat sekä kalenteriajan päävaikutusta että kalenteriaikaa vaikutuksen muuntajana.
- Hyödynnä sidosryhmät helpottamaan näiden tuhannen näyttökerran hinnan parasta mahdollista käyttöä COVID-19-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa raportoitujen COVID-19:n kliinisten ennustemallien (CPM) määrä on lisääntynyt terveysjärjestelmissä, mutta näiden mallien pätevyyttä ja mahdollista yleistettävyyttä muihin olosuhteisiin ei tunneta. Yleensä useimmilla sairaaloilla (ja järjestelmillä) ei ole riittävää määrää tapauksia (ja tuloksia) paikalliseen väestöön sopivien mallien kehittämiseksi, ja ennustajamuuttujia ei saada tasaisesti ja luotettavasti eri järjestelmissä. Siksi tietoresurssien yhdistäminen ja harmonisointi sekä eri sivustojen yleistettävyyden arvioiminen on kiireellistä, jotta voidaan luoda työkaluja, jotka voivat tukea päätöksentekoa eri asetuksissa. Lisäksi, koska parhaat käytännöt kehittyvät nopeasti ajan myötä (esim. kaltevuus, halvaantuneiden minimointi, keuhkoja suojaavat tilavuudet, remdesivir, deksametasoni tai muut hoidot), näiden CPM-arvojen päivittäminen ja uudelleenkalibrointi on erittäin tärkeää.
Nykyisessä PCORI Methods -projektissa tutkijat kehittivät CPM-arviointi- ja päivityskehyksen, joka sisältää sekä tavanomaisia että uusia suorituskykymittareita. Tutkijat käyttävät tätä viitekehystä arvioidakseen COVID-19-ennustemalleja suurimmassa tähän mennessä tutkitussa COVID-19-potilasryhmässä, jotka kattavat kaksi tietojoukkoa hyvin erilaisista ympäristöistä. Koska COVID-19-pandemia vaikuttaa eri alueisiin ja myöhempiä aaltoja on odotettavissa, tarvitaan tarkimmat, vankimmat ja yleistettävimmät ennustetyökalut ohjaamaan potilaskeskeistä päätöksentekoa eri väestöryhmissä ja erilaisissa ympäristöissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health (The Feinstein Institutes for Medical Research)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Väestö sisältää COVID-19:stä selviytyneet; COVID-19-potilaiden perheenjäsenet; COVID-19-potilaiden omaishoitajat; tehohoidon lääkärit; palliatiivisen hoidon lääkärit; sairaalahoitajat; sairaanhoitajat; hengitysterapeutit; kliinisten eettisten toimikuntiemme johtajat ja sielunhoidon edustajat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-potilas eloonjäänyt
- COVID-19-sairaalaan joutuneen potilaan perheenjäsen/hoitaja
- Lääkäri, jolla on kokemusta COVID-19-potilaiden hoidosta
- Muu palveluntarjoaja (pastoraalinen hoito, hoitotyö, hengityshoito), jolla on kokemusta COVID-19-potilaiden hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei taita lukea tai puhua englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mallisyrjinnässä (malli 1: MV-tarve COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 1 Tulos: Muutokset vastaanottimen toimintakäyrän alla olevassa alueella (AUC) [delta AUC] malleissa, jotka ennustavat seuraavien todennäköisyyksien: MV-tarve COVID-19-potilailla sairaalahoidossa.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Muutokset mallin syrjinnässä (malli 2: MV-potilaiden kuolleisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 1 Tulos: Muutokset vastaanottimen toimintakäyrän alla (AUC) [delta AUC] malleille, jotka ennustavat seuraavien todennäköisyyttä: kuolleisuus potilailla, jotka saavat MV:tä.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Muutokset mallisyrjinnässä (malli 3: teho-osastolla oleskelun pituus)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 1 Tulos: Muutokset vastaanottimen toimintakäyrän alla (AUC) [delta AUC] malleille, jotka ennustavat todennäköisyyden: ICU:ssa oleskelun kesto.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Muutokset mallin kalibroinnissa (malli 1: MV:n tarve potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 1 Harrell's E:n tulos-muutokset malleille, jotka ennustavat seuraavien todennäköisyyksien: MV-tarve COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Muutokset mallin kalibroinnissa (malli 2: MV-potilaiden kuolleisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 1 Harrellin E:n tulos-muutokset malleille, jotka ennustavat todennäköisyyttä: kuolleisuus potilailla, jotka saavat MV:tä.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Muutokset mallin kalibroinnissa (malli 3: teho-osastolla oleskelun kesto)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 1 Harrellin E:n tulos-muutokset malleille, jotka ennustavat todennäköisyyden: teho-osastolla oleskelun kesto.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Nettohyödyn muutokset (malli 1: MV-tarve COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 1 Tulos – Nettohyödyn muutokset malleille, jotka ennustavat seuraavien todennäköisyyksien: MV-tarve COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Nettohyödyn muutokset (malli 2: MV-potilaiden kuolleisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 1 Tulos-muutokset nettohyödyssä malleille, jotka ennustavat todennäköisyyttä: kuolleisuus potilailla, jotka saavat MV:tä.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Nettoetuuden muutokset (malli 3: teho-osastolla oleskelun pituus)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 1 Tulos - Nettohyödyn muutokset malleille, jotka ennustavat todennäköisyyden: teho-osastolla oleskelun kesto.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Muutokset mallin syrjinnässä ulkoisessa tietokannassa päivityksen jälkeen (malli 1: MV:n tarve potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 2 – Muutokset vastaanottimen toimintakäyrän alla (AUC) [delta AUC] malleille, jotka ennustavat seuraavien todennäköisyyksien: MV-tarve COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Muutokset mallin syrjinnässä ulkoisessa tietokannassa päivityksen jälkeen (malli 2: MV-potilaiden kuolleisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 2 Tulos – Muutokset vastaanottimen toimintakäyrän alla (AUC) [delta AUC] malleille, jotka ennustavat seuraavien todennäköisyyttä: kuolleisuus potilailla, jotka saavat MV:tä.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Muutokset mallin syrjinnässä ulkoisessa tietokannassa päivityksen jälkeen (malli 3: teho-osastolla oleskelun pituus)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 2 Tulos – Muutokset vastaanottimen toimintakäyrän alla (AUC) [delta AUC] malleille, jotka ennustavat todennäköisyyden: ICU:ssa oleskelun kesto.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Muutokset mallin kalibroinnissa ulkoisessa tietokannassa päivityksen jälkeen (malli 1: MV:n tarve potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 2 – Muutokset Harrell's E:ssä malleille, jotka ennustavat seuraavan todennäköisyyden: MV:n tarve potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n takia.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Muutokset mallin kalibroinnissa ulkoisessa tietokannassa päivityksen jälkeen (malli 2: MV-potilaiden kuolleisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 2 Harrellin E:n tulos-muutokset malleille, jotka ennustavat todennäköisyyttä: kuolleisuus potilailla, jotka saavat MV:tä.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Muutokset mallin kalibroinnissa ulkoisessa tietokannassa päivityksen jälkeen (malli 3: teho-osastolla oleskelun kesto)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 2 Harrellin E:n tulos-muutokset malleille, jotka ennustavat todennäköisyyden: teho-osastolla oleskelun kesto.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Muutokset nettohyödyssä ulkoisessa tietokannassa päivityksen jälkeen (malli 1: MV-tarve COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 2 Tulos-muutoksia nettohyödyssä malleille, jotka ennustavat seuraavien todennäköisyyksien: MV-tarve COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Nettohyödyn muutokset ulkoisessa tietokannassa päivityksen jälkeen (malli 2: MV-potilaiden kuolleisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 2 Tulos-muutokset nettohyödyssä malleille, jotka ennustavat todennäköisyyttä: kuolleisuus potilailla, jotka saavat MV:tä.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
|
Nettohyödyn muutokset ulkoisessa tietokannassa päivityksen jälkeen (malli 3: teho-osastolla oleskelun pituus)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalahoidosta
|
Tavoite 2 Tulos - Nettohyödyn muutokset malleille, jotka ennustavat todennäköisyyden: teho-osastolla oleskelun kesto.
|
30 päivää sairaalahoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidosryhmien käsitykset, uskomukset ja mielipiteet COVID-ennustemalleista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tavoite 3 Tulos – Tuloksia arvioidaan koodikirjalla, joka on johdettu deduktiivisesti strukturoidusta haastatteluoppaastamme, jotta voidaan tunnistaa puolistrukturoiduissa istunnoissa esiin nousevat teemat.
Synkronisten videokonferenssien avulla pidettävien fokusryhmien avulla otamme yhteyttä potilaisiin ja kliinisiin palveluntarjoajiin tunnistaaksemme potilaiden ja palveluntarjoajien raportoimia teemoja, jotka nousevat esiin siinä, kuinka kliiniset ennustemallit voivat tukea päätöksentekoa COVID-19-potilaiden hoidossa.
Teemat tunnistetaan potilaiden ja palveluntarjoajien palautteen laadullisen analyysin avulla.
Odotamme saavamme esiin potilaiden ja palveluntarjoajien uskomuksia, mielipiteitä ja arvoja näiden mallien käytön tieteellisistä, eettisistä ja pragmaattisista näkökohdista päätöksenteon tueksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Kent, MD, MS, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Lim WS, van der Eerden MM, Laing R, Boersma WG, Karalus N, Town GI, Lewis SA, Macfarlane JT. Defining community acquired pneumonia severity on presentation to hospital: an international derivation and validation study. Thorax. 2003 May;58(5):377-82. doi: 10.1136/thorax.58.5.377.
- Wynants L, Van Calster B, Collins GS, Riley RD, Heinze G, Schuit E, Bonten MMJ, Dahly DL, Damen JAA, Debray TPA, de Jong VMT, De Vos M, Dhiman P, Haller MC, Harhay MO, Henckaerts L, Heus P, Kammer M, Kreuzberger N, Lohmann A, Luijken K, Ma J, Martin GP, McLernon DJ, Andaur Navarro CL, Reitsma JB, Sergeant JC, Shi C, Skoetz N, Smits LJM, Snell KIE, Sperrin M, Spijker R, Steyerberg EW, Takada T, Tzoulaki I, van Kuijk SMJ, van Bussel B, van der Horst ICC, van Royen FS, Verbakel JY, Wallisch C, Wilkinson J, Wolff R, Hooft L, Moons KGM, van Smeden M. Prediction models for diagnosis and prognosis of covid-19: systematic review and critical appraisal. BMJ. 2020 Apr 7;369:m1328. doi: 10.1136/bmj.m1328. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 3;369:m2204.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Clarification of Mortality Rate and Data in Abstract, Results, and Table 2. JAMA. 2020 May 26;323(20):2098. doi: 10.1001/jama.2020.7681. No abstract available.
- Levy TJ, Richardson S, Coppa K, et al. Development and Validation of a Survival Calculator for Hospitalized Patients with COVID-19. medRxiv. 2020:2020.2004.2022.20075416.
- Tibshirani R. Regression Shrinkage and Selection via the Lasso. Journal of the Royal Statistical Society Series B (Methodological). 1996;58(1):267-288.
- Putter H, Fiocco M, Geskus RB. Tutorial in biostatistics: competing risks and multi-state models. Stat Med. 2007 May 20;26(11):2389-430. doi: 10.1002/sim.2712.
- de Wreede LC, Fiocco M, Putter H. The mstate package for estimation and prediction in non- and semi-parametric multi-state and competing risks models. Comput Methods Programs Biomed. 2010 Sep;99(3):261-74. doi: 10.1016/j.cmpb.2010.01.001. Epub 2010 Mar 15.
- van Klaveren D, Steyerberg EW, Gonen M, Vergouwe Y. The calibrated model-based concordance improved assessment of discriminative ability in patient clusters of limited sample size. Diagn Progn Res. 2019 Jun 6;3:11. doi: 10.1186/s41512-019-0055-8. eCollection 2019.
- Jones AE, Trzeciak S, Kline JA. The Sequential Organ Failure Assessment score for predicting outcome in patients with severe sepsis and evidence of hypoperfusion at the time of emergency department presentation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819def97.
- Griffith GJ, Morris TT, Tudball MJ, Herbert A, Mancano G, Pike L, Sharp GC, Sterne J, Palmer TM, Davey Smith G, Tilling K, Zuccolo L, Davies NM, Hemani G. Collider bias undermines our understanding of COVID-19 disease risk and severity. Nat Commun. 2020 Nov 12;11(1):5749. doi: 10.1038/s41467-020-19478-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCORI-ME-1606-35555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .