Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické modely pro péči o COVID-19

18. ledna 2022 aktualizováno: Tufts Medical Center

Generalizovatelné prognostické modely pro rozhodnutí zaměřená na pacienta v COVID-19

Přibližně 20 % pacientů hospitalizovaných s COVID-19 vyžaduje intenzivní péči a případně invazivní mechanickou ventilaci (MV). Preference pacientů s COVID-19 pro MV se mohou lišit, protože intubace u těchto pacientů je často prodloužená (několik týdnů), je prováděna v prostředích charakterizovaných sociální izolací a je spojena s velmi vysokou průměrnou úmrtností. Podpora pacientů stojících před tímto rozhodnutím vyžaduje poskytnutí přesné prognózy jejich pravděpodobných výsledků na základě jejich individuálních charakteristik.

Cílem vyšetřovatelů je proto:

  1. Vytvořte 3 CPM v každém ze 2 nemocničních systémů (tj. 6 různých modelů), abyste mohli předvídat:

    i) potřeba MV u pacientů hospitalizovaných s COVID-19; ii) mortalita u pacientů dostávajících MV; iii) délka pobytu na JIP.

  2. Vyhodnoťte geografickou a časovou přepravitelnost těchto modelů a prozkoumejte přístupy k aktualizaci.

    1. K vyhodnocení geografické přenositelnosti použijí výzkumníci rámec hodnocení a aktualizace vyvinutý (v mateřském grantu PCORI) k posouzení platnosti a zobecnitelnosti CPM napříč různými soubory dat.
    2. Pro vyhodnocení časové přenositelnosti budou vyšetřovatelé zkoumat jak hlavní vliv kalendářního času, tak i kalendářní čas jako modifikátor účinku.
  3. Zapojit zúčastněné strany, aby usnadnily co nejlepší využití těchto CPM v péči o pacienty s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V literatuře napříč zdravotnickými systémy došlo k rozšíření klinických predikčních modelů COVID-19 (CPM), ale platnost a potenciální zobecnění těchto modelů na jiná prostředí není známa. Obecně platí, že většina nemocnic (a systémů) nemá dostatečný počet případů (a výsledků) k vytvoření modelů vhodných pro jejich místní populaci a prediktorové proměnné nejsou jednotně a spolehlivě získávány napříč systémy. Proto je naléhavě potřeba sdružování a harmonizace datových zdrojů a posouzení zobecnitelnosti napříč různými weby, aby bylo možné vytvořit nástroje, které mohou pomoci při rozhodování v různých prostředích. Kromě toho, protože osvědčené postupy se v průběhu času rychle vyvíjejí (např. protahování, minimalizace paralytik, objemy ochrany plic, remdesivir, dexamethason nebo jiná léčba), je aktualizace a rekalibrace těchto CPM zásadně důležitá.

V současném projektu PCORI Methods výzkumníci vyvinuli rámec pro hodnocení a aktualizaci CPM zahrnující jak konvenční, tak nová měřítka výkonnosti. Vyšetřovatelé použijí tento rámec k vyhodnocení prognostických modelů COVID-19 v největší kohortě dosud vyšetřených pacientů s COVID-19, zahrnující 2 soubory dat z velmi odlišných prostředí. Vzhledem k tomu, že pandemie COVID-19 postihuje různé regiony s očekávanými následnými vlnami, je zapotřebí identifikace nejpřesnějších, nejrobustnějších a nejobecnějších prognostických nástrojů, které by vedly k rozhodování zaměřenému na pacienta napříč různými populacemi a prostředími.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health (The Feinstein Institutes for Medical Research)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude zahrnovat přeživší COVID-19; rodinní příslušníci pacientů s COVID-19; pečovatelé o pacienty s COVID-19; lékaři kritické péče; lékaři paliativní péče; hospitalisté; zdravotní sestry; respirační terapeuti; vedoucí našich klinických etických komisí a zástupci pastorační péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který přežil COVID-19
  • Rodinný příslušník/pečovatel pacienta hospitalizovaného kvůli COVID-19
  • Lékař se zkušenostmi s péčí o pacienty s COVID-19
  • Jiný poskytovatel (pastorační péče, ošetřovatelství, respirační terapie) se zkušenostmi s péčí o pacienty s COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Nedokáže číst nebo mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v diskriminaci modelů (Model 1: potřeba MV u pacientů hospitalizovaných s COVID-19)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 1 Výsledek: Změny v oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) [delta AUC] pro modely předpovídající pravděpodobnost: potřeby MV u pacientů hospitalizovaných s COVID-19.
30 dní od hospitalizace
Změny v diskriminaci modelu (Model 2: úmrtnost u pacientů léčených MV)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 1 Výsledek: Změny v oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) [delta AUC] pro modely předpovídající pravděpodobnost: úmrtnosti u pacientů dostávajících MV.
30 dní od hospitalizace
Změny v diskriminaci modelu (Model 3: délka pobytu na JIP)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 1 Výsledek: Změny v oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) [delta AUC] pro modely předpovídající pravděpodobnost: délky pobytu na JIP.
30 dní od hospitalizace
Změny v kalibraci modelu (Model 1: potřeba MV u pacientů hospitalizovaných s COVID-19)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 1 Výsledek – změny v Harrell's E pro modely předpovídající pravděpodobnost: potřeby MV u pacientů hospitalizovaných s COVID-19.
30 dní od hospitalizace
Změny v kalibraci modelu (Model 2: mortalita u pacientů léčených MV)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 1 Výsledky – změny v Harrellově E pro modely předpovídající pravděpodobnost: úmrtnosti u pacientů dostávajících MV.
30 dní od hospitalizace
Změny v kalibraci modelu (Model 3: délka pobytu na JIP)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 1 Výsledky – změny v Harrellově E pro modely předpovídající pravděpodobnost: délky pobytu na JIP.
30 dní od hospitalizace
Změny v čistém přínosu (Model 1: potřeba MV u pacientů hospitalizovaných s COVID-19)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 1 Výsledek – změny čistého přínosu pro modely předpovídající pravděpodobnost: potřeby MV u pacientů hospitalizovaných s COVID-19.
30 dní od hospitalizace
Změny v čistém přínosu (Model 2: mortalita u pacientů léčených MV)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 1 Výsledky – změny čistého přínosu pro modely predikující pravděpodobnost: úmrtnosti u pacientů dostávajících MV.
30 dní od hospitalizace
Změny čistého přínosu (Model 3: délka pobytu na JIP)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 1 Výsledek – změny čistého přínosu pro modely predikující pravděpodobnost: délky pobytu na JIP.
30 dní od hospitalizace
Změny v diskriminaci modelů v externí databázi po aktualizaci (Model 1: potřeba MV u pacientů hospitalizovaných s COVID-19)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 2 Výsledky – změny v oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) [delta AUC] pro modely předpovídající pravděpodobnost: potřeby MV u pacientů hospitalizovaných s COVID-19.
30 dní od hospitalizace
Změny v diskriminaci modelu v externí databázi po aktualizaci (Model 2: úmrtnost u pacientů léčených MV)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 2 Výsledky – změny v oblasti pod křivkou operační charakteristiky přijímače (AUC) [delta AUC] pro modely předpovídající pravděpodobnost: úmrtnosti u pacientů dostávajících MV.
30 dní od hospitalizace
Změny v diskriminaci modelů v externí databázi po aktualizaci (Model 3: délka pobytu na JIP)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 2 Výsledky – změny v oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) [delta AUC] pro modely předpovídající pravděpodobnost: délky pobytu na JIP.
30 dní od hospitalizace
Změny v kalibraci modelu v externí databázi po aktualizaci (Model 1: potřeba MV u pacientů hospitalizovaných s COVID-19)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 2 Výsledky – změny v Harrell's E pro modely předpovídající pravděpodobnost: potřeby MV u pacientů hospitalizovaných s COVID-19.
30 dní od hospitalizace
Změny v kalibraci modelu v externí databázi po aktualizaci (Model 2: mortalita u pacientů léčených MV)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 2 Výsledky – změny v Harrell's E pro modely předpovídající pravděpodobnost: úmrtnosti u pacientů dostávajících MV.
30 dní od hospitalizace
Změny v kalibraci modelu v externí databázi po aktualizaci (Model 3: délka pobytu na JIP)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 2 Výsledky – změny v Harrellově E pro modely předpovídající pravděpodobnost: délky pobytu na JIP.
30 dní od hospitalizace
Změny čistého přínosu v externí databázi po aktualizaci (Model 1: potřeba MV u pacientů hospitalizovaných s COVID-19)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 2 Výsledky – změny čistého přínosu pro modely předpovídající pravděpodobnost: potřeby MV u pacientů hospitalizovaných s COVID-19.
30 dní od hospitalizace
Změny v čistém přínosu v externí databázi po aktualizaci (Model 2: mortalita u pacientů léčených MV)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 2 Výsledky – změny čistého přínosu pro modely předpovídající pravděpodobnost: úmrtnosti u pacientů dostávajících MV.
30 dní od hospitalizace
Změny čistého přínosu v externí databázi po aktualizaci (Model 3: délka pobytu na JIP)
Časové okno: 30 dní od hospitalizace
Cíl 2 Výsledky – změny čistého přínosu pro modely předpovídající pravděpodobnost: délky pobytu na JIP.
30 dní od hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání, přesvědčení a názory zúčastněných stran na modely předpovědi COVID
Časové okno: 6 měsíců
Cíl 3 Výsledek – Výsledek bude posouzen pomocí číselníku odvozeného deduktivně z naší příručky pro strukturované rozhovory, aby bylo možné identifikovat témata, která se objevují v polostrukturovaných sezeních. Prostřednictvím fokusních skupin pořádaných prostřednictvím synchronních videokonferencí se zapojíme s pacienty a klinickými poskytovateli, abychom identifikovali témata hlášená pacienty a poskytovateli, která se objevují v tom, jak mohou klinické predikční modely podpořit rozhodování v péči o pacienty s COVID-19. Témata budou identifikována prostřednictvím kvalitativní analýzy zpětné vazby pacientů a poskytovatelů. Očekáváme, že vyvoláme přesvědčení, názory a hodnoty pacientů a poskytovatelů ohledně vědeckých, etických a pragmatických aspektů použití těchto modelů k podpoře rozhodování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Northwell Health
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Kent, MD, MS, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCORI-ME-1606-35555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit