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Modelli prognostici per la cura del COVID-19

18 gennaio 2022 aggiornato da: Tufts Medical Center

Modelli prognostici generalizzabili per decisioni incentrate sul paziente in COVID-19

Circa il 20% dei pazienti ricoverati con COVID-19 richiede terapia intensiva e possibilmente ventilazione meccanica invasiva (MV). Le preferenze dei pazienti con COVID-19 per MV possono essere diverse, perché l'intubazione per questi pazienti è spesso prolungata (per diverse settimane), viene somministrata in contesti caratterizzati da isolamento sociale ed è associata a tassi di mortalità media molto elevati. Supportare i pazienti che affrontano questa decisione richiede di fornire una previsione accurata dei loro probabili esiti in base alle loro caratteristiche individuali.

Gli inquirenti mirano quindi a:

  1. Sviluppare 3 CPM in ciascuno dei 2 sistemi ospedalieri (ovvero 6 modelli distinti) per prevedere:

    i) la necessità di MV nei pazienti ricoverati con COVID-19; ii) mortalità nei pazienti trattati con MV; iii) durata della degenza in terapia intensiva.

  2. Valutare la trasportabilità geografica e temporale di questi modelli ed esaminare gli approcci di aggiornamento.

    1. Per valutare la trasportabilità geografica, i ricercatori applicheranno il quadro di valutazione e aggiornamento sviluppato (nella sovvenzione PCORI principale) per valutare la validità e la generalizzabilità del CPM tra i diversi set di dati.
    2. Per valutare la trasportabilità temporale, i ricercatori esamineranno sia l'effetto principale del tempo del calendario sia anche il tempo del calendario come modificatore dell'effetto.
  3. Coinvolgere le parti interessate per facilitare il miglior utilizzo di questi CPM nella cura dei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

C'è stata una proliferazione di modelli di previsione clinica (CPM) COVID-19 riportati in letteratura nei sistemi sanitari, ma la validità e la potenziale generalizzabilità di questi modelli ad altri contesti sono sconosciute. In generale, la maggior parte degli ospedali (e dei sistemi) non dispone di un numero sufficiente di casi (e risultati) per sviluppare modelli adatti alla popolazione locale e le variabili predittive non sono ottenute in modo uniforme e affidabile tra i sistemi. Pertanto, è urgentemente necessario mettere in comune e armonizzare le risorse di dati e valutare la generalizzabilità tra diversi siti per creare strumenti che possano aiutare a supportare il processo decisionale in tutti i contesti. Inoltre, poiché le migliori pratiche si evolvono rapidamente nel tempo (ad es. proning, riduzione al minimo dei paralitici, volumi di protezione polmonare, remdesivir, desametasone o altri trattamenti), l'aggiornamento e la ricalibrazione di questi CPM è di fondamentale importanza.

Nell'attuale progetto Metodi PCORI, i ricercatori hanno sviluppato un quadro di valutazione e aggiornamento CPM che include misure di performance sia convenzionali che nuove. I ricercatori utilizzeranno questo quadro per valutare i modelli prognostici COVID-19 nella più grande coorte di pazienti COVID-19 esaminati fino ad oggi, coprendo 2 set di dati da impostazioni molto diverse. Poiché la pandemia COVID-19 colpisce diverse regioni, con successive ondate previste, è necessario identificare gli strumenti prognostici più accurati, robusti e generalizzabili per guidare il processo decisionale incentrato sul paziente in diverse popolazioni e contesti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health (The Feinstein Institutes for Medical Research)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione includerà i sopravvissuti al COVID-19; familiari di pazienti affetti da COVID-19; caregiver per i pazienti COVID-19; medici di terapia intensiva; medici di cure palliative; ospedalieri; infermieri; terapisti respiratori; leader dei nostri comitati di etica clinica e rappresentanti della cura pastorale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sopravvissuto al COVID-19
  • Familiare/caregiver del paziente ricoverato per COVID-19
  • Medico con esperienza nella cura di pazienti affetti da COVID-19
  • Altro fornitore (assistenza pastorale, infermieristica, terapia respiratoria) con esperienza nella cura di pazienti COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Non esperto nella lettura o nel parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella discriminazione del modello (Modello 1: necessità di MV in pazienti ricoverati con COVID-19)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Obiettivo 1 Risultato: cambiamenti nell'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) [delta AUC] per i modelli che prevedono la probabilità di: la necessità di MV nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
30 giorni dal ricovero
Cambiamenti nella discriminazione del modello (Modello 2: mortalità nei pazienti che ricevono MV)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Obiettivo 1 Risultato: cambiamenti nell'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) [delta AUC] per i modelli che prevedono la probabilità di: mortalità nei pazienti che ricevono MV.
30 giorni dal ricovero
Cambiamenti nella discriminazione del modello (Modello 3: durata della degenza in terapia intensiva)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Scopo 1 Risultato: cambiamenti nell'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) [delta AUC] per i modelli che prevedono la probabilità di: durata della degenza in terapia intensiva.
30 giorni dal ricovero
Modifiche nella calibrazione del modello (Modello 1: necessità di MV in pazienti ricoverati con COVID-19)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Obiettivo 1 Risultato-Cambiamenti nella E di Harrell per i modelli che prevedono la probabilità di: la necessità di MV nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
30 giorni dal ricovero
Modifiche nella calibrazione del modello (Modello 2: mortalità nei pazienti che ricevono MV)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Aim 1 Outcome-Changes in Harrell's E per modelli che predicono la probabilità di: mortalità nei pazienti che ricevono MV.
30 giorni dal ricovero
Modifiche nella calibrazione del modello (Modello 3: durata della degenza in terapia intensiva)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Obiettivo 1 Risultato-Cambiamenti nella E di Harrell per i modelli che prevedono la probabilità di: durata della degenza in terapia intensiva.
30 giorni dal ricovero
Variazioni del beneficio netto (Modello 1: necessità di MV in pazienti ricoverati con COVID-19)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Obiettivo 1 Risultato-Cambiamenti nel beneficio netto per i modelli che prevedono la probabilità di: la necessità di MV nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
30 giorni dal ricovero
Variazioni del beneficio netto (Modello 2: mortalità nei pazienti che ricevono MV)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Obiettivo 1 Outcome-Changes in Net Benefit per i modelli che prevedono la probabilità di: mortalità nei pazienti che ricevono MV.
30 giorni dal ricovero
Variazioni del beneficio netto (Modello 3: durata della degenza in terapia intensiva)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Obiettivo 1 Esito-Variazioni del beneficio netto per i modelli che prevedono la probabilità di: durata della degenza in terapia intensiva.
30 giorni dal ricovero
Cambiamenti nella discriminazione del modello nel database esterno dopo l'aggiornamento (Modello 1: necessità di MV nei pazienti ricoverati con COVID-19)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Scopo 2 Risultato: cambiamenti nell'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) [delta AUC] per i modelli che prevedono la probabilità di: la necessità di MV nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
30 giorni dal ricovero
Cambiamenti nella discriminazione del modello nel database esterno dopo l'aggiornamento (Modello 2: mortalità nei pazienti che ricevono MV)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Scopo 2 Risultato: cambiamenti nell'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) [delta AUC] per i modelli che prevedono la probabilità di: mortalità nei pazienti che ricevono MV.
30 giorni dal ricovero
Cambiamenti nella discriminazione del modello nel database esterno dopo l'aggiornamento (Modello 3: durata della degenza in terapia intensiva)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Scopo 2 Risultato-Cambiamenti nell'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) [delta AUC] per i modelli che prevedono la probabilità di: durata della degenza in terapia intensiva.
30 giorni dal ricovero
Modifiche nella calibrazione del modello nel database esterno dopo l'aggiornamento (Modello 1: necessità di MV nei pazienti ricoverati con COVID-19)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Obiettivo 2 Risultato-Cambiamenti nella E di Harrell per i modelli che prevedono la probabilità di: la necessità di MV nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
30 giorni dal ricovero
Modifiche nella calibrazione del modello nel database esterno dopo l'aggiornamento (Modello 2: mortalità nei pazienti che ricevono MV)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Aim 2 Outcome-Changes in Harrell's E per i modelli che predicono la probabilità di: mortalità nei pazienti che ricevono MV.
30 giorni dal ricovero
Modifiche nella calibrazione del modello nel database esterno dopo l'aggiornamento (Modello 3: durata della degenza in terapia intensiva)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Obiettivo 2 Esito-Cambiamenti nella E di Harrell per i modelli che prevedono la probabilità di: durata della degenza in terapia intensiva.
30 giorni dal ricovero
Variazioni del beneficio netto nel database esterno dopo l'aggiornamento (Modello 1: necessità di MV nei pazienti ricoverati con COVID-19)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Scopo 2 Risultato: variazioni del beneficio netto per i modelli che prevedono la probabilità di: la necessità di MV nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.
30 giorni dal ricovero
Variazioni del beneficio netto nel database esterno dopo l'aggiornamento (Modello 2: mortalità nei pazienti che ricevono MV)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Obiettivo 2 Outcome-Changes in Net Benefit per i modelli che prevedono la probabilità di: mortalità nei pazienti che ricevono MV.
30 giorni dal ricovero
Variazioni del beneficio netto nel database esterno dopo l'aggiornamento (Modello 3: durata della degenza in terapia intensiva)
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero
Scopo 2 Risultato-Variazioni del beneficio netto per i modelli che prevedono la probabilità di: durata della degenza in terapia intensiva.
30 giorni dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni, convinzioni e opinioni degli stakeholder sui modelli di previsione COVID
Lasso di tempo: 6 mesi
Aim 3 Esito - L'esito sarà valutato con un codebook derivato deduttivamente dalla nostra guida alle interviste strutturate per identificare i temi che emergono nelle sessioni semi-strutturate. Attraverso focus group tenuti tramite videoconferenze sincrone, ci impegneremo con i pazienti e gli operatori clinici per identificare i temi segnalati dai pazienti e dagli operatori che emergono nel modo in cui i modelli di previsione clinica possono supportare il processo decisionale nella cura dei pazienti con COVID-19. I temi saranno identificati attraverso l'analisi qualitativa del feedback del paziente e del fornitore. Ci aspettiamo di suscitare credenze, opinioni e valori del paziente e del fornitore sugli aspetti scientifici, etici e pragmatici dell'uso di questi modelli per supportare il processo decisionale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Northwell Health
Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Kent, MD, MS, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCORI-ME-1606-35555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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