Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske modeller for COVID-19-pleje

18. januar 2022 opdateret af: Tufts Medical Center

Generaliserbare prognostiske modeller for patientcentrerede beslutninger i COVID-19

Cirka 20 % af patienter indlagt med COVID-19 kræver intensiv pleje og muligvis invasiv mekanisk ventilation (MV). Patientpræferencer med COVID-19 for MV kan være anderledes, fordi intubation for disse patienter ofte er forlænget (i flere uger), administreres i omgivelser præget af social isolation og er forbundet med meget høje gennemsnitlige dødelighedsrater. At støtte patienter, der står over for denne beslutning, kræver at give en nøjagtig prognose for deres sandsynlige resultater baseret på deres individuelle karakteristika.

Efterforskerne sigter derfor mod at:

  1. Udvikl 3 CPM'er i hver af 2 hospitalssystemer (dvs. 6 forskellige modeller) for at forudsige:

    i) behovet for MV hos patienter indlagt med COVID-19; ii) dødelighed hos patienter, der modtager MV; iii) liggetid på intensivafdelingen.

  2. Evaluer den geografiske og tidsmæssige transportabilitet af disse modeller og undersøg opdateringsmetoder.

    1. For at evaluere geografisk transportbarhed vil efterforskerne anvende den udviklede evaluerings- og opdateringsramme (i det overordnede PCORI-tilskud) til at vurdere CPM-validitet og generaliserbarhed på tværs af de forskellige datasæt.
    2. For at evaluere tidsmæssig transportabilitet vil efterforskerne undersøge både hovedeffekten af ​​kalendertid og også undersøge kalendertid som en effektmodifikator.
  3. Engager interessenter for at facilitere den bedste brug af disse CPM'er i behandlingen af ​​patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der har været en spredning af COVID-19 kliniske forudsigelsesmodeller (CPM'er) rapporteret i litteraturen på tværs af sundhedssystemer, men validiteten og den potentielle generaliserbarhed af disse modeller til andre indstillinger er ukendt. Generelt har de fleste hospitaler (og systemer) ikke et tilstrækkeligt antal tilfælde (og resultater) til at udvikle modeller, der passer til deres lokale befolkning, og prædiktorvariabler opnås ikke ensartet og pålideligt på tværs af systemer. Derfor er det et presserende behov for at samle og harmonisere dataressourcer og vurdere generaliserbarheden på tværs af forskellige websteder for at skabe værktøjer, der kan hjælpe med at understøtte beslutningstagning på tværs af indstillinger. Derudover, da bedste praksis udvikler sig hurtigt over tid (f.eks. proning, minimering af lammelser, lungebeskyttende volumener, remdesivir, dexamethason eller andre behandlinger), er opdatering og genkalibrering af disse CPM'er afgørende vigtig.

I det nuværende PCORI-metodeprojekt udviklede efterforskerne en CPM-evaluerings- og opdateringsramme, der inkluderer både konventionelle og nye præstationsmål. Efterforskerne vil bruge denne ramme til at evaluere COVID-19 prognostiske modeller i den største kohorte af COVID-19 patienter, der er undersøgt til dato, og som spænder over 2 datasæt fra meget forskellige indstillinger. Da COVID-19-pandemien påvirker forskellige regioner, med efterfølgende bølger forventede, er det nødvendigt at identificere de mest nøjagtige, robuste og generaliserbare prognostiske værktøjer til at vejlede patientcentreret beslutningstagning på tværs af forskellige populationer og omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health (The Feinstein Institutes for Medical Research)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil omfatte COVID-19-overlevere; familiemedlemmer til COVID-19 patienter; omsorgspersoner for COVID-19 patienter; kritiske læger; palliative læger; hospitalister; sygeplejersker; respiratoriske terapeuter; ledere af vores kliniske etiske udvalg og repræsentanter for sjælesorg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 patient overlevende
  • Familiemedlem/plejer til patient indlagt for COVID-19
  • Læge med erfaring i pleje af COVID-19 patienter
  • Anden udbyder (pastoral pleje, sygepleje, respiratorbehandling) med erfaring i pleje af COVID-19 patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke dygtig til at læse eller tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i modeldiskrimination (model 1: behov for MV hos patienter indlagt med COVID-19)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 1 Resultat: Ændringer i areal under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUC) [delta AUC] for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: behovet for MV hos patienter indlagt med COVID-19.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i modeldiskrimination (model 2: dødelighed hos patienter, der modtager MV)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 1 Resultat: Ændringer i areal under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUC) [delta AUC] for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: dødelighed hos patienter, der modtager MV.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i modeldiskrimination (model 3: opholdstid på intensivafdelingen)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 1 Udfald: Ændringer i arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) [delta AUC] for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: opholdstid på ICU.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i modelkalibrering (model 1: behov for MV hos patienter indlagt med COVID-19)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 1 Udfaldsændringer i Harrell's E for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: behovet for MV hos patienter indlagt med COVID-19.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i modelkalibrering (model 2: dødelighed hos patienter, der modtager MV)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 1 Udfaldsændringer i Harrell's E for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: dødelighed hos patienter, der modtager MV.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i modelkalibrering (model 3: opholdstid på intensivafdelingen)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 1 Udfaldsændringer i Harrell's E for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: opholdstid på intensivafdelingen.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i nettofordel (model 1: behov for MV hos patienter indlagt med COVID-19)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 1 Resultat-ændringer i nettofordel for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: behovet for MV hos patienter indlagt med COVID-19.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i nettofordel (model 2: dødelighed hos patienter, der modtager MV)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 1 Udfald-ændringer i nettofordel for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: dødelighed hos patienter, der modtager MV.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i nettoydelsen (model 3: opholdstid på intensivafdelingen)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 1 Udfald-ændringer i nettoydelse for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: opholdstid på intensivafdelingen.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i modeldiskrimination i ekstern database efter opdatering (Model 1: behov for MV hos patienter indlagt med COVID-19)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 2 Outcome-Changes in Area under receiver operation characteristic curve (AUC) [delta AUC] for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: behovet for MV hos patienter indlagt med COVID-19.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i modeldiskrimination i ekstern database efter opdatering (model 2: dødelighed hos patienter, der modtager MV)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 2 Outcome-Changes in Area under receiver operation characteristic curve (AUC) [delta AUC] for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: dødelighed hos patienter, der modtager MV.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i modeldiskrimination i ekstern database efter opdatering (model 3: opholdstid på intensivafdelingen)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 2 Outcome-Changes in Area under receiver operation characteristic curve (AUC) [delta AUC] for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: opholdstid på ICU.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i modelkalibrering i ekstern database efter opdatering (Model 1: behov for MV hos patienter indlagt med COVID-19)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 2 Udfaldsændringer i Harrell's E for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: behovet for MV hos patienter indlagt med COVID-19.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i modelkalibrering i ekstern database efter opdatering (model 2: dødelighed hos patienter, der modtager MV)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 2 Udfaldsændringer i Harrell's E for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: dødelighed hos patienter, der modtager MV.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i modelkalibrering i ekstern database efter opdatering (model 3: opholdstid på intensivafdelingen)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 2 Udfaldsændringer i Harrell's E for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: opholdstid på intensivafdelingen.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i nettofordel i ekstern database efter opdatering (Model 1: behov for MV hos patienter indlagt med COVID-19)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 2 Resultatændringer i nettofordel for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: behovet for MV hos patienter indlagt med COVID-19.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i nettofordel i ekstern database efter opdatering (model 2: dødelighed hos patienter, der modtager MV)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 2 Outcome-Changes in Net Benefit for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: dødelighed hos patienter, der modtager MV.
30 dage fra indlæggelse
Ændringer i nettoydelse i ekstern database efter opdatering (model 3: opholdstid på intensivafdelingen)
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse
Mål 2 Udfald-ændringer i nettoydelse for modeller, der forudsiger sandsynligheden for: opholdstid på intensivafdelingen.
30 dage fra indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interessenters opfattelser, overbevisninger og meninger om COVID-forudsigelsesmodeller
Tidsramme: 6 måneder
Mål 3 Resultat-Resultatet vil blive vurderet med en kodebog udledt deduktivt fra vores strukturerede interviewguide for at identificere temaer, der dukker op i de semistrukturerede sessioner. Gennem fokusgrupper afholdt via synkrone videokonferencer vil vi engagere os med patienter og kliniske udbydere for at identificere patient- og udbyderrapporterede temaer, der dukker op i, hvordan kliniske forudsigelsesmodeller kan understøtte beslutningstagning i behandlingen af ​​patienter med COVID-19. Temaer vil blive identificeret gennem kvalitativ analyse af patient- og udbyderfeedback. Vi forventer at fremkalde patientens og udbyderens tro, meninger og værdier omkring de videnskabelige, etiske og pragmatiske aspekter af brugen af ​​disse modeller til at understøtte beslutningstagning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Northwell Health
Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Kent, MD, MS, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCORI-ME-1606-35555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner