Modelos pronósticos para la atención de la COVID-19
18 de enero de 2022 actualizado por: Tufts Medical Center
Modelos de pronóstico generalizables para decisiones centradas en el paciente en COVID-19
Aproximadamente el 20% de los pacientes hospitalizados con COVID-19 requieren cuidados intensivos y posiblemente ventilación mecánica (VM) invasiva. Las preferencias de los pacientes con COVID-19 para la VM pueden ser diferentes, porque la intubación de estos pacientes a menudo se prolonga (durante varias semanas), se administra en entornos caracterizados por el aislamiento social y se asocia con tasas de mortalidad promedio muy altas. Apoyar a los pacientes que enfrentan esta decisión requiere proporcionar un pronóstico preciso de sus resultados probables en función de sus características individuales.
Por lo tanto, los investigadores pretenden:
Desarrolle 3 CPM en cada uno de los 2 sistemas hospitalarios (es decir, 6 modelos distintos) para predecir:
i) la necesidad de VM en pacientes hospitalizados con COVID-19; ii) mortalidad en pacientes que reciben VM; iii) tiempo de estancia en la UCI.
Evaluar la transportabilidad geográfica y temporal de estos modelos y examinar enfoques de actualización.
- Para evaluar la transportabilidad geográfica, los investigadores aplicarán el marco de evaluación y actualización desarrollado (en la subvención principal de PCORI) para evaluar la validez y generalización de CPM en los diferentes conjuntos de datos.
- Para evaluar la transportabilidad temporal, los investigadores examinarán tanto el efecto principal del tiempo del calendario como un modificador del efecto.
- Involucrar a las partes interesadas para facilitar el mejor uso de estos CPM en la atención de pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ha habido una proliferación de modelos de predicción clínica (CPM) de COVID-19 informados en la literatura en todos los sistemas de salud, pero se desconoce la validez y la posible generalización de estos modelos a otros entornos. En general, la mayoría de los hospitales (y sistemas) no tienen una cantidad suficiente de casos (y resultados) para desarrollar modelos que se ajusten a su población local, y las variables predictoras no se obtienen de manera uniforme y confiable en todos los sistemas. Por lo tanto, se necesita con urgencia agrupar y armonizar los recursos de datos y evaluar la generalización en diferentes sitios para crear herramientas que puedan ayudar a respaldar la toma de decisiones en todos los entornos. Además, dado que las mejores prácticas evolucionan rápidamente con el tiempo (por ejemplo, pronación, minimización de parálisis, volúmenes de protección pulmonar, remdesivir, dexametasona u otros tratamientos), es de vital importancia actualizar y recalibrar estos CPM.
En el proyecto PCORI Methods actual, los investigadores desarrollaron un marco de evaluación y actualización de CPM que incluye medidas de rendimiento tanto convencionales como novedosas. Los investigadores utilizarán este marco para evaluar los modelos de pronóstico de COVID-19 en la cohorte más grande de pacientes con COVID-19 examinados hasta la fecha, que abarca 2 conjuntos de datos de entornos muy diferentes. Dado que la pandemia de COVID-19 afecta a diferentes regiones, y se esperan olas posteriores, es necesario identificar las herramientas de pronóstico más precisas, sólidas y generalizables para guiar la toma de decisiones centrada en el paciente en diversas poblaciones y entornos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health (The Feinstein Institutes for Medical Research)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población incluirá sobrevivientes de COVID-19; familiares de pacientes con COVID-19; cuidadores de pacientes con COVID-19; médicos de cuidados intensivos; médicos de cuidados paliativos; hospitalistas; enfermeras; terapeutas respiratorios; líderes de nuestros comités de ética clínica y representantes de cuidado pastoral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sobreviviente de COVID-19
- Familiar/cuidador de paciente hospitalizado por COVID-19
- Médico con experiencia en atención a pacientes con COVID-19
- Otro proveedor (cuidado pastoral, enfermería, terapia respiratoria) con experiencia en el cuidado de pacientes con COVID-19
Criterio de exclusión:
- No dominar la lectura o hablar inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el modelo de discriminación (Modelo 1: necesidad de VM en pacientes hospitalizados con COVID-19)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Resultado del objetivo 1: cambios en el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) [delta AUC] para modelos que predicen la probabilidad de: la necesidad de VM en pacientes hospitalizados con COVID-19.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en la discriminación del modelo (Modelo 2: mortalidad en pacientes que reciben VM)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 1 Resultado: cambios en el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) [delta AUC] para modelos que predicen la probabilidad de: mortalidad en pacientes que reciben VM.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en el modelo de discriminación (Modelo 3: tiempo de estancia en UCI)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Resultado del objetivo 1: cambios en el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) [delta AUC] para modelos que predicen la probabilidad de: duración de la estadía en la UCI.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en la calibración del modelo (Modelo 1: necesidad de VM en pacientes hospitalizados con COVID-19)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 1 Resultado-Cambios en la E de Harrell para modelos que predicen la probabilidad de: la necesidad de VM en pacientes hospitalizados con COVID-19.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en la calibración del modelo (Modelo 2: mortalidad en pacientes que reciben VM)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 1 Resultado-Cambios en la E de Harrell para modelos que predicen la probabilidad de: mortalidad en pacientes que reciben VM.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en la calibración del modelo (Modelo 3: tiempo de estancia en UCI)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 1 Resultado-Cambios en la E de Harrell para modelos que predicen la probabilidad de: duración de la estancia en la UCI.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en el beneficio neto (Modelo 1: necesidad de VM en pacientes hospitalizados con COVID-19)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 1 Resultado-Cambios en el Beneficio Neto para modelos que predicen la probabilidad de: la necesidad de VM en pacientes hospitalizados con COVID-19.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en el beneficio neto (Modelo 2: mortalidad en pacientes que reciben VM)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 1 Resultado-Cambios en el beneficio neto para modelos que predicen la probabilidad de: mortalidad en pacientes que reciben VM.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en el beneficio neto (Modelo 3: tiempo de estancia en la UCI)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 1 Resultado-Cambios en el beneficio neto para modelos que predicen la probabilidad de: duración de la estancia en la UCI.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en discriminación de modelo en base de datos externa tras actualización (Modelo 1: necesidad de VM en pacientes hospitalizados con COVID-19)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 2 Cambios en los resultados en el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) [delta AUC] para modelos que predicen la probabilidad de: la necesidad de VM en pacientes hospitalizados con COVID-19.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en la discriminación del modelo en base de datos externa después de la actualización (Modelo 2: mortalidad en pacientes que reciben VM)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 2 Cambios en el resultado en el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) [delta AUC] para modelos que predicen la probabilidad de: mortalidad en pacientes que reciben VM.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en la discriminación del modelo en base de datos externa tras la actualización (Modelo 3: tiempo de estancia en UCI)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 2 Cambios en el resultado en el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) [delta AUC] para modelos que predicen la probabilidad de: duración de la estadía en la UCI.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en la calibración del modelo en base de datos externa después de la actualización (Modelo 1: necesidad de VM en pacientes hospitalizados con COVID-19)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 2 Resultado-Cambios en la E de Harrell para modelos que predicen la probabilidad de: la necesidad de VM en pacientes hospitalizados con COVID-19.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en la calibración del modelo en base de datos externa después de la actualización (Modelo 2: mortalidad en pacientes que reciben VM)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 2 Cambios en los resultados de la E de Harrell para modelos que predicen la probabilidad de: mortalidad en pacientes que reciben VM.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en la calibración del modelo en base de datos externa después de la actualización (Modelo 3: tiempo de estancia en la UCI)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 2 Resultado-Cambios en la E de Harrell para modelos que predicen la probabilidad de: duración de la estancia en la UCI.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en beneficio neto en base de datos externa tras actualización (Modelo 1: necesidad de VM en pacientes hospitalizados con COVID-19)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 2 Resultado-Cambios en el Beneficio Neto para modelos que predicen la probabilidad de: la necesidad de VM en pacientes hospitalizados con COVID-19.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en el beneficio neto en la base de datos externa después de la actualización (Modelo 2: mortalidad en pacientes que reciben VM)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 2 Resultados-Cambios en el Beneficio Neto para modelos que predicen la probabilidad de: mortalidad en pacientes que reciben VM.
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30 días desde la hospitalización
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Cambios en el beneficio neto en la base de datos externa después de la actualización (Modelo 3: tiempo de estancia en la UCI)
Periodo de tiempo: 30 días desde la hospitalización
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Objetivo 2 Resultados-Cambios en el beneficio neto para modelos que predicen la probabilidad de: duración de la estancia en la UCI.
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30 días desde la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones, creencias y opiniones de las partes interesadas sobre los modelos de predicción de COVID
Periodo de tiempo: 6 meses
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Objetivo 3 Resultado: el resultado se evaluará con un libro de códigos derivado de manera deductiva de nuestra guía de entrevista estructurada para identificar los temas que surgen en las sesiones semiestructuradas.
A través de grupos de enfoque realizados a través de videoconferencias sincrónicas, nos involucraremos con pacientes y proveedores clínicos para identificar temas informados por pacientes y proveedores que surjan sobre cómo los modelos de predicción clínica pueden respaldar la toma de decisiones en el cuidado de pacientes con COVID-19.
Los temas se identificarán a través del análisis cualitativo de los comentarios de pacientes y proveedores.
Esperamos obtener creencias, opiniones y valores de pacientes y proveedores sobre los aspectos científicos, éticos y pragmáticos del uso de estos modelos para respaldar la toma de decisiones.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David M Kent, MD, MS, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Lim WS, van der Eerden MM, Laing R, Boersma WG, Karalus N, Town GI, Lewis SA, Macfarlane JT. Defining community acquired pneumonia severity on presentation to hospital: an international derivation and validation study. Thorax. 2003 May;58(5):377-82. doi: 10.1136/thorax.58.5.377.
- Wynants L, Van Calster B, Collins GS, Riley RD, Heinze G, Schuit E, Bonten MMJ, Dahly DL, Damen JAA, Debray TPA, de Jong VMT, De Vos M, Dhiman P, Haller MC, Harhay MO, Henckaerts L, Heus P, Kammer M, Kreuzberger N, Lohmann A, Luijken K, Ma J, Martin GP, McLernon DJ, Andaur Navarro CL, Reitsma JB, Sergeant JC, Shi C, Skoetz N, Smits LJM, Snell KIE, Sperrin M, Spijker R, Steyerberg EW, Takada T, Tzoulaki I, van Kuijk SMJ, van Bussel B, van der Horst ICC, van Royen FS, Verbakel JY, Wallisch C, Wilkinson J, Wolff R, Hooft L, Moons KGM, van Smeden M. Prediction models for diagnosis and prognosis of covid-19: systematic review and critical appraisal. BMJ. 2020 Apr 7;369:m1328. doi: 10.1136/bmj.m1328. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 3;369:m2204.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Clarification of Mortality Rate and Data in Abstract, Results, and Table 2. JAMA. 2020 May 26;323(20):2098. doi: 10.1001/jama.2020.7681. No abstract available.
- Levy TJ, Richardson S, Coppa K, et al. Development and Validation of a Survival Calculator for Hospitalized Patients with COVID-19. medRxiv. 2020:2020.2004.2022.20075416.
- Tibshirani R. Regression Shrinkage and Selection via the Lasso. Journal of the Royal Statistical Society Series B (Methodological). 1996;58(1):267-288.
- Putter H, Fiocco M, Geskus RB. Tutorial in biostatistics: competing risks and multi-state models. Stat Med. 2007 May 20;26(11):2389-430. doi: 10.1002/sim.2712.
- de Wreede LC, Fiocco M, Putter H. The mstate package for estimation and prediction in non- and semi-parametric multi-state and competing risks models. Comput Methods Programs Biomed. 2010 Sep;99(3):261-74. doi: 10.1016/j.cmpb.2010.01.001. Epub 2010 Mar 15.
- van Klaveren D, Steyerberg EW, Gonen M, Vergouwe Y. The calibrated model-based concordance improved assessment of discriminative ability in patient clusters of limited sample size. Diagn Progn Res. 2019 Jun 6;3:11. doi: 10.1186/s41512-019-0055-8. eCollection 2019.
- Jones AE, Trzeciak S, Kline JA. The Sequential Organ Failure Assessment score for predicting outcome in patients with severe sepsis and evidence of hypoperfusion at the time of emergency department presentation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819def97.
- Griffith GJ, Morris TT, Tudball MJ, Herbert A, Mancano G, Pike L, Sharp GC, Sterne J, Palmer TM, Davey Smith G, Tilling K, Zuccolo L, Davies NM, Hemani G. Collider bias undermines our understanding of COVID-19 disease risk and severity. Nat Commun. 2020 Nov 12;11(1):5749. doi: 10.1038/s41467-020-19478-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCORI-ME-1606-35555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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