Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prognosemodelle für die COVID-19-Versorgung

18. Januar 2022 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Verallgemeinerbare Prognosemodelle für patientenzentrierte Entscheidungen bei COVID-19

Etwa 20 % der mit COVID-19 hospitalisierten Patienten benötigen eine Intensivpflege und möglicherweise eine invasive mechanische Beatmung (MV). Patientenpräferenzen mit COVID-19 für MV können unterschiedlich sein, da die Intubation bei diesen Patienten oft verlängert wird (über mehrere Wochen), in Umgebungen verabreicht wird, die durch soziale Isolation gekennzeichnet sind, und mit sehr hohen durchschnittlichen Sterblichkeitsraten verbunden ist. Die Unterstützung von Patienten, die vor dieser Entscheidung stehen, erfordert die Bereitstellung einer genauen Prognose ihrer wahrscheinlichen Ergebnisse auf der Grundlage ihrer individuellen Merkmale.

Die Ermittler zielen daher darauf ab:

  1. Entwickeln Sie 3 CPMs in jedem von 2 Krankenhaussystemen (d. h. 6 verschiedene Modelle), um Folgendes vorherzusagen:

    i) die Notwendigkeit einer MV bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden; ii) Sterblichkeit bei Patienten, die MV erhalten; iii) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.

  2. Bewerten Sie die geografische und zeitliche Übertragbarkeit dieser Modelle und untersuchen Sie Aktualisierungsansätze.

    1. Um die geografische Übertragbarkeit zu bewerten, werden die Ermittler das Bewertungs- und Aktualisierungs-Framework anwenden, das (im übergeordneten PCORI-Grant) entwickelt wurde, um die CPM-Gültigkeit und Verallgemeinerbarkeit über die verschiedenen Datensätze hinweg zu bewerten.
    2. Um die zeitliche Übertragbarkeit zu bewerten, untersuchen die Forscher sowohl den Haupteffekt der Kalenderzeit als auch die Kalenderzeit als Effektmodifikator.
  3. Binden Sie die Interessengruppen ein, um die bestmögliche Nutzung dieser CPMs bei der Versorgung von Patienten mit COVID-19 zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur wurde über eine Vielzahl klinischer Vorhersagemodelle (CPMs) von COVID-19 in Gesundheitssystemen berichtet, aber die Gültigkeit und potenzielle Verallgemeinerbarkeit dieser Modelle auf andere Umgebungen ist unbekannt. Im Allgemeinen verfügen die meisten Krankenhäuser (und Systeme) nicht über eine ausreichende Anzahl von Fällen (und Ergebnissen), um Modelle zu entwickeln, die an ihre lokale Bevölkerung angepasst sind, und Prädiktorvariablen werden systemübergreifend nicht einheitlich und zuverlässig ermittelt. Daher ist es dringend erforderlich, Datenressourcen zu bündeln und zu harmonisieren und die Verallgemeinerbarkeit über verschiedene Standorte hinweg zu bewerten, um Tools zu erstellen, die die Entscheidungsfindung in allen Umgebungen unterstützen können. Da sich Best Practices im Laufe der Zeit schnell weiterentwickeln (z. B. Bauchlage, Minimierung von Paralytika, Lungenschutzvolumen, Remdesivir, Dexamethason oder andere Behandlungen), ist die Aktualisierung und Neukalibrierung dieser CPMs von entscheidender Bedeutung.

Im aktuellen PCORI-Methodenprojekt entwickelten die Forscher einen CPM-Evaluierungs- und Aktualisierungsrahmen, der sowohl herkömmliche als auch neuartige Leistungsmaße umfasst. Die Forscher werden diesen Rahmen verwenden, um COVID-19-Prognosemodelle in der größten bisher untersuchten Kohorte von COVID-19-Patienten zu evaluieren, die zwei Datensätze aus sehr unterschiedlichen Umgebungen umfasst. Da die COVID-19-Pandemie verschiedene Regionen betrifft und Folgewellen erwartet werden, ist die Identifizierung der genauesten, robustesten und verallgemeinerbarsten Prognoseinstrumente erforderlich, um eine patientenzentrierte Entscheidungsfindung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Umgebungen zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health (The Feinstein Institutes for Medical Research)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung wird COVID-19-Überlebende umfassen; Familienmitglieder von COVID-19-Patienten; Betreuer für COVID-19-Patienten; Intensivmediziner; Palliativmediziner; Krankenhauspersonal; Krankenschwestern; Atemtherapeuten; Leiter unserer klinischen Ethikkommissionen und Vertreter der Seelsorge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebender eines COVID-19-Patienten
  • Familienmitglied/Betreuer eines Patienten, der wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Arzt mit Erfahrung in der Betreuung von COVID-19-Patienten
  • Anderer Anbieter (Seelsorge, Pflege, Atemtherapie) mit Erfahrung in der Betreuung von COVID-19-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, Englisch zu lesen oder zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Modelldiskriminierung (Modell 1: Bedarf an MV bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 1 Ergebnis: Änderungen der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) [delta AUC] für Modelle zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von: der Notwendigkeit einer MV bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Änderungen in der Modelldiskriminierung (Modell 2: Sterblichkeit bei Patienten, die MV erhalten)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 1 Ergebnis: Änderungen der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) [delta AUC] für Modelle zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von: Mortalität bei Patienten, die MV erhalten.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Veränderungen der Modelldiskriminierung (Modell 3: Verweildauer auf der Intensivstation)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 1 Ergebnis: Änderungen der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) [delta AUC] für Modelle zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Änderungen in der Modellkalibrierung (Modell 1: Bedarf an MV bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 1 Ergebnis – Änderungen in Harrells E für Modelle, die die Wahrscheinlichkeit vorhersagen von: der Notwendigkeit einer MV bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Änderungen in der Modellkalibrierung (Modell 2: Mortalität bei Patienten, die MV erhalten)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 1 Ergebnis-Änderungen in Harrell's E für Modelle zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von: Mortalität bei Patienten, die MV erhalten.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Änderungen in der Modellkalibrierung (Modell 3: Verweildauer auf der Intensivstation)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 1 Ergebnis-Änderungen in Harrell's E für Modelle, die die Wahrscheinlichkeit vorhersagen von: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Änderungen des Nettonutzens (Modell 1: Bedarf an MV bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 1 Ergebnis – Änderungen des Nettonutzens für Modelle zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von: der Notwendigkeit einer MV bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Änderungen des Nettonutzens (Modell 2: Mortalität bei Patienten, die MV erhalten)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 1 Ergebnis – Veränderungen des Nettonutzens für Modelle zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von: Mortalität bei Patienten, die MV erhalten.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Veränderungen des Nettonutzens (Modell 3: Verweildauer auf der Intensivstation)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 1 Ergebnis – Änderungen des Nettonutzens für Modelle zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Änderungen der Modelldiskriminierung in externer Datenbank nach Aktualisierung (Modell 1: Bedarf an MV bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 2 Ergebnis – Änderungen der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) [delta AUC] für Modelle zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von: der Notwendigkeit einer MV bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Änderungen der Modelldiskriminierung in externer Datenbank nach Aktualisierung (Modell 2: Mortalität bei Patienten, die MV erhalten)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 2 Ergebnis – Änderungen der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) [delta AUC] für Modelle zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von: Mortalität bei Patienten, die MV erhalten.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Änderungen der Modelldiskriminierung in externer Datenbank nach Aktualisierung (Modell 3: Verweildauer auf der Intensivstation)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 2 Ergebnis – Änderungen der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) [delta AUC] für Modelle zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Änderungen in der Modellkalibrierung in externer Datenbank nach Aktualisierung (Modell 1: Bedarf an MV bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 2 Ergebnis-Änderungen in Harrell's E für Modelle, die die Wahrscheinlichkeit vorhersagen von: der Notwendigkeit einer MV bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Änderungen in der Modellkalibrierung in externer Datenbank nach Aktualisierung (Modell 2: Mortalität bei Patienten, die MV erhalten)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 2 Ergebnis-Änderungen in Harrell's E für Modelle zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von: Mortalität bei Patienten, die MV erhalten.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Änderungen der Modellkalibrierung in externer Datenbank nach Aktualisierung (Modell 3: Verweildauer auf der Intensivstation)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 2 Ergebnis-Änderungen in Harrell's E für Modelle, die die Wahrscheinlichkeit vorhersagen von: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Änderungen des Nettonutzens in der externen Datenbank nach Aktualisierung (Modell 1: Bedarf an MV bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 2 Ergebnis – Änderungen des Nettonutzens für Modelle, die die Wahrscheinlichkeit vorhersagen von: der Notwendigkeit einer MV bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Änderungen des Nettonutzens in externer Datenbank nach Aktualisierung (Modell 2: Mortalität bei Patienten, die MV erhalten)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 2 Ergebnis-Änderungen des Nettonutzens für Modelle zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von: Mortalität bei Patienten, die MV erhalten.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Veränderung des Nettonutzens in externer Datenbank nach Aktualisierung (Modell 3: Verweildauer auf der Intensivstation)
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Ziel 2 Ergebnis – Änderungen des Nettonutzens für Modelle, die die Wahrscheinlichkeit vorhersagen von: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
30 Tage nach Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungen, Überzeugungen und Meinungen von Stakeholdern zu COVID-Vorhersagemodellen
Zeitfenster: 6 Monate
Ziel 3 Ergebnis – Das Ergebnis wird mit einem Codebuch bewertet, das deduktiv aus unserem Leitfaden für strukturierte Interviews abgeleitet wird, um Themen zu identifizieren, die in den halbstrukturierten Sitzungen auftauchen. Durch Fokusgruppen, die über synchrone Videokonferenzen abgehalten werden, werden wir mit Patienten und klinischen Anbietern zusammenarbeiten, um von Patienten und Anbietern gemeldete Themen zu identifizieren, die sich daraus ergeben, wie klinische Vorhersagemodelle die Entscheidungsfindung bei der Versorgung von Patienten mit COVID-19 unterstützen können. Die Themen werden durch qualitative Analyse des Feedbacks von Patienten und Anbietern identifiziert. Wir erwarten, die Überzeugungen, Meinungen und Werte von Patienten und Anbietern in Bezug auf die wissenschaftlichen, ethischen und pragmatischen Aspekte der Verwendung dieser Modelle zur Unterstützung der Entscheidungsfindung zu ermitteln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Northwell Health
Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Kent, MD, MS, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCORI-ME-1606-35555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren