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Modelos prognósticos para atendimento ao COVID-19

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Tufts Medical Center

Modelos Prognósticos Generalizáveis ​​para Decisões Centradas no Paciente em COVID-19

Aproximadamente 20% dos pacientes hospitalizados com COVID-19 requerem cuidados intensivos e possivelmente ventilação mecânica invasiva (VM). As preferências dos pacientes com COVID-19 para VM podem ser diferentes, porque a intubação para esses pacientes geralmente é prolongada (por várias semanas), é administrada em ambientes caracterizados pelo isolamento social e está associada a taxas médias de mortalidade muito altas. Apoiar pacientes que enfrentam essa decisão requer fornecer uma previsão precisa de seus resultados prováveis ​​com base em suas características individuais.

Assim, os investigadores pretendem:

  1. Desenvolva 3 CPMs em cada um dos 2 sistemas hospitalares (ou seja, 6 modelos distintos) para prever:

    i) a necessidade de VM em pacientes internados com COVID-19; ii) mortalidade em pacientes sob VM; iii) tempo de permanência na UTI.

  2. Avalie a transportabilidade geográfica e temporal desses modelos e examine as abordagens de atualização.

    1. Para avaliar a transportabilidade geográfica, os investigadores aplicarão a estrutura de avaliação e atualização desenvolvida (na concessão principal do PCORI) para avaliar a validade e generalização do CPM nos diferentes conjuntos de dados.
    2. Para avaliar a transportabilidade temporal, os investigadores examinarão o efeito principal do tempo do calendário e também examinarão o tempo do calendário como um modificador de efeito.
  3. Envolva as partes interessadas para facilitar o melhor uso desses CPMs no atendimento de pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Houve uma proliferação de modelos de previsão clínica (CPMs) de COVID-19 relatados na literatura em todos os sistemas de saúde, mas a validade e potencial generalização desses modelos para outras configurações é desconhecida. Geralmente, a maioria dos hospitais (e sistemas) não tem um número suficiente de casos (e resultados) para desenvolver modelos adequados à sua população local, e as variáveis ​​preditoras não são obtidas de maneira uniforme e confiável nos sistemas. Portanto, reunir e harmonizar recursos de dados e avaliar a capacidade de generalização em diferentes locais é urgentemente necessário para criar ferramentas que possam ajudar a apoiar a tomada de decisões em vários contextos. Além disso, como as melhores práticas estão evoluindo rapidamente ao longo do tempo (por exemplo, pronação, minimização de paralíticos, volumes de proteção pulmonar, remdesivir, dexametasona ou outros tratamentos), atualizar e recalibrar esses CPMs é de importância crucial.

No atual projeto de Métodos PCORI, os pesquisadores desenvolveram uma avaliação de CPM e uma estrutura de atualização incluindo medidas de desempenho convencionais e novas. Os investigadores usarão essa estrutura para avaliar modelos prognósticos de COVID-19 na maior coorte de pacientes com COVID-19 examinados até o momento, abrangendo 2 conjuntos de dados de configurações muito diferentes. Como a pandemia de COVID-19 afeta diferentes regiões, com ondas subsequentes esperadas, é necessário identificar as ferramentas de prognóstico mais precisas, robustas e generalizáveis ​​para orientar a tomada de decisões centradas no paciente em diversas populações e contextos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health (The Feinstein Institutes for Medical Research)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população incluirá sobreviventes do COVID-19; familiares de pacientes com COVID-19; cuidadores de pacientes com COVID-19; médicos de cuidados intensivos; médicos de cuidados paliativos; hospitalistas; enfermeiras; terapeutas respiratórios; líderes de nossos comitês de ética clínica e representantes de cuidados pastorais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevivente de paciente com COVID-19
  • Familiar/cuidador de paciente internado por COVID-19
  • Médico com experiência em cuidar de pacientes com COVID-19
  • Outro provedor (cuidados pastorais, enfermagem, terapia respiratória) com experiência em cuidar de pacientes com COVID-19

Critério de exclusão:

  • Não é proficiente em ler ou falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na discriminação do modelo (Modelo 1: necessidade de VM em pacientes hospitalizados com COVID-19)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 1 Resultado: Mudanças na área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) [delta AUC] para modelos que preveem a probabilidade de: a necessidade de VM em pacientes hospitalizados com COVID-19.
30 dias a partir da internação
Mudanças na discriminação do modelo (Modelo 2: mortalidade em pacientes recebendo VM)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 1 Resultado: Mudanças na área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) [delta AUC] para modelos que preveem a probabilidade de: mortalidade em pacientes recebendo VM.
30 dias a partir da internação
Mudanças na discriminação do modelo (Modelo 3: tempo de permanência na UTI)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 1 Resultado: Mudanças na área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) [delta AUC] para modelos que preveem a probabilidade de: tempo de permanência na UTI.
30 dias a partir da internação
Alterações na calibração do modelo (Modelo 1: necessidade de VM em pacientes internados com COVID-19)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 1 Resultado-Mudanças no E de Harrell para modelos que preveem a probabilidade de: a necessidade de VM em pacientes hospitalizados com COVID-19.
30 dias a partir da internação
Mudanças na calibração do modelo (Modelo 2: mortalidade em pacientes recebendo VM)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 1 Mudanças no resultado do E de Harrell para modelos que preveem a probabilidade de: mortalidade em pacientes recebendo VM.
30 dias a partir da internação
Alterações na calibração do modelo (Modelo 3: tempo de permanência na UTI)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 1 Resultado-Mudanças no E de Harrell para modelos que preveem a probabilidade de: duração da permanência na UTI.
30 dias a partir da internação
Mudanças no benefício líquido (Modelo 1: necessidade de VM em pacientes hospitalizados com COVID-19)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 1 Resultado-Mudanças no benefício líquido para modelos que preveem a probabilidade de: a necessidade de VM em pacientes hospitalizados com COVID-19.
30 dias a partir da internação
Mudanças no benefício líquido (Modelo 2: mortalidade em pacientes recebendo VM)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 1 Resultado-Mudanças no benefício líquido para modelos que preveem a probabilidade de: mortalidade em pacientes recebendo VM.
30 dias a partir da internação
Mudanças no benefício líquido (Modelo 3: tempo de permanência na UTI)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 1 Resultado-Mudanças no benefício líquido para modelos que preveem a probabilidade de: duração da permanência na UTI.
30 dias a partir da internação
Alterações na discriminação de modelos em banco de dados externo após atualização (Modelo 1: necessidade de VM em pacientes internados com COVID-19)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 2 Mudanças de resultado na área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) [delta AUC] para modelos que preveem a probabilidade de: a necessidade de VM em pacientes hospitalizados com COVID-19.
30 dias a partir da internação
Mudanças na discriminação do modelo no banco de dados externo após atualização (Modelo 2: mortalidade em pacientes recebendo VM)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 2 Mudanças no resultado da área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) [delta AUC] para modelos que preveem a probabilidade de: mortalidade em pacientes recebendo VM.
30 dias a partir da internação
Alterações na discriminação do modelo em banco de dados externo após atualização (Modelo 3: tempo de permanência na UTI)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 2 Resultado-Mudanças na área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) [delta AUC] para modelos que preveem a probabilidade de: tempo de permanência na UTI.
30 dias a partir da internação
Alterações na calibração do modelo em banco de dados externo após atualização (Modelo 1: necessidade de VM em pacientes internados com COVID-19)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 2 Mudanças no resultado do E de Harrell para modelos que preveem a probabilidade de: a necessidade de VM em pacientes hospitalizados com COVID-19.
30 dias a partir da internação
Mudanças na calibração do modelo em banco de dados externo após atualização (Modelo 2: mortalidade em pacientes recebendo VM)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 2 Mudanças no resultado do Harrell's E para modelos que preveem a probabilidade de: mortalidade em pacientes recebendo VM.
30 dias a partir da internação
Alterações na calibração do modelo em banco de dados externo após atualização (Modelo 3: tempo de permanência na UTI)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 2 Mudanças no resultado do E de Harrell para modelos que preveem a probabilidade de: duração da permanência na UTI.
30 dias a partir da internação
Alterações no benefício líquido em banco de dados externo após atualização (Modelo 1: necessidade de VM em pacientes internados com COVID-19)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 2 Mudanças no resultado líquido para modelos que preveem a probabilidade de: a necessidade de VM em pacientes hospitalizados com COVID-19.
30 dias a partir da internação
Mudanças no benefício líquido no banco de dados externo após atualização (Modelo 2: mortalidade em pacientes recebendo VM)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 2 Mudanças no Resultado Líquido para modelos que preveem a probabilidade de: mortalidade em pacientes recebendo VM.
30 dias a partir da internação
Alterações no benefício líquido em banco de dados externo após atualização (Modelo 3: tempo de internação na UTI)
Prazo: 30 dias a partir da internação
Objetivo 2 Resultado-Mudanças no benefício líquido para modelos que preveem a probabilidade de: duração da permanência na UTI.
30 dias a partir da internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções, crenças e opiniões das partes interessadas sobre os modelos de previsão da COVID
Prazo: 6 meses
Objetivo 3 Resultado-O resultado será avaliado com um livro de códigos derivado dedutivamente de nosso guia de entrevista estruturada para identificar temas que surgem nas sessões semiestruturadas. Por meio de grupos focais realizados por meio de videoconferências síncronas, nos envolveremos com pacientes e provedores clínicos para identificar temas relatados por pacientes e provedores que surgem em como os modelos de previsão clínica podem apoiar a tomada de decisões no cuidado de pacientes com COVID-19. Os temas serão identificados por meio da análise qualitativa do feedback do paciente e do provedor. Esperamos obter crenças, opiniões e valores de pacientes e provedores em torno dos aspectos científicos, éticos e pragmáticos do uso desses modelos para apoiar a tomada de decisões.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

Northwell Health
Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David M Kent, MD, MS, Tufts Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCORI-ME-1606-35555

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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