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Modèles pronostiques pour les soins COVID-19

18 janvier 2022 mis à jour par: Tufts Medical Center

Modèles pronostiques généralisables pour les décisions centrées sur le patient dans la COVID-19

Environ 20% des patients hospitalisés avec COVID-19 nécessitent des soins intensifs et éventuellement une ventilation mécanique invasive (MV). Les préférences des patients atteints de COVID-19 pour la MV peuvent être différentes, car l'intubation de ces patients est souvent prolongée (pendant plusieurs semaines), est administrée dans des contextes caractérisés par l'isolement social et est associée à des taux de mortalité moyens très élevés. Soutenir les patients confrontés à cette décision nécessite de fournir une prévision précise de leurs résultats probables en fonction de leurs caractéristiques individuelles.

Les enquêteurs visent donc à :

  1. Développer 3 CPM dans chacun des 2 systèmes hospitaliers (c'est-à-dire 6 modèles distincts) pour prédire :

    i) le besoin de MV chez les patients hospitalisés avec COVID-19 ; ii) la mortalité chez les patients sous MV ; iii) la durée du séjour à l'USI.

  2. Évaluer la transportabilité géographique et temporelle de ces modèles et examiner les approches de mise à jour.

    1. Pour évaluer la transportabilité géographique, les chercheurs appliqueront le cadre d'évaluation et de mise à jour développé (dans la subvention principale PCORI) pour évaluer la validité et la généralisabilité du CPM dans les différents ensembles de données.
    2. Pour évaluer la transportabilité temporelle, les enquêteurs examineront à la fois l'effet principal du temps calendaire et examineront également le temps calendaire en tant que modificateur d'effet.
  3. Engager les parties prenantes pour faciliter une meilleure utilisation de ces CPM dans les soins aux patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il y a eu une prolifération de modèles de prédiction clinique (CPM) COVID-19 signalés dans la littérature dans tous les systèmes de santé, mais la validité et la généralisabilité potentielle de ces modèles à d'autres contextes sont inconnues. En règle générale, la plupart des hôpitaux (et des systèmes) n'ont pas un nombre suffisant de cas (et de résultats) pour développer des modèles adaptés à leur population locale, et les variables prédictives ne sont pas obtenues de manière uniforme et fiable dans tous les systèmes. Par conséquent, la mise en commun et l'harmonisation des ressources de données et l'évaluation de la généralisabilité sur différents sites sont nécessaires de toute urgence pour créer des outils qui peuvent aider à soutenir la prise de décision dans tous les contextes. De plus, étant donné que les meilleures pratiques évoluent rapidement au fil du temps (par exemple, pronation, minimisation des paralytiques, volumes de protection pulmonaire, remdesivir, dexaméthasone ou autres traitements), la mise à jour et le recalibrage de ces CPM sont d'une importance cruciale.

Dans le projet PCORI Methods actuel, les chercheurs ont développé un cadre d'évaluation et de mise à jour du CPM comprenant des mesures de performance conventionnelles et nouvelles. Les enquêteurs utiliseront ce cadre pour évaluer les modèles de pronostic COVID-19 dans la plus grande cohorte de patients COVID-19 examinés à ce jour, couvrant 2 ensembles de données provenant de contextes très différents. Comme la pandémie de COVID-19 affecte différentes régions, avec des vagues ultérieures attendues, il est nécessaire d'identifier les outils de pronostic les plus précis, les plus robustes et les plus généralisables pour guider la prise de décision centrée sur le patient dans diverses populations et différents contextes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health (The Feinstein Institutes for Medical Research)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population comprendra des survivants du COVID-19 ; les membres de la famille des patients COVID-19 ; soignants pour les patients COVID-19 ; médecins de soins intensifs; médecins de soins palliatifs; hospitalistes; infirmières; inhalothérapeutes; les dirigeants de nos comités d'éthique clinique et les représentants de la pastorale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente survivante de la COVID-19
  • Membre de la famille/soignant d'un patient hospitalisé pour COVID-19
  • Médecin expérimenté dans la prise en charge des patients COVID-19
  • Autre prestataire (pastorale, soins infirmiers, inhalothérapie) ayant de l'expérience dans la prise en charge des patients COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Ne maîtrise pas l'anglais lu ou parlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la discrimination du modèle (Modèle 1 : besoin de MV chez les patients hospitalisés avec COVID-19)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Résultat de l'objectif 1 : Modifications de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) [delta AUC] pour les modèles prédisant la probabilité : du besoin de MV chez les patients hospitalisés avec COVID-19.
30 jours après l'hospitalisation
Changements dans la discrimination du modèle (Modèle 2 : mortalité chez les patients recevant une MV)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Résultat de l'objectif 1 : Modifications de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) [delta AUC] pour les modèles prédisant la probabilité de : mortalité chez les patients recevant une VM.
30 jours après l'hospitalisation
Évolution de la discrimination du modèle (Modèle 3 : durée de séjour en USI)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 1 Résultat : Modifications de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) [delta AUC] pour les modèles prédisant la probabilité : de la durée du séjour en USI.
30 jours après l'hospitalisation
Changements dans l'étalonnage du modèle (Modèle 1 : besoin de VM chez les patients hospitalisés avec COVID-19)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 1 Outcome-Changes in Harrell's E pour les modèles prédisant la probabilité de : la nécessité d'une MV chez les patients hospitalisés avec COVID-19.
30 jours après l'hospitalisation
Modifications de la calibration du modèle (Modèle 2 : mortalité chez les patients recevant une MV)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 1 Modifications des résultats dans l'E de Harrell pour les modèles prédisant la probabilité de : mortalité chez les patients recevant une MV.
30 jours après l'hospitalisation
Modifications de la calibration du modèle (Modèle 3 : durée de séjour en USI)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 1 Changements des résultats dans l'E de Harrell pour les modèles prédisant la probabilité de : la durée du séjour à l'USI.
30 jours après l'hospitalisation
Évolution du bénéfice net (Modèle 1 : besoin de MV chez les patients hospitalisés avec COVID-19)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 1 Outcome-Changes in Net Benefit pour les modèles prédisant la probabilité : du besoin de VM chez les patients hospitalisés avec la COVID-19.
30 jours après l'hospitalisation
Evolution du bénéfice net (Modèle 2 : mortalité chez les patients sous MV)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 1 Résultat-Changements du bénéfice net pour les modèles prédisant la probabilité de : mortalité chez les patients recevant une MV.
30 jours après l'hospitalisation
Évolution du bénéfice net (Modèle 3 : durée du séjour en USI)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 1 Résultat-Changements du bénéfice net pour les modèles prédisant la probabilité de : la durée du séjour en USI.
30 jours après l'hospitalisation
Modifications de la discrimination du modèle dans la base de données externe après mise à jour (Modèle 1 : besoin de MV chez les patients hospitalisés avec COVID-19)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 2 Changements de résultat dans la zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) [delta AUC] pour les modèles prédisant la probabilité de : la nécessité d'une MV chez les patients hospitalisés avec COVID-19.
30 jours après l'hospitalisation
Modifications de la discrimination du modèle dans la base de données externe après mise à jour (Modèle 2 : mortalité chez les patients recevant une MV)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 2 Résultat - Changements dans l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) [delta AUC] pour les modèles prédisant la probabilité de : mortalité chez les patients recevant une MV.
30 jours après l'hospitalisation
Modifications de la discrimination du modèle dans la base de données externe après mise à jour (Modèle 3 : durée de séjour en réanimation)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 2 Changements de résultat dans la zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) [delta AUC] pour les modèles prédisant la probabilité de : la durée du séjour en USI.
30 jours après l'hospitalisation
Modifications de la calibration du modèle dans la base de données externe après mise à jour (Modèle 1 : besoin de VM chez les patients hospitalisés avec COVID-19)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 2 Modifications des résultats dans l'E de Harrell pour les modèles prédisant la probabilité de : la nécessité d'une MV chez les patients hospitalisés avec COVID-19.
30 jours après l'hospitalisation
Modifications de la calibration du modèle dans la base de données externe après mise à jour (Modèle 2 : mortalité chez les patients recevant une MV)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 2 Modifications des résultats dans l'E de Harrell pour les modèles prédisant la probabilité de : mortalité chez les patients recevant une MV.
30 jours après l'hospitalisation
Modifications de la calibration du modèle dans la base de données externe après mise à jour (Modèle 3 : durée de séjour en réanimation)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 2 Changements de résultats dans l'E de Harrell pour les modèles prédisant la probabilité de : la durée du séjour en USI.
30 jours après l'hospitalisation
Évolution du bénéfice net dans la base de données externe après mise à jour (Modèle 1 : besoin de MV chez les patients hospitalisés avec COVID-19)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 2 Outcome-Changes in Net Benefit pour les modèles prédisant la probabilité de : le besoin de VM chez les patients hospitalisés avec la COVID-19.
30 jours après l'hospitalisation
Évolution du bénéfice net dans la base de données externe après mise à jour (Modèle 2 : mortalité chez les patients sous MV)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 2 Résultats - Changements dans le bénéfice net pour les modèles prédisant la probabilité de : mortalité chez les patients recevant une MV.
30 jours après l'hospitalisation
Modifications du bénéfice net dans la base de données externe après mise à jour (Modèle 3 : durée du séjour en USI)
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Objectif 2 Changements de résultat dans le bénéfice net pour les modèles prédisant la probabilité de : la durée du séjour à l'USI.
30 jours après l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perceptions, croyances et opinions des parties prenantes sur les modèles de prédiction COVID
Délai: 6 mois
Résultat de l'objectif 3 - Le résultat sera évalué à l'aide d'un livre de codes dérivé de manière déductive de notre guide d'entretien structuré pour identifier les thèmes qui émergent dans les sessions semi-structurées. Grâce à des groupes de discussion organisés via des vidéoconférences synchrones, nous dialoguerons avec les patients et les prestataires cliniques pour identifier les thèmes signalés par les patients et les prestataires qui émergent dans la façon dont les modèles de prédiction clinique peuvent soutenir la prise de décision dans les soins aux patients atteints de COVID-19. Les thèmes seront identifiés grâce à une analyse qualitative des commentaires des patients et des fournisseurs. Nous espérons obtenir les croyances, les opinions et les valeurs des patients et des prestataires concernant les aspects scientifiques, éthiques et pragmatiques de l'utilisation de ces modèles pour soutenir la prise de décision.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Northwell Health
Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Kent, MD, MS, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCORI-ME-1606-35555

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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