Prognostiske modeller for covid-19-omsorg
18. januar 2022 oppdatert av: Tufts Medical Center
Generaliserbare prognostiske modeller for pasientsentrerte beslutninger i COVID-19
Omtrent 20 % av pasientene som er innlagt på sykehus med COVID-19 krever intensivbehandling og muligens invasiv mekanisk ventilasjon (MV). Pasientpreferanser med COVID-19 for MV kan være forskjellige, fordi intubasjon for disse pasientene ofte er forlenget (i flere uker), administreres i omgivelser preget av sosial isolasjon og er assosiert med svært høy gjennomsnittlig dødelighet. Å støtte pasienter som står overfor denne avgjørelsen krever å gi en nøyaktig prognose for deres sannsynlige utfall basert på deres individuelle egenskaper.
Etterforskerne har derfor som mål å:
Utvikle 3 CPM-er i hvert av 2 sykehussystemer (dvs. 6 forskjellige modeller) for å forutsi:
i) behovet for MV hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19; ii) dødelighet hos pasienter som mottar MV; iii) liggetid på intensivavdelingen.
Evaluer den geografiske og tidsmessige transportbarheten til disse modellene og undersøk oppdateringsmetoder.
- For å evaluere geografisk transportabilitet, vil etterforskerne bruke evaluerings- og oppdateringsrammeverket utviklet (i det overordnede PCORI-tilskuddet) for å vurdere CPM-validitet og generaliserbarhet på tvers av de forskjellige datasettene.
- For å evaluere temporal transportabilitet vil etterforskerne undersøke både hovedeffekten av kalendertid og også undersøke kalendertid som en effektmodifikator.
- Engasjer interessenter for å legge til rette for best mulig bruk av disse CPM-ene i omsorgen for pasienter med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det har vært en spredning av COVID-19 kliniske prediksjonsmodeller (CPM) rapportert i litteraturen på tvers av helsesystemer, men validiteten og potensielle generaliserbarheten til disse modellene til andre innstillinger er ukjent. Generelt har de fleste sykehus (og systemer) ikke et tilstrekkelig antall tilfeller (og utfall) til å utvikle modeller som passer til deres lokale befolkning, og prediktorvariabler er ikke ensartet og pålitelig innhentet på tvers av systemer. Derfor er det et presserende behov for å samle og harmonisere dataressurser og vurdere generaliserbarhet på tvers av forskjellige nettsteder for å lage verktøy som kan hjelpe til med å støtte beslutningstaking på tvers av innstillinger. I tillegg, siden beste praksis utvikler seg raskt over tid (f.eks. proning, minimalisering av paralytika, lungebeskyttende volumer, remdesivir, deksametason eller andre behandlinger), er oppdatering og rekalibrering av disse CPM-ene avgjørende viktig.
I det nåværende PCORI-metodeprosjektet utviklet etterforskerne et rammeverk for CPM-evaluering og oppdatering, inkludert både konvensjonelle og nye ytelsesmål. Etterforskerne vil bruke dette rammeverket til å evaluere prognosemodeller for COVID-19 i den største kohorten av COVID-19-pasienter som er undersøkt til dags dato, og spenner over 2 datasett fra svært forskjellige omgivelser. Ettersom COVID-19-pandemien påvirker forskjellige regioner, med påfølgende bølger som forventes, er det nødvendig å identifisere de mest nøyaktige, robuste og generaliserbare prognostiske verktøyene for å veilede pasientsentrert beslutningstaking på tvers av ulike populasjoner og miljøer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health (The Feinstein Institutes for Medical Research)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen vil inkludere COVID-19-overlevende; familiemedlemmer til COVID-19-pasienter; omsorgspersoner for COVID-19-pasienter; kritiske leger; palliative leger; sykehusleger; sykepleiere; åndedrettsterapeuter; ledere av våre kliniske etiske komiteer og sjelesorgsrepresentanter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Covid-19 pasient overlevende
- Familiemedlem/omsorgsperson til pasient innlagt på sykehus for COVID-19
- Lege med erfaring i omsorg for COVID-19 pasienter
- Annen leverandør (pastoral omsorg, sykepleie, åndedrettsbehandling) med erfaring med omsorg for COVID-19-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke dyktig i å lese eller snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i modelldiskriminering (modell 1: behov for MV hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 1 Utfall: Endringer i område under mottaker operasjonskarakteristisk kurve (AUC) [delta AUC] for modeller som forutsier sannsynligheten for: behovet for MV hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i modelldiskriminering (modell 2: dødelighet hos pasienter som får MV)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 1 Utfall: Endringer i areal under mottaker operasjonskarakteristisk kurve (AUC) [delta AUC] for modeller som forutsier sannsynligheten for: dødelighet hos pasienter som får MV.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i modelldiskriminering (modell 3: liggetid på intensivavdelingen)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 1 Utfall: Endringer i område under mottaker operasjonskarakteristisk kurve (AUC) [delta AUC] for modeller som forutsier sannsynligheten for: liggetid i intensivavdelingen.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i modellkalibrering (modell 1: behov for MV hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 1 Utfall-endringer i Harrell's E for modeller som forutsier sannsynligheten for: behovet for MV hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i modellkalibrering (modell 2: dødelighet hos pasienter som får MV)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 1 Utfall-endringer i Harrell's E for modeller som forutsier sannsynligheten for: dødelighet hos pasienter som får MV.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i modellkalibrering (modell 3: liggetid på intensivavdelingen)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 1 Utfall-endringer i Harrell's E for modeller som forutsier sannsynligheten for: liggetid på intensivavdelingen.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i netto nytte (modell 1: behov for MV hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 1 Utfall-endringer i netto nytte for modeller som forutsier sannsynligheten for: behovet for MV hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i netto nytte (modell 2: dødelighet hos pasienter som får MV)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 1 Utfall-endringer i netto nytte for modeller som forutsier sannsynligheten for: dødelighet hos pasienter som får MV.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i nettoytelse (modell 3: liggetid på intensivavdelingen)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 1 Utfall-endringer i netto nytte for modeller som forutsier sannsynligheten for: oppholdstid i intensivavdelingen.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i modelldiskriminering i ekstern database etter oppdatering (modell 1: behov for MV hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 2 Outcome-Changes in Area under receiver operation characteristic curve (AUC) [delta AUC] for modeller som forutsier sannsynligheten for: behovet for MV hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i modelldiskriminering i ekstern database etter oppdatering (modell 2: dødelighet hos pasienter som får MV)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 2 Utfall-endringer i område under mottaker operasjonskarakteristisk kurve (AUC) [delta AUC] for modeller som forutsier sannsynligheten for: dødelighet hos pasienter som får MV.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i modelldiskriminering i ekstern database etter oppdatering (modell 3: liggetid på intensivavdelingen)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 2 Utfall-endringer i område under mottaker operasjonskarakteristisk kurve (AUC) [delta AUC] for modeller som forutsier sannsynligheten for: liggetid i intensivavdelingen.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i modellkalibrering i ekstern database etter oppdatering (modell 1: behov for MV hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 2 Utfall-endringer i Harrell's E for modeller som forutsier sannsynligheten for: behovet for MV hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i modellkalibrering i ekstern database etter oppdatering (modell 2: dødelighet hos pasienter som får MV)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 2 Utfall-endringer i Harrell's E for modeller som forutsier sannsynligheten for: dødelighet hos pasienter som får MV.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i modellkalibrering i ekstern database etter oppdatering (modell 3: liggetid på intensivavdelingen)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 2 Utfall-endringer i Harrell's E for modeller som forutsier sannsynligheten for: oppholdstid på intensivavdelingen.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i netto nytte i ekstern database etter oppdatering (modell 1: behov for MV hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 2 Utfall-endringer i netto nytte for modeller som forutsier sannsynligheten for: behovet for MV hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i netto nytte i ekstern database etter oppdatering (modell 2: dødelighet hos pasienter som får MV)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 2 Utfall-endringer i netto nytte for modeller som forutsier sannsynligheten for: dødelighet hos pasienter som får MV.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
|
Endringer i netto nytte i ekstern database etter oppdatering (modell 3: liggetid på intensivavdelingen)
Tidsramme: 30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Mål 2 Utfall-endringer i netto nytte for modeller som forutsier sannsynligheten for: oppholdstid i intensivavdelingen.
|
30 dager fra sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interessenters oppfatninger, tro og meninger om COVID-prediksjonsmodeller
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål 3 Utfall-Utfallet vil bli vurdert med en kodebok utledet deduktivt fra vår strukturerte intervjuguide for å identifisere temaer som dukker opp i de semistrukturerte øktene.
Gjennom fokusgrupper holdt via synkrone videokonferanser, vil vi samarbeide med pasienter og kliniske leverandører for å identifisere pasient- og leverandørrapporterte temaer som dukker opp i hvordan kliniske prediksjonsmodeller kan støtte beslutningstaking i omsorgen for pasienter med COVID-19.
Temaer vil bli identifisert gjennom kvalitativ analyse av tilbakemeldinger fra pasient og leverandør.
Vi forventer å få frem pasientens og leverandørens tro, meninger og verdier rundt de vitenskapelige, etiske og pragmatiske aspektene ved bruk av disse modellene for å støtte beslutningstaking.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Kent, MD, MS, Tufts Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Lim WS, van der Eerden MM, Laing R, Boersma WG, Karalus N, Town GI, Lewis SA, Macfarlane JT. Defining community acquired pneumonia severity on presentation to hospital: an international derivation and validation study. Thorax. 2003 May;58(5):377-82. doi: 10.1136/thorax.58.5.377.
- Wynants L, Van Calster B, Collins GS, Riley RD, Heinze G, Schuit E, Bonten MMJ, Dahly DL, Damen JAA, Debray TPA, de Jong VMT, De Vos M, Dhiman P, Haller MC, Harhay MO, Henckaerts L, Heus P, Kammer M, Kreuzberger N, Lohmann A, Luijken K, Ma J, Martin GP, McLernon DJ, Andaur Navarro CL, Reitsma JB, Sergeant JC, Shi C, Skoetz N, Smits LJM, Snell KIE, Sperrin M, Spijker R, Steyerberg EW, Takada T, Tzoulaki I, van Kuijk SMJ, van Bussel B, van der Horst ICC, van Royen FS, Verbakel JY, Wallisch C, Wilkinson J, Wolff R, Hooft L, Moons KGM, van Smeden M. Prediction models for diagnosis and prognosis of covid-19: systematic review and critical appraisal. BMJ. 2020 Apr 7;369:m1328. doi: 10.1136/bmj.m1328. Erratum In: BMJ. 2020 Jun 3;369:m2204.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Clarification of Mortality Rate and Data in Abstract, Results, and Table 2. JAMA. 2020 May 26;323(20):2098. doi: 10.1001/jama.2020.7681. No abstract available.
- Levy TJ, Richardson S, Coppa K, et al. Development and Validation of a Survival Calculator for Hospitalized Patients with COVID-19. medRxiv. 2020:2020.2004.2022.20075416.
- Tibshirani R. Regression Shrinkage and Selection via the Lasso. Journal of the Royal Statistical Society Series B (Methodological). 1996;58(1):267-288.
- Putter H, Fiocco M, Geskus RB. Tutorial in biostatistics: competing risks and multi-state models. Stat Med. 2007 May 20;26(11):2389-430. doi: 10.1002/sim.2712.
- de Wreede LC, Fiocco M, Putter H. The mstate package for estimation and prediction in non- and semi-parametric multi-state and competing risks models. Comput Methods Programs Biomed. 2010 Sep;99(3):261-74. doi: 10.1016/j.cmpb.2010.01.001. Epub 2010 Mar 15.
- van Klaveren D, Steyerberg EW, Gonen M, Vergouwe Y. The calibrated model-based concordance improved assessment of discriminative ability in patient clusters of limited sample size. Diagn Progn Res. 2019 Jun 6;3:11. doi: 10.1186/s41512-019-0055-8. eCollection 2019.
- Jones AE, Trzeciak S, Kline JA. The Sequential Organ Failure Assessment score for predicting outcome in patients with severe sepsis and evidence of hypoperfusion at the time of emergency department presentation. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819def97.
- Griffith GJ, Morris TT, Tudball MJ, Herbert A, Mancano G, Pike L, Sharp GC, Sterne J, Palmer TM, Davey Smith G, Tilling K, Zuccolo L, Davies NM, Hemani G. Collider bias undermines our understanding of COVID-19 disease risk and severity. Nat Commun. 2020 Nov 12;11(1):5749. doi: 10.1038/s41467-020-19478-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCORI-ME-1606-35555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering