心筋梗塞後の心不全治療における文陽火雪煎じ薬の臨床とメカニズムに関する研究
2021年1月4日 更新者:Jun Li
この研究は、心筋梗塞後の心不全を患う中国人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行臨床試験である。
目的は、心筋梗塞後の心不全の治療における文陽火雪牙の有効性と安全性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、心筋梗塞後の心不全に対する中医学的治療に対する質の高い科学的根拠に基づいたサポートが不足しています。 さらに、以前の研究では、陽を温めて血液循環を活性化する方法が冠状動脈性心疾患の治療に効果的であることが判明しており、心筋梗塞後の心不全の中心的な病因も陽の欠乏と瘀血であることがわかっています。 そこで本プロジェクトでは、心筋梗塞後の心不全治療における陽を温め、血液循環を活性化することの臨床的価値を評価することを目的としている。 薬理学的研究と検出を通じて、心筋梗塞介入後の心不全ラットにおける文陽huoxue処方の有効性が評価され、治療前後でmir-233-ISOシグナル伝達経路が検出され、その作用機序が次の観点からさらに明らかにされました。エピジェネティクスと心不全の古典的経路。
目的:心筋梗塞後の心不全治療における文陽火雪牙の有効性と安全性を調査する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~75歳。
- 急性心筋梗塞の病歴;
- 心機能グレード II ~ IV。
- LVEF 40%以下。 NT-proBNP レベル ≥ 450 pg/mL。 -すべての男性と女性がインフォームドコンセントフォームに署名できます。-
除外基準:
- 冠動脈バイパス移植は 12 週間以内に実施されました。
- 心臓再同期療法を受けている、または受ける可能性がある。
- 原発性弁膜症、左心室流出路閉塞、心筋炎、動脈瘤、制御不能な重篤な不整脈、心原性ショック、不安定狭心症、または急性心筋梗塞。
- 重篤な肝臓、腎臓、または血液系の原発疾患を患っている、または重篤な精神疾患または制御不能な全身疾患を患っている。
- 血清クレアチニン > 194.5 mol/L または血清カリウム > 5.5 mmol/L;
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアルカリホスファターゼのレベルは正常の上限の 1.5 倍です。
- 血圧制御異常、収縮期血圧が180mmHgを超える、または拡張期血圧が110mmHgを超える。
- 妊娠または授乳中。
- 研究薬に対する既知またはその疑いのあるアレルギー;
- 無作為化後 30 日以内に別の治験薬の投与を受ける、または書面による同意を提供する意思がない、または提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:対照群
西洋医学の基本治療(冠状動脈性心疾患の二次予防+抗心不全治療)に基づき、この群の患者にはプラセボを1日1回、1回150~200mLずつ2回に分けて投与する。 12週間。
|
Wenyang Huoxue プラセボは、有効治療顆粒と同じ外観と香りを持っています。
他の名前:
|
|
実験的:実験グループ
基本的な西洋医学治療(冠状動脈性心疾患の二次予防+抗心不全治療)に基づいて、このグループの患者には文陽火雪煎じ薬が1日1回、1回150~200mLずつ2回に分けて投与されます。 、12週間。
|
文陽火雪顆粒
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な心血管イベント
時間枠:薬物介入後1ヶ月~1年
|
主要な心血管イベントの数。死亡、心筋梗塞、再入院が含まれます。
|
薬物介入後1ヶ月~1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な観測指標
時間枠:グループに参加 1日目、4週目、8週目、12週目
|
NT-proBNPの数値
|
グループに参加 1日目、4週目、8週目、12週目
|
|
二次観察指標
時間枠:グループに参加 1日目、4週目、8週目、12週目
|
心脈波検査の左心室駆出率
|
グループに参加 1日目、4週目、8週目、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Hildebrandt P. Systolic and nonsystolic heart failure: equally serious threats. JAMA. 2006 Nov 8;296(18):2259-60. doi: 10.1001/jama.296.18.2259. No abstract available.
- Gheorghiade M, Bonow RO. Chronic heart failure in the United States: a manifestation of coronary artery disease. Circulation. 1998 Jan 27;97(3):282-9. doi: 10.1161/01.cir.97.3.282. No abstract available.
- Gerber Y, Melton LJ 3rd, Weston SA, Roger VL. Association between myocardial infarction and fractures: an emerging phenomenon. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):297-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.007195. Epub 2011 Jun 27.
- Ezekowitz JA, Kaul P, Bakal JA, Armstrong PW, Welsh RC, McAlister FA. Declining in-hospital mortality and increasing heart failure incidence in elderly patients with first myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):13-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.067.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月15日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。